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RANGER™ パクリタキセル コーティング バルーン vs 標準バルーン血管形成術 (RANGER II SFA)

2024年10月7日 更新者：Boston Scientific Corporation

RANGER II SFA: 浅大腿動脈 (SFA) および近位膝窩動脈 (PPA) の治療のためのボストン・サイエンティフィック RANGER™ パクリタキセル コーティング バルーンと標準バルーン血管形成術を比較する 3:1 無作為化試験

表在大腿動脈および近位膝窩動脈 (SFA/PPA) に位置する病変を治療するための Ranger™ Paclitaxel Coated Balloon の安全性と有効性を評価すること。

ロング バルーン サブスタディ: 浅大腿動脈 (SFA) および/または近位膝窩動脈 (PPA) 病変を治療するための長さ 120、150、および 200 mm のボストン サイエンティフィック コーポレーション (BSC) Ranger™ パクリタキセル コーティング バルーンの安全性と有効性を評価する.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

RANGER II SFA は、グローバルな前向き多施設臨床試験です。 約 446 人の被験者が、世界中の最大 80 のスタディ センターに登録されます。 参加地域には、米国、カナダ、欧州連合、日本、ニュージーランドが含まれます。

この試験は、単盲検、優位性、3:1 (Ranger DCB 対 標準 PTA) の無作為化比較試験 (RCT) と、同時、非無作為化、単群、薬物動態 (PK) サブスタディ、および同時並行試験で構成されています。非盲検、非ランダム化、ロング バルーン サブスタディ。

研究の種類

介入

入学 (実際)

440

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Fairhope、Alabama、アメリカ、36532
        • Thomas Hospital
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • Connecticut
      • Stratford、Connecticut、アメリカ、06612
        • The Vascular Experts
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Coconut Creek、Florida、アメリカ、33073
        • South Florida Vascular Associates
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32605
        • North Florida Regional Medical Center
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • AdventHealth Orlando
      • Sebring、Florida、アメリカ、33872
        • Adventhealth Sebring
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Wellstar Hospitals
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96819
        • Kaiser Foundation Hospitals
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46802
        • St. Joseph Hospital
      • Munster、Indiana、アメリカ、46321
        • Community Hospital
    • Kentucky
      • Ashland、Kentucky、アメリカ、41101
        • King's Daughters Medical Center - Kentucky Heart Institute
    • Louisiana
      • Houma、Louisiana、アメリカ、70360
        • Terrebonne General Medical Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Heart and Vascular Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Staten Island、New York、アメリカ、10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Rex Hospital
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Coastal Carolina Surgical Associates
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • Bethesda North Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、20161
        • Ohio State University Medical Center
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45406
        • Premier Cardiovascular Institute
      • Willoughby、Ohio、アメリカ、44094
        • Northeast Ohio Vascular Associates, Inc.
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ、97701
        • St. Charles Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • University Medical Center-Greenville Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37934
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75321
        • North Park Heart & Vascular Center
      • Live Oak、Texas、アメリカ、78233
        • Cardiology Clinic of San Antonio
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • McKinney、Texas、アメリカ、75069
        • North Dallas Research Associates
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • THR Presbyterian Plano
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Tyler Cardiac and Endovascular Center
    • Utah
      • Layton、Utah、アメリカ、84041
        • Davis Hospital and Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
        • Aspirus Heart and Vascular Institute
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Medizinische Univ.-Kliniken Graz
      • Vienna、オーストリア、1140
        • Hanusch-Krankenhaus
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Allgemeines Krankenhaus AKH
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1L 3L2
        • Hopital Saint - Francois d'Assise
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Fleurimont Hospital
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1010
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton、ニュージーランド、3204
        • Clinical Trials NZ
      • Otahuhu、ニュージーランド、1640
        • Middlemore Hospital
  • ベルギー
      • Genk、ベルギー、3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Gent、ベルギー、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Tienen、ベルギー、3300
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
  • 日本
      • Kyoto、日本
        • Kyoto Katsura Hospital
      • Osaka、日本
        • Morinomiya Hospital
      • Osaka、日本
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本
        • Kokura Memorial Hospital
    • Fukushima
      • Iwaki、Fukushima、日本
        • Iwaki City Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • Tokeidai Memorial Hospital
    • Hyogo-ken
      • Amagasaki、Hyogo-ken、日本
        • Kansai Rosai Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本
        • Saiseikai Yokohama-City Eastern Hospital
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Kishiwada、Osaka、日本
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Saitama
      • Kasukabe、Saitama、日本
        • Kasukabe Chuo General Hospital
    • Tokyo
      • Minato、Tokyo、日本
        • Saiseikai Central Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 被験者（または法的保護者）は、研究固有の検査または手順が実施される前に同意を提供する意思があり、それが可能であり、必要なすべてのフォローアップ訪問に参加することに同意します。
  2. 20歳以上の被験者;
  3. -ラザフォード分類2、3、または4として定義される慢性症候性下肢虚血;
  4. 標的病変は、P1セグメントまでのネイティブSFAおよび/またはPPAにあります。
  5. 膝窩動脈および膝窩下動脈の開存、すなわち、足首または足への 3 本の血管のうち少なくとも 1 本の開存（50% 未満の狭窄）を伴う 1 本以上の血管流出。
  6. -視覚的推定による基準血管径≥4mmおよび≤8mm;

  7. -標的病変が、単一のde novo、非ステントおよび非アテローム切除術で治療または再狭窄された病変（またはタンデム病変または以下に定義する複合病変）で構成されるという血管造影の証拠：

    • ≧70%～99%の狭窄で、視覚的推定による病変の全長が最大180mm。
    • 視覚的推定による病変の全長が100mm以下の閉塞。
    • -病変が再狭窄している場合、最新のPTA治療は登録の3か月以上前でなければなりません。

除外基準:

  1. -治験責任医師の意見に記載されている、12か月未満の平均余命;
  2. 出血性脳卒中または心臓イベント（例： STEMI、不安定狭心症）登録前6か月以内;
  3. -ヘパリン、アスピリン、その他の抗凝固薬/抗血小板療法、および/またはパクリタキセルに対する既知のアレルギーまたは感受性;
  4. -既知の過敏症または造影剤に対する禁忌 研究者の意見では、適切に前投薬することはできません。
  5. -インデックス手順または透析による治療から30日以内の血清クレアチニン> 2.0 mg / dLの慢性腎不全;
  6. 血小板数 < 80,000 mm 3 または > 600,000 mm 3 または出血素因の病歴;
  7. 免疫抑制療法を受けている;
  8. 登録時の敗血症;
  9. -インデックス手順後30日以内に計画された主要な介入;
  10. -対象肢に他の血行力学的に重要な流出病変が存在し、登録から30日以内の介入が必要;
  11. ガイドワイヤーで標的病変をうまく通過できない;
  12. 標的血管の事前拡張がうまくいかない;
  13. 患者は、補助的な一次治療法の使用を必要とする病変を有する（すなわち、 レーザー、アテレクトミー、スコアリング/カッティングバルーン、その他の減量装置など) インデックス手順中。
  14. 対象肢の主要な切断歴;
  15. 標的病変または血管は、以前にステントで治療されたことがある（例： ステント内再狭窄）または手術。 標的病変または血管は、過去 12 か月間にアテレクトミーまたは DCB で治療されています。
  16. 妊娠中または授乳中;
  17. 標的血管内の動脈瘤の存在;
  18. -登録前のSFA / PPAの急性虚血および/または急性血栓症;
  19. 患者は、標的病変の治療前に治療できない重大な流入疾患を患っています。
  20. 患者は、造影剤の血管外遊出によって証明されるように、標的血管に穿孔しています。
  21. 患者は重度の石灰化を有しており、病変が拡張不能になっています。
  22. -別の治験薬またはデバイスの臨床試験への現在の参加 無作為化/登録時に主要なエンドポイントを完了していない、または現在の試験のエンドポイントを臨床的に妨害する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RANGER™ パクリタキセル コーティング バルーン

