Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RANGER™ Paclitaxel Coated Ballon vs Standard Ballon Angioplastik (RANGER II SFA)

7. oktober 2024 opdateret af: Boston Scientific Corporation

RANGER II SFA: Et 3:1 randomiseret forsøg, der sammenligner den Boston Scientific RANGER™ paclitaxel coated ballon vs standard ballonangioplastik til behandling af overfladiske femorale arterier (SFA) og proksimale popliteale arterier (PPA)

For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Ranger™ Paclitaxel Coated Balloon til behandling af læsioner placeret i de overfladiske femorale og proksimale popliteale arterier (SFA/PPA).

Long Balloon substudie: For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Boston Scientific Corporation (BSC) Ranger™ Paclitaxel Coated Balloon i 120, 150 og 200 mm længder til behandling af Superficial Femoral Artery (SFA) og/eller Proximal Popliteal Artery (PPA) læsioner .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RANGER II SFA er et globalt, prospektivt, multicenter klinisk forsøg. Cirka 446 forsøgspersoner vil blive tilmeldt op til 80 studiecentre verden over. De deltagende regioner omfatter USA, Canada, EU, Japan og New Zealand.

Forsøget består af et enkeltblindt, overlegent, 3:1 (Ranger DCB vs. Standard PTA) randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) og et samtidig, ikke-randomiseret, enkeltarmet, farmakokinetisk (PK) substudie og et samtidig, ikke-blindet, ikke-randomiseret, lang ballon delundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

440

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Tienen, Belgien, 3300
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1L 3L2
        • Hopital Saint - Francois d'Assise
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Fleurimont Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Forenede Stater, 36532
        • Thomas Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • Connecticut
      • Stratford, Connecticut, Forenede Stater, 06612
        • The Vascular Experts
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Coconut Creek, Florida, Forenede Stater, 33073
        • South Florida Vascular Associates
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Sebring, Florida, Forenede Stater, 33872
        • Adventhealth Sebring
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Wellstar Hospitals
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96819
        • Kaiser Foundation Hospitals
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46802
        • St. Joseph Hospital
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • Community Hospital
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Forenede Stater, 41101
        • King's Daughters Medical Center - Kentucky Heart Institute
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Heart and Vascular Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Rex Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Coastal Carolina Surgical Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Bethesda North Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 20161
        • Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • Premier Cardiovascular Institute
      • Willoughby, Ohio, Forenede Stater, 44094
        • Northeast Ohio Vascular Associates, Inc.
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • St. Charles Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • University Medical Center-Greenville Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37934
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75321
        • North Park Heart & Vascular Center
      • Live Oak, Texas, Forenede Stater, 78233
        • Cardiology Clinic of San Antonio
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • THR Presbyterian Plano
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Tyler Cardiac and Endovascular Center
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Davis Hospital and Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • Aspirus Heart and Vascular Institute
  • Japan
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto Katsura Hospital
      • Osaka, Japan
        • Morinomiya Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • Kokura Memorial Hospital
    • Fukushima
      • Iwaki, Fukushima, Japan
        • Iwaki City Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Tokeidai Memorial Hospital
    • Hyogo-ken
      • Amagasaki, Hyogo-ken, Japan
        • Kansai Rosai Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Saiseikai Yokohama-City Eastern Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japan
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Saitama
      • Kasukabe, Saitama, Japan
        • Kasukabe Chuo General Hospital
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japan
        • Saiseikai Central Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • Clinical Trials NZ
      • Otahuhu, New Zealand, 1640
        • Middlemore Hospital
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medizinische Univ.-Kliniken Graz
      • Vienna, Østrig, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus AKH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgsperson (eller juridisk værge) er villig og i stand til at give samtykke, før nogen undersøgelsesspecifikke tests eller procedurer udføres, og accepterer at deltage i alle nødvendige opfølgningsbesøg;
  2. Forsøgsperson mindst 20 år gammel;
  3. Kronisk symptomatisk iskæmi i underekstremiteterne defineret som Rutherford-klassifikation 2, 3 eller 4;
  4. Mållæsion er i den native SFA og/eller PPA ned til P1-segmentet;
  5. Patenterede popliteale og infrapopliteale arterier, dvs. afstrømning af enkeltkar eller bedre med mindst et af tre kar åbent (mindre end 50 % stenose) til anklen eller foden;
  6. Referencebeholderdiameter ≥ 4 mm og ≤ 8 mm ved visuel vurdering;

  7. Angiografisk bevis for, at mållæsion består af en enkelt de novo, ikke-stentet og ikke-aterektomibehandlet eller restenotisk læsion (eller tandemlæsioner eller en kombinationslæsion som defineret nedenfor), dvs.

    • ≥ 70%-99% stenotisk med total læsionslængde op til 180 mm ved visuel vurdering.
    • Okkluderet med total læsionslængde ≤ 100 mm ved visuel vurdering.
    • Hvis læsionen er restenotisk, skal den seneste PTA-behandling være > 3 måneder før indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet levetid, dokumenteret i efterforskerens mening, på mindre end 12 måneder;
  2. Hæmoragisk slagtilfælde eller hjertebegivenhed (f.eks. STEMI, ustabil angina) inden for 6 måneder før tilmelding;
  3. Kendte allergier eller følsomheder over for heparin, aspirin, andre antikoagulerende/blodpladehæmmende terapier og/eller paclitaxel;
  4. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for kontrastfarve, som efter undersøgerens opfattelse ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt;
  5. Kronisk nyreinsufficiens med serumkreatinin > 2,0 mg/dL inden for 30 dage efter indeksprocedure eller behandling med dialyse;
  6. Blodpladetal < 80.000 mm 3 eller > 600.000 mm 3 eller anamnese med blødende diatese;
  7. Modtagelse af immunsuppressiv terapi;
  8. Septikæmi på tidspunktet for tilmelding;
  9. Enhver større intervention planlagt inden for 30 dage efter indeksproceduren;
  10. Tilstedeværelse af andre hæmodynamisk signifikante udstrømningslæsioner i mållemmet, der kræver intervention inden for 30 dage efter tilmelding;
  11. Manglende succes med at krydse mållæsionen med en guidewire;
  12. Det lykkedes ikke at prædilatere målkarret;
  13. Patienten har læsion, der kræver brug af supplerende primære behandlingsmodaliteter (dvs. laser, atherektomi, scoring/skærende ballon, andre debulking-anordninger osv.) under indeksproceduren;
  14. Anamnese med større amputation i mållemmet;
  15. Mållæsion eller kar er tidligere blevet behandlet med stent (f.eks. in-stent restenose) eller kirurgi. Mållæsion eller kar er blevet behandlet med aterektomi eller en DCB inden for de seneste 12 måneder;
  16. Gravid eller ammende;
  17. Tilstedeværelse af aneurisme i målkarret;
  18. Akut iskæmi og/eller akut trombose af SFA/PPA før indskrivning;
  19. Patienten har betydelig indstrømningssygdom, som ikke kan behandles før mållæsionsbehandlingen;
  20. Patienten har perforeret målbeholder som påvist ved ekstravasation af kontrastmidler;
  21. Patienten har alvorlig forkalkning, der gør læsionen udilaterbar;
  22. Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr, som ikke har fuldført det primære endepunkt på tidspunktet for randomisering/tilmelding, eller som klinisk interfererer med de nuværende endepunkter i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RANGER™ Paclitaxel Coated Ballon

RANGER™ Paclitaxel Coated Balloon Catheter angioplastik i SFA/PPA ved indeksproceduren.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret 3:1 til den lægemiddelcoatede eller standard angioplastikballon.
Enhed: RANGER™ Paclitaxel Coated Ballon
En procedure, der bruger en ballon belagt med paclitaxel (lægemiddel), som kan åbne et blokeret blodkar ved hjælp af et lille, fleksibelt plastikrør eller kateter med en "ballon" for enden af ​​det. Når røret er på plads, pustes det op for at åbne blodkarret eller arterien, så normal blodgennemstrømning genoprettes. Derefter fjernes røret. Blodkarrene, der vil blive behandlet i RANGER II SFA-studiet, omfatter de overfladiske femorale arterier og de proksimale popliteale arterier.
Andre navne:
  • Perkutan transluminal angioplastik (PTA)
Medicin: Paclitaxel
RANGER™-ballonen er belagt med lægemidlet Paclitaxel.
Aktiv komparator: Standard ballonangioplastik
Standard ballonkateterangioplastik i SFA/PPA ved indeksproceduren. Forsøgspersoner vil blive randomiseret 3:1 til den lægemiddelcoatede eller standard angioplastikballon.
Procedure: Standard ballonangioplastik
En procedure, der bruger en ubelagt ballon, som kan åbne et blokeret blodkar ved hjælp af et lille, fleksibelt plastikrør eller kateter med en "ballon" for enden af ​​det. Når røret er på plads, pustes det op for at åbne blodkarret eller arterien, så normal blodgennemstrømning genoprettes. Derefter fjernes røret. Blodkarrene, der vil blive behandlet i RANGER II SFA-studiet, omfatter de overfladiske femorale arterier og de proksimale popliteale arterier.
Andre navne:
  • Perkutan transluminal angioplastik (PTA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med primær læsionspatens
Tidsramme: 12 måneder (RCT); 6 måneder (LB delstudie)

RCT-resultatmål: Mållæsionens primære åbenhed bestemmes af Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) ≤ 2,4 (ved duplex ultralyd (DUS)) og frihed fra klinisk drevet Target Lesion Revaskularization (TLR) inden for 12 måneder efter proceduren. Læsionsåbenhed defineres som frihed fra mere end 50 % stenose baseret på DUS PSVR, der sammenligner data inden for det behandlede segment med det proksimale normale arterielle segment. PSVR >2,4 tyder på >50 % stenose.

LB Delstudie resultatmål: Primær åbenhed af mållæsionen bestemmes af duplex ultralyd (DUS) peak systolic velocity ratio (PSVR) ≤ 2,4 i fravær af klinisk drevet TLR. Primært effektmål vurderes 6 måneder efter proceduren.

PK-underundersøgelse: Der var ingen præspecificeret analyse af primær læsionsåbenhed.
12 måneder (RCT); 6 måneder (LB delstudie)
Major Adverse Events (MAE'er) (Primary Safety Endpoint)
Tidsramme: Primært sikkerhedsendepunkt vurderet efter 12 måneder for RCT-studie og efter både 6 og 12 måneder for LB-understudie.

RCT: MAE er defineret som en sammensætning af frihed fra dødsfald af alle årsager gennem 1 måned, mållem større amputation (defineret som ved eller over anklen) inden for 12 måneder og/eller Target Lesion Revaskularization (TLR) inden for 12 måneder.

LB-delstudie: Primært sikkerhedsendepunkt vurderer forekomsten af ​​MAE defineret som dødsfald af alle årsager gennem 1 måned, mållem større amputation og/eller TLR 6 og 12 måneder efter indeksproceduren.

PK-underundersøgelse: Der var ingen præspecificeret analyse af primært sikkerhedsendepunkt.
Primært sikkerhedsendepunkt vurderet efter 12 måneder for RCT-studie og efter både 6 og 12 måneder for LB-understudie.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med proceduremæssig succes af angioplastikprocedure
Tidsramme: Dag 0
Procedurel succes defineret som resterende stenose på mindre end eller lig med 50 % (ikke-stenterede forsøgspersoner) eller mindre end eller lig med 30 % (stenterede forsøgspersoner) ved kernelaboratorieevaluering.
Dag 0
Antal deltagere med vurdering af klinisk succesrate
Tidsramme: Dag 0
Klinisk succes defineret som proceduremæssig succes uden proceduremæssige komplikationer, herunder død, amputation af større mållemmet, trombose af mållæsionen eller klinisk drevet TLR før udskrivelse.
Dag 0
Antal deltagere med teknisk succes i angioplastikproceduren
Tidsramme: Dag 0

Teknisk succes defineret som vellykket levering, ballonoppustning og tømning og genvinding af den intakte prøveenhed uden sprængning under det nominelle sprængtryk.

RCT Standard ballonangioplastik: Data om anordningsmangel indsamles kun for Ranger DCB; data ikke indsamlet for Standard PTA-gruppen; der er ingen forudspecificeret analyse af dette resultat for Standard PTA-gruppen.
Dag 0
Antallet af større uønskede hændelser (MAE) vurdering
Tidsramme: 60 måneder (RCT); 12-måneders (LB delstudie).

MAE'er defineret som alle dødsårsager efter indeksprocedure (30 dage), mållem større amputation og/eller mållæsion revaskularisering (TLR) gennem 60 måneder i RCT.

MAE'er defineret som alle dødsårsager efter indeksprocedure (30 dage), mållem større amputation og/eller mållæsionsrevaskularisering (TLR) gennem 12 måneder i LB-underundersøgelse.

PK-underundersøgelse: Der var ingen præspecificeret analyse af MAE'er til PK-underundersøgelse.
60 måneder (RCT); 12-måneders (LB delstudie).
Antallet af Clinical Events Committee (CEC) bedømte hændelser
Tidsramme: 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder (RCT og PK underundersøgelse); 1, 6 og 12 måneder (LB delstudie)

CEC-bedømte hændelser, herunder død af enhver årsag, revaskularisering af mållæsion (TLR), revaskularisering af målkar (TVR) og amputation af mållem (TLA).

Nævner for den kumulative sats vil være baseret på 1) emner med hændelser og 2) emner uden hændelser, men deres opfølgningstid når (eller er længere end) det tidligste besøgsvindue.

LB delstudie opfølgning gennem 12 måneder.
1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder (RCT og PK underundersøgelse); 1, 6 og 12 måneder (LB delstudie)
Antal deltagere med rate af primær vedvarende klinisk forbedring som vurderet ved ændringer i Rutherford-klassificering fra baseline
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren (RCT); 1, 6 og 12 måneder efter proceduren (LB delstudie).

Endpoint fastlagt til at være en succes, når der er en forbedring i Rutherford-klassificering af en eller flere kategorier sammenlignet med præ-proceduren uden behov for gentagen TLR.

LB Delstudie: Opfølgning gennem 12 måneder. PK-underundersøgelse: Der var ingen forudspecificeret analyse af rate af primær vedvarende klinisk forbedring for PK-underundersøgelse.
1, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren (RCT); 1, 6 og 12 måneder efter proceduren (LB delstudie).
Antal deltagere med rate af sekundær vedvarende klinisk forbedring som vurderet ved ændringer i Rutherford-klassificering fra baseline.
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren (RCT): 1, 6 og 12 måneder efter proceduren (LB delstudie)

Endpoint er fastlagt til at være en succes, når der er en forbedring i Rutherford-klassificeringen af ​​en eller flere kategorier sammenlignet med præ-proceduren, herunder de forsøgspersoner med gentagen TLR.

LB Delstudie: Opfølgning gennem 12 måneder. PK-underundersøgelse: Der var ingen forudspecificeret analyse af Rate of Secondary Sustained Clinical Improvement for PK-underundersøgelsen.
1, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren (RCT): 1, 6 og 12 måneder efter proceduren (LB delstudie)
Antal deltagere med hastighed for hæmodynamisk forbedring vurderet ved ændringer i ankelbrachialindeks (ABI) fra baseline.
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren (RCT); 1, 6 og 12 måneder efter proceduren (LB delstudie)

Forbedring af ABI med ≥ 0,1 eller til en ABI ≥ 0,90 sammenlignet med værdien før proceduren uden behov for gentagen revaskularisering.

LB Delstudie: Opfølgning gennem 12 måneder. PK-underundersøgelse: Der var ingen forudspecificeret analyse af hastigheden af ​​hæmodynamisk forbedring for PK-underundersøgelsen.
1, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren (RCT); 1, 6 og 12 måneder efter proceduren (LB delstudie)
Gangforbedring (distance) ved 6 og 12 måneder vurderet ved ændring i seks minutters gangtest (6MWT) fra baseline
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter proceduren (RCT)

6MWT måler den maksimale gåafstand, som en patient opnår på en flad, hård overflade inden for en periode på 6 minutter. Den evaluerer de globale og integrerede responser fra alle fysiologiske systemer, der er involveret under træning, inklusive lunge- og kardiovaskulære systemer, systemisk cirkulation, perifer cirkulation, neuromuskulære enheder og muskelmetabolisme. Ændring i gåafstand fra baseline til 12 måneder.

LB-delstudie: Der var ingen forudspecificeret analyse af gangforbedring (afstand) for LB-delstudiet.

PK-delstudie: Der var ingen forudspecificeret analyse af gangforbedring (afstand) til PK-underundersøgelse.
6 og 12 måneder efter proceduren (RCT)
Gangforbedring vurderet ved ændring i Walking Impairment Questionnaire (WIQ) fra baseline.
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren (RCT)

WIQ er et funktionsvurderingsspørgeskema, der evaluerer gangevnen med hensyn til hastighed, distance og trappeopstigningsevne. Den vurderer også årsagerne til, at gangevnen kan være begrænset. Udvalget af score inkluderer 0% (dårligste score) til 100% (bedste score). Gangforbedringsændring vurderet fra baseline.

LB-delstudie: Der var ingen forudspecificeret analyse af Walking Improvement for LB-delstudiet.

PK-underundersøgelse: Der var ingen forudspecificeret analyse af gangforbedring for PK-underundersøgelsen.
1, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren (RCT)
Dupleksdefineret binær restenose (PSVR > 2,4) af mållæsionen
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren (RCT); 1, 6 og 12 måneder efter proceduren (LB delstudie)

Dupleksdefineret binær restenose (PSVR > 2,4) af mållæsionen ved 1, 6, 12, 24 og 36 måneder (RCT) Dupleksdefineret binær restenose (PSVR > 2,4) af mållæsionen ved 1, 6 og 12 ( LB delstudie)

PK-underundersøgelse: Der var ingen forudspecificeret analyse af duplex-defineret binær restenose af mållæsionen
1, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren (RCT); 1, 6 og 12 måneder efter proceduren (LB delstudie)
Patient nytteværdier vurderet ved ændring i EQ-5D fra baseline.
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren (RCT).

Patientnytteværdier vurderet ved ændring i EQ-5D fra baseline 1, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren. EuroQOL (EQ)-5D er et sundhedsklassificeringssystem med flere attributter. EQ-5D bruger et 5-dimensionelt (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) beskrivende system, som hver består af 5 svarmuligheder (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, eller ekstreme problemer/manglende evne til at præstere). Resultater rapporteret som "Forbedring" defineret som forbedring af mindst én kategori fra baseline.

LB-delstudie: Der var ingen forudspecificeret analyse af patientnytteværdier for LB-delstudiet.

PK-underundersøgelse: Der var ingen forudspecificeret analyse af patientnytteværdier for PK-underundersøgelsen.
1, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren (RCT).
Ændringer i sundhedsudnyttelsen over tid
Tidsramme: 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter proceduren (RCT); 1, 6, 12 måneder efter proceduren (LB delstudie)

Ændringer i sundhedsudnyttelsen over tid målt ved genindlæggelse.

Genindlæggelsesraten repræsenterer (antal forsøgspersoner/samlet tilmeldte forsøgspersoner), der blev indlagt på grund af TLR/TVR eller på grund af procedure-/enhedsrelateret AE.

LB Delstudie: Opfølgning gennem 12 måneder. PK-delstudie: Der var ingen præspecificeret analyse af sundhedsudnyttelse over tid for PK-delstudiet.
1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter proceduren (RCT); 1, 6, 12 måneder efter proceduren (LB delstudie)
PK-parametre Paclitaxel (PTx) Dosis
Tidsramme: Tidspunkter for analyse er en venøs blodprøve ved screening, efterfulgt af blodprøvetagning 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer og 24 eller 48 timer efter sidste Ranger DCB-ballonfjernelse, samt 7 dage og 30 dage efter indeksprocedure.

Sammenfatning af farmakokinetiske parametre i PK-underundersøgelse. Paclitaxel (PTx) Dosis

PK-parameterdata er ikke indsamlet eller analyseret i RCT- eller LB-underundersøgelse.
Tidspunkter for analyse er en venøs blodprøve ved screening, efterfulgt af blodprøvetagning 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer og 24 eller 48 timer efter sidste Ranger DCB-ballonfjernelse, samt 7 dage og 30 dage efter indeksprocedure.
PK-parametre - Maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: Tidspunkter for analyse er en venøs blodprøve ved screening, efterfulgt af blodprøvetagning 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer og 24 eller 48 timer efter sidste Ranger DCB-ballonfjernelse, samt 7 dage og 30 dage efter indeksprocedure.

Sammenfatning af farmakokinetiske parametre i PK-underundersøgelse. cmax (ng/mL) = Maksimal plasmakoncentration

PK-data ikke indsamlet eller analyseret i RCT- eller LB-underundersøgelse.
Tidspunkter for analyse er en venøs blodprøve ved screening, efterfulgt af blodprøvetagning 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer og 24 eller 48 timer efter sidste Ranger DCB-ballonfjernelse, samt 7 dage og 30 dage efter indeksprocedure.
PK-parametre - Tmax
Tidsramme: Tidspunkter for analyse er en venøs blodprøve ved screening, efterfulgt af blodprøvetagning 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer og 24 eller 48 timer efter sidste Ranger DCB-ballonfjernelse, samt 7 dage og 30 dage efter indeksprocedure.

Sammenfatning af farmakokinetiske parametre i PK-underundersøgelse. - Tmax Tmax (h) = Det tidspunkt, hvor cmaks nås

PK-parameterdata er ikke indsamlet eller analyseret i RCT- eller LB-underundersøgelse.
Tidspunkter for analyse er en venøs blodprøve ved screening, efterfulgt af blodprøvetagning 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer og 24 eller 48 timer efter sidste Ranger DCB-ballonfjernelse, samt 7 dage og 30 dage efter indeksprocedure.
PK-parametre - Areal under blodkoncentration versus tid kurve fra tid nul op til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration, beregnet ved trapezmetoder.
Tidsramme: Tidspunkter for analyse er en venøs blodprøve ved screening, efterfulgt af blodprøvetagning 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer og 24 eller 48 timer efter sidste Ranger DCB-ballonfjernelse, samt 7 dage og 30 dage efter indeksprocedure.

Sammenfatning af farmakokinetiske parametre i PK-underundersøgelse. AUC0-t (ng*h/mL) = Arealet under blodkoncentrationen versus tidskurven fra tid nul op til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration, beregnet ved trapezmetoder.

PK-parameterdata er ikke indsamlet eller analyseret i RCT- eller LB-underundersøgelse.
Tidspunkter for analyse er en venøs blodprøve ved screening, efterfulgt af blodprøvetagning 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer og 24 eller 48 timer efter sidste Ranger DCB-ballonfjernelse, samt 7 dage og 30 dage efter indeksprocedure.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Zeller, MD, Universitaets-Herzzentrum
  • Ledende efterforsker: Ravish Sachar, MD, University of North Carolina - Rex Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2062

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner