Metallipitoisuuden tutkimus potilailla, joille on istutettu PRESTIGE LP™ kohdunkaulan levy kahdelle vierekkäiselle tasolle kohdunkaulan selkärangassa

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaan on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:

1. Hänellä on kohdunkaulan rappeuttava välilevysairaus kahdella (2) vierekkäisellä kohdunkaulan tasolla (C3 - C7), jotka vaativat kirurgista hoitoa ja joihin liittyy vaikeasti hoidettavissa olevaa radikulopatiaa, myelopatiaa tai molempia;
2. Hänellä on levytyrä ja/tai osteofyyttimuodostelma kullakin hoidettavalla tasolla, joka aiheuttaa oireenmukaista hermojuuren ja/tai selkäytimen puristusta. Tila dokumentoidaan potilaan anamneesilla (esim. niska- ja/tai käsivarsikipu, toimintahäiriö ja/tai neurologinen puute), ja kirurgisen hoidon tarve osoitetaan röntgentutkimuksilla (esim. TT, MRI, röntgenkuvat jne.). );
3. ei ole reagoinut ei-leikkaukseen vähintään kuuteen viikkoon tai hänellä on eteneviä oireita tai merkkejä hermojuuren/selkäytimen puristumisesta jatkuvan ei-operatiivisen hoidon aikana;
4. Hänellä ei ole aiempaa kirurgista interventiota asianomaisilla tasoilla tai muita suunniteltuja/vaiheessa olevia kirurgisia toimenpiteitä asianomaisilla tasoilla;
5. Onko hänellä ennen leikkausta niskakipupisteet ≥ 8 preoperatiivisen niska- ja käsikipukyselyn perusteella;
6. Hänen on oltava vähintään 18-vuotias ja luustoltaan kypsä leikkauksen aikaan;
7. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, potilas ei ole raskaana, ei imetä ja suostuu olemaan raskaaksi tutkimusjakson aikana;
8. On valmis noudattamaan tutkimussuunnitelmaa ja allekirjoittamaan potilastietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Potilas suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen jostakin seuraavista syistä:

1. hänellä on jokin muu kaularangan sairaus kuin oireinen kaulan rappeuttava sairaus, joka vaatii kirurgista hoitoa asianomaisilla tasoilla;

2. Hänellä on dokumentoitu tai diagnosoitu kohdunkaulan epävakaus suhteessa vierekkäisiin segmentteihin jommallakummalla tasolla, mikä on määritelty dynaamisilla (flexio/extension) röntgenkuvilla, jotka osoittavat:

   1. Sagitaalitason translaatio > 3,5 mm tai
   2. Sagitaalinen tasokulma > 20°
3. Sillä on enemmän kuin kaksi kohdunkaulan tasoa, jotka vaativat kirurgista hoitoa;
4. Sillä on vakava patologia asiaan liittyvien nikamien nivelissä;
5. on ollut aiemmin kirurgisesti jommallakummalla tai molemmilla osallisilla tasoilla;
6. hänellä on aiemmin diagnosoitu osteopenia tai osteomalasia;

7. Onko sinulla jokin seuraavista, jotka voivat liittyä osteoporoosin diagnoosiin (jos "kyllä" jollekin alla olevista riskitekijöistä, vaaditaan DEXA-skannaus kelpoisuuden määrittämiseksi:

   1. . Postmenopausaalinen ei-musta yli 60-vuotias nainen, joka painaa alle 140 kiloa.
   2. Postmenopausaalinen nainen, jolla on ei-traumaattinen lonkka-, selkä- tai ranteenmurtuma.
   3. Yli 70-vuotias mies.
   4. Yli 60-vuotias mies, jolla on ei-traumaattinen lonkka- tai selkärankamurtuma.

   Jos BMD-taso on -3,5 tai pienempi (eli -3,6, -3,7 jne.) tai T-pistemäärä -2,5 tai pienempi (eli -2,6, -2,7 jne.) nikamamurtuman yhteydessä , silloin potilas suljetaan pois tutkimuksesta

8. On selkärangan etäpesäkkeitä;
9. Hänellä on ilmeinen tai aktiivinen bakteeri-infektio, joko paikallinen tai systeeminen;
10. Onko sinulla krooninen tai akuutti munuaisten vajaatoiminta tai aiempi munuaissairaus;
11. Hänellä on dokumentoitu allergia tai intoleranssi titaanille tai titaaniseokselle;
12. On henkisesti epäpätevä. (Jos olet epävarma, pyydä psykiatrin neuvoa);
13. Onko vanki;
14. On raskaana;
15. on saanut lääkkeitä, jotka voivat häiritä luun aineenvaihduntaa kahden viikon sisällä ennen suunniteltua selkärangan leikkauspäivää (esim. steroideja tai metotreksaattia), lukuun ottamatta rutiininomaisia ​​perioperatiivisia tulehduskipulääkkeitä;
16. hänellä on ollut endokriininen tai aineenvaihduntahäiriö, jonka tiedetään vaikuttavan osteogeneesiin (esim. Pagetin tauti, munuaisten osteodystrofia, Ehlers-Danlosin oireyhtymä tai osteogenesis imperfecta);
17. Hänellä on tila, joka vaatii leikkauksen jälkeisiä lääkkeitä, jotka häiritsevät implantin vakautta, kuten steroideja. (Tämä ei sisällä pieniannoksisia aspiriinia profylaktiseen antikoagulaatioon ja rutiininomaisiin perioperatiivisiin tulehduskipulääkkeisiin.);
18. Hän on saanut tutkimushoitoa 28 päivän sisällä ennen implantaatioleikkausta tai tällaista hoitoa suunnitellaan implantaatiota seuraavien 16 viikon aikana.
19. Käyttää parhaillaan tai on käyttänyt jatkuvasti tiettyjä reseptilääkkeitä (esim. kloksasilliinia, kirurgisten infektioiden ehkäisyyn käytettävää antibioottia ja/tai klotrimatsolia).