Eine Untersuchung der Metallkonzentration bei Patienten, denen die zervikale Bandscheibe PRESTIGE LP™ auf zwei aufeinanderfolgenden Ebenen in der Halswirbelsäule implantiert wurde

Einschlusskriterien:

Ein Patient muss alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

1. Hat eine zervikale degenerative Bandscheibenerkrankung auf zwei (2) zusammenhängenden zervikalen Ebenen (von C3 bis C7), die eine chirurgische Behandlung erfordert und eine hartnäckige Radikulopathie, Myelopathie oder beides beinhaltet;
2. Hat einen Bandscheibenvorfall und/oder eine Osteophytenbildung auf jeder zu behandelnden Ebene, die eine symptomatische Nervenwurzel- und/oder Rückenmarkskompression verursacht. Der Zustand wird durch die Patientenanamnese dokumentiert (z. B. Nacken- und/oder Armschmerzen, funktionelles Defizit und/oder neurologisches Defizit), und die Notwendigkeit einer chirurgischen Behandlung wird durch radiologische Untersuchungen (z. B. CT, MRT, Röntgenaufnahmen usw.) belegt. );
3. seit mindestens sechs Wochen nicht auf eine nicht-operative Behandlung anspricht oder trotz fortgesetzter nicht-operativer Therapie fortschreitende Symptome oder Anzeichen einer Nervenwurzel-/Rückenmarkskompression aufweist;
4. Hat keinen früheren chirurgischen Eingriff auf den betroffenen Ebenen oder einen anderen geplanten / inszenierten chirurgischen Eingriff auf den betroffenen Ebenen;
5. Hat einen präoperativen Nackenschmerz-Score ≥ 8 basierend auf dem präoperativen Nacken- und Armschmerz-Fragebogen;
6. Muss zum Zeitpunkt der Operation mindestens 18 Jahre alt und skelettreif sein;
7. Wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, ist die Patientin nicht schwanger, stillt nicht und stimmt zu, während des Studienzeitraums nicht schwanger zu werden;
8. Ist bereit, den Studienplan einzuhalten und die Einverständniserklärung des Patienten zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

Ein Patient wird aus einem der folgenden Gründe von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

1. Hat eine andere Halswirbelsäulenerkrankung als eine symptomatische zervikale degenerative Erkrankung, die eine chirurgische Behandlung auf den betroffenen Ebenen erfordert;

2. Hat eine dokumentierte oder diagnostizierte zervikale Instabilität relativ zu angrenzenden Segmenten auf beiden Ebenen, definiert durch dynamische (Flexion/Extension) Röntgenaufnahmen, die Folgendes zeigen:

   1. Verschiebung der Sagittalebene > 3,5 mm, oder
   2. Angulation der Sagittalebene > 20°
3. Hat mehr als zwei zervikale Ebenen, die eine chirurgische Behandlung erfordern;
4. Hat eine schwere Pathologie der Facettengelenke der betroffenen Wirbelkörper;
5. Hatte einen früheren chirurgischen Eingriff auf einer oder beiden der beteiligten Ebenen;
6. Wurde zuvor mit Osteopenie oder Osteomalazie diagnostiziert;

7. Hat eines der Folgenden, das mit einer Osteoporose-Diagnose in Verbindung gebracht werden kann (Wenn einer der folgenden Risikofaktoren mit „Ja“ beantwortet wird, ist ein DEXA-Scan erforderlich, um die Eignung zu bestimmen.):

   1. . Postmenopausale, nicht schwarze Frau über 60 Jahre, die weniger als 140 Pfund wiegt.
   2. Postmenopausale Frau, die eine nicht-traumatische Hüft-, Wirbelsäulen- oder Handgelenksfraktur erlitten hat.
   3. Mann über 70 Jahre.
   4. Mann über 60, der eine nicht-traumatische Hüft- oder Wirbelsäulenfraktur erlitten hat.

   Wenn das BMD-Niveau einen T-Score von -3,5 oder niedriger (d. h. -3,6, -3,7 usw.) oder einen T-Score von -2,5 oder niedriger (d. h. -2,6, -2,7 usw.) mit Wirbelkörperquetschung aufweist , dann wird der Patient von der Studie ausgeschlossen

8. Hat Vorhandensein von Wirbelsäulenmetastasen;
9. Hat eine offene oder aktive bakterielle Infektion, entweder lokal oder systemisch;
10. Hat chronisches oder akutes Nierenversagen oder eine Vorgeschichte von Nierenerkrankungen;
11. Hat eine dokumentierte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Titan oder einer Titanlegierung;
12. Ist geistig inkompetent. (Falls fraglich, psychiatrischen Rat einholen);
13. Ist ein Gefangener;
14. Ist schwanger;
15. Hat innerhalb von zwei Wochen vor dem geplanten Datum der Wirbelsäulenoperation Medikamente erhalten, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen können (z. B. Steroide oder Methotrexat), ausgenommen routinemäßige perioperative entzündungshemmende Medikamente;
16. Hat eine Vorgeschichte einer endokrinen oder metabolischen Störung, von der bekannt ist, dass sie die Osteogenese beeinflusst (z. B. Paget-Krankheit, renale Osteodystrophie, Ehlers-Danlos-Syndrom oder Osteogenesis imperfecta);
17. Hat einen Zustand, der postoperative Medikamente erfordert, die die Stabilität des Implantats beeinträchtigen, wie z. B. Steroide. (Dies schließt niedrig dosiertes Aspirin zur prophylaktischen Antikoagulation und routinemäßige perioperative entzündungshemmende Medikamente nicht ein.);
18. Hat innerhalb von 28 Tagen vor der Implantation eine Behandlung mit einer Prüftherapie erhalten oder eine solche Behandlung ist während der 16 Wochen nach der Implantation geplant.
19. Derzeit bestimmte verschreibungspflichtige Medikamente (z. B. Cloxacillin, ein Antibiotikum zur Prophylaxe gegen chirurgische Infektionen und / oder Clotrimazol) einnimmt oder chronisch eingenommen hat.