RANGER™ Paclitaxel Coated Balloon vs Standard Balloon Angioplasty (RANGER II SFA)
RANGER II SFA: 3:1 satunnaistettu koe, jossa verrataan Boston Scientific RANGER™ paklitakselilla päällystettyä ilmapalloa ja tavallista ilmapallo-angioplastiaa pinnallisten reisivaltimoiden (SFA) ja proksimaalisten polvivaltimon (PPA) hoitoon
Ranger™ Paclitaxel Coated Balloonin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioiminen pinnallisten reisiluun ja proksimaalisten polvitaipeen valtimoiden (SFA/PPA) leesioiden hoitoon.
Long Balloon -alatutkimus: Arvioida Boston Scientific Corporationin (BSC) Ranger™ Paclitaxel Coated Balloonin turvallisuutta ja tehokkuutta 120, 150 ja 200 mm pituisissa pituuksissa pinnallisten reisivaltimoiden (SFA) ja/tai proksimaalisten polvivaltimon (PPA) leesioiden hoitoon. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
RANGER II SFA on maailmanlaajuinen, potentiaalinen, monikeskusinen kliininen tutkimus. Noin 446 tutkittavaa otetaan mukaan jopa 80 tutkimuskeskukseen maailmanlaajuisesti. Osallistuvia alueita ovat Yhdysvallat, Kanada, Euroopan unioni, Japani ja Uusi-Seelanti.
Tutkimus koostuu yksisokkoutetusta paremmuussuhteesta 3:1 (Ranger DCB vs. Standard PTA) satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta (RCT) ja samanaikaisesta, ei-satunnaistetusta, yhden haaran farmakokineettisestä (PK) alatutkimuksesta ja samanaikaisesta, ei-sokkoutettu, ei-satunnaistettu, Long balloon -alatutkimus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Tienen, Belgia, 3300
- Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Medizinische Univ.-Kliniken Graz
-
Vienna, Itävalta, 1140
- Hanusch-Krankenhaus
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Allgemeines Krankenhaus AKH
-
-
-
-
-
Kyoto, Japani
- Kyoto Katsura Hospital
-
Osaka, Japani
- Morinomiya Hospital
-
Osaka, Japani
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japani
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Fukushima
-
Iwaki, Fukushima, Japani
- Iwaki City Medical Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- Tokeidai Memorial Hospital
-
-
Hyogo-ken
-
Amagasaki, Hyogo-ken, Japani
- Kansai Rosai Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
- Saiseikai Yokohama-City Eastern Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Osaka
-
Kishiwada, Osaka, Japani
- Kishiwada Tokushukai Hospital
-
-
Saitama
-
Kasukabe, Saitama, Japani
- Kasukabe Chuo General Hospital
-
-
Tokyo
-
Minato, Tokyo, Japani
- Saiseikai Central Hospital
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1L 3L2
- Hopital Saint - Francois d'Assise
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Fleurimont Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1010
- Auckland City Hospital
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3204
- Clinical Trials NZ
-
Otahuhu, Uusi Seelanti, 1640
- Middlemore Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Fairhope, Alabama, Yhdysvallat, 36532
- Thomas Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
-
Connecticut
-
Stratford, Connecticut, Yhdysvallat, 06612
- The Vascular Experts
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
- Christiana Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Coconut Creek, Florida, Yhdysvallat, 33073
- South Florida Vascular Associates
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
- North Florida Regional Medical Center
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Sebring, Florida, Yhdysvallat, 33872
- Adventhealth Sebring
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Wellstar Hospitals
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96819
- Kaiser Foundation Hospitals
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46802
- St. Joseph Hospital
-
Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
- Community Hospital
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Yhdysvallat, 41101
- King's Daughters Medical Center - Kentucky Heart Institute
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
- Terrebonne General Medical Center
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
- Mercy Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- United Heart and Vascular Clinic
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Rex Hospital
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Coastal Carolina Surgical Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- Bethesda North Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 20161
- Ohio State University Medical Center
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
- Premier Cardiovascular Institute
-
Willoughby, Ohio, Yhdysvallat, 44094
- Northeast Ohio Vascular Associates, Inc.
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
- St. Charles Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- University Medical Center-Greenville Memorial Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37934
- Turkey Creek Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75321
- North Park Heart & Vascular Center
-
Live Oak, Texas, Yhdysvallat, 78233
- Cardiology Clinic of San Antonio
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
- North Dallas Research Associates
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- THR Presbyterian Plano
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Tyler Cardiac and Endovascular Center
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
- Davis Hospital and Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University Hospitals
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
- Aspirus Heart and Vascular Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava (tai laillinen huoltaja) on halukas ja kykenevä antamaan suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista ja suostuu osallistumaan kaikkiin vaadittuihin seurantakäynteihin;
- Aihe vähintään 20-vuotias;
- Krooninen symptomaattinen alaraajojen iskemia, joka määritellään Rutherfordin luokituksena 2, 3 tai 4;
- Kohdeleesio on alkuperäisessä SFA:ssa ja/tai PPA:ssa P1-segmenttiin asti;
- Patentoidut polvitaipeen ja infrapopliteaaliset valtimot, ts. yhden verisuonen valuma tai parempi vähintään yhdellä kolmesta suonesta patentoitu (alle 50 % ahtauma) nilkkaan tai jalkaan;
- Vertailusuonen halkaisija ≥ 4 mm ja ≤ 8 mm visuaalisesti arvioituna;
Angiografiset todisteet siitä, että kohdeleesio koostuu yhdestä de novo, ei-stentoidusta ja ei-aterektomiakäsitellystä tai restenoottisesta vauriosta (tai tandem-leesiosta tai yhdistelmävauriosta, kuten alla on määritelty), joka on:
- ≥ 70–99 % ahtauttava ja leesion kokonaispituus enintään 180 mm visuaalisen arvion mukaan.
- Tukkeutunut leesion kokonaispituudella ≤ 100 mm visuaalisen arvion mukaan.
- Jos leesio on uudelleen ahtauttava, viimeisimmän PTA-hoidon on oltava yli 3 kuukautta ennen rekisteröintiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote, tutkijan lausunnon mukaan, alle 12 kuukautta;
- Hemorraginen aivohalvaus tai sydäntapahtuma (esim. STEMI, epästabiili angina) 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Tunnetut allergiat tai herkkyys hepariinille, aspiriinille, muille antikoagulanteille/verihiutalehoidoille ja/tai paklitakselille;
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe varjoaineelle, jota ei tutkijan mielestä voida esilääkittää riittävästi;
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta, jossa seerumin kreatiniini on > 2,0 mg/dl 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä tai dialyysihoidosta;
- Verihiutaleiden määrä < 80 000 mm 3 tai > 600 000 mm 3 tai aiempi verenvuotodiateesi;
- Immunosuppressiivisen hoidon saaminen;
- Septikemia ilmoittautumishetkellä;
- Kaikki merkittävät toimet, jotka on suunniteltu 30 päivän kuluessa indeksointimenettelystä;
- Muiden hemodynaamisesti merkittävien ulosvirtausleesioiden esiintyminen kohderaajassa, jotka vaativat toimenpiteitä 30 päivän kuluessa rekisteröinnistä;
- Kohdevaurion ylittäminen ohjauslangalla epäonnistui;
- Kohdesuoneen esilaajentamisen epäonnistuminen;
- Potilaalla on leesio, joka vaatii täydentäviä ensisijaisia hoitomuotoja (esim. laser, aterektomia, pisteytys/leikkauspallo, muut massaa poistavat laitteet jne.) indeksitoimenpiteen aikana;
- Kohderaajan suuren amputoinnin historia;
- Kohdevaurio tai suoni on koskaan aiemmin käsitelty stentillä (esim. in-stent restenoosi) tai leikkaus. Kohdevaurio tai suoni on hoidettu aterektomialla tai DCB:llä viimeisten 12 kuukauden aikana;
- Raskaana oleva tai imettävä;
- Aneurysman esiintyminen kohdesuoneen;
- SFA/PPA:n akuutti iskemia ja/tai akuutti tromboosi ennen ilmoittautumista;
- Potilaalla on merkittävä sisäänvirtaussairaus, jota ei voida hoitaa ennen kohdeleesion hoitoa;
- Potilaalla on perforoitu kohdistettu suoni, mikä on osoituksena varjoaineen ekstravasaatiosta;
- Potilaalla on vakava kalkkeutuminen, joka tekee vauriosta laajentumattoman;
- Nykyinen osallistuminen toiseen tutkittavaan lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaista päätetapahtumaa satunnaistamisen/rekisteröinnin aikaan tai joka kliinisesti häiritsee nykyisen tutkimuksen päätepisteitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RANGER™ paklitakselipinnoitettu ilmapallo
RANGER™ Paclitaxel Coated Balloon Cateter angioplastia SFA/PPA:ssa indeksitoimenpiteessä. Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 3:1 lääkkeellä päällystettyyn tai tavanomaiseen angioplastiapalloon. |
Toimenpide, jossa käytetään paklitakselilla (lääkkeellä) päällystettyä ilmapalloa, joka voi avata tukkeutuneen verisuonen käyttämällä pientä, joustavaa muoviputkea tai katetria, jonka päässä on "pallo".
Kun putki on paikallaan, se täyttyy ja avaa verisuonen tai valtimon, jolloin normaali verenkierto palautuu.
Sitten putki poistetaan.
RANGER II SFA -tutkimuksessa hoidettavia verisuonia ovat pinnalliset reisivaltimot ja proksimaaliset polvitaipeen valtimot.
Muut nimet:
RANGER™-ilmapallo on päällystetty Paclitaxel-lääkkeellä.
|
|
Active Comparator: Vakiopallo-angioplastia
Normaali pallokatetri angioplastia SFA/PPA:ssa indeksitoimenpiteessä.
Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 3:1 lääkkeellä päällystettyyn tai tavanomaiseen angioplastiapalloon.
|
Toimenpide, jossa käytetään päällystämätöntä ilmapalloa, joka voi avata tukkeutuneen verisuonen käyttämällä pientä, joustavaa muoviputkea tai katetria, jonka päässä on "pallo".
Kun putki on paikallaan, se täyttyy ja avaa verisuonen tai valtimon, jolloin normaali verenkierto palautuu.
Sitten putki poistetaan.
RANGER II SFA -tutkimuksessa hoidettavia verisuonia ovat pinnalliset reisivaltimot ja proksimaaliset polvitaipeen valtimot.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on ensisijainen leesio
Aikaikkuna: 12 kuukautta (RCT); 6 kuukautta (LB-alatutkimus)
|
RCT-tulosmittaus: Kohdeleesion ensisijainen läpinäkyvyys määritetään systolisen huippunopeuden suhteen (PSVR) ≤ 2,4 (dupleksiultraäänellä (DUS)) ja kliinisesti ohjaaman kohdevaurion revaskularisaatiolla (TLR) 12 kuukauden kuluessa toimenpiteestä. Leesion läpinäkyvyys määritellään yli 50 %:n ahtauman vapaudeksi DUS PSVR:n perusteella, kun hoidetussa segmentissä olevia tietoja verrataan proksimaaliseen normaaliin valtimosegmenttiin. PSVR >2,4 viittaa >50 % ahtaumaan. LB-osatutkimuksen tulosmittaus: Kohdeleesion ensisijainen läpinäkyvyys määritetään dupleksiultraäänen (DUS) systolisen huippunopeuden suhteella (PSVR) ≤ 2,4 kliinisesti ohjatun TLR:n puuttuessa. Ensisijainen tehokkuuspäätetapahtuma arvioidaan 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen. PK-alatutkimus: Primaarisen leesion avoimuudesta ei ollut ennalta määritettyä analyysiä. |
12 kuukautta (RCT); 6 kuukautta (LB-alatutkimus)
|
|
Suuret haittatapahtumat (MAE) (ensisijainen turvallisuuspäätepiste)
Aikaikkuna: Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma arvioitiin 12 kuukauden kohdalla RCT-tutkimuksessa ja sekä 6 että 12 kuukauden kohdalla LB-alatutkimuksessa.
|
RCT: MAE määritellään yhdistelmäksi, jossa vapaus kaikista syistä johtuvasta kuolemasta 1 kuukauden ajan, kohderaajan pääamputaatio (määritelty nilkan kohdalla tai sen yläpuolella) 12 kuukauden sisällä ja/tai kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) 12 kuukauden sisällä. LB-alatutkimus: Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma arvioi MAE:n esiintymisen, joka määritellään kaikista syistä johtuvaksi kuolemaksi 1 kuukauden ajan, kohderaajan suureksi amputaatioksi ja/tai TLR:ksi 6 ja 12 kuukauden kuluttua indeksitoimenpiteestä. PK-alatutkimus: Ensisijaisesta turvallisuuspäätetapahtumasta ei ollut ennalta määritettyä analyysia. |
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma arvioitiin 12 kuukauden kohdalla RCT-tutkimuksessa ja sekä 6 että 12 kuukauden kohdalla LB-alatutkimuksessa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Angioplastiatoimenpiteen onnistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Menettelyn onnistuminen määritellään alle tai yhtä suureksi jäännösstenoosiksi (enintään 50 % (stentoimattomat henkilöt) tai enintään 30 % (stentoidut henkilöt) ydinlaboratorioarvioinnin perusteella).
|
Päivä 0
|
|
Kliinisen onnistumisprosentin arvioinnin saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kliininen menestys määritellään toimenpiteen onnistumiseksi ilman toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita, mukaan lukien kuolema, merkittävä kohderaajan amputaatio, kohdevaurion tromboosi tai kliinisesti johdettu TLR ennen kotiutumista.
|
Päivä 0
|
|
Angioplastiatoimenpiteen teknisesti onnistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Tekninen menestys määritellään onnistuneeksi toimitukseksi, ilmapallon täyttämiseksi ja tyhjentämiseksi sekä ehjän koelaitteen purkamiseksi ilman nimellispurkauspaineen alapuolella. RCT Standard Balloon Angioplasty: Laitteen puutostiedot kerätään vain Ranger DCB:lle; tietoja ei kerätä Standard PTA -ryhmästä; tästä tuloksesta ei ole ennalta määriteltyä analyysiä Standard PTA -ryhmälle. |
Päivä 0
|
|
Suurten haittavaikutusten (MAE) arviointi
Aikaikkuna: 60 kuukautta (RCT); 12 kuukautta (LB-alatutkimus).
|
MAE:t, jotka määritellään kaikkina kuolinsyinä indeksitoimenpiteen jälkeen (30 päivää), kohderaajan pääamputaatioksi ja/tai kohdevaurion revaskularisaatioksi (TLR) 60 kuukauden ajan RCT:ssä. LB-alatutkimuksessa 12 kuukauden ajan MAE:t, jotka määritellään kaikkina kuolinsyinä indeksin jälkeisenä toimenpiteenä (30 päivää), kohderaajan pääamputaatioksi ja/tai kohdevaurion revaskularisaatioksi (TLR). PK-alatutkimus: PK-alatutkimuksessa ei ollut ennalta määritettyä MAE-analyysiä. |
60 kuukautta (RCT); 12 kuukautta (LB-alatutkimus).
|
|
Kliinisten tapahtumien komitean (CEC) arvioimien tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta (RCT- ja PK-alatutkimus); 1, 6 ja 12 kuukautta (LB-alatutkimus)
|
CEC:n arvioimat tapahtumat, mukaan lukien kuolema mistä tahansa syystä, kohdevaurion revaskularisaatio (TLR), kohdesuonen revaskularisaatio (TVR) ja kohderaajan amputaatio (TLA). Kumulatiivisen osuuden nimittäjät perustuvat 1) aiheisiin, joilla on tapahtumia, ja 2) aiheisiin, joilla ei ole tapahtumia, mutta niiden seuranta-aika saavuttaa (tai ylittää) aikaisimman käyntiikkunan. LB-osatutkimuksen seuranta 12 kuukauden ajan. |
1, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta (RCT- ja PK-alatutkimus); 1, 6 ja 12 kuukautta (LB-alatutkimus)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden ensisijainen jatkuva kliininen paraneminen on arvioitu Rutherford-luokituksen muutoksilla lähtötasosta
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen (RCT); 1, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen (LB-alatutkimus).
|
Päätepiste määritetään onnistuneeksi, kun yhden tai useamman luokan Rutherford-luokituksessa on parannusta esikäsittelyyn verrattuna ilman, että TLR:ää tarvitsee toistaa. LB-alatutkimus: Seuranta 12 kuukauden ajan. PK-alatutkimus: PK-alatutkimuksessa ei ollut ennalta määritettyä analyysiä primaarisen jatkuvan kliinisen paranemisen nopeudesta. |
1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen (RCT); 1, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen (LB-alatutkimus).
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden toissijainen jatkuva kliininen paraneminen on arvioitu Rutherford-luokituksen muutoksilla lähtötasosta.
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen (RCT): 1, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen (LB-alatutkimus)
|
Päätepiste määritetään onnistuneeksi, kun yhden tai useamman luokan Rutherford-luokituksessa on parannusta verrattuna ennen toimenpidettä, mukaan lukien ne koehenkilöt, joilla on toistuva TLR. LB-alatutkimus: Seuranta 12 kuukauden ajan. PK-alatutkimus: PK-alatutkimuksessa ei ollut ennalta määritettyä analyysia toissijaisen jatkuvan kliinisen paranemisen nopeudesta. |
1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen (RCT): 1, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen (LB-alatutkimus)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden hemodynaaminen parantuminen on arvioitu nilkan olkavarsiindeksin (ABI) muutoksilla lähtötasosta.
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen (RCT); 1, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen (LB-alatutkimus)
|
ABI:n paraneminen ≥ 0,1 tai ABI ≥ 0,90 verrattuna toimenpidettä edeltävään arvoon ilman toistuvaa revaskularisaatiota. LB-alatutkimus: Seuranta 12 kuukauden ajan. PK-alatutkimus: PK-alatutkimuksessa ei ollut ennalta määritettyä hemodynaamisen paranemisnopeuden analyysiä. |
1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen (RCT); 1, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen (LB-alatutkimus)
|
|
Kävelyn parantuminen (etäisyys) 6 ja 12 kuukauden kohdalla arvioituna kuuden minuutin kävelytestin (6 MWT) muutoksella lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen (RCT)
|
6MWT mittaa maksimaalisen kävelyetäisyyden, jonka potilas saavuttaa tasaisella, kovalla alustalla 6 minuutin sisällä. Se arvioi kaikkien harjoituksen aikana mukana olevien fysiologisten järjestelmien globaaleja ja integroituja vasteita, mukaan lukien keuhko- ja sydän- ja verisuonijärjestelmät, systeeminen verenkierto, perifeerinen verenkierto, hermo-lihasyksiköt ja lihasten aineenvaihdunta. Kävelymatkan muutos lähtötasosta 12 kuukauteen. LB-alatutkimus: LB-alatutkimuksessa ei ollut ennalta määritettyä kävelyn paranemisen (etäisyyden) analyysiä. PK-alatutkimus: PK-alatutkimuksessa ei ollut ennalta määriteltyä kävelyn paranemisen (etäisyyden) analyysiä. |
6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen (RCT)
|
|
Kävelyn parantuminen arvioitu kävelyvammakyselyn muutoksella (WIQ) lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen (RCT)
|
WIQ on toiminnallinen arviointikyselylomake, joka arvioi kävelykykyä nopeuden, matkan ja portaiden kiipeämisen suhteen. Se arvioi myös syitä siihen, miksi kävelykyky saattaa olla rajoittunut. Pisteiden vaihteluväli on 0 % (huonoin pistemäärä) 100 %:iin (paras pistemäärä). Kävelyparannuksen muutos arvioitu lähtötasosta. LB-alatutkimus: LB-alatutkimuksessa ei ollut ennalta määriteltyä kävelyn paranemisen analyysiä. PK-alatutkimus: PK-alatutkimuksessa ei ollut ennalta määriteltyä kävelyn paranemisen analyysiä. |
1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen (RCT)
|
|
Kohdeleesion kaksisuuntainen binaarinen restenoosi (PSVR > 2,4).
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen (RCT); 1, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen (LB-alatutkimus)
|
Kohdeleesion duplex-määritelty binaarinen restenoosi (PSVR > 2,4) 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla (RCT) Kohdeleesion dupleksimääritelty binaarinen restenoosi (PSVR > 2,4) 1, 6 ja 12 ( LB-alatutkimus) PK-alatutkimus: Kohdeleesion duplex-määritellystä binaarisesta restenoosista ei ollut ennalta määritettyä analyysiä |
1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen (RCT); 1, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen (LB-alatutkimus)
|
|
Potilaiden hyödyllisyysarvot EQ-5D:n muutoksella arvioituna lähtötasosta.
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen (RCT).
|
Potilaiden hyödyllisyysarvot arvioituna EQ-5D:n muutoksella lähtötasosta 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen. EuroQOL (EQ)-5D on monen ominaisuuden terveysluokitusjärjestelmä. EQ-5D käyttää 5-ulotteista (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus) kuvaavaa järjestelmää, joka koostuu viidestä vastausvaihtoehdosta (ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia, tai äärimmäisiä ongelmia/kyvyttömyys suorittaa). "Parannuksina" raportoidut tulokset, jotka on määritelty parantamaan vähintään yhtä luokkaa lähtötasosta. LB-alatutkimus: LB-alatutkimuksessa ei ollut ennalta määritettyä potilaskäyttöarvojen analyysiä. PK-alatutkimus: PK-alatutkimuksessa ei ollut ennalta määritettyä potilaan hyödyllisyysarvojen analyysiä. |
1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen (RCT).
|
|
Muutokset terveydenhuollon käytössä ajan mittaan
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen (RCT); 1, 6, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen (LB-alatutkimus)
|
Muutokset terveydenhuollon käytössä ajan mittaan mitattuna sairaalahoidon takaisinkäynnillä. Takaisinottoprosentti edustaa (koehenkilöiden lukumäärä / ilmoittautuneiden kokonaismäärä), jotka joutuivat sairaalaan TLR:n/TVR:n tai menettelyyn/laitteeseen liittyvän AE:n vuoksi. LB-alatutkimus: Seuranta 12 kuukauden ajan. PK-alatutkimus: PK-alatutkimuksessa ei ollut ennalta määritettyä analyysia terveydenhuollon käytöstä ajan mittaan. |
1, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen (RCT); 1, 6, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen (LB-alatutkimus)
|
|
PK-parametrit Paklitakseli (PTx) Annos
Aikaikkuna: Analyysin aikapisteet ovat laskimoverenotto seulonnassa, jota seuraa verenotto 10 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia ja 24 tai 48 tuntia viimeisen Ranger DCB -pallon poiston jälkeen sekä 7 päivää ja 30 tuntia. päivää indeksointimenettelyn jälkeen.
|
Yhteenveto farmakokineettisistä parametreista PK-alatutkimuksessa. Paklitakselin (PTx) annos PK-parametritietoja ei kerätty tai analysoitu RCT- tai LB-alatutkimuksessa. |
Analyysin aikapisteet ovat laskimoverenotto seulonnassa, jota seuraa verenotto 10 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia ja 24 tai 48 tuntia viimeisen Ranger DCB -pallon poiston jälkeen sekä 7 päivää ja 30 tuntia. päivää indeksointimenettelyn jälkeen.
|
|
PK-parametrit - Suurin plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Analyysin aikapisteet ovat laskimoverenotto seulonnassa, jota seuraa verenotto 10 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia ja 24 tai 48 tuntia viimeisen Ranger DCB -pallon poiston jälkeen sekä 7 päivää ja 30 tuntia. päivää indeksointimenettelyn jälkeen.
|
Yhteenveto farmakokineettisistä parametreista PK-alatutkimuksessa. cmax (ng/mL) = Plasman maksimipitoisuus PK-tietoja ei kerätty tai analysoitu RCT- tai LB-alatutkimuksessa. |
Analyysin aikapisteet ovat laskimoverenotto seulonnassa, jota seuraa verenotto 10 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia ja 24 tai 48 tuntia viimeisen Ranger DCB -pallon poiston jälkeen sekä 7 päivää ja 30 tuntia. päivää indeksointimenettelyn jälkeen.
|
|
PK-parametrit - Tmax
Aikaikkuna: Analyysin aikapisteet ovat laskimoverenotto seulonnassa, jota seuraa verenotto 10 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia ja 24 tai 48 tuntia viimeisen Ranger DCB -pallon poiston jälkeen sekä 7 päivää ja 30 tuntia. päivää indeksointimenettelyn jälkeen.
|
Yhteenveto farmakokineettisistä parametreista PK-alatutkimuksessa. - Tmax Tmax (h) = Aikapiste, jossa cmax saavutetaan PK-parametritietoja ei kerätty tai analysoitu RCT- tai LB-alatutkimuksessa. |
Analyysin aikapisteet ovat laskimoverenotto seulonnassa, jota seuraa verenotto 10 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia ja 24 tai 48 tuntia viimeisen Ranger DCB -pallon poiston jälkeen sekä 7 päivää ja 30 tuntia. päivää indeksointimenettelyn jälkeen.
|
|
PK-parametrit - Veripitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan, laskettu puolisuunnikkaan muotoisilla menetelmillä.
Aikaikkuna: Analyysin aikapisteet ovat laskimoverenotto seulonnassa, jota seuraa verenotto 10 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia ja 24 tai 48 tuntia viimeisen Ranger DCB -pallon poiston jälkeen sekä 7 päivää ja 30 tuntia. päivää indeksointimenettelyn jälkeen.
|
Yhteenveto farmakokineettisistä parametreista PK-alatutkimuksessa. AUC0-t (ng*h/mL) = Pinta-ala veren pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen, laskettuna puolisuunnikkaan muotoisilla menetelmillä. PK-parametritietoja ei kerätty tai analysoitu RCT- tai LB-alatutkimuksessa. |
Analyysin aikapisteet ovat laskimoverenotto seulonnassa, jota seuraa verenotto 10 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia ja 24 tai 48 tuntia viimeisen Ranger DCB -pallon poiston jälkeen sekä 7 päivää ja 30 tuntia. päivää indeksointimenettelyn jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Zeller, MD, Universitaets-Herzzentrum
- Päätutkija: Ravish Sachar, MD, University of North Carolina - Rex Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Laird JR, Katzen BT, Scheinert D, Lammer J, Carpenter J, Buchbinder M, Dave R, Ansel G, Lansky A, Cristea E, Collins TJ, Goldstein J, Jaff MR; RESILIENT Investigators. Nitinol stent implantation versus balloon angioplasty for lesions in the superficial femoral artery and proximal popliteal artery: twelve-month results from the RESILIENT randomized trial. Circ Cardiovasc Interv. 2010 Jun 1;3(3):267-76. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.109.903468. Epub 2010 May 18.
- Litsky J, Chanda A, Stilp E, Lansky A, Mena C. Critical evaluation of stents in the peripheral arterial disease of the superficial femoral artery - focus on the paclitaxel eluting stent. Med Devices (Auckl). 2014 May 28;7:149-56. doi: 10.2147/MDER.S45472. eCollection 2014.
- Kakkar AM, Abbott JD. Percutaneous versus surgical management of lower extremity peripheral artery disease. Curr Atheroscler Rep. 2015;17(2):479. doi: 10.1007/s11883-014-0479-0.
- Razavi MK, Mustapha JA, Miller LE. Contemporary systematic review and meta-analysis of early outcomes with percutaneous treatment for infrapopliteal atherosclerotic disease. J Vasc Interv Radiol. 2014 Oct;25(10):1489-96, 1496.e1-3. doi: 10.1016/j.jvir.2014.06.018. Epub 2014 Aug 15.
- Scheinert D, Duda S, Zeller T, Krankenberg H, Ricke J, Bosiers M, Tepe G, Naisbitt S, Rosenfield K. The LEVANT I (Lutonix paclitaxel-coated balloon for the prevention of femoropopliteal restenosis) trial for femoropopliteal revascularization: first-in-human randomized trial of low-dose drug-coated balloon versus uncoated balloon angioplasty. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Jan;7(1):10-9. doi: 10.1016/j.jcin.2013.05.022.
- Schroe H, Sachar R, Keirse K, Soga Y, Brodmann M, Rao V, Werner M, Holden A, Lopez L, Krishnan P, Diaz-Cartelle J. The RANGER II superficial femoral artery trial: 1-year results of the long lesion cohort. Vasc Med. 2022 Oct;27(5):457-465. doi: 10.1177/1358863X221097164. Epub 2022 Aug 9.
- Soga Y, Fujihara M, Yamamoto Y, Nakamura S, Iida O, Kawasaki D, Urasawa K, Ando H, Mori S, Suzuki K, Horie K, Diaz-Cartelle J, Kozuki A. One-year results for Japanese patients in RANGER II SFA. Heart Vessels. 2022 Apr;37(4):568-573. doi: 10.1007/s00380-021-01947-3. Epub 2021 Sep 23.
- Sachar R, Soga Y, Ansari MM, Kozuki A, Lopez L, Brodmann M, Schroe H, Ramanath VS, Diaz-Cartelle J, Zeller T; RANGER II SFA Investigators. 1-Year Results From the RANGER II SFA Randomized Trial of the Ranger Drug-Coated Balloon. JACC Cardiovasc Interv. 2021 May 24;14(10):1123-1133. doi: 10.1016/j.jcin.2021.03.021.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset tilat, anatomiset
- Valtimotauti
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Ääreisvaltimotauti
- Plakki, Ateroskleroottinen
- Ateroskleroosi
- Valtimon tukossairaudet
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- S2062
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .