Balão Revestido com Paclitaxel RANGER™ vs Angioplastia com Balão Padrão (RANGER II SFA)
RANGER II SFA: Um estudo randomizado 3:1 comparando o balão revestido com paclitaxel RANGER™ da Boston Scientific versus a angioplastia com balão padrão para o tratamento de artérias femorais superficiais (SFA) e artérias poplíteas proximais (PPA)
Avaliar a segurança e eficácia do Balão Revestido Ranger™ Paclitaxel para o tratamento de lesões localizadas nas artérias femorais superficiais e poplíteas proximais (SFA/PPA).
Subestudo do Balão Longo: Avaliar a segurança e a eficácia do balão revestido de Paclitaxel Ranger™ da Boston Scientific Corporation (BSC) nos comprimentos de 120, 150 e 200 mm para o tratamento de lesões da Artéria Femoral Superficial (SFA) e/ou da Artéria Poplítea Proximal (PPA). .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O RANGER II SFA é um ensaio clínico global, prospectivo e multicêntrico. Aproximadamente 446 indivíduos serão inscritos em até 80 centros de estudo em todo o mundo. As regiões participantes incluem os Estados Unidos, Canadá, União Europeia, Japão e Nova Zelândia.
O estudo consiste em um estudo controlado randomizado (ECR) simples-cego, superioridade, 3:1 (Ranger DCB vs. PTA padrão) e um subestudo farmacocinético (PK) concomitante, não randomizado, de braço único e um subestudo concomitante, subestudo de balão longo não cego, não randomizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
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Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Tienen, Bélgica, 3300
- Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
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Quebec, Canadá, G1L 3L2
- Hopital Saint - Francois d'Assise
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Fleurimont Hospital
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Alabama
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Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
- Thomas Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
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Connecticut
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Stratford, Connecticut, Estados Unidos, 06612
- The Vascular Experts
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Christiana Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Coconut Creek, Florida, Estados Unidos, 33073
- South Florida Vascular Associates
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- North Florida Regional Medical Center
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Medical Center
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- AdventHealth Orlando
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Sebring, Florida, Estados Unidos, 33872
- Adventhealth Sebring
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Wellstar Hospitals
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
- Kaiser Foundation Hospitals
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46802
- St. Joseph Hospital
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Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
- Community Hospital
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Kentucky
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Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
- King's Daughters Medical Center - Kentucky Heart Institute
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Louisiana
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Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
- Terrebonne General Medical Center
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Mercy Hospital
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- United Heart and Vascular Clinic
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- Staten Island University Hospital
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Rex Hospital
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Coastal Carolina Surgical Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Bethesda North Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 20161
- Ohio State University Medical Center
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
- Premier Cardiovascular Institute
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Willoughby, Ohio, Estados Unidos, 44094
- Northeast Ohio Vascular Associates, Inc.
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Oregon
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Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- St. Charles Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- University Medical Center-Greenville Memorial Hospital
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
- Turkey Creek Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75321
- North Park Heart & Vascular Center
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Live Oak, Texas, Estados Unidos, 78233
- Cardiology Clinic of San Antonio
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- North Dallas Research Associates
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- THR Presbyterian Plano
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Tyler Cardiac and Endovascular Center
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Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Davis Hospital and Medical Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Hospitals
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Wisconsin
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Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
- Aspirus Heart and Vascular Institute
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Kyoto, Japão
- Kyoto Katsura Hospital
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Osaka, Japão
- Morinomiya Hospital
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Osaka, Japão
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japão
- Kokura Memorial Hospital
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Fukushima
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Iwaki, Fukushima, Japão
- Iwaki City Medical Center
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão
- Tokeidai Memorial Hospital
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Hyogo-ken
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Amagasaki, Hyogo-ken, Japão
- Kansai Rosai Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japão
- Saiseikai Yokohama-City Eastern Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão
- Sendai Kousei Hospital
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Osaka
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Kishiwada, Osaka, Japão
- Kishiwada Tokushukai Hospital
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Saitama
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Kasukabe, Saitama, Japão
- Kasukabe Chuo General Hospital
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Tokyo
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Minato, Tokyo, Japão
- Saiseikai Central Hospital
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Auckland, Nova Zelândia, 1010
- Auckland City Hospital
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Hamilton, Nova Zelândia, 3204
- Clinical Trials NZ
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Otahuhu, Nova Zelândia, 1640
- Middlemore Hospital
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Graz, Áustria, 8036
- Medizinische Univ.-Kliniken Graz
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Vienna, Áustria, 1140
- Hanusch-Krankenhaus
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Vienna, Áustria, 1090
- Allgemeines Krankenhaus AKH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito (ou responsável legal) deseja e pode fornecer consentimento antes que quaisquer testes ou procedimentos específicos do estudo sejam realizados e concorda em comparecer a todas as visitas de acompanhamento necessárias;
- Indivíduo com pelo menos 20 anos de idade;
- Isquemia crônica sintomática dos membros inferiores definida como classificação de Rutherford 2, 3 ou 4;
- A lesão-alvo está no SFA nativo e/ou PPA até o segmento P1;
- Artérias poplíteas e infrapoplíteas patentes, ou seja, escoamento de um único vaso ou melhor com pelo menos um dos três vasos patentes (menos de 50% de estenose) no tornozelo ou pé;
- Diâmetro de referência do vaso ≥ 4 mm e ≤ 8 mm por estimativa visual;
Evidência angiográfica de que a lesão-alvo consiste em uma lesão reestenótica ou tratada de novo, sem stent e sem aterectomia (ou lesões em tandem ou uma combinação de lesões conforme definido abaixo) que é:
- ≥ 70%-99% estenótico com comprimento total da lesão de até 180 mm por estimativa visual.
- Ocluído com comprimento total da lesão ≤ 100 mm por estimativa visual.
- Se a lesão for reestenótica, o tratamento mais recente com PTA deve ser > 3 meses antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida, documentada na opinião do Investigador, inferior a 12 meses;
- AVC hemorrágico ou evento cardíaco (p. STEMI, angina instável) dentro de 6 meses antes da inscrição;
- Alergias ou sensibilidades conhecidas à heparina, aspirina, outras terapias anticoagulantes/antiplaquetárias e/ou paclitaxel;
- Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação ao contraste que, na opinião do investigador, não pode ser pré-medicado adequadamente;
- Insuficiência renal crônica com creatinina sérica > 2,0 mg/dL em até 30 dias do procedimento índice ou tratamento com diálise;
- Contagem de plaquetas < 80.000 mm 3 ou > 600.000 mm 3 ou história de diátese hemorrágica;
- Receber terapia imunossupressora;
- Septicemia no momento da inscrição;
- Qualquer intervenção importante planejada dentro de 30 dias após o procedimento de indexação;
- Presença de outras lesões de fluxo hemodinamicamente significativas no membro alvo que requerem intervenção dentro de 30 dias da inscrição;
- Falha ao cruzar com sucesso a lesão-alvo com um fio-guia;
- Falha ao pré-dilatar com sucesso o vaso alvo;
- O paciente tem lesão que requer o uso de modalidades de tratamento primário adjuvantes (ou seja, laser, aterectomia, balão de pontuação/corte, outros dispositivos de redução de volume, etc.) durante o procedimento índice;
- História de amputação maior no membro alvo;
- A lesão ou vaso-alvo já foi previamente tratado com stent (por exemplo, reestenose intra-stent) ou cirurgia. A lesão ou vaso alvo foi tratado com aterectomia ou DCB nos últimos 12 meses;
- Grávida ou amamentando;
- Presença de aneurisma no vaso alvo;
- Isquemia aguda e/ou trombose aguda do SFA/PPA antes da inscrição;
- O paciente tem doença de influxo significativa que não pode ser tratada antes do tratamento da lesão alvo;
- O paciente perfurou o vaso alvo, conforme evidenciado pelo extravasamento de meio de contraste;
- O paciente apresenta calcificação grave que torna a lesão indilatável;
- Participação atual em outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo em investigação que não tenha concluído o desfecho primário no momento da randomização/inscrição ou que interfira clinicamente nos desfechos do ensaio atual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Balão Revestido com Paclitaxel RANGER™
Angioplastia com Cateter de Balão Revestido com Paclitaxel RANGER™ no SFA/PPA no procedimento inicial. Os indivíduos serão randomizados 3:1 para o balão de angioplastia padrão ou revestido com medicamento. |
Um procedimento que utiliza um balão revestido com paclitaxel (medicamento) que pode abrir um vaso sanguíneo bloqueado usando um pequeno tubo de plástico flexível, ou cateter, com um "balão" na extremidade.
Quando o tubo está no lugar, ele infla para abrir o vaso sanguíneo, ou artéria, para que o fluxo sanguíneo normal seja restaurado.
O tubo é então removido.
Os vasos sanguíneos que serão tratados no estudo RANGER II SFA incluem as artérias femorais superficiais e as artérias poplíteas proximais.
Outros nomes:
O Balão RANGER™ é revestido com o medicamento Paclitaxel.
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Comparador Ativo: Angioplastia com balão padrão
Angioplastia com Cateter Balão Padrão no SFA/PPA no procedimento índice.
Os indivíduos serão randomizados 3:1 para o balão de angioplastia padrão ou revestido com medicamento.
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Um procedimento que utiliza um balão não revestido que pode abrir um vaso sanguíneo bloqueado usando um pequeno tubo de plástico flexível, ou cateter, com um "balão" no final.
Quando o tubo está no lugar, ele infla para abrir o vaso sanguíneo, ou artéria, para que o fluxo sanguíneo normal seja restaurado.
O tubo é então removido.
Os vasos sanguíneos que serão tratados no estudo RANGER II SFA incluem as artérias femorais superficiais e as artérias poplíteas proximais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com patência da lesão primária
Prazo: 12 meses (ECR); 6 meses (subestudo LB)
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Medida de resultado do RCT: A permeabilidade primária da lesão alvo é determinada pela Razão de Velocidade Sistólica de Pico (PSVR) ≤ 2,4 (por ultrassom duplex (DUS)) e ausência de Revascularização da Lesão Alvo clinicamente orientada (TLR) dentro de 12 meses após o procedimento. A patência da lesão é definida como ausência de mais de 50% de estenose com base no DUS PSVR comparando os dados dentro do segmento tratado com o segmento arterial normal proximal. PSVR >2,4 sugere estenose >50%. Medida de resultado do subestudo LB: A permeabilidade primária da lesão alvo é determinada pela razão de velocidade sistólica de pico (PSVR) de ultrassom duplex (DUS) ≤ 2,4 na ausência de TLR clinicamente orientado. O endpoint primário de eficácia é avaliado 6 meses após o procedimento. Subestudo PK: Não houve análise pré-especificada da patência da lesão primária. |
12 meses (ECR); 6 meses (subestudo LB)
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Eventos Adversos Principais (MAEs) (Desfecho Primário de Segurança)
Prazo: Endpoint primário de segurança avaliado aos 12 meses para o estudo RCT e aos 6 e 12 meses para o subestudo LB.
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ECR: MAE é definido como um composto de ausência de morte por todas as causas até 1 mês, amputação maior do membro alvo (definida como no tornozelo ou acima dele) dentro de 12 meses, e/ou Revascularização da Lesão Alvo (TLR) dentro de 12 meses. Subestudo LB: O endpoint primário de segurança avalia a ocorrência de MAE definido como morte por todas as causas ao longo de 1 mês, amputação grave do membro alvo e/ou TLR aos 6 e 12 meses após o procedimento de índice. Subestudo PK: Não houve análise pré-especificada do endpoint primário de segurança. |
Endpoint primário de segurança avaliado aos 12 meses para o estudo RCT e aos 6 e 12 meses para o subestudo LB.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com sucesso do procedimento de angioplastia
Prazo: Dia 0
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Sucesso do procedimento definido como estenose residual menor ou igual a 50% (sujeitos sem stent) ou menor ou igual a 30% (sujeitos com stent) por avaliação laboratorial principal.
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Dia 0
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Número de participantes com avaliação da taxa de sucesso clínico
Prazo: Dia 0
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Sucesso clínico definido como sucesso do procedimento sem complicações do procedimento, incluindo morte, amputação maior do membro alvo, trombose da lesão alvo ou TLR clinicamente conduzido antes da alta.
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Dia 0
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Número de participantes com sucesso técnico no procedimento de angioplastia
Prazo: Dia 0
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Sucesso técnico definido como entrega bem-sucedida, inflação e deflação do balão e recuperação do dispositivo de teste intacto sem ruptura abaixo da pressão nominal de ruptura. Angioplastia padrão com balão RCT: Os dados de deficiência do dispositivo são coletados apenas para Ranger DCB; dados não coletados para o grupo PTA Padrão; não há análise pré-especificada deste resultado para o grupo PTA Padrão. |
Dia 0
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Avaliação do número de eventos adversos graves (MAE)
Prazo: 60 meses (ECR); 12 meses (subestudo LB).
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MAEs definidos como todas as causas de morte pós-procedimento de índice (30 dias), amputação maior do membro-alvo e/ou revascularização da lesão-alvo (TLR) ao longo de 60 meses em RCT. MAEs definidos como todas as causas de morte pós-procedimento de índice (30 dias), amputação grave do membro alvo e/ou revascularização da lesão alvo (TLR) ao longo de 12 meses no subestudo LB. Subestudo PK: Não houve análise pré-especificada de MAEs para o subestudo PK. |
60 meses (ECR); 12 meses (subestudo LB).
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Número de Eventos Julgados pelo Comitê de Eventos Clínicos (CEC)
Prazo: 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses (subestudo RCT e PK); 1, 6 e 12 meses (subestudo LB)
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Eventos adjudicados pelo CEC, incluindo morte por qualquer causa, revascularização da lesão alvo (TLR), revascularização do vaso alvo (TVR) e amputação do membro alvo (TLA). Os denominadores para a taxa cumulativa serão baseados em 1) indivíduos com eventos e 2) indivíduos sem eventos, mas seu tempo de acompanhamento atinge (ou está além) da primeira janela de visita. Acompanhamento do subestudo LB durante 12 meses. |
1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses (subestudo RCT e PK); 1, 6 e 12 meses (subestudo LB)
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Número de participantes com taxa de melhora clínica primária sustentada conforme avaliado pelas mudanças na classificação de Rutherford desde a linha de base
Prazo: 1, 6, 12, 24 e 36 meses pós-procedimento (ECR); 1, 6 e 12 meses pós-procedimento (subestudo LB).
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Endpoint determinado como um sucesso quando há uma melhoria na Classificação de Rutherford de uma ou mais categorias em comparação com o pré-procedimento sem a necessidade de repetir o TLR. Subestudo LB: Acompanhamento durante 12 meses. Subestudo PK: Não houve análise pré-especificada da Taxa de Melhoria Clínica Primária Sustentada para o subestudo PK. |
1, 6, 12, 24 e 36 meses pós-procedimento (ECR); 1, 6 e 12 meses pós-procedimento (subestudo LB).
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Número de participantes com taxa de melhora clínica secundária sustentada, conforme avaliado pelas mudanças na classificação de Rutherford desde a linha de base.
Prazo: 1, 6, 12, 24 e 36 meses pós-procedimento (RCT): 1, 6 e 12 meses pós-procedimento (subestudo LB)
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Endpoint determinado como um sucesso quando há uma melhoria na classificação de Rutherford de uma ou mais categorias em comparação com o pré-procedimento, incluindo aqueles indivíduos com repetição de TLR. Subestudo LB: Acompanhamento ao longo de 12 meses. Subestudo PK: Não houve análise pré-especificada da Taxa de Melhoria Clínica Secundária Sustentada para o subestudo PK. |
1, 6, 12, 24 e 36 meses pós-procedimento (RCT): 1, 6 e 12 meses pós-procedimento (subestudo LB)
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Número de participantes com taxa de melhora hemodinâmica avaliada pelas alterações no índice tornozelo-braquial (ITB) desde o início.
Prazo: 1, 6, 12, 24 e 36 meses pós-procedimento (ECR); 1, 6 e 12 meses pós-procedimento (subestudo LB)
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Melhoria do ITB em ≥ 0,1 ou para um ITB ≥ 0,90 em comparação com o valor pré-procedimento sem necessidade de nova revascularização. Subestudo LB: Acompanhamento ao longo de 12 meses. Subestudo PK: Não houve análise pré-especificada da Taxa de Melhoria Hemodinâmica para o subestudo PK. |
1, 6, 12, 24 e 36 meses pós-procedimento (ECR); 1, 6 e 12 meses pós-procedimento (subestudo LB)
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Melhoria da caminhada (distância) aos 6 e 12 meses, conforme avaliado pela mudança no teste de caminhada de seis minutos (TC6M) desde o início
Prazo: 6 e 12 meses pós-procedimento (RCT)
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O TC6 mede a distância máxima de caminhada que um paciente alcança em uma superfície plana e dura em um período de 6 minutos. Avalia as respostas globais e integradas de todos os sistemas fisiológicos envolvidos durante o exercício, incluindo os sistemas pulmonar e cardiovascular, circulação sistêmica, circulação periférica, unidades neuromusculares e metabolismo muscular. Mudança na distância percorrida desde o início até 12 meses. Subestudo LB: Não houve análise pré-especificada da melhora da caminhada (distância) para o subestudo LB. Subestudo PK: Não houve análise pré-especificada da melhoria da marcha (distância) para o subestudo PK. |
6 e 12 meses pós-procedimento (RCT)
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Melhoria da caminhada avaliada pela mudança no questionário de deficiência da caminhada (WIQ) desde a linha de base.
Prazo: 1, 6, 12, 24 e 36 meses pós-procedimento (ECR)
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O WIQ é um questionário de avaliação funcional que avalia a capacidade de caminhar em relação à velocidade, distância e capacidade de subir escadas. Também avalia as razões pelas quais a capacidade de caminhar pode ser limitada. A faixa de pontuações inclui 0% (pior pontuação) a 100% (melhor pontuação). Mudança na melhoria da caminhada avaliada desde o início. Subestudo LB: Não houve análise pré-especificada de melhora da marcha para o subestudo LB. Subestudo PK: Não houve análise pré-especificada da melhoria da marcha para o subestudo PK. |
1, 6, 12, 24 e 36 meses pós-procedimento (ECR)
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Reestenose binária definida em duplex (PSVR > 2,4) da lesão-alvo
Prazo: 1, 6, 12, 24 e 36 meses pós-procedimento (ECR); 1, 6 e 12 meses pós-procedimento (subestudo LB)
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Reestenose binária definida em duplex (PSVR > 2,4) da lesão alvo em 1, 6, 12, 24 e 36 meses (RCT) Reestenose binária definida em duplex (PSVR > 2,4) da lesão alvo em 1, 6 e 12 ( Subestudo LB) Subestudo PK: Não houve análise pré-especificada de reestenose binária definida em duplex da lesão alvo |
1, 6, 12, 24 e 36 meses pós-procedimento (ECR); 1, 6 e 12 meses pós-procedimento (subestudo LB)
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Valores de utilidade do paciente avaliados pela mudança no EQ-5D desde a linha de base.
Prazo: 1, 6, 12, 24 e 36 meses pós-procedimento (ECR).
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Valores de utilidade do paciente avaliados pela alteração no EQ-5D desde o início do estudo em 1, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento. O EuroQOL (EQ)-5D é um sistema de classificação de saúde multiatributos. O EQ-5D utiliza um sistema descritivo de 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão), cada uma composta por 5 opções de resposta (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, ou problemas extremos/incapacidade de desempenho). Resultados relatados como “Melhoria” definidos como melhoria de pelo menos uma categoria em relação à linha de base. Subestudo LB: Não houve análise pré-especificada dos Valores de Utilidade do Paciente para o Subestudo LB. Subestudo PK: Não houve análise pré-especificada dos Valores de Utilidade do Paciente para o Subestudo PK. |
1, 6, 12, 24 e 36 meses pós-procedimento (ECR).
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Mudanças na utilização de cuidados de saúde ao longo do tempo
Prazo: 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses pós-procedimento (ECR); 1, 6, 12 meses pós-procedimento (subestudo LB)
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Mudanças na utilização dos cuidados de saúde ao longo do tempo, medidas pela readmissão hospitalar. A taxa de readmissão representa (nº de indivíduos/total de indivíduos inscritos) que foram hospitalizados devido a TLR/TVR ou devido a EA relacionado ao procedimento/dispositivo. Subestudo LB: Acompanhamento até 12 meses. Subestudo PK: Não houve análise pré-especificada da utilização de cuidados de saúde ao longo do tempo para o Subestudo PK. |
1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses pós-procedimento (ECR); 1, 6, 12 meses pós-procedimento (subestudo LB)
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Parâmetros PK Dose de paclitaxel (PTx)
Prazo: Os pontos de tempo para análise são uma coleta de sangue venoso na triagem, seguida por coletas de sangue aos 10 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas e 24 ou 48 horas após a última remoção do balão Ranger DCB, bem como 7 dias e 30 dias após o procedimento de indexação.
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Resumo dos parâmetros farmacocinéticos no subestudo farmacocinético. Dose de Paclitaxel (PTx) Dados de parâmetros PK não coletados ou analisados no subestudo RCT ou LB. |
Os pontos de tempo para análise são uma coleta de sangue venoso na triagem, seguida por coletas de sangue aos 10 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas e 24 ou 48 horas após a última remoção do balão Ranger DCB, bem como 7 dias e 30 dias após o procedimento de indexação.
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Parâmetros PK - Concentração Plasmática Máxima
Prazo: Os pontos de tempo para análise são uma coleta de sangue venoso na triagem, seguida por coletas de sangue aos 10 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas e 24 ou 48 horas após a última remoção do balão Ranger DCB, bem como 7 dias e 30 dias após o procedimento de indexação.
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Resumo dos parâmetros farmacocinéticos no subestudo farmacocinético. cmax (ng/mL) = Concentração plasmática máxima Dados farmacocinéticos não coletados ou analisados no subestudo RCT ou LB. |
Os pontos de tempo para análise são uma coleta de sangue venoso na triagem, seguida por coletas de sangue aos 10 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas e 24 ou 48 horas após a última remoção do balão Ranger DCB, bem como 7 dias e 30 dias após o procedimento de indexação.
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Parâmetros PK - Tmax
Prazo: Os pontos de tempo para análise são uma coleta de sangue venoso na triagem, seguida por coletas de sangue aos 10 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas e 24 ou 48 horas após a última remoção do balão Ranger DCB, bem como 7 dias e 30 dias após o procedimento de indexação.
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Resumo dos parâmetros farmacocinéticos no subestudo farmacocinético. - Tmax Tmax (h) = O ponto de tempo onde cmax é alcançado Dados de parâmetros PK não coletados ou analisados no subestudo RCT ou LB. |
Os pontos de tempo para análise são uma coleta de sangue venoso na triagem, seguida por coletas de sangue aos 10 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas e 24 ou 48 horas após a última remoção do balão Ranger DCB, bem como 7 dias e 30 dias após o procedimento de indexação.
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Parâmetros PK - Área sob a concentração sanguínea versus curva de tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável, calculada por métodos trapezoidais.
Prazo: Os pontos de tempo para análise são uma coleta de sangue venoso na triagem, seguida por coletas de sangue aos 10 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas e 24 ou 48 horas após a última remoção do balão Ranger DCB, bem como 7 dias e 30 dias após o procedimento de indexação.
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Resumo dos parâmetros farmacocinéticos no subestudo farmacocinético. AUC0-t (ng*h/mL) = Área sob a concentração sanguínea versus curva de tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável, calculada por métodos trapezoidais. Dados de parâmetros PK não coletados ou analisados no subestudo RCT ou LB. |
Os pontos de tempo para análise são uma coleta de sangue venoso na triagem, seguida por coletas de sangue aos 10 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas e 24 ou 48 horas após a última remoção do balão Ranger DCB, bem como 7 dias e 30 dias após o procedimento de indexação.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Thomas Zeller, MD, Universitaets-Herzzentrum
- Investigador principal: Ravish Sachar, MD, University of North Carolina - Rex Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Laird JR, Katzen BT, Scheinert D, Lammer J, Carpenter J, Buchbinder M, Dave R, Ansel G, Lansky A, Cristea E, Collins TJ, Goldstein J, Jaff MR; RESILIENT Investigators. Nitinol stent implantation versus balloon angioplasty for lesions in the superficial femoral artery and proximal popliteal artery: twelve-month results from the RESILIENT randomized trial. Circ Cardiovasc Interv. 2010 Jun 1;3(3):267-76. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.109.903468. Epub 2010 May 18.
- Litsky J, Chanda A, Stilp E, Lansky A, Mena C. Critical evaluation of stents in the peripheral arterial disease of the superficial femoral artery - focus on the paclitaxel eluting stent. Med Devices (Auckl). 2014 May 28;7:149-56. doi: 10.2147/MDER.S45472. eCollection 2014.
- Kakkar AM, Abbott JD. Percutaneous versus surgical management of lower extremity peripheral artery disease. Curr Atheroscler Rep. 2015;17(2):479. doi: 10.1007/s11883-014-0479-0.
- Razavi MK, Mustapha JA, Miller LE. Contemporary systematic review and meta-analysis of early outcomes with percutaneous treatment for infrapopliteal atherosclerotic disease. J Vasc Interv Radiol. 2014 Oct;25(10):1489-96, 1496.e1-3. doi: 10.1016/j.jvir.2014.06.018. Epub 2014 Aug 15.
- Scheinert D, Duda S, Zeller T, Krankenberg H, Ricke J, Bosiers M, Tepe G, Naisbitt S, Rosenfield K. The LEVANT I (Lutonix paclitaxel-coated balloon for the prevention of femoropopliteal restenosis) trial for femoropopliteal revascularization: first-in-human randomized trial of low-dose drug-coated balloon versus uncoated balloon angioplasty. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Jan;7(1):10-9. doi: 10.1016/j.jcin.2013.05.022.
- Schroe H, Sachar R, Keirse K, Soga Y, Brodmann M, Rao V, Werner M, Holden A, Lopez L, Krishnan P, Diaz-Cartelle J. The RANGER II superficial femoral artery trial: 1-year results of the long lesion cohort. Vasc Med. 2022 Oct;27(5):457-465. doi: 10.1177/1358863X221097164. Epub 2022 Aug 9.
- Soga Y, Fujihara M, Yamamoto Y, Nakamura S, Iida O, Kawasaki D, Urasawa K, Ando H, Mori S, Suzuki K, Horie K, Diaz-Cartelle J, Kozuki A. One-year results for Japanese patients in RANGER II SFA. Heart Vessels. 2022 Apr;37(4):568-573. doi: 10.1007/s00380-021-01947-3. Epub 2021 Sep 23.
- Sachar R, Soga Y, Ansari MM, Kozuki A, Lopez L, Brodmann M, Schroe H, Ramanath VS, Diaz-Cartelle J, Zeller T; RANGER II SFA Investigators. 1-Year Results From the RANGER II SFA Randomized Trial of the Ranger Drug-Coated Balloon. JACC Cardiovasc Interv. 2021 May 24;14(10):1123-1133. doi: 10.1016/j.jcin.2021.03.021.
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Arteriosclerose
- Doenças Vasculares Periféricas
- Doença arterial periférica
- Placa Aterosclerótica
- Aterosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel ligado à albumina
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- S2062
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