Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Balónek potažený paklitaxelem RANGER™ versus standardní balónková angioplastika (RANGER II SFA)

7. října 2024 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

RANGER II SFA: Randomizovaná studie 3:1 porovnávající balónek potažený paklitaxelem Boston Scientific RANGER™ vs. standardní balónková angioplastika pro léčbu povrchových femorálních artérií (SFA) a proximálních popliteálních artérií (PPA)

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost balónku Ranger™ Paclitaxel Coated Balloon pro léčbu lézí lokalizovaných v povrchových femorálních a proximálních popliteálních artériích (SFA/PPA).

Dílčí studie s dlouhým balónkem: K vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti balónku Boston Scientific Corporation (BSC) Ranger™ potaženého paklitaxelem v délkách 120, 150 a 200 mm pro léčbu lézí povrchové femorální artérie (SFA) a/nebo proximální popliteální artérie (PPA). .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

RANGER II SFA je globální, prospektivní, multicentrická klinická studie. V až 80 studijních centrech po celém světě bude zapsáno přibližně 446 subjektů. Mezi zúčastněné regiony patří Spojené státy americké, Kanada, Evropská unie, Japonsko a Nový Zéland.

Studie se skládá z jednoduše zaslepené, nadřazené, 3:1 (Ranger DCB vs. Standardní PTA) randomizované kontrolované studie (RCT) a souběžné, nerandomizované, jednoramenné, farmakokinetické (PK) podstudie a souběžné, nezaslepená, nerandomizovaná dílčí studie s dlouhým balónkem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

440

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Genk, Belgie, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Gent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Tienen, Belgie, 3300
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
  • Japonsko
      • Kyoto, Japonsko
        • Kyoto Katsura Hospital
      • Osaka, Japonsko
        • Morinomiya Hospital
      • Osaka, Japonsko
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko
        • Kokura Memorial Hospital
    • Fukushima
      • Iwaki, Fukushima, Japonsko
        • Iwaki City Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Tokeidai Memorial Hospital
    • Hyogo-ken
      • Amagasaki, Hyogo-ken, Japonsko
        • Kansai Rosai Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • Saiseikai Yokohama-City Eastern Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japonsko
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Saitama
      • Kasukabe, Saitama, Japonsko
        • Kasukabe Chuo General Hospital
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japonsko
        • Saiseikai Central Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1L 3L2
        • Hopital Saint - Francois d'Assise
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Fleurimont Hospital
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1010
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nový Zéland, 3204
        • Clinical Trials NZ
      • Otahuhu, Nový Zéland, 1640
        • Middlemore Hospital
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medizinische Univ.-Kliniken Graz
      • Vienna, Rakousko, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus AKH
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Spojené státy, 36532
        • Thomas Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • Connecticut
      • Stratford, Connecticut, Spojené státy, 06612
        • The Vascular Experts
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Coconut Creek, Florida, Spojené státy, 33073
        • South Florida Vascular Associates
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Sebring, Florida, Spojené státy, 33872
        • Adventhealth Sebring
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Wellstar Hospitals
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96819
        • Kaiser Foundation Hospitals
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46802
        • St. Joseph Hospital
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • Community Hospital
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Spojené státy, 41101
        • King's Daughters Medical Center - Kentucky Heart Institute
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Heart and Vascular Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Rex Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Coastal Carolina Surgical Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Bethesda North Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 20161
        • Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • Premier Cardiovascular Institute
      • Willoughby, Ohio, Spojené státy, 44094
        • Northeast Ohio Vascular Associates, Inc.
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • St. Charles Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • University Medical Center-Greenville Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37934
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75321
        • North Park Heart & Vascular Center
      • Live Oak, Texas, Spojené státy, 78233
        • Cardiology Clinic of San Antonio
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • THR Presbyterian Plano
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Tyler Cardiac and Endovascular Center
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Davis Hospital and Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Aspirus Heart and Vascular Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt (nebo zákonný zástupce) je ochoten a schopen poskytnout souhlas před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro studii a souhlasí s tím, že se zúčastní všech požadovaných následných návštěv;
  2. Subjekt ve věku alespoň 20 let;
  3. Chronická symptomatická ischemie dolních končetin definovaná jako Rutherfordova klasifikace 2, 3 nebo 4;
  4. Cílová léze je v nativní SFA a/nebo PPA až po segment P1;
  5. Průhledné popliteální a infrapopliteální tepny, tj. odtok jedné cévy nebo lépe s alespoň jednou ze tří cév prostupných (méně než 50 % stenóza) na kotník nebo nohu;
  6. Průměr referenční cévy ≥ 4 mm a ≤ 8 mm vizuálním odhadem;

  7. Angiografický důkaz, že cílová léze sestává z jediné de novo, nestentované a neaterektomicky ošetřené nebo restenotické léze (nebo tandemových lézí nebo kombinované léze, jak je definováno níže), což je:

    • ≥ 70%-99% stenotické s celkovou délkou léze až 180 mm podle vizuálního odhadu.
    • Okluze s celkovou délkou léze ≤ 100 mm podle vizuálního odhadu.
    • Pokud je léze restenotická, poslední léčba PTA musí být > 3 měsíce před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  1. Očekávaná délka života, doložená podle názoru vyšetřovatele, kratší než 12 měsíců;
  2. Hemoragická mrtvice nebo srdeční příhoda (např. STEMI, nestabilní angina pectoris) během 6 měsíců před zařazením do studie;
  3. Známé alergie nebo citlivost na heparin, aspirin, jiné antikoagulační/protidestičkové terapie a/nebo paklitaxel;
  4. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na kontrastní barvivo, které podle názoru zkoušejícího nelze adekvátně premedikovat;
  5. Chronická renální insuficience se sérovým kreatininem > 2,0 mg/dl během 30 dnů od indexové procedury nebo léčby dialýzou;
  6. Počet krevních destiček < 80 000 mm 3 nebo > 600 000 mm 3 nebo anamnéza krvácivé diatézy;
  7. Příjem imunosupresivní terapie;
  8. Septikémie v době zápisu;
  9. Jakýkoli větší zásah plánovaný do 30 dnů po indexaci;
  10. Přítomnost dalších hemodynamicky významných výtokových lézí v cílové končetině vyžadujících intervenci do 30 dnů od zařazení;
  11. Selhání úspěšného protnutí cílové léze pomocí vodícího drátu;
  12. Selhání úspěšné předdilatace cílové cévy;
  13. Pacient má léze, která vyžaduje použití doplňkových primárních léčebných modalit (tj. laser, aterektomie, skórovací/řezací balónek, jiná zařízení pro odstranění objemu atd.) během indexové procedury;
  14. Historie velké amputace v cílové končetině;
  15. Cílová léze nebo céva byla někdy dříve léčena stentem (např. restenóza ve stentu) nebo chirurgický zákrok. Cílová léze nebo céva byla v posledních 12 měsících léčena aterektomií nebo DCB;
  16. Těhotné nebo kojené;
  17. Přítomnost aneuryzmatu v cílové cévě;
  18. Akutní ischemie a/nebo akutní trombóza SFA/PPA před zařazením do studie;
  19. Pacient má významné přítokové onemocnění, které nelze léčit před léčbou cílové léze;
  20. Pacient má perforovanou cílenou cévu, o čemž svědčí extravazace kontrastní látky;
  21. Pacient má závažnou kalcifikaci, která činí léze nedilatovatelnou;
  22. Současná účast na jiném hodnoceném léku nebo klinickém hodnocení zařízení, které nedokončilo primární cílový bod v době randomizace/zařazení nebo které klinicky interferuje s aktuálními cílovými body studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Balónek potažený paklitaxelem RANGER™

Angioplastika balónkového katetru potaženého paklitaxelem RANGER™ v SFA/PPA při indexovém postupu.

Subjekty budou randomizovány v poměru 3:1 k balónku potaženému léčivem nebo standardnímu angioplastickému balónku.
Přístroj: Balónek potažený paklitaxelem RANGER™
Postup, který využívá balónek potažený paklitaxelem (lék), který může otevřít zablokovanou krevní cévu pomocí malé, flexibilní plastové trubice nebo katétru s "balónkem" na konci. Když je trubice na svém místě, nafoukne se, aby se otevřela krevní céva nebo tepna, takže se obnoví normální průtok krve. Trubka se poté odstraní. Krevní cévy, které budou léčeny ve studii RANGER II SFA, zahrnují povrchové femorální tepny a proximální popliteální tepny.
Ostatní jména:
  • Perkutánní transluminální angioplastika (PTA)
Lék: Paklitaxel
Balónek RANGER™ je potažen lékem Paclitaxel.
Aktivní komparátor: Standardní balónková angioplastika
Standardní balónková katétrová angioplastika v SFA/PPA při indexovém postupu. Subjekty budou randomizovány v poměru 3:1 k balónku potaženému léčivem nebo standardnímu angioplastickému balónku.
Postup: Standardní balónková angioplastika
Postup, který využívá nepotažený balónek, který může otevřít zablokovanou krevní cévu pomocí malé, flexibilní plastové hadičky nebo katétru s "balónkem" na konci. Když je trubice na svém místě, nafoukne se, aby se otevřela krevní céva nebo tepna, takže se obnoví normální průtok krve. Trubka se poté odstraní. Krevní cévy, které budou léčeny ve studii RANGER II SFA, zahrnují povrchové femorální tepny a proximální popliteální tepny.
Ostatní jména:
  • Perkutánní transluminální angioplastika (PTA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s primární průchodností lézí
Časové okno: 12 měsíců (RCT); 6 měsíců (podstudie LB)

Měření výsledku RCT: Primární průchodnost cílové léze je určena poměrem maximální systolické rychlosti (PSVR) ≤ 2,4 (pomocí duplexního ultrazvuku (DUS)) a bez klinicky řízené revaskularizace cílové léze (TLR) do 12 měsíců od výkonu. Průchodnost léze je definována jako absence více než 50% stenózy na základě DUS PSVR porovnávajících data v léčeném segmentu s proximálním normálním arteriálním segmentem. PSVR >2,4 naznačuje >50% stenózu.

Měření výsledku podstudie LB: Primární průchodnost cílové léze je určena pomocí duplexního ultrazvuku (DUS) maximálního poměru systolické rychlosti (PSVR) ≤ 2,4 v nepřítomnosti klinicky podmíněné TLR. Primární cíl účinnosti je hodnocen 6 měsíců po zákroku.

PK podstudie: Nebyla provedena žádná předem specifikovaná analýza průchodnosti primárních lézí.
12 měsíců (RCT); 6 měsíců (podstudie LB)
Hlavní nežádoucí příhody (MAE) (primární bezpečnostní koncový bod)
Časové okno: Primární cílový bod bezpečnosti hodnocen po 12 měsících pro studii RCT a po 6 a 12 měsících pro podstudii LB.

RCT: MAE je definována jako složenina bez úmrtí ze všech příčin do 1 měsíce, velká amputace cílové končetiny (definovaná jako kotník nebo nad kotníkem) do 12 měsíců a/nebo cílová revaskularizace lézí (TLR) do 12 měsíců.

Podstudie LB: Primární cílový bod bezpečnosti hodnotí výskyt MAE definovaných jako úmrtí ze všech příčin do 1 měsíce, velká amputace cílové končetiny a/nebo TLR po 6 a 12 měsících po indexaci.

PK dílčí studie: Nebyla provedena žádná předem specifikovaná analýza primárního cílového ukazatele bezpečnosti.
Primární cílový bod bezpečnosti hodnocen po 12 měsících pro studii RCT a po 6 a 12 měsících pro podstudii LB.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s procedurální úspěšností procedury angioplastiky
Časové okno: Den 0
Procedurální úspěch definovaný jako reziduální stenóza menší nebo rovna 50 % (subjekty bez stentu) nebo menší nebo rovna 30 % (subjekty se stentem) podle základního laboratorního hodnocení.
Den 0
Počet účastníků s hodnocením klinické úspěšnosti
Časové okno: Den 0
Klinický úspěch definovaný jako procedurální úspěch bez procedurálních komplikací včetně úmrtí, velké amputace cílové končetiny, trombózy cílové léze nebo klinicky podmíněné TLR před propuštěním.
Den 0
Počet účastníků s technickým úspěchem postupu angioplastiky
Časové okno: Den 0

Technický úspěch definovaný jako úspěšné dodání, nafouknutí a vypuštění balónku a vytažení neporušeného zkušebního zařízení bez prasknutí pod jmenovitým tlakem při prasknutí.

Standardní balónková angioplastika RCT: Údaje o nedostatku zařízení se shromažďují pouze pro Ranger DCB; údaje nebyly shromážděny pro skupinu Standard PTA; neexistuje žádná předem specifikovaná analýza tohoto výsledku pro skupinu Standard PTA.
Den 0
Hodnocení počtu závažných nežádoucích příhod (MAE).
Časové okno: 60 měsíců (RCT); 12 měsíců (podstudie LB).

MAE definované jako procedura po indexu ze všech příčin smrti (30 dní), velká amputace cílové končetiny a/nebo revaskularizace cílové léze (TLR) po dobu 60 měsíců v RCT.

MAE definované jako procedura po indexu ze všech příčin smrti (30 dní), velká amputace cílové končetiny a/nebo revaskularizace cílové léze (TLR) po dobu 12 měsíců v podstudii LB.

PK dílčí studie: Pro PK dílčí studii nebyla žádná předem specifikovaná analýza MAE.
60 měsíců (RCT); 12 měsíců (podstudie LB).
Počet hodnocených událostí komisí pro klinické události (CEC).
Časové okno: 1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců (podstudie RCT a PK); 1, 6 a 12 měsíců (podstudie LB)

Události stanovené CEC včetně úmrtí z jakékoli příčiny, revaskularizace cílové léze (TLR), revaskularizace cílové cévy (TVR) a amputace cílové končetiny (TLA).

Jmenovatelé pro kumulativní míru budou vycházet z 1) subjektů s událostmi a 2) subjektů bez událostí, ale jejich doba sledování dosáhne (nebo je za) nejčasnějšího okna návštěvy.

Sledování dílčí studie LB po dobu 12 měsíců.
1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců (podstudie RCT a PK); 1, 6 a 12 měsíců (podstudie LB)
Počet účastníků s mírou primárního trvalého klinického zlepšení podle změn v Rutherfordově klasifikaci oproti výchozímu stavu
Časové okno: 1, 6, 12, 24 a 36 měsíců po výkonu (RCT); 1, 6 a 12 měsíců po výkonu (podstudie LB).

Koncový bod je považován za úspěšný, když dojde ke zlepšení v Rutherfordově klasifikaci jedné nebo více kategorií ve srovnání s předprocedurami bez nutnosti opakování TLR.

Dílčí studie LB: Sledování po dobu 12 měsíců. PK dílčí studie: Pro PK dílčí studii nebyla žádná předem specifikovaná analýza míry primárního trvalého klinického zlepšení.
1, 6, 12, 24 a 36 měsíců po výkonu (RCT); 1, 6 a 12 měsíců po výkonu (podstudie LB).
Počet účastníků s mírou sekundárního trvalého klinického zlepšení podle změn v Rutherfordově klasifikaci od výchozího stavu.
Časové okno: 1, 6, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku (RCT): 1, 6 a 12 měsíců po zákroku (substudie LB)

Koncový bod byl považován za úspěšný, když došlo ke zlepšení v Rutherfordově klasifikaci jedné nebo více kategorií ve srovnání s předprocedurami, včetně subjektů s opakovanou TLR.

Dílčí studie LB: Sledování po dobu 12 měsíců. PK dílčí studie: Pro PK dílčí studii nebyla žádná předem specifikovaná analýza míry sekundárního trvalého klinického zlepšení.
1, 6, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku (RCT): 1, 6 a 12 měsíců po zákroku (substudie LB)
Počet účastníků s mírou hemodynamického zlepšení podle změn indexu kotníku (ABI) od výchozí hodnoty.
Časové okno: 1, 6, 12, 24 a 36 měsíců po výkonu (RCT); 1, 6 a 12 měsíců po zákroku (podstudie LB)

Zlepšení ABI o ≥ 0,1 nebo na ABI ≥ 0,90 ve srovnání s hodnotou před výkonem bez nutnosti opakované revaskularizace.

Dílčí studie LB: Sledování po dobu 12 měsíců. PK dílčí studie: Pro PK dílčí studii nebyla žádná předem specifikovaná analýza rychlosti hemodynamického zlepšení.
1, 6, 12, 24 a 36 měsíců po výkonu (RCT); 1, 6 a 12 měsíců po zákroku (podstudie LB)
Zlepšení chůze (vzdálenost) za 6 a 12 měsíců, hodnoceno změnou v testu šestiminutové chůze (6MWT) od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zákroku (RCT)

6MWT měří maximální vzdálenost, kterou pacient dosáhne na rovném tvrdém povrchu během 6 minut. Hodnotí globální a integrované reakce všech fyziologických systémů zapojených během cvičení včetně plicního a kardiovaskulárního systému, systémové cirkulace, periferní cirkulace, nervosvalových jednotek a svalového metabolismu. Změna ušlé vzdálenosti od výchozí hodnoty do 12 měsíců.

Podstudie LB: Pro podstudii LB nebyla žádná předem specifikovaná analýza zlepšení chůze (vzdálenost).

PK dílčí studie: Pro PK dílčí studii nebyla žádná předem specifikovaná analýza zlepšení chůze (vzdálenost).
6 a 12 měsíců po zákroku (RCT)
Zlepšení chůze hodnoceno změnou v dotazníku o zhoršení chůze (WIQ) od výchozího stavu.
Časové okno: 1, 6, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku (RCT)

WIQ je funkční hodnotící dotazník, který hodnotí schopnost chůze s ohledem na rychlost, vzdálenost a schopnost lezení po schodech. Posuzuje také důvody, proč může být schopnost chůze omezena. Rozsah skóre zahrnuje 0 % (nejhorší skóre) až 100 % (nejlepší skóre). Změna zlepšení chůze hodnocená od výchozího stavu.

Podstudie LB: Pro podstudii LB nebyla žádná předem specifikovaná analýza zlepšení chůze.

PK dílčí studie: Pro PK dílčí studii nebyla žádná předem specifikovaná analýza zlepšení chůze.
1, 6, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku (RCT)
Duplexně definovaná binární restenóza (PSVR > 2,4) cílové léze
Časové okno: 1, 6, 12, 24 a 36 měsíců po výkonu (RCT); 1, 6 a 12 měsíců po proceduře (podstudie LB)

Duplexně definovaná binární restenóza (PSVR > 2,4) cílové léze za 1, 6, 12, 24 a 36 měsíců (RCT) Duplexně definovaná binární restenóza (PSVR > 2,4) cílové léze za 1, 6 a 12 ( LB dílčí studie)

PK podstudie: Nebyla provedena žádná předem specifikovaná analýza duplexně definované binární restenózy cílové léze
1, 6, 12, 24 a 36 měsíců po výkonu (RCT); 1, 6 a 12 měsíců po proceduře (podstudie LB)
Hodnoty užitkovosti pacienta, vyhodnocené změnou EQ-5D od základní hodnoty.
Časové okno: 1, 6, 12, 24 a 36 měsíců po výkonu (RCT).

Hodnoty užitkovosti pacienta hodnocené změnou EQ-5D oproti výchozí hodnotě 1, 6, 12, 24 a 36 měsíců po výkonu. EuroQOL (EQ)-5D je víceatributový systém klasifikace zdraví. EQ-5D používá 5-dimenzionální popisný systém (pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), z nichž každá se skládá z 5 možností odezvy (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy, nebo extrémní problémy/neschopnost výkonu). Výsledky uváděné jako „zlepšení“ definované jako zlepšení alespoň jedné kategorie od výchozího stavu.

Podstudie LB: Pro podstudii LB nebyla žádná předem specifikovaná analýza hodnot užitkovosti pacienta.

PK dílčí studie: Pro PK dílčí studii nebyla žádná předem specifikovaná analýza hodnot užitkovosti pacienta.
1, 6, 12, 24 a 36 měsíců po výkonu (RCT).
Změny ve využívání zdravotní péče v průběhu času
Časové okno: 1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po výkonu (RCT); 1, 6, 12 měsíců po proceduře (substudie LB)

Změny ve využívání zdravotní péče v čase měřené opětovným přijetím do nemocnice.

Míra opětovného přijetí představuje (počet subjektů/celkový počet zapsaných subjektů), kteří byli hospitalizováni kvůli TLR/TVR nebo kvůli AE souvisejícím s procedurou/zařízením.

Podstudie LB: Sledování po dobu 12 měsíců. PK dílčí studie: Pro PK dílčí studii nebyla žádná předem specifikovaná analýza využití zdravotní péče v průběhu času.
1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po výkonu (RCT); 1, 6, 12 měsíců po proceduře (substudie LB)
PK parametry Dávka paklitaxelu (PTx).
Časové okno: Časové body pro analýzu jsou odběr žilní krve při screeningu, následovaný odběry krve za 10 minut, 30 minut, 1 hodinu, 3 hodiny, 6 hodin a 24 nebo 48 hodin po posledním odstranění balónku Ranger DCB, stejně jako 7 dní a 30 dny po indexu procedury.

Souhrn farmakokinetických parametrů v dílčí studii PK. Dávka paklitaxelu (PTx).

Údaje o parametrech PK nebyly shromážděny nebo analyzovány v podstudii RCT nebo LB.
Časové body pro analýzu jsou odběr žilní krve při screeningu, následovaný odběry krve za 10 minut, 30 minut, 1 hodinu, 3 hodiny, 6 hodin a 24 nebo 48 hodin po posledním odstranění balónku Ranger DCB, stejně jako 7 dní a 30 dny po indexu procedury.
Parametry PK - Maximální plazmatická koncentrace
Časové okno: Časové body pro analýzu jsou odběr žilní krve při screeningu, následovaný odběry krve za 10 minut, 30 minut, 1 hodinu, 3 hodiny, 6 hodin a 24 nebo 48 hodin po posledním odstranění balónku Ranger DCB, stejně jako 7 dní a 30 dny po indexu procedury.

Souhrn farmakokinetických parametrů v dílčí studii PK. cmax (ng/ml) = Maximální plazmatická koncentrace

PK data nebyla shromážděna nebo analyzována v RCT nebo LB dílčí studii.
Časové body pro analýzu jsou odběr žilní krve při screeningu, následovaný odběry krve za 10 minut, 30 minut, 1 hodinu, 3 hodiny, 6 hodin a 24 nebo 48 hodin po posledním odstranění balónku Ranger DCB, stejně jako 7 dní a 30 dny po indexu procedury.
Parametry PK - Tmax
Časové okno: Časové body pro analýzu jsou odběr žilní krve při screeningu, následovaný odběry krve za 10 minut, 30 minut, 1 hodinu, 3 hodiny, 6 hodin a 24 nebo 48 hodin po posledním odstranění balónku Ranger DCB, stejně jako 7 dní a 30 dny po indexu procedury.

Souhrn farmakokinetických parametrů v dílčí studii PK. - Tmax Tmax (h) = časový bod, kdy je dosaženo cmax

Údaje o parametrech PK nebyly shromážděny nebo analyzovány v podstudii RCT nebo LB.
Časové body pro analýzu jsou odběr žilní krve při screeningu, následovaný odběry krve za 10 minut, 30 minut, 1 hodinu, 3 hodiny, 6 hodin a 24 nebo 48 hodin po posledním odstranění balónku Ranger DCB, stejně jako 7 dní a 30 dny po indexu procedury.
Parametry PK – plocha pod křivkou koncentrace krve versus čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace, vypočtené lichoběžníkovými metodami.
Časové okno: Časové body pro analýzu jsou odběr žilní krve při screeningu, následovaný odběry krve za 10 minut, 30 minut, 1 hodinu, 3 hodiny, 6 hodin a 24 nebo 48 hodin po posledním odstranění balónku Ranger DCB, stejně jako 7 dní a 30 dny po indexu procedury.

Souhrn farmakokinetických parametrů v dílčí studii PK. AUC0-t (ng*h/ml) = plocha pod křivkou koncentrace v krvi proti času od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace, vypočtená lichoběžníkovými metodami.

Údaje o parametrech PK nebyly shromážděny nebo analyzovány v podstudii RCT nebo LB.
Časové body pro analýzu jsou odběr žilní krve při screeningu, následovaný odběry krve za 10 minut, 30 minut, 1 hodinu, 3 hodiny, 6 hodin a 24 nebo 48 hodin po posledním odstranění balónku Ranger DCB, stejně jako 7 dní a 30 dny po indexu procedury.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Zeller, MD, Universitaets-Herzzentrum
  • Vrchní vyšetřovatel: Ravish Sachar, MD, University of North Carolina - Rex Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S2062

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit