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RANGER™ Paclitaxel-beschichteter Ballon vs. Standard-Ballon-Angioplastie (RANGER II SFA)

7. Oktober 2024 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

RANGER II SFA: Eine randomisierte 3:1-Studie zum Vergleich des Boston Scientific RANGER™ Paclitaxel-beschichteten Ballons mit der Standard-Ballon-Angioplastie zur Behandlung von oberflächlichen Femoralarterien (SFA) und proximalen Kniekehlenarterien (PPA)

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Ranger™ Paclitaxel-beschichteten Ballons zur Behandlung von Läsionen in den oberflächlichen femoralen und proximalen Kniekehlenarterien (SFA/PPA).

Teilstudie Langer Ballon: Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Ranger™ Paclitaxel-beschichteten Ballons der Boston Scientific Corporation (BSC) in den Längen 120, 150 und 200 mm zur Behandlung von Läsionen der oberflächlichen Oberschenkelarterie (SFA) und/oder der proximalen Kniekehlenarterie (PPA). .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der RANGER II SFA ist eine globale, prospektive, multizentrische klinische Studie. Etwa 446 Probanden werden an bis zu 80 Studienzentren weltweit eingeschrieben. Zu den teilnehmenden Regionen gehören die Vereinigten Staaten, Kanada, die Europäische Union, Japan und Neuseeland.

Die Studie besteht aus einer einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie (RCT) im Verhältnis 3:1 (Ranger DCB vs. Standard PTA) und einer gleichzeitigen, nicht randomisierten, einarmigen, pharmakokinetischen (PK) Substudie und einer gleichzeitigen, nicht verblindete, nicht randomisierte Long-Ballon-Unterstudie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

440

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Tienen, Belgien, 3300
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
  • Japan
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto Katsura Hospital
      • Osaka, Japan
        • Morinomiya Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • Kokura Memorial Hospital
    • Fukushima
      • Iwaki, Fukushima, Japan
        • Iwaki City Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Tokeidai Memorial Hospital
    • Hyogo-ken
      • Amagasaki, Hyogo-ken, Japan
        • Kansai Rosai Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Saiseikai Yokohama-City Eastern Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japan
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Saitama
      • Kasukabe, Saitama, Japan
        • Kasukabe Chuo General Hospital
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japan
        • Saiseikai Central Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1L 3L2
        • Hopital Saint - Francois d'Assise
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Fleurimont Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1010
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Neuseeland, 3204
        • Clinical Trials NZ
      • Otahuhu, Neuseeland, 1640
        • Middlemore Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Vereinigte Staaten, 36532
        • Thomas Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • Connecticut
      • Stratford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06612
        • The Vascular Experts
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Coconut Creek, Florida, Vereinigte Staaten, 33073
        • South Florida Vascular Associates
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Sebring, Florida, Vereinigte Staaten, 33872
        • Adventhealth Sebring
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Wellstar Hospitals
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96819
        • Kaiser Foundation Hospitals
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46802
        • St. Joseph Hospital
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Community Hospital
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41101
        • King's Daughters Medical Center - Kentucky Heart Institute
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Heart and Vascular Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Rex Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Coastal Carolina Surgical Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Bethesda North Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 20161
        • Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Premier Cardiovascular Institute
      • Willoughby, Ohio, Vereinigte Staaten, 44094
        • Northeast Ohio Vascular Associates, Inc.
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • St. Charles Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • University Medical Center-Greenville Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37934
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75321
        • North Park Heart & Vascular Center
      • Live Oak, Texas, Vereinigte Staaten, 78233
        • Cardiology Clinic of San Antonio
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • THR Presbyterian Plano
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Tyler Cardiac and Endovascular Center
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Davis Hospital and Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Aspirus Heart and Vascular Institute
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medizinische Univ.-Kliniken Graz
      • Vienna, Österreich, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus AKH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband (oder Erziehungsberechtigte) ist bereit und in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden, und stimmt zu, an allen erforderlichen Nachsorgebesuchen teilzunehmen;
  2. Proband mindestens 20 Jahre alt;
  3. Chronische symptomatische Ischämie der unteren Extremitäten, definiert als Rutherford-Klassifikation 2, 3 oder 4;
  4. Die Zielläsion befindet sich im nativen SFA und/oder PPA bis hinunter zum P1-Segment;
  5. Durchgängige Kniekehlen- und Infrapoplitealarterien, d. h. Abfluss aus einem Gefäß oder besser mit mindestens einem von drei Gefäßen durchgängig (weniger als 50 % Stenose) zum Knöchel oder Fuß;
  6. Referenzgefäßdurchmesser ≥ 4 mm und ≤ 8 mm durch visuelle Schätzung;

  7. Angiographischer Nachweis, dass die Zielläsion aus einer einzelnen de novo, nicht gestenteten und nicht mit Atherektomie behandelten oder restenotischen Läsion (oder Tandemläsionen oder einer Kombinationsläsion wie unten definiert) besteht, das heißt:

    • ≥ 70 %–99 % stenotisch mit einer Gesamtläsionslänge von bis zu 180 mm nach visueller Schätzung.
    • Okkludiert mit einer Gesamtläsionslänge von ≤ 100 mm nach visueller Schätzung.
    • Wenn die Läsion restenotisch ist, muss die letzte PTA-Behandlung > 3 Monate vor der Einschreibung zurückliegen.

Ausschlusskriterien:

  1. Lebenserwartung, dokumentiert in der Meinung des Ermittlers, von weniger als 12 Monaten;
  2. Hämorrhagischer Schlaganfall oder kardiales Ereignis (z. STEMI, instabile Angina) innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung;
  3. Bekannte Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber Heparin, Aspirin, anderen gerinnungshemmenden/blutplättchenhemmenden Therapien und/oder Paclitaxel;
  4. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Kontrastmittel, die nach Meinung des Prüfarztes nicht ausreichend prämediziert werden kann;
  5. Chronische Niereninsuffizienz mit Serumkreatinin > 2,0 mg/dl innerhalb von 30 Tagen nach Indexverfahren oder Behandlung mit Dialyse;
  6. Thrombozytenzahl < 80.000 mm 3 oder > 600.000 mm 3 oder Blutungsdiathese in der Anamnese;
  7. Erhalten einer immunsuppressiven Therapie;
  8. Septikämie zum Zeitpunkt der Einschreibung;
  9. Jeder größere Eingriff, der innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren geplant ist;
  10. Vorhandensein anderer hämodynamisch signifikanter Ausflussläsionen in der Zielgliedmaße, die eine Intervention innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung erfordern;
  11. Fehler beim erfolgreichen Überqueren der Zielläsion mit einem Führungsdraht;
  12. Fehler bei der erfolgreichen Vordilatation des Zielgefäßes;
  13. Der Patient hat eine Läsion, die die Anwendung zusätzlicher primärer Behandlungsmodalitäten erfordert (d. h. Laser, Atherektomie, Ritz-/Schneidballon, andere Debulking-Geräte usw.) während des Indexverfahrens;
  14. Geschichte der Major-Amputation in der Zielgliedmaße;
  15. Die Zielläsion oder das Zielgefäß wurde jemals zuvor mit einem Stent behandelt (z. In-Stent-Restenose) oder Operation. Zielläsion oder Gefäß wurde in den letzten 12 Monaten mit Atherektomie oder DCB behandelt;
  16. Schwanger oder stillend;
  17. Vorhandensein eines Aneurysmas im Zielgefäß;
  18. Akute Ischämie und/oder akute Thrombose des SFA/PPA vor der Einschreibung;
  19. Der Patient hat eine signifikante Inflow-Krankheit, die vor der Behandlung der Zielläsion nicht behandelt werden kann;
  20. Der Patient hat das Zielgefäß perforiert, was durch Extravasation von Kontrastmitteln nachgewiesen wurde;
  21. Der Patient hat eine starke Verkalkung, die die Läsion nicht dilatierbar macht;
  22. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfpräparat- oder Gerätestudie, die den primären Endpunkt zum Zeitpunkt der Randomisierung/Einschreibung nicht abgeschlossen hat oder die die aktuellen Studienendpunkte klinisch beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RANGER™ Paclitaxel-beschichteter Ballon

Angioplastie mit RANGER™ Paclitaxel-beschichtetem Ballonkatheter im SFA/PPA beim Indexverfahren.

Die Probanden werden 3:1 randomisiert dem medikamentenbeschichteten oder Standard-Angioplastie-Ballon zugeteilt.
Gerät: RANGER™ Paclitaxel-beschichteter Ballon
Ein Verfahren, bei dem ein mit Paclitaxel (Arzneimittel) beschichteter Ballon verwendet wird, der ein verstopftes Blutgefäß mithilfe eines kleinen, flexiblen Kunststoffschlauchs oder Katheters mit einem „Ballon“ am Ende öffnen kann. Wenn der Schlauch an Ort und Stelle ist, bläst er sich auf, um das Blutgefäß oder die Arterie zu öffnen, sodass der normale Blutfluss wiederhergestellt wird. Anschließend wird der Schlauch entfernt. Zu den Blutgefäßen, die in der RANGER-II-SFA-Studie behandelt werden, gehören die oberflächlichen Oberschenkelarterien und die proximalen Kniekehlenarterien.
Andere Namen:
  • Perkutane transluminale Angioplastie (PTA)
Arzneimittel: Paclitaxel
Der RANGER™-Ballon ist mit dem Medikament Paclitaxel beschichtet.
Aktiver Komparator: Standard-Ballon-Angioplastie
Standard-Ballonkatheter-Angioplastie in der SFA/PPA beim Indexverfahren. Die Probanden werden 3:1 randomisiert dem medikamentenbeschichteten oder Standard-Angioplastie-Ballon zugeteilt.
Verfahren: Standard-Ballon-Angioplastie
Ein Verfahren, bei dem ein unbeschichteter Ballon verwendet wird, der ein verstopftes Blutgefäß mithilfe eines kleinen, flexiblen Kunststoffschlauchs oder Katheters mit einem „Ballon“ am Ende öffnen kann. Wenn der Schlauch an Ort und Stelle ist, bläst er sich auf, um das Blutgefäß oder die Arterie zu öffnen, sodass der normale Blutfluss wiederhergestellt wird. Anschließend wird der Schlauch entfernt. Zu den Blutgefäßen, die in der RANGER-II-SFA-Studie behandelt werden, gehören die oberflächlichen Oberschenkelarterien und die proximalen Kniekehlenarterien.
Andere Namen:
  • Perkutane transluminale Angioplastie (PTA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Durchgängigkeit der primären Läsion
Zeitfenster: 12 Monate (RCT); 6 Monate (LB-Teilstudium)

RCT-Ergebnismaß: Die primäre Durchgängigkeit der Zielläsion wird durch das Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) ≤ 2,4 (durch Duplex-Ultraschall (DUS)) und die Freiheit von klinisch bedingter Zielläsionsrevaskularisation (TLR) innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff bestimmt. Die Durchgängigkeit einer Läsion ist definiert als Freiheit von mehr als 50 % Stenose, basierend auf dem DUS-PSVR-Vergleich der Daten innerhalb des behandelten Segments mit dem proximalen normalen Arteriensegment. PSVR >2,4 deutet auf eine Stenose von >50 % hin.

Ergebnismaß der LB-Teilstudie: Die primäre Durchgängigkeit der Zielläsion wird durch das maximale systolische Geschwindigkeitsverhältnis (PSVR) des Duplex-Ultraschalls (DUS) ≤ 2,4 ohne klinisch bedingte TLR bestimmt. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wird 6 Monate nach dem Eingriff bewertet.

PK-Teilstudie: Es gab keine vorab festgelegte Analyse der Durchgängigkeit primärer Läsionen.
12 Monate (RCT); 6 Monate (LB-Teilstudium)
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (MAEs) (primärer Sicherheitsendpunkt)
Zeitfenster: Der primäre Sicherheitsendpunkt wurde bei der RCT-Studie nach 12 Monaten und bei der LB-Teilstudie nach 6 und 12 Monaten bewertet.

RCT: MAE ist definiert als eine Kombination aus Freiheit von jeglichem Tod innerhalb eines Monats, einer größeren Amputation der Zielextremität (definiert als am oder über dem Knöchel) innerhalb von 12 Monaten und/oder Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) innerhalb von 12 Monaten.

LB-Teilstudie: Der primäre Sicherheitsendpunkt bewertet das Auftreten von MAE, definiert als Gesamttod innerhalb eines Monats, schwere Amputation der Zielgliedmaße und/oder TLR 6 und 12 Monate nach dem Indexeingriff.

PK-Teilstudie: Es gab keine vorab festgelegte Analyse des primären Sicherheitsendpunkts.
Der primäre Sicherheitsendpunkt wurde bei der RCT-Studie nach 12 Monaten und bei der LB-Teilstudie nach 6 und 12 Monaten bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Verfahrenserfolg des Angioplastie-Verfahrens
Zeitfenster: Tag 0
Verfahrenserfolg definiert als verbleibende Stenose von weniger als oder gleich 50 % (Probanden ohne Stent) oder weniger als oder gleich 30 % (Probanden mit Stent) durch Kernlaborbewertung.
Tag 0
Anzahl der Teilnehmer mit Bewertung der klinischen Erfolgsrate
Zeitfenster: Tag 0
Klinischer Erfolg definiert als Verfahrenserfolg ohne Verfahrenskomplikationen, einschließlich Tod, Amputation einer größeren Zielgliedmaße, Thrombose der Zielläsion oder klinisch bedingter TLR vor der Entlassung.
Tag 0
Anzahl der Teilnehmer mit technischem Erfolg des Angioplastieverfahrens
Zeitfenster: Tag 0

Als technischer Erfolg gilt die erfolgreiche Lieferung, das Aufblasen und Entleeren des Ballons sowie das Zurückholen des intakten Testgeräts ohne Platzen unterhalb des Nennberstdrucks.

RCT-Standard-Ballon-Angioplastie: Daten zu Gerätemängeln werden nur für Ranger DCB erfasst; Für die Standard-PTA-Gruppe wurden keine Daten erhoben. Es gibt keine vorab festgelegte Analyse dieses Ergebnisses für die Standard-PTA-Gruppe.
Tag 0
Bewertung der Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE).
Zeitfenster: 60 Monate (RCT); 12 Monate (LB-Teilstudie).

MAEs sind definiert als alle Todesursachen nach dem Indexverfahren (30 Tage), die größere Amputation der Zielgliedmaße und/oder die Revaskularisation der Zielläsion (TLR) über einen Zeitraum von 60 Monaten in der RCT.

MAEs sind definiert als alle Todesursachen nach dem Indexverfahren (30 Tage), die größere Amputation der Zielgliedmaße und/oder die Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) über einen Zeitraum von 12 Monaten in der LB-Teilstudie.

PK-Teilstudie: Es gab keine vorab festgelegte Analyse der MAEs für die PK-Teilstudie.
60 Monate (RCT); 12 Monate (LB-Teilstudie).
Anzahl der vom Clinical Events Committee (CEC) beurteilten Ereignisse
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate (RCT- und PK-Teilstudie); 1, 6 und 12 Monate (LB-Teilstudium)

Die CEC beurteilte Ereignisse einschließlich Tod jeglicher Ursache, Revaskularisation der Zielläsion (TLR), Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR) und Amputation der Zielextremität (TLA).

Nenner für die kumulative Rate basieren auf 1) Probanden mit Ereignissen und 2) Probanden ohne Ereignisse, deren Nachbeobachtungszeit jedoch das früheste Besuchsfenster erreicht (oder darüber hinausgeht).

Follow-up der LB-Teilstudie über einen Zeitraum von 12 Monaten.
1, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate (RCT- und PK-Teilstudie); 1, 6 und 12 Monate (LB-Teilstudium)
Anzahl der Teilnehmer mit einer Rate primärer anhaltender klinischer Verbesserung, bewertet durch Änderungen der Rutherford-Klassifizierung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff (RCT); 1, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff (LB-Teilstudie).

Der Endpunkt gilt als erfolgreich, wenn sich die Rutherford-Klassifizierung einer oder mehrerer Kategorien im Vergleich zum Vorverfahren verbessert, ohne dass eine erneute TLR erforderlich ist.

LB-Teilstudie: Follow-up über 12 Monate. PK-Teilstudie: Es gab keine vorab festgelegte Analyse der Rate der primären nachhaltigen klinischen Verbesserung für die PK-Teilstudie.
1, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff (RCT); 1, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff (LB-Teilstudie).
Anzahl der Teilnehmer mit einer Rate sekundärer anhaltender klinischer Verbesserungen, bewertet durch Änderungen der Rutherford-Klassifizierung gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff (RCT): 1, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff (LB-Teilstudie)

Der Endpunkt gilt als erfolgreich, wenn eine Verbesserung der Rutherford-Klassifikation einer oder mehrerer Kategorien im Vergleich zur Voruntersuchung vorliegt, einschließlich der Probanden mit wiederholtem TLR.

LB-Teilstudie: Follow-up über 12 Monate. PK-Teilstudie: Für die PK-Teilstudie gab es keine vorgegebene Analyse der Rate sekundärer anhaltender klinischer Verbesserungen.
1, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff (RCT): 1, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff (LB-Teilstudie)
Anzahl der Teilnehmer mit einer hämodynamischen Verbesserungsrate, bewertet anhand der Veränderungen des Ankle-Brachial-Index (ABI) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff (RCT); 1, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff (LB-Teilstudie)

Verbesserung des ABI um ≥ 0,1 oder auf einen ABI ≥ 0,90 im Vergleich zum Wert vor dem Eingriff, ohne dass eine erneute Revaskularisierung erforderlich ist.

LB-Teilstudie: Follow-up über 12 Monate. PK-Teilstudie: Es gab keine vorab festgelegte Analyse der Rate der hämodynamischen Verbesserung für die PK-Teilstudie.
1, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff (RCT); 1, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff (LB-Teilstudie)
Verbesserung des Gehens (Distanz) nach 6 und 12 Monaten, bewertet durch Veränderung des Sechs-Minuten-Gehtests (6MWT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach dem Eingriff (RCT)

Der 6MWT misst die maximale Gehstrecke, die ein Patient auf einer ebenen, harten Oberfläche innerhalb von 6 Minuten zurücklegt. Es bewertet die globalen und integrierten Reaktionen aller am Training beteiligten physiologischen Systeme, einschließlich des Lungen- und Herz-Kreislauf-Systems, des systemischen Kreislaufs, des peripheren Kreislaufs, der neuromuskulären Einheiten und des Muskelstoffwechsels. Änderung der zurückgelegten Distanz vom Ausgangswert bis zum 12. Monat.

LB-Teilstudie: Für die LB-Teilstudie gab es keine vorgegebene Analyse der Gehverbesserung (Distanz).

PK-Teilstudie: Für die PK-Teilstudie gab es keine vorgegebene Analyse der Gehverbesserung (Distanz).
6 und 12 Monate nach dem Eingriff (RCT)
Verbesserung des Gehens, bewertet anhand der Änderung des Fragebogens zur Gehbeeinträchtigung (WIQ) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff (RCT)

Der WIQ ist ein funktioneller Beurteilungsfragebogen, der die Gehfähigkeit hinsichtlich Geschwindigkeit, Distanz und Treppensteigfähigkeit bewertet. Es werden auch die Gründe beurteilt, warum die Gehfähigkeit eingeschränkt sein könnte. Der Bewertungsbereich reicht von 0 % (schlechteste Bewertung) bis 100 % (beste Bewertung). Die Veränderung der Gehverbesserung wurde gegenüber dem Ausgangswert bewertet.

LB-Teilstudie: Für die LB-Teilstudie gab es keine vorgegebene Analyse der Gehverbesserung.

PK-Teilstudie: Für die PK-Teilstudie gab es keine vorgegebene Analyse der Gehverbesserung.
1, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff (RCT)
Duplex-definierte binäre Restenose (PSVR > 2,4) der Zielläsion
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff (RCT); 1, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff (LB-Teilstudie)

Duplex-definierte binäre Restenose (PSVR > 2,4) der Zielläsion nach 1, 6, 12, 24 und 36 Monaten (RCT) Duplex-definierte binäre Restenose (PSVR > 2,4) der Zielläsion nach 1, 6 und 12 ( LB-Teilstudie)

PK-Teilstudie: Es gab keine vorab festgelegte Analyse der duplexdefinierten binären Restenose der Zielläsion
1, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff (RCT); 1, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff (LB-Teilstudie)
Patientennutzenwerte, bewertet anhand der Änderung des EQ-5D gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff (RCT).

Patientennutzenwerte, bewertet anhand der Änderung des EQ-5D gegenüber dem Ausgangswert 1, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff. Das EuroQOL (EQ)-5D ist ein Gesundheitsklassifizierungssystem mit mehreren Attributen. Der EQ-5D verwendet ein 5-dimensionales (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression) Beschreibungssystem, das jeweils aus 5 Antwortoptionen besteht (keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme). oder extreme Probleme/Leistungsunfähigkeit). Als „Verbesserung“ gemeldete Ergebnisse sind definiert als eine Verbesserung in mindestens einer Kategorie gegenüber dem Ausgangswert.

LB-Teilstudie: Für die LB-Teilstudie gab es keine vorgegebene Analyse der Patientennutzenwerte.

PK-Teilstudie: Für die PK-Teilstudie gab es keine vorgegebene Analyse der Patientennutzenwerte.
1, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff (RCT).
Veränderungen in der Inanspruchnahme des Gesundheitswesens im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach dem Eingriff (RCT); 1, 6, 12 Monate nach dem Eingriff (LB-Teilstudie)

Veränderungen der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung im Laufe der Zeit, gemessen an der Wiedereinweisung ins Krankenhaus.

Die Wiederaufnahmerate stellt (Anzahl der Probanden/Gesamtzahl der eingeschriebenen Probanden) dar, die aufgrund von TLR/TVR oder aufgrund von verfahrens-/gerätebedingten UE ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

LB-Teilstudie: Follow-up bis 12 Monate. PK-Teilstudie: Für die PK-Teilstudie gab es keine vorgegebene Analyse der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung im Zeitverlauf.
1, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach dem Eingriff (RCT); 1, 6, 12 Monate nach dem Eingriff (LB-Teilstudie)
PK-Parameter Paclitaxel (PTx)-Dosis
Zeitfenster: Zeitpunkte für die Analyse sind eine venöse Blutentnahme beim Screening, gefolgt von Blutentnahmen 10 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden und 24 oder 48 Stunden nach der letzten Entfernung des Ranger DCB-Ballons sowie 7 Tage und 30 Tage nach dem Indexierungsverfahren.

Zusammenfassung der pharmakokinetischen Parameter in der PK-Teilstudie. Paclitaxel (PTx)-Dosis

PK-Parameterdaten wurden in der RCT- oder LB-Teilstudie nicht erfasst oder analysiert.
Zeitpunkte für die Analyse sind eine venöse Blutentnahme beim Screening, gefolgt von Blutentnahmen 10 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden und 24 oder 48 Stunden nach der letzten Entfernung des Ranger DCB-Ballons sowie 7 Tage und 30 Tage nach dem Indexierungsverfahren.
PK-Parameter – Maximale Plasmakonzentration
Zeitfenster: Zeitpunkte für die Analyse sind eine venöse Blutentnahme beim Screening, gefolgt von Blutentnahmen 10 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden und 24 oder 48 Stunden nach der letzten Entfernung des Ranger DCB-Ballons sowie 7 Tage und 30 Tage nach dem Indexierungsverfahren.

Zusammenfassung der pharmakokinetischen Parameter in der PK-Teilstudie. cmax (ng/ml) = Maximale Plasmakonzentration

PK-Daten wurden in der RCT- oder LB-Teilstudie nicht erfasst oder analysiert.
Zeitpunkte für die Analyse sind eine venöse Blutentnahme beim Screening, gefolgt von Blutentnahmen 10 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden und 24 oder 48 Stunden nach der letzten Entfernung des Ranger DCB-Ballons sowie 7 Tage und 30 Tage nach dem Indexierungsverfahren.
PK-Parameter – Tmax
Zeitfenster: Zeitpunkte für die Analyse sind eine venöse Blutentnahme beim Screening, gefolgt von Blutentnahmen 10 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden und 24 oder 48 Stunden nach der letzten Entfernung des Ranger DCB-Ballons sowie 7 Tage und 30 Tage nach dem Indexierungsverfahren.

Zusammenfassung der pharmakokinetischen Parameter in der PK-Teilstudie. - Tmax Tmax (h) = Der Zeitpunkt, an dem cmax erreicht wird

PK-Parameterdaten wurden in der RCT- oder LB-Teilstudie nicht erfasst oder analysiert.
Zeitpunkte für die Analyse sind eine venöse Blutentnahme beim Screening, gefolgt von Blutentnahmen 10 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden und 24 oder 48 Stunden nach der letzten Entfernung des Ranger DCB-Ballons sowie 7 Tage und 30 Tage nach dem Indexierungsverfahren.
PK-Parameter – Fläche unter der Blutkonzentration als Funktion der Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration, berechnet mit Trapezmethoden.
Zeitfenster: Zeitpunkte für die Analyse sind eine venöse Blutentnahme beim Screening, gefolgt von Blutentnahmen 10 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden und 24 oder 48 Stunden nach der letzten Entfernung des Ranger DCB-Ballons sowie 7 Tage und 30 Tage nach dem Indexierungsverfahren.

Zusammenfassung der pharmakokinetischen Parameter in der PK-Teilstudie. AUC0-t (ng*h/ml) = Fläche unter der Blutkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration, berechnet mit Trapezmethoden.

PK-Parameterdaten wurden in der RCT- oder LB-Teilstudie nicht erfasst oder analysiert.
Zeitpunkte für die Analyse sind eine venöse Blutentnahme beim Screening, gefolgt von Blutentnahmen 10 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden und 24 oder 48 Stunden nach der letzten Entfernung des Ranger DCB-Ballons sowie 7 Tage und 30 Tage nach dem Indexierungsverfahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Zeller, MD, Universitaets-Herzzentrum
  • Hauptermittler: Ravish Sachar, MD, University of North Carolina - Rex Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S2062

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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