インデックス手順での SFA/PPA における RANGER™ パクリタキセル コーティング バルーン カテーテル血管形成術。

被験者は、薬物コーティングされたまたは標準的な血管形成バルーンに3：1で無作為化されます。
デバイス：RANGER™ パクリタキセル コーティング バルーン
パクリタキセル (薬剤) でコーティングされたバルーンを利用する処置で、先端に「バルーン」が付いた、小さくて柔軟なプラスチック チューブまたはカテーテルを使用して、閉塞した血管を開くことができます。 チューブが所定の位置にあると、チューブが膨張して血管または動脈が開き、正常な血流が回復します。 その後、チューブが取り外されます。 RANGER II SFA 試験で治療される血管には、浅大腿動脈と近位膝窩動脈が含まれます。
他の名前：
  • 経皮経管血管形成術（PTA）
薬：パクリタキセル
RANGER™ バルーンは、薬剤パクリタキセルでコーティングされています。
アクティブコンパレータ：標準バルーン血管形成術
インデックス手順での SFA/PPA での標準バルーン カテーテル血管形成術。 被験者は、薬物コーティングされたまたは標準的な血管形成バルーンに3：1で無作為化されます。
手順：標準バルーン血管形成術
端に「バルーン」が付いた、小さくて柔軟なプラスチックチューブまたはカテーテルを使用して、閉塞した血管を開くことができるコーティングされていないバルーンを利用する手順。 チューブが所定の位置にあると、チューブが膨張して血管または動脈が開き、正常な血流が回復します。 その後、チューブが取り外されます。 RANGER II SFA 試験で治療される血管には、浅大腿動脈と近位膝窩動脈が含まれます。
他の名前：
  • 経皮経管血管形成術（PTA）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
原発病変開存性のある参加者の数
時間枠：12 か月 (RCT)。 6ヶ月（LBサブスタディ）

RCT 結果の尺度: 標的病変の一次開存性は、ピーク収縮速度比 (PSVR) ≤ 2.4 (二重超音波 (DUS) による)、および処置後 12 か月以内に臨床主導の標的病変血行再建術 (TLR) を受けていないことによって決定されます。 病変開存性は、治療セグメント内のデータを近位の正常な動脈セグメントと比較する DUS PSVR に基づいて、50% を超える狭窄がないこととして定義されます。 PSVR >2.4 は >50% 狭窄を示唆します。

LB サブスタディの結果測定: 標的病変の一次開存性は、臨床主導の TLR がない場合、二重超音波 (DUS) のピーク収縮速度比 (PSVR) ≤ 2.4 によって決定されます。 一次有効性エンドポイントは、処置後 6 か月後に評価されます。

PK サブスタディ: 原発巣の開存性に関する事前に指定された分析はありませんでした。
12 か月 (RCT)。 6ヶ月（LBサブスタディ）
重大な有害事象 (MAE) (安全性の主要評価項目)
時間枠：主要な安全性エンドポイントは、RCT 研究では 12 か月後に評価され、LB サブ研究では 6 か月と 12 か月の両方で評価されました。

RCT: MAE は、1 か月以内の全死因死亡なし、12 か月以内の標的肢の大切断 (足首以上と定義)、および/または 12 か月以内の標的病変血行再建術 (TLR) の複合として定義されます。

LB サブスタディ: 主要安全性エンドポイントは、1 か月までの全死因死亡として定義される MAE の発生、指標処置後 6 か月および 12 か月でのターゲット四肢の大切断および/または TLR の発生を評価します。

PK サブスタディ: 主要な安全性エンドポイントについて事前に指定された分析はありませんでした。
主要な安全性エンドポイントは、RCT 研究では 12 か月後に評価され、LB サブ研究では 6 か月と 12 か月の両方で評価されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管形成術の手順が成功した参加者の数
時間枠：0日目
手順の成功は、コアラボ評価により、50％以下（ステントを装着していない被験者）または30％以下（ステントを装着した被験者）の残存狭窄として定義されます。
0日目
臨床成功率評価の参加者数
時間枠：0日目
臨床的成功は、死亡、主要な標的四肢の切断、標的病変の血栓症、または退院前の臨床的に駆動されるTLRを含む処置上の合併症のない処置の成功として定義されます。
0日目
血管形成術の技術的成功を収めた参加者の数
時間枠：0日目

技術的成功とは、定格破裂圧力を下回って破裂することなく、正常な送達、バルーンの膨張と収縮、および無傷の試用デバイスの回収として定義されます。

RCT 標準バルーン血管形成術: デバイス欠損データは Ranger DCB についてのみ収集されます。標準 PTA グループのデータは収集されません。標準 PTA グループについては、この結果について事前に指定された分析はありません。
0日目
重大有害事象（MAE）評価の数
時間枠：60か月（RCT）。 12か月（LBサブスタディ）。

MAEは、RCTにおける60ヶ月間のインデックス処置後（30日間）、標的四肢の大切断、および/または標的病変血行再建術（TLR）の全死因として定義される。

MAEは、LBサブスタディにおける12か月間のインデックス後処置（30日間）、標的四肢の大切断、および/または標的病変血行再建術（TLR）の全死因として定義される。

PK サブスタディ: PK サブスタディでは、事前に指定された MAE の分析はありませんでした。
60か月（RCT）。 12か月（LBサブスタディ）。
臨床イベント委員会 (CEC) が裁定したイベントの数
時間枠：1、6、12、24、36、48、および60か月（RCTおよびPKサブスタディ）。 1、6、12 か月 (LB サブスタディ)

CEC は、何らかの原因による死亡、標的病変血行再建術 (TLR)、標的血管血行再建術 (TVR)、および標的四肢切断 (TLA) を含む事象を判定します。

累積率の分母は、1) 事象のある被験者、および 2) 事象はないが追跡時間が最も早い訪問ウィンドウに達する (またはそれを超えている) 被験者に基づきます。

LB サブスタディの 12 か月にわたる追跡調査。
1、6、12、24、36、48、および60か月（RCTおよびPKサブスタディ）。 1、6、12 か月 (LB サブスタディ)
ベースラインからのラザフォード分類の変化によって評価された一次持続的臨床改善率を持つ参加者の数
時間枠：処置後 1、6、12、24、および 36 か月 (RCT)。処置後 1、6、および 12 か月後 (LB サブスタディ)。

エンドポイントは、TLR を繰り返す必要がなく、前手順と比較して 1 つ以上のカテゴリのラザフォード分類が改善された場合に成功と判断されます。

LB サブスタディ: 12 か月間フォローアップ。 PK サブ研究: PK サブ研究では、一次持続的臨床改善率について事前に指定された分析はありませんでした。
処置後 1、6、12、24、および 36 か月 (RCT)。処置後 1、6、および 12 か月後 (LB サブスタディ)。
ベースラインからのラザフォード分類の変化によって評価された二次持続的臨床改善率を持つ参加者の数。
時間枠：処置後 1、6、12、24 および 36 か月 (RCT): 処置後 1、6、および 12 か月 (LB サブスタディ)

反復TLRを有する被験者を含む前処置と比較して、1つ以上のカテゴリーのラザフォード分類に改善がある場合、エンドポイントは成功と判断される。

LB サブスタディ: 12 か月にわたる追跡調査。 PK サブ研究: PK サブ研究では、二次持続臨床改善率について事前に指定された分析はありませんでした。
処置後 1、6、12、24 および 36 か月 (RCT): 処置後 1、6、および 12 か月 (LB サブスタディ)
ベースラインからの足首上腕指数（ABI）の変化によって評価された血行力学的改善率を持つ参加者の数。
時間枠：処置後 1、6、12、24、および 36 か月後 (RCT)。処置後 1、6、および 12 か月 (LB サブスタディ)

血行再建術を繰り返す必要がなく、処置前の値と比較して ABI が 0.1 以上、または ABI が 0.90 以上に改善されました。

LB サブスタディ: 12 か月にわたる追跡調査。 PK サブスタディ: PK サブスタディの血行動態改善率について事前に指定された分析はありませんでした。
処置後 1、6、12、24、および 36 か月後 (RCT)。処置後 1、6、および 12 か月 (LB サブスタディ)
6 分間歩行テスト (6MWT) のベースラインからの変化によって評価された 6 か月および 12 か月後の歩行改善 (距離)
時間枠：術後 6 か月および 12 か月 (RCT)

6MWT は、患者が平らで硬い表面上で 6 分間以内に到達する最大歩行距離を測定します。 肺および心血管系、体循環、末梢循環、神経筋ユニット、筋肉代謝など、運動中に関与するすべての生理学的システムの全体的かつ総合的な反応を評価します。 ベースラインから 12 か月までの歩行距離の変化。

LB サブスタディ: LB サブスタディでは、歩行改善 (距離) について事前に指定された分析はありませんでした。

PK サブ研究: PK サブ研究では、歩行改善 (距離) について事前に指定された分析はありませんでした。
術後 6 か月および 12 か月 (RCT)
ベースラインからの歩行障害アンケート（WIQ）の変化によって評価される歩行の改善。
時間枠：術後 1、6、12、24、36 か月後 (RCT)

WIQ は、速度、距離、階段昇降能力に関する歩行能力を評価する機能評価アンケートです。 また、歩行能力が制限される理由も評価します。 スコアの範囲には 0% (最悪のスコア) ～ 100% (最高のスコア) が含まれます。 ベースラインから評価された歩行改善の変化。

LB サブスタディ: LB サブスタディでは、歩行改善に関する事前に指定された分析はありませんでした。

PK サブ研究: PK サブ研究では、歩行改善に関する事前に指定された分析はありませんでした。
術後 1、6、12、24、36 か月後 (RCT)
標的病変の二重定義二分性再狭窄（PSVR > 2.4）
時間枠：処置後 1、6、12、24、および 36 か月 (RCT)。処置後 1、6、および 12 か月後 (LB サブスタディ)

1、6、12、24、および 36 か月後の標的病変の二重定義の二値再狭窄 (PSVR > 2.4) (RCT) 1、6、および 12 か月後の標的病変の二重定義の二値再狭窄 (PSVR > 2.4) LB サブスタディ）

PK サブスタディ: 標的病変の二重定義のバイナリ再狭窄について事前に指定された分析はありませんでした
処置後 1、6、12、24、および 36 か月 (RCT)。処置後 1、6、および 12 か月後 (LB サブスタディ)
ベースラインからの EQ-5D の変化によって評価される患者のユーティリティ価値。
時間枠：処置後 1、6、12、24、および 36 か月後 (RCT)。

患者の効用値は、処置後 1、6、12、24、および 36 か月後のベースラインからの EQ-5D の変化によって評価されます。 EuroQOL (EQ)-5D は、多属性の健康分類システムです。 EQ-5D は 5 次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) 記述システムを使用しており、それぞれが 5 つの応答オプション (問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重度の問題、または極端な問題/実行不能）。 「改善」として報告される結果は、ベースラインから少なくとも 1 つのカテゴリを改善することと定義されます。

LB サブスタディ: LB サブスタディでは、患者の効用価値について事前に指定された分析はありませんでした。

PK サブスタディ: PK サブスタディでは、患者の有用性に関する事前に指定された分析はありませんでした。
処置後 1、6、12、24、および 36 か月後 (RCT)。
医療利用の時間の経過に伴う変化
時間枠：処置後1、6、12、24、36、48および60か月（RCT）。処置後 1、6、12 か月 (LB サブスタディ)

再入院によって測定された医療利用の時間の経過に伴う変化。

再入院率は、TLR/TVR、または処置/機器関連の AE により入院した患者の (被験者数 / 登録被験者の総数) を表します。

LB サブスタディ: 12 か月までの追跡調査。 PK サブ研究: PK サブ研究では、長期にわたる医療利用に関する事前に指定された分析はありませんでした。
処置後1、6、12、24、36、48および60か月（RCT）。処置後 1、6、12 か月 (LB サブスタディ)
PK パラメーター パクリタキセル (PTx) の用量
時間枠：分析の時点は、スクリーニング時の静脈採血、最後のレンジャー DCB バルーン除去後 10 分、30 分、1 時間、3 時間、6 時間、24 時間または 48 時間後の採血、および 7 日と 30 時間後の採血です。インデックス手順から数日。

PK サブスタディにおける薬物動態パラメータの概要。 パクリタキセル (PTx) の用量

PK パラメーター データは、RCT または LB サブスタディで収集または分析されていません。
分析の時点は、スクリーニング時の静脈採血、最後のレンジャー DCB バルーン除去後 10 分、30 分、1 時間、3 時間、6 時間、24 時間または 48 時間後の採血、および 7 日と 30 時間後の採血です。インデックス手順から数日。
PK パラメータ - 最大血漿濃度
時間枠：分析の時点は、スクリーニング時の静脈採血、最後のレンジャー DCB バルーン除去後 10 分、30 分、1 時間、3 時間、6 時間、24 時間または 48 時間後の採血、および 7 日と 30 時間後の採血です。インデックス手順から数日。

PK サブスタディにおける薬物動態パラメータの概要。 cmax (ng/mL) = 最大血漿濃度

PK データは RCT または LB サブスタディで収集または分析されていません。
分析の時点は、スクリーニング時の静脈採血、最後のレンジャー DCB バルーン除去後 10 分、30 分、1 時間、3 時間、6 時間、24 時間または 48 時間後の採血、および 7 日と 30 時間後の採血です。インデックス手順から数日。
PKパラメータ - Tmax
時間枠：分析の時点は、スクリーニング時の静脈採血、最後のレンジャー DCB バルーン除去後 10 分、30 分、1 時間、3 時間、6 時間、24 時間または 48 時間後の採血、および 7 日と 30 時間後の採血です。インデックス手順から数日。

PK サブスタディにおける薬物動態パラメータの概要。 - Tmax Tmax (h) = cmax に達する時点

PK パラメーター データは、RCT または LB サブスタディで収集または分析されていません。
分析の時点は、スクリーニング時の静脈採血、最後のレンジャー DCB バルーン除去後 10 分、30 分、1 時間、3 時間、6 時間、24 時間または 48 時間後の採血、および 7 日と 30 時間後の採血です。インデックス手順から数日。
PK パラメーター - 台形法で計算された、時間ゼロから最後の定量可能な濃度の時間までの血中濃度対時間曲線の下の面積。
時間枠：分析の時点は、スクリーニング時の静脈採血、最後のレンジャー DCB バルーン除去後 10 分、30 分、1 時間、3 時間、6 時間、24 時間または 48 時間後の採血、および 7 日と 30 時間後の採血です。インデックス手順から数日。

PK サブスタディにおける薬物動態パラメータの概要。 AUC0-t (ng*h/mL) = 台形法で計算された、時間ゼロから最後の定量可能な濃度までの血中濃度対時間曲線の下の面積。

PK パラメーター データは、RCT または LB サブスタディで収集または分析されていません。
分析の時点は、スクリーニング時の静脈採血、最後のレンジャー DCB バルーン除去後 10 分、30 分、1 時間、3 時間、6 時間、24 時間または 48 時間後の採血、および 7 日と 30 時間後の採血です。インデックス手順から数日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boston Scientific Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Thomas Zeller, MD、Universitaets-Herzzentrum
  • 主任研究者：Ravish Sachar, MD、University of North Carolina - Rex Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月2日

一次修了 (実際)

2019年11月18日

研究の完了 (実際)

2023年10月25日

試験登録日

最初に提出

2017年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月23日

最初の投稿 (実際)

2017年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月7日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S2062

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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