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Balón recubierto de paclitaxel RANGER™ frente a angioplastia con balón estándar (RANGER II SFA)

25 de abril de 2024 actualizado por: Boston Scientific Corporation

RANGER II SFA: un ensayo aleatorizado 3:1 que compara el balón recubierto con paclitaxel RANGER™ de Boston Scientific frente a la angioplastia con balón estándar para el tratamiento de las arterias femorales superficiales (SFA) y las arterias poplíteas proximales (PPA)

Evaluar la seguridad y la eficacia del balón recubierto de paclitaxel Ranger™ para el tratamiento de lesiones localizadas en las arterias femoral superficial y poplítea proximal (SFA/PPA).

Subestudio con balón largo: para evaluar la seguridad y la eficacia del balón recubierto con paclitaxel Ranger™ de Boston Scientific Corporation (BSC) en longitudes de 120, 150 y 200 mm para el tratamiento de lesiones de la arteria femoral superficial (SFA) y/o de la arteria poplítea proximal (PPA) .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El RANGER II SFA es un ensayo clínico global, prospectivo y multicéntrico. Se inscribirán aproximadamente 446 sujetos en hasta 80 centros de estudio en todo el mundo. Las regiones participantes incluyen Estados Unidos, Canadá, la Unión Europea, Japón y Nueva Zelanda.

El ensayo consiste en un ensayo controlado aleatorizado (RCT) simple ciego, de superioridad, 3:1 (Ranger DCB vs. Standard PTA) y un subestudio farmacocinético (PK) concurrente, no aleatorizado, de un solo brazo, y un subestudio farmacocinético (PK) concurrente, subestudio de globo largo no cegado, no aleatorizado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

440

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Univ.-Kliniken Graz
      • Vienna, Austria, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus
      • Vienna, Austria, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus AKH
  • Bélgica
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Tienen, Bélgica, 3300
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1L 3L2
        • Hopital Saint - Francois d'Assise
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Fleurimont Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
        • Thomas Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • Connecticut
      • Stratford, Connecticut, Estados Unidos, 06612
        • The Vascular Experts
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Coconut Creek, Florida, Estados Unidos, 33073
        • South Florida Vascular Associates
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Sebring, Florida, Estados Unidos, 33872
        • AdventHealth Sebring
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Wellstar Hospitals
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • Kaiser Foundation Hospitals
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46802
        • St. Joseph Hospital
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Community Hospital
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
        • King's Daughters Medical Center - Kentucky Heart Institute
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Heart and Vascular Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Rex Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Coastal Carolina Surgical Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Bethesda North Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 20161
        • Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Premier Cardiovascular Institute
      • Willoughby, Ohio, Estados Unidos, 44094
        • Northeast Ohio Vascular Associates, Inc.
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • St. Charles Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • University Medical Center-Greenville Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75321
        • North Park Heart & Vascular Center
      • Live Oak, Texas, Estados Unidos, 78233
        • Cardiology Clinic of San Antonio
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • THR Presbyterian Plano
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Tyler Cardiac and Endovascular Center
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Davis Hospital and Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Aspirus Heart and Vascular Institute
  • Japón
      • Kyoto, Japón
        • Kyoto Katsura Hospital
      • Osaka, Japón
        • Morinomiya Hospital
      • Osaka, Japón
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japón
        • Kokura Memorial Hospital
    • Fukushima
      • Iwaki, Fukushima, Japón
        • Iwaki City Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • Tokeidai Memorial Hospital
    • Hyogo-ken
      • Amagasaki, Hyogo-ken, Japón
        • Kansai Rosai Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
        • Saiseikai Yokohama-City Eastern Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japón
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Saitama
      • Kasukabe, Saitama, Japón
        • Kasukabe Chuo General Hospital
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japón
        • Saiseikai Central Hospital
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1010
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 3204
        • Clinical Trials NZ
      • Otahuhu, Nueva Zelanda, 1640
        • Middlemore Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto (o tutor legal) está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento antes de que se realicen pruebas o procedimientos específicos del estudio y acepta asistir a todas las visitas de seguimiento requeridas;
  2. Sujeto de al menos 20 años de edad;
  3. Isquemia crónica sintomática de miembros inferiores definida como clasificación de Rutherford 2, 3 o 4;
  4. La lesión diana está en la SFA y/o PPA nativa hasta el segmento P1;
  5. Arterias poplíteas e infrapoplíteas permeables, es decir, drenaje de un solo vaso o mejor con al menos uno de tres vasos permeables (menos del 50 % de estenosis) hasta el tobillo o el pie;
  6. Diámetro del vaso de referencia ≥ 4 mm y ≤ 8 mm por estimación visual;

  7. Evidencia angiográfica de que la lesión diana consiste en una única lesión nueva, sin stent y sin tratamiento de aterectomía o restenótica (o lesiones en tándem o una combinación de lesiones como se define a continuación) que es:

    • ≥ 70%-99% estenótico con longitud total de la lesión de hasta 180 mm por estimación visual.
    • Ocluido con longitud total de la lesión ≤ 100 mm por estimación visual.
    • Si la lesión es restenótica, el tratamiento PTA más reciente debe ser > 3 meses antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  1. Esperanza de vida, documentada en opinión del Investigador, de menos de 12 meses;
  2. Accidente cerebrovascular hemorrágico o evento cardíaco (p. STEMI, angina inestable) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción;
  3. Alergias o sensibilidades conocidas a la heparina, aspirina, otras terapias anticoagulantes/antiplaquetarias y/o paclitaxel;
  4. Hipersensibilidad conocida o contraindicación al medio de contraste que, en opinión del investigador, no se puede premedicar adecuadamente;
  5. Insuficiencia renal crónica con creatinina sérica > 2,0 mg/dL dentro de los 30 días del procedimiento índice o tratamiento con diálisis;
  6. Recuento de plaquetas < 80 000 mm 3 o > 600 000 mm 3 o antecedentes de diátesis hemorrágica;
  7. Recibir terapia inmunosupresora;
  8. Septicemia en el momento de la inscripción;
  9. Cualquier intervención importante planificada dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice;
  10. Presencia de otras lesiones de flujo de salida hemodinámicamente significativas en la extremidad objetivo que requieran intervención dentro de los 30 días posteriores a la inscripción;
  11. Fracaso al cruzar con éxito la lesión diana con una guía;
  12. Fracaso en la predilatación exitosa del vaso objetivo;
  13. El paciente tiene una lesión que requiere el uso de modalidades de tratamiento primario adyuvantes (es decir, láser, aterectomía, globo de puntuación/corte, otros dispositivos de reducción de volumen, etc.) durante el procedimiento índice;
  14. Antecedentes de amputación mayor en la extremidad objetivo;
  15. La lesión o vaso diana ha sido tratado previamente con stent (p. ej., reestenosis intrastent) o cirugía. La lesión o vaso diana ha sido tratado con aterectomía o DCB en los últimos 12 meses;
  16. embarazada o amamantando;
  17. Presencia de aneurisma en el vaso diana;
  18. Isquemia aguda y/o trombosis aguda de SFA/PPA antes de la inscripción;
  19. El paciente tiene una enfermedad de entrada significativa que no se puede tratar antes del tratamiento de la lesión objetivo;
  20. El paciente tiene un vaso objetivo perforado como lo demuestra la extravasación de medios de contraste;
  21. El paciente tiene una calcificación severa que hace que la lesión no se pueda dilatar;
  22. Participación actual en otro ensayo clínico de fármaco o dispositivo en investigación que no haya completado el criterio principal de valoración en el momento de la aleatorización/inscripción o que interfiera clínicamente con los criterios de valoración actuales del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Balón recubierto de paclitaxel RANGER™

Angioplastia con catéter con balón recubierto de paclitaxel RANGER™ en SFA/PPA en el procedimiento índice.

Los sujetos serán aleatorizados 3:1 al balón de angioplastia estándar o recubierto con fármaco.
Dispositivo: Balón recubierto de paclitaxel RANGER™
Un procedimiento que utiliza un globo recubierto con paclitaxel (medicamento) que puede abrir un vaso sanguíneo bloqueado usando un pequeño tubo de plástico flexible, o catéter, con un "globo" al final. Cuando el tubo está colocado, se infla para abrir el vaso sanguíneo o la arteria, de modo que se restablezca el flujo sanguíneo normal. Luego se retira el tubo. Los vasos sanguíneos que se tratarán en el estudio RANGER II SFA incluyen las arterias femorales superficiales y las arterias poplíteas proximales.
Otros nombres:
  • Angioplastia transluminal percutánea (PTA)
Droga: Paclitaxel
El globo RANGER™ está recubierto con el fármaco Paclitaxel.
Comparador activo: Angioplastia con balón estándar
Angioplastia con catéter con balón estándar en SFA/PPA en el procedimiento índice. Los sujetos serán aleatorizados 3:1 al balón de angioplastia estándar o recubierto con fármaco.
Procedimiento: Angioplastia con balón estándar
Un procedimiento que utiliza un globo sin recubrimiento que puede abrir un vaso sanguíneo bloqueado usando un pequeño tubo de plástico flexible, o catéter, con un "globo" al final. Cuando el tubo está colocado, se infla para abrir el vaso sanguíneo o la arteria, de modo que se restablezca el flujo sanguíneo normal. Luego se retira el tubo. Los vasos sanguíneos que se tratarán en el estudio RANGER II SFA incluyen las arterias femorales superficiales y las arterias poplíteas proximales.
Otros nombres:
  • Angioplastia transluminal percutánea (PTA)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con permeabilidad de la lesión primaria
Periodo de tiempo: 12 meses (6 meses para subestudio LB)

Medida de resultado del ECA: la permeabilidad primaria de la lesión diana está determinada por el índice de velocidad sistólica máxima (PSVR) ≤ 2,4 (mediante ecografía dúplex [DUS]) y la ausencia de revascularización de la lesión diana (TLR) impulsada clínicamente en un plazo de 12 meses desde el procedimiento. La permeabilidad de la lesión se define como la ausencia de estenosis de más del 50 % en función de la comparación de los datos dentro del segmento tratado con el segmento arterial normal proximal mediante DUS PSVR. PSVR >2.4 sugiere >50% de estenosis.

Medida de resultado del subestudio LB: la permeabilidad primaria de la lesión diana se determina mediante una relación de velocidad sistólica máxima (PSVR) de ecografía dúplex (DUS) ≤ 2,4 en ausencia de TLR clínicamente impulsada. El criterio principal de valoración de la eficacia se evalúa a los 6 meses después del procedimiento.

Subestudio PK no analizado para la permeabilidad primaria.
12 meses (6 meses para subestudio LB)
Eventos adversos mayores (MAE) (punto final de seguridad principal)
Periodo de tiempo: 12 meses (6 meses para subestudio LB)

ECA: MAE se define como un compuesto de ausencia de muerte por todas las causas durante 1 mes, amputación mayor de la extremidad objetivo (definida como en el tobillo o por encima) dentro de los 12 meses y/o revascularización de la lesión objetivo (TLR) dentro de los 12 meses.

Subestudio LB: el criterio principal de valoración de seguridad evalúa la aparición de MAE definido como muerte por todas las causas durante 1 mes, amputación mayor de la extremidad objetivo y/o TLR a los 6 y 12 meses posteriores al procedimiento índice.

Subestudio PK: No analizado para el criterio principal de valoración de seguridad.
12 meses (6 meses para subestudio LB)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con éxito técnico del procedimiento de angioplastia
Periodo de tiempo: Día 0
El éxito técnico se define como la entrega exitosa, el inflado y desinflado del balón y la recuperación del dispositivo de prueba intacto sin reventar por debajo de la presión de reventado nominal.
Día 0
Número de participantes con éxito en el procedimiento de angioplastia
Periodo de tiempo: Día 0
El éxito del procedimiento se define como una estenosis residual inferior o igual al 50 % (sujetos sin stent) o inferior o igual al 30 % (sujetos con stent) según la evaluación del laboratorio central.
Día 0
Número de participantes con evaluación de la tasa de éxito clínico
Periodo de tiempo: Día 0
El éxito clínico se define como el éxito del procedimiento sin complicaciones del procedimiento, incluida la muerte, la amputación mayor de la extremidad objetivo, la trombosis de la lesión objetivo o la TLR impulsada clínicamente antes del alta.
Día 0
Número de evaluación de eventos adversos mayores (MAE)
Periodo de tiempo: 12 meses (6 meses para subestudio LB)
MAE definido como todas las causas de muerte después del procedimiento índice, amputación mayor de la extremidad objetivo y/o revascularización de la lesión objetivo (TLR).
12 meses (6 meses para subestudio LB)
Número de eventos adjudicados por la CEC durante 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses (6 meses para el subestudio LB)
Los denominadores de la tasa acumulativa se basarán en 1) sujetos con eventos y 2) sujetos sin eventos pero su tiempo de seguimiento alcanza (o supera) la ventana de visita más temprana.
12 meses (6 meses para el subestudio LB)
Número de participantes con tasa de mejoría clínica primaria sostenida según la evaluación de los cambios en la clasificación de Rutherford desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses (6 meses para subestudio LB)
Se determina que el punto final es un éxito cuando hay una mejora en la Clasificación de Rutherford de una o más categorías en comparación con el procedimiento previo sin la necesidad de repetir el TLR
12 meses (6 meses para subestudio LB)
Número de participantes con tasa de mejoría clínica sostenida secundaria evaluada por cambios en la clasificación de Rutherford
Periodo de tiempo: 12 meses (6 meses para subestudio LB)
Criterio de valoración determinado como un éxito cuando hay una mejora en la clasificación de Rutherford de una o más categorías en comparación con el preprocedimiento, incluidos aquellos sujetos con TLR repetido
12 meses (6 meses para subestudio LB)
Número de participantes con tasa de mejoría hemodinámica evaluada por cambios en el índice tobillo-brazo (ABI)
Periodo de tiempo: 12 meses (6 meses para subestudio LB)
Mejora del ITB en ≥ 0,1 o a un ITB ≥ 0,90 en comparación con el valor previo al procedimiento sin necesidad de revascularización repetida.
12 meses (6 meses para subestudio LB)
Mejora de la caminata (distancia) evaluada por el cambio en la prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 12 meses
El 6MWT mide la distancia máxima que camina un paciente sobre una superficie plana y dura en un período de 6 minutos. Evalúa las respuestas globales e integradas de todos los sistemas fisiológicos involucrados durante el ejercicio, incluidos los sistemas pulmonar y cardiovascular, la circulación sistémica, la circulación periférica, las unidades neuromusculares y el metabolismo muscular. Cambio en la distancia recorrida desde el inicio hasta los 12 meses.
12 meses
Mejora de la marcha evaluada por el cambio en el Cuestionario de deterioro de la marcha (WIQ) desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
El WIQ es un cuestionario de evaluación funcional que evalúa la capacidad para caminar con respecto a la velocidad, la distancia y la capacidad para subir escaleras. También evalúa las razones por las que la capacidad para caminar puede estar limitada. El rango de puntajes incluye 0% (peor puntaje) a 100% (mejor puntaje). Cambio en la mejora de la marcha evaluado desde el inicio hasta los 12 meses.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Zeller, MD, Universitaets-Herzzentrum
  • Investigador principal: Ravish Sachar, MD, University of North Carolina - Rex Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

18 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

25 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

30 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S2062

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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