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Balão Revestido com Paclitaxel RANGER™ vs Angioplastia com Balão Padrão (RANGER II SFA)

22 de março de 2024 atualizado por: Boston Scientific Corporation

RANGER II SFA: Um estudo randomizado 3:1 comparando o balão revestido com paclitaxel RANGER™ da Boston Scientific versus a angioplastia com balão padrão para o tratamento de artérias femorais superficiais (SFA) e artérias poplíteas proximais (PPA)

Avaliar a segurança e eficácia do Balão Revestido Ranger™ Paclitaxel para o tratamento de lesões localizadas nas artérias femorais superficiais e poplíteas proximais (SFA/PPA).

Subestudo do Balão Longo: Avaliar a segurança e a eficácia do balão revestido de Paclitaxel Ranger™ da Boston Scientific Corporation (BSC) nos comprimentos de 120, 150 e 200 mm para o tratamento de lesões da Artéria Femoral Superficial (SFA) e/ou da Artéria Poplítea Proximal (PPA). .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O RANGER II SFA é um ensaio clínico global, prospectivo e multicêntrico. Aproximadamente 446 indivíduos serão inscritos em até 80 centros de estudo em todo o mundo. As regiões participantes incluem os Estados Unidos, Canadá, União Europeia, Japão e Nova Zelândia.

O estudo consiste em um estudo controlado randomizado (ECR) simples-cego, superioridade, 3:1 (Ranger DCB vs. PTA padrão) e um subestudo farmacocinético (PK) concomitante, não randomizado, de braço único e um subestudo concomitante, subestudo de balão longo não cego, não randomizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

440

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Tienen, Bélgica, 3300
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1L 3L2
        • Hopital Saint - Francois d'Assise
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Fleurimont Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
        • Thomas Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • Connecticut
      • Stratford, Connecticut, Estados Unidos, 06612
        • The Vascular Experts
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Coconut Creek, Florida, Estados Unidos, 33073
        • South Florida Vascular Associates
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Sebring, Florida, Estados Unidos, 33872
        • Adventhealth Sebring
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Wellstar Hospitals
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • Kaiser Foundation Hospitals
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46802
        • St. Joseph Hospital
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Community Hospital
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
        • King's Daughters Medical Center - Kentucky Heart Institute
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Heart and Vascular Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Rex Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Coastal Carolina Surgical Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Bethesda North Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 20161
        • Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Premier Cardiovascular Institute
      • Willoughby, Ohio, Estados Unidos, 44094
        • Northeast Ohio Vascular Associates, Inc.
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • St. Charles Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • University Medical Center-Greenville Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75321
        • North Park Heart & Vascular Center
      • Live Oak, Texas, Estados Unidos, 78233
        • Cardiology Clinic of San Antonio
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • THR Presbyterian Plano
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Tyler Cardiac and Endovascular Center
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Davis Hospital and Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Aspirus Heart and Vascular Institute
  • Japão
      • Kyoto, Japão
        • Kyoto Katsura Hospital
      • Osaka, Japão
        • Morinomiya Hospital
      • Osaka, Japão
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japão
        • Kokura Memorial Hospital
    • Fukushima
      • Iwaki, Fukushima, Japão
        • Iwaki City Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão
        • Tokeidai Memorial Hospital
    • Hyogo-ken
      • Amagasaki, Hyogo-ken, Japão
        • Kansai Rosai Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão
        • Saiseikai Yokohama-City Eastern Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japão
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Saitama
      • Kasukabe, Saitama, Japão
        • Kasukabe Chuo General Hospital
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japão
        • Saiseikai Central Hospital
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1010
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nova Zelândia, 3204
        • Clinical Trials NZ
      • Otahuhu, Nova Zelândia, 1640
        • Middlemore Hospital
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Medizinische Univ.-Kliniken Graz
      • Vienna, Áustria, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus AKH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito (ou responsável legal) deseja e pode fornecer consentimento antes que quaisquer testes ou procedimentos específicos do estudo sejam realizados e concorda em comparecer a todas as visitas de acompanhamento necessárias;
  2. Indivíduo com pelo menos 20 anos de idade;
  3. Isquemia crônica sintomática dos membros inferiores definida como classificação de Rutherford 2, 3 ou 4;
  4. A lesão-alvo está no SFA nativo e/ou PPA até o segmento P1;
  5. Artérias poplíteas e infrapoplíteas patentes, ou seja, escoamento de um único vaso ou melhor com pelo menos um dos três vasos patentes (menos de 50% de estenose) no tornozelo ou pé;
  6. Diâmetro de referência do vaso ≥ 4 mm e ≤ 8 mm por estimativa visual;

  7. Evidência angiográfica de que a lesão-alvo consiste em uma lesão reestenótica ou tratada de novo, sem stent e sem aterectomia (ou lesões em tandem ou uma combinação de lesões conforme definido abaixo) que é:

    • ≥ 70%-99% estenótico com comprimento total da lesão de até 180 mm por estimativa visual.
    • Ocluído com comprimento total da lesão ≤ 100 mm por estimativa visual.
    • Se a lesão for reestenótica, o tratamento mais recente com PTA deve ser > 3 meses antes da inscrição.

Critério de exclusão:

  1. Expectativa de vida, documentada na opinião do Investigador, inferior a 12 meses;
  2. AVC hemorrágico ou evento cardíaco (p. STEMI, angina instável) dentro de 6 meses antes da inscrição;
  3. Alergias ou sensibilidades conhecidas à heparina, aspirina, outras terapias anticoagulantes/antiplaquetárias e/ou paclitaxel;
  4. Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação ao contraste que, na opinião do investigador, não pode ser pré-medicado adequadamente;
  5. Insuficiência renal crônica com creatinina sérica > 2,0 mg/dL em até 30 dias do procedimento índice ou tratamento com diálise;
  6. Contagem de plaquetas < 80.000 mm 3 ou > 600.000 mm 3 ou história de diátese hemorrágica;
  7. Receber terapia imunossupressora;
  8. Septicemia no momento da inscrição;
  9. Qualquer intervenção importante planejada dentro de 30 dias após o procedimento de indexação;
  10. Presença de outras lesões de fluxo hemodinamicamente significativas no membro alvo que requerem intervenção dentro de 30 dias da inscrição;
  11. Falha ao cruzar com sucesso a lesão-alvo com um fio-guia;
  12. Falha ao pré-dilatar com sucesso o vaso alvo;
  13. O paciente tem lesão que requer o uso de modalidades de tratamento primário adjuvantes (ou seja, laser, aterectomia, balão de pontuação/corte, outros dispositivos de redução de volume, etc.) durante o procedimento índice;
  14. História de amputação maior no membro alvo;
  15. A lesão ou vaso-alvo já foi previamente tratado com stent (por exemplo, reestenose intra-stent) ou cirurgia. A lesão ou vaso alvo foi tratado com aterectomia ou DCB nos últimos 12 meses;
  16. Grávida ou amamentando;
  17. Presença de aneurisma no vaso alvo;
  18. Isquemia aguda e/ou trombose aguda do SFA/PPA antes da inscrição;
  19. O paciente tem doença de influxo significativa que não pode ser tratada antes do tratamento da lesão alvo;
  20. O paciente perfurou o vaso alvo, conforme evidenciado pelo extravasamento de meio de contraste;
  21. O paciente apresenta calcificação grave que torna a lesão indilatável;
  22. Participação atual em outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo em investigação que não tenha concluído o desfecho primário no momento da randomização/inscrição ou que interfira clinicamente nos desfechos do ensaio atual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Balão Revestido com Paclitaxel RANGER™

Angioplastia com Cateter de Balão Revestido com Paclitaxel RANGER™ no SFA/PPA no procedimento inicial.

Os indivíduos serão randomizados 3:1 para o balão de angioplastia padrão ou revestido com medicamento.
Dispositivo: Balão Revestido com Paclitaxel RANGER™
Um procedimento que utiliza um balão revestido com paclitaxel (medicamento) que pode abrir um vaso sanguíneo bloqueado usando um pequeno tubo de plástico flexível, ou cateter, com um "balão" na extremidade. Quando o tubo está no lugar, ele infla para abrir o vaso sanguíneo, ou artéria, para que o fluxo sanguíneo normal seja restaurado. O tubo é então removido. Os vasos sanguíneos que serão tratados no estudo RANGER II SFA incluem as artérias femorais superficiais e as artérias poplíteas proximais.
Outros nomes:
  • Angioplastia Transluminal Percutânea (PTA)
Medicamento: Paclitaxel
O Balão RANGER™ é revestido com o medicamento Paclitaxel.
Comparador Ativo: Angioplastia com balão padrão
Angioplastia com Cateter Balão Padrão no SFA/PPA no procedimento índice. Os indivíduos serão randomizados 3:1 para o balão de angioplastia padrão ou revestido com medicamento.
Procedimento: Angioplastia com balão padrão
Um procedimento que utiliza um balão não revestido que pode abrir um vaso sanguíneo bloqueado usando um pequeno tubo de plástico flexível, ou cateter, com um "balão" no final. Quando o tubo está no lugar, ele infla para abrir o vaso sanguíneo, ou artéria, para que o fluxo sanguíneo normal seja restaurado. O tubo é então removido. Os vasos sanguíneos que serão tratados no estudo RANGER II SFA incluem as artérias femorais superficiais e as artérias poplíteas proximais.
Outros nomes:
  • Angioplastia Transluminal Percutânea (PTA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com patência da lesão primária
Prazo: 12 meses (6 meses para o subestudo LB)

Medida do resultado do RCT: A patência primária da lesão-alvo é determinada pela Razão de Velocidade Sistólica de Pico (PSVR) ≤ 2,4 (por ultrassom duplex (DUS)) e ausência de revascularização da lesão-alvo (TLR) orientada clinicamente em 12 meses a partir do procedimento. A desobstrução da lesão é definida como ausência de mais de 50% de estenose com base em DUS PSVR comparando os dados dentro do segmento tratado com o segmento arterial normal proximal. PSVR >2,4 sugere estenose >50%.

Medida do resultado do LB Substudy: A permeabilidade primária da lesão-alvo é determinada pela taxa de velocidade sistólica de pico (PSVR) de ultrassom duplex (DUS) ≤ 2,4 na ausência de TLR clinicamente conduzido. O endpoint primário de eficácia é avaliado 6 meses após o procedimento.

O subestudo PK não foi analisado quanto à patência primária.
12 meses (6 meses para o subestudo LB)
Eventos adversos graves (MAEs) (ponto final de segurança primário)
Prazo: 12 meses (6 meses para o subestudo LB)

RCT: MAE é definido como um composto de ausência de morte por todas as causas até 1 mês, amputação maior do membro alvo (definida como no tornozelo ou acima) dentro de 12 meses e/ou revascularização da lesão alvo (TLR) dentro de 12 meses.

Subestudo LB: O endpoint primário de segurança avalia a ocorrência de MAE definido como morte por todas as causas em 1 mês, amputação maior do membro alvo e/ou TLR em 6 e 12 meses após o procedimento de índice.

Subestudo PK: Não analisado para o endpoint primário de segurança.
12 meses (6 meses para o subestudo LB)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com sucesso técnico do procedimento de angioplastia
Prazo: Dia 0
Sucesso técnico definido como entrega bem-sucedida, inflação e deflação do balão e recuperação do dispositivo de teste intacto sem estourar abaixo da pressão nominal de estouro.
Dia 0
Número de participantes com sucesso do procedimento de angioplastia
Prazo: Dia 0
Sucesso do procedimento definido como estenose residual menor ou igual a 50% (sujeitos sem stent) ou menor ou igual a 30% (sujeitos com stent) por avaliação laboratorial principal.
Dia 0
Número de participantes com avaliação da taxa de sucesso clínico
Prazo: Dia 0
Sucesso clínico definido como sucesso do procedimento sem complicações do procedimento, incluindo morte, amputação maior do membro alvo, trombose da lesão alvo ou TLR clinicamente conduzido antes da alta.
Dia 0
Avaliação do Número de Eventos Adversos Graves (MAE)
Prazo: 12 meses (6 meses para o subestudo LB)
MAEs definidos como todas as causas de morte após o procedimento index, amputação maior do membro alvo e/ou revascularização da lesão alvo (TLR).
12 meses (6 meses para o subestudo LB)
Número de Eventos Adjudicados CEC ao longo de 12 Meses
Prazo: 12 meses (6 meses para Subestudo LB)
Os denominadores para a taxa cumulativa serão baseados em 1) indivíduos com eventos e 2) indivíduos sem eventos, mas seu tempo de acompanhamento atinge (ou está além) a primeira janela de consulta.
12 meses (6 meses para Subestudo LB)
Número de participantes com taxa de melhora clínica sustentada primária conforme avaliado por mudanças na classificação de Rutherford a partir da linha de base
Prazo: 12 meses (6 meses para o subestudo LB)
Endpoint determinado como um sucesso quando há uma melhora na Classificação de Rutherford de uma ou mais categorias em comparação com o pré-procedimento sem a necessidade de repetir o TLR
12 meses (6 meses para o subestudo LB)
Número de participantes com taxa de melhora clínica sustentada secundária conforme avaliado por mudanças na classificação de Rutherford
Prazo: 12 meses (6 meses para o subestudo LB)
Ponto final determinado como um sucesso quando há uma melhora na Classificação de Rutherford de uma ou mais categorias em comparação com o pré-procedimento, incluindo os indivíduos com TLR repetido
12 meses (6 meses para o subestudo LB)
Número de participantes com taxa de melhora hemodinâmica avaliada por alterações no índice tornozelo-braquial (ITB)
Prazo: 12 meses (6 meses para o subestudo LB)
Melhora do ITB ≥ 0,1 ou para ITB ≥ 0,90 em relação ao valor pré-procedimento sem necessidade de nova revascularização.
12 meses (6 meses para o subestudo LB)
Melhora na caminhada (distância) avaliada pela mudança no teste de caminhada de seis minutos (6MWT)
Prazo: 12 meses
O TC6 mede a distância máxima de caminhada que um paciente alcança em uma superfície plana e dura em um período de 6 minutos. Avalia as respostas globais e integradas de todos os sistemas fisiológicos envolvidos durante o exercício, incluindo os sistemas pulmonar e cardiovascular, circulação sistêmica, circulação periférica, unidades neuromusculares e metabolismo muscular. Mudança na distância percorrida desde o início até 12 meses.
12 meses
Melhoria na caminhada avaliada pelo Questionário de Alteração no Distúrbio da Caminhada (WIQ) a partir da linha de base
Prazo: 12 meses
O WIQ é um questionário de avaliação funcional que avalia a capacidade de caminhar em relação à velocidade, distância e capacidade de subir escadas. Também avalia as razões pelas quais a capacidade de caminhar pode ser limitada. A faixa de pontuação inclui 0% (pior pontuação) a 100% (melhor pontuação). Mudança na melhora da caminhada avaliada desde o início até 12 meses.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Zeller, MD, Universitaets-Herzzentrum
  • Investigador principal: Ravish Sachar, MD, University of North Carolina - Rex Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

18 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

25 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S2062

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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