Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RANGER™ Paclitaxel Coated Balloon vs Standard Balloon Angioplastikk (RANGER II SFA)

7. oktober 2024 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

RANGER II SFA: En 3:1 randomisert studie som sammenligner Boston Scientific RANGER™ Paclitaxel Coated Balloon vs Standard Balloon Angioplasty for Treatment of Superficial Femoral Arteries (SFA) og Proximal Popliteal Arteries (PPA)

For å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Ranger™ Paclitaxel Coated Balloon for behandling av lesjoner lokalisert i de overfladiske femorale og proksimale popliteale arteriene (SFA/PPA).

Long Balloon-delstudie: For å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Boston Scientific Corporation (BSC) Ranger™ Paclitaxel Coated Balloon i lengdene 120, 150 og 200 mm for behandling av Superficial Femoral Artery (SFA) og/eller Proximal Popliteal Artery (PPA) lesjoner .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

RANGER II SFA er en global, prospektiv, multisenter klinisk studie. Omtrent 446 fag vil bli registrert ved opptil 80 studiesentre over hele verden. Regioner som deltar inkluderer USA, Canada, EU, Japan og New Zealand.

Forsøket består av en enkeltblind, overlegenhet, 3:1 (Ranger DCB vs. Standard PTA) randomisert kontrollert studie (RCT) og en samtidig, ikke-randomisert, enarms, farmakokinetisk (PK) substudie, og en samtidig, ikke-blind, ikke-randomisert, lang ballong understudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

440

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Tienen, Belgia, 3300
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1L 3L2
        • Hopital Saint - Francois d'Assise
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Fleurimont Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Forente stater, 36532
        • Thomas Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • Connecticut
      • Stratford, Connecticut, Forente stater, 06612
        • The Vascular Experts
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Coconut Creek, Florida, Forente stater, 33073
        • South Florida Vascular Associates
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Sebring, Florida, Forente stater, 33872
        • Adventhealth Sebring
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Wellstar Hospitals
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96819
        • Kaiser Foundation Hospitals
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46802
        • St. Joseph Hospital
      • Munster, Indiana, Forente stater, 46321
        • Community Hospital
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Forente stater, 41101
        • King's Daughters Medical Center - Kentucky Heart Institute
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Heart and Vascular Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Rex Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Coastal Carolina Surgical Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Bethesda North Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 20161
        • Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • Premier Cardiovascular Institute
      • Willoughby, Ohio, Forente stater, 44094
        • Northeast Ohio Vascular Associates, Inc.
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • St. Charles Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • University Medical Center-Greenville Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37934
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75321
        • North Park Heart & Vascular Center
      • Live Oak, Texas, Forente stater, 78233
        • Cardiology Clinic of San Antonio
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • THR Presbyterian Plano
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Tyler Cardiac and Endovascular Center
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • Davis Hospital and Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
        • Aspirus Heart and Vascular Institute
  • Japan
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto Katsura Hospital
      • Osaka, Japan
        • Morinomiya Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • Kokura Memorial Hospital
    • Fukushima
      • Iwaki, Fukushima, Japan
        • Iwaki City Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Tokeidai Memorial Hospital
    • Hyogo-ken
      • Amagasaki, Hyogo-ken, Japan
        • Kansai Rosai Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Saiseikai Yokohama-City Eastern Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japan
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Saitama
      • Kasukabe, Saitama, Japan
        • Kasukabe Chuo General Hospital
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japan
        • Saiseikai Central Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • Clinical Trials NZ
      • Otahuhu, New Zealand, 1640
        • Middlemore Hospital
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Medizinische Univ.-Kliniken Graz
      • Vienna, Østerrike, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus AKH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Subjektet (eller juridisk verge) er villig og i stand til å gi samtykke før noen studiespesifikke tester eller prosedyrer utføres og godtar å delta på alle nødvendige oppfølgingsbesøk;
  2. Forsøksperson minst 20 år gammel;
  3. Kronisk symptomatisk iskemi i nedre ekstremiteter definert som Rutherford-klassifisering 2, 3 eller 4;
  4. Mållesjon er i den opprinnelige SFA og/eller PPA ned til P1-segmentet;
  5. Patenterte popliteale og infrapopliteale arterier, dvs. enkeltkaravrenning eller bedre med minst ett av tre fartøyspatent (mindre enn 50 % stenose) til ankelen eller foten;
  6. Referansekardiameter ≥ 4 mm og ≤ 8 mm ved visuelt estimat;

  7. Angiografisk bevis på at mållesjon består av en enkelt de novo, ikke-stentet og ikke-aterektomibehandlet eller restenotisk lesjon (eller tandemlesjoner eller en kombinasjonslesjon som definert nedenfor), det vil si:

    • ≥ 70 %-99 % stenotisk med total lesjonslengde opp til 180 mm ved visuelt estimat.
    • Okkludert med total lesjonslengde ≤ 100 mm ved visuelt estimat.
    • Hvis lesjonen er restenotisk, må siste PTA-behandling være > 3 måneder før innskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet levealder, dokumentert i etterforskerens mening, på mindre enn 12 måneder;
  2. Hemoragisk hjerneslag eller hjertehendelse (f.eks. STEMI, ustabil angina) innen 6 måneder før påmelding;
  3. Kjente allergier eller følsomhet overfor heparin, aspirin, andre antikoagulerende/platehemmende terapier og/eller paklitaksel;
  4. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for kontrastfarge som etter utrederens oppfatning ikke kan premedisineres tilstrekkelig;
  5. Kronisk nyresvikt med serumkreatinin > 2,0 mg/dL innen 30 dager etter indeksprosedyre eller behandling med dialyse;
  6. Blodplateantall < 80 000 mm 3 eller > 600 000 mm 3 eller historie med blødende diatese;
  7. Motta immunsuppressiv terapi;
  8. Septikemi på tidspunktet for påmelding;
  9. Enhver større intervensjon planlagt innen 30 dager etter indeksprosedyre;
  10. Tilstedeværelse av andre hemodynamisk signifikante utstrømningslesjoner i mållemmet som krever intervensjon innen 30 dager etter registrering;
  11. Unnlatelse av å krysse mållesjonen med en guidewire;
  12. Unnlatelse av å forhåndsutvide målkaret;
  13. Pasienten har lesjon som krever bruk av supplerende primære behandlingsmodaliteter (dvs. laser, aterektomi, skåring/skjærende ballong, andre debulking-enheter, etc.) under indeksprosedyren;
  14. Anamnese med større amputasjon i mållemmet;
  15. Mållesjon eller kar har noen gang tidligere blitt behandlet med stent (f.eks. in-stent restenose) eller kirurgi. Mållesjon eller kar har blitt behandlet med aterektomi eller DCB i løpet av de siste 12 månedene;
  16. gravid eller ammer;
  17. Tilstedeværelse av aneurisme i målkaret;
  18. Akutt iskemi og/eller akutt trombose av SFA/PPA før påmelding;
  19. Pasienten har betydelig tilstrømningssykdom som ikke kan behandles før mållesjonsbehandlingen;
  20. Pasienten har perforert målrettet kar som bevist ved ekstravasering av kontrastmidler;
  21. Pasienten har alvorlig forkalkning som gjør lesjonen udilaterbar;
  22. Nåværende deltakelse i en annen klinisk utprøving med legemiddel eller utstyr som ikke har fullført det primære endepunktet på tidspunktet for randomisering/registrering eller som klinisk forstyrrer de nåværende studieendepunktene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RANGER™ Paclitaxel-belagt ballong

RANGER™ Paclitaxel Coated Balloon Catheter angioplastikk i SFA/PPA ved indeksprosedyren.

Forsøkspersonene vil bli randomisert 3:1 til den medikamentbelagte eller standard angioplastikkballongen.
Enhet: RANGER™ Paclitaxel-belagt ballong
En prosedyre som bruker en ballong belagt med paklitaksel (medikament) som kan åpne opp en blokkert blodåre ved hjelp av et lite, fleksibelt plastrør, eller kateter, med en "ballong" på enden av den. Når røret er på plass, blåses det opp for å åpne blodåren, eller arterien, slik at normal blodstrøm gjenopprettes. Deretter fjernes røret. Blodårene som vil bli behandlet i RANGER II SFA-studien inkluderer de overfladiske femorale arteriene og de proksimale popliteale arteriene.
Andre navn:
  • Perkutan transluminal angioplastikk (PTA)
Legemiddel: Paclitaxel
RANGER™-ballongen er belagt med stoffet Paclitaxel.
Aktiv komparator: Standard ballongangioplastikk
Standard ballongkateterangioplastikk i SFA/PPA ved indeksprosedyren. Forsøkspersonene vil bli randomisert 3:1 til den medikamentbelagte eller standard angioplastikkballongen.
Fremgangsmåte: Standard ballongangioplastikk
En prosedyre som bruker en ubelagt ballong som kan åpne opp en blokkert blodåre ved hjelp av et lite, fleksibelt plastrør, eller kateter, med en "ballong" på enden av den. Når røret er på plass, blåses det opp for å åpne blodåren, eller arterien, slik at normal blodstrøm gjenopprettes. Deretter fjernes røret. Blodårene som vil bli behandlet i RANGER II SFA-studien inkluderer de overfladiske femorale arteriene og de proksimale popliteale arteriene.
Andre navn:
  • Perkutan transluminal angioplastikk (PTA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med primær lesjonspatens
Tidsramme: 12 måneder (RCT); 6 måneder (LB delstudie)

RCT-resultatmål: Primær åpenhet av mållesjonen bestemmes av Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) ≤ 2,4 (ved dupleks ultralyd (DUS)) og frihet fra klinisk drevet Target Lesion Revaskularization (TLR) innen 12 måneder etter prosedyren. Lesjons åpenhet er definert som frihet fra mer enn 50 % stenose basert på DUS PSVR som sammenligner data innenfor det behandlede segmentet med det proksimale normale arterielle segmentet. PSVR >2,4 antyder >50 % stenose.

Utfallsmål for LB delstudie: Primær åpenhet av mållesjonen bestemmes av dupleks ultralyd (DUS) peak systolic velocity ratio (PSVR) ≤ 2,4 i fravær av klinisk drevet TLR. Primært effektendepunkt vurderes 6 måneder etter prosedyren.

PK-understudie: Det var ingen forhåndsspesifisert analyse av primær lesjons åpenhet.
12 måneder (RCT); 6 måneder (LB delstudie)
Major Adverse Events (MAEs) (primært sikkerhetsendepunkt)
Tidsramme: Primært sikkerhetsendepunkt vurdert etter 12 måneder for RCT-studie og ved både 6 og 12 måneder for LB-substudie.

RCT: MAE er definert som en sammensetning av frihet fra dødsfall av alle årsaker gjennom 1 måned, mållimt amputasjon (definert som ved eller over ankelen) innen 12 måneder og/eller Target Lesion Revaskularization (TLR) innen 12 måneder.

LB-delstudie: Primært sikkerhetsendepunkt vurderer forekomsten av MAE definert som dødsfall av alle årsaker gjennom 1 måned, mål for større amputasjon av lemmer og/eller TLR 6 og 12 måneder etter indeksprosedyre.

PK-understudie: Det var ingen forhåndsspesifisert analyse av primært sikkerhetsendepunkt.
Primært sikkerhetsendepunkt vurdert etter 12 måneder for RCT-studie og ved både 6 og 12 måneder for LB-substudie.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med prosedyremessig suksess ved angioplastikkprosedyre
Tidsramme: Dag 0
Prosedyresuksess definert som gjenværende stenose på mindre enn eller lik 50 % (ikke-stentede forsøkspersoner) eller mindre enn eller lik 30 % (stentede forsøkspersoner) ved kjernelaboratorieevaluering.
Dag 0
Antall deltakere med vurdering av klinisk suksessrate
Tidsramme: Dag 0
Klinisk suksess definert som prosedyremessig suksess uten prosedyrekomplikasjoner, inkludert død, amputasjon av større lem, trombose av mållesjonen eller klinisk drevet TLR før utskrivning.
Dag 0
Antall deltakere med teknisk suksess med angioplastikkprosedyre
Tidsramme: Dag 0

Teknisk suksess definert som vellykket levering, ballongoppblåsing og deflasjon og gjenfinning av den intakte prøveenheten uten sprengning under det nominelle sprengningstrykket.

RCT Standard ballongangioplastikk: Data om enhetsmangel samles kun inn for Ranger DCB; data som ikke er samlet inn for Standard PTA-gruppen; det er ingen forhåndsspesifisert analyse av dette resultatet for Standard PTA-gruppen.
Dag 0
Antall vurderinger av alvorlige uønskede hendelser (MAE).
Tidsramme: 60 måneder (RCT); 12 måneder (LB delstudie).

MAE-er definert som alle dødsårsaker etter indeksprosedyre (30-dager), mållimt amputasjon og/eller mållesjonsrevaskularisering (TLR) gjennom 60 måneder i RCT.

MAE-er definert som alle dødsårsaker etter indeksprosedyre (30-dager), mållimt amputasjon og/eller mållesjonsrevaskularisering (TLR) gjennom 12 måneder i LB-substudie.

PK-understudie: Det var ingen forhåndsspesifisert analyse av MAE-er for PK-understudie.
60 måneder (RCT); 12 måneder (LB delstudie).
Antall bedømte hendelser fra Clinical Event Committee (CEC).
Tidsramme: 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder (RCT og PK delstudie); 1, 6 og 12 måneder (LB delstudie)

CEC-bedømte hendelser inkludert død uansett årsak, mållesjonsrevaskularisering (TLR), målkarrevaskularisering (TVR) og mållemamputasjon (TLA).

Nevner for den kumulative raten vil være basert på 1) emner med hendelser, og 2) emner uten hendelser, men deres oppfølgingstid når (eller er forbi) det tidligste besøksvinduet.

LB delstudie oppfølging gjennom 12 måneder.
1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder (RCT og PK delstudie); 1, 6 og 12 måneder (LB delstudie)
Antall deltakere med rate av primær vedvarende klinisk forbedring, vurdert av endringer i Rutherford-klassifiseringen fra baseline
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyren (RCT); 1, 6 og 12 måneder etter prosedyre (LB delstudie).

Endepunkt fastslått å være en suksess når det er en forbedring i Rutherford-klassifiseringen av én eller flere kategorier sammenlignet med pre-prosedyre uten behov for gjentatt TLR.

LB Delstudie: Oppfølging gjennom 12 måneder. PK-substudie: Det var ingen forhåndsspesifisert analyse av rate av primær vedvarende klinisk forbedring for PK-substudie.
1, 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyren (RCT); 1, 6 og 12 måneder etter prosedyre (LB delstudie).
Antall deltakere med frekvens av sekundær vedvarende klinisk forbedring som vurdert av endringer i Rutherford-klassifisering fra baseline.
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyren (RCT): 1, 6 og 12 måneder etter prosedyren (LB delstudie)

Endepunkt fastslått å være en suksess når det er en forbedring i Rutherford-klassifiseringen av en eller flere kategorier sammenlignet med pre-prosedyren, inkludert de fagene med gjentatt TLR.

LB Delstudie: Oppfølging gjennom 12 måneder. PK-delstudie: Det var ingen forhåndsspesifisert analyse av Rate of Secondary Sustained Clinical Improvement for PK-substudie.
1, 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyren (RCT): 1, 6 og 12 måneder etter prosedyren (LB delstudie)
Antall deltakere med hastighet av hemodynamisk forbedring vurdert av endringer i ankelbrachialindeks (ABI) fra baseline.
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyren (RCT); 1, 6 og 12 måneder etter prosedyren (LB delstudie)

Forbedring av ABI med ≥ 0,1 eller til en ABI ≥ 0,90 sammenlignet med verdien før prosedyren uten behov for gjentatt revaskularisering.

LB Delstudie: Oppfølging gjennom 12 måneder. PK-delstudie: Det var ingen forhåndsspesifisert analyse av Rate of Hemodynamisk Improvement for PK-substudie.
1, 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyren (RCT); 1, 6 og 12 måneder etter prosedyren (LB delstudie)
Gangforbedring (avstand) ved 6 og 12 måneder, vurdert ved endring i seks minutters gangtest (6MWT) fra baseline
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter prosedyren (RCT)

6MWT måler den maksimale gangavstanden en pasient oppnår på en flat, hard overflate i løpet av 6 minutter. Den evaluerer de globale og integrerte responsene til alle fysiologiske systemer involvert under trening, inkludert lunge- og kardiovaskulære systemer, systemisk sirkulasjon, perifer sirkulasjon, nevromuskulære enheter og muskelmetabolisme. Endring i gått avstand fra baseline til 12 måneder.

LB-delstudie: Det var ingen forhåndsspesifisert analyse av gangforbedring (avstand) for LB-delstudien.

PK delstudie: Det var ingen forhåndsspesifisert analyse av gangforbedring (avstand) for PK delstudie.
6 og 12 måneder etter prosedyren (RCT)
Gangforbedring Vurdert ved endring i Walking Impairment Questionnaire (WIQ) fra baseline.
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyren (RCT)

WIQ er et funksjonsvurderingsspørreskjema som evaluerer gangevne med hensyn til hastighet, distanse og trappeklatreevne. Den vurderer også årsakene til at gangevnen kan være begrenset. Utvalg av poeng inkluderer 0 % (dårlig poengsum) til 100 % (beste poengsum). Gangforbedringsendring vurdert fra baseline.

LB-delstudie: Det var ingen forhåndsspesifisert analyse av Walking Improvement for LB-delstudien.

PK-delstudie: Det var ingen forhåndsspesifisert analyse av Walking Improvement for PK-delstudien.
1, 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyren (RCT)
Dupleksdefinert binær restenose (PSVR > 2,4) av mållesjonen
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyren (RCT); 1, 6 og 12 måneder etter prosedyren (LB delstudie)

Dupleksdefinert binær restenose (PSVR > 2,4) av mållesjonen ved 1, 6, 12, 24 og 36 måneder (RCT) Dupleksdefinert binær restenose (PSVR > 2,4) av mållesjonen ved 1, 6 og 12 ( LB delstudie)

PK-delstudie: Det var ingen forhåndsspesifisert analyse av dupleksdefinert binær restenose av mållesjonen
1, 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyren (RCT); 1, 6 og 12 måneder etter prosedyren (LB delstudie)
Pasientnytteverdier vurdert ved endring i EQ-5D fra baseline.
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyren (RCT).

Pasientnytteverdier vurdert ved endring i EQ-5D fra baseline 1, 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyren. EuroQOL (EQ)-5D er et helseklassifiseringssystem med flere attributter. EQ-5D bruker et 5-dimensjons (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) beskrivende system, som hver består av 5 svaralternativer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, eller ekstreme problemer/manglende evne til å prestere). Utfall rapportert som "Forbedring" definert som forbedring av minst én kategori fra baseline.

LB-delstudie: Det var ingen forhåndsspesifisert analyse av pasientnytteverdier for LB-delstudien.

PK-delstudie: Det var ingen forhåndsspesifisert analyse av pasientnytteverdier for PK-delstudien.
1, 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyren (RCT).
Endringer i helsevesenets bruk over tid
Tidsramme: 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter prosedyren (RCT); 1, 6, 12 måneder etter prosedyren (LB delstudie)

Endringer i helsetjenesteutnyttelse over tid målt ved reinnleggelse.

Gjenopptakelsesraten representerer (antall forsøkspersoner/Totalt påmeldte forsøkspersoner) som ble innlagt på sykehus på grunn av TLR/TVR eller på grunn av prosedyre/enhetsrelatert AE.

LB Delstudie: Oppfølging gjennom 12 måneder. PK-delstudie: Det var ingen forhåndsspesifisert analyse av bruk av helsetjenester over tid for PK-delstudien.
1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter prosedyren (RCT); 1, 6, 12 måneder etter prosedyren (LB delstudie)
PK-parametre Paclitaxel (PTx) Dose
Tidsramme: Tidspunkter for analyse er en venøs blodprøve ved screening, etterfulgt av blodprøver 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer og 24 eller 48 timer etter siste Ranger DCB-ballongfjerning, samt 7 dager og 30 dager etter indeksprosedyre.

Sammendrag av farmakokinetiske parametere i PK-understudie. Paclitaxel (PTx) Dose

PK-parameterdata ikke samlet inn eller analysert i RCT- eller LB-understudie.
Tidspunkter for analyse er en venøs blodprøve ved screening, etterfulgt av blodprøver 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer og 24 eller 48 timer etter siste Ranger DCB-ballongfjerning, samt 7 dager og 30 dager etter indeksprosedyre.
PK-parametre - Maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Tidspunkter for analyse er en venøs blodprøve ved screening, etterfulgt av blodprøver 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer og 24 eller 48 timer etter siste Ranger DCB-ballongfjerning, samt 7 dager og 30 dager etter indeksprosedyre.

Sammendrag av farmakokinetiske parametere i PK-understudie. cmaks (ng/mL) = Maksimal plasmakonsentrasjon

PK-data ikke samlet inn eller analysert i RCT- eller LB-understudie.
Tidspunkter for analyse er en venøs blodprøve ved screening, etterfulgt av blodprøver 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer og 24 eller 48 timer etter siste Ranger DCB-ballongfjerning, samt 7 dager og 30 dager etter indeksprosedyre.
PK-parametre - Tmax
Tidsramme: Tidspunkter for analyse er en venøs blodprøve ved screening, etterfulgt av blodprøver 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer og 24 eller 48 timer etter siste Ranger DCB-ballongfjerning, samt 7 dager og 30 dager etter indeksprosedyre.

Sammendrag av farmakokinetiske parametere i PK-understudie. - Tmax Tmax (h) = Tidspunktet hvor cmaks nås

PK-parameterdata ikke samlet inn eller analysert i RCT- eller LB-understudie.
Tidspunkter for analyse er en venøs blodprøve ved screening, etterfulgt av blodprøver 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer og 24 eller 48 timer etter siste Ranger DCB-ballongfjerning, samt 7 dager og 30 dager etter indeksprosedyre.
PK-parametere - Areal under blodkonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon, beregnet ved trapesmetoder.
Tidsramme: Tidspunkter for analyse er en venøs blodprøve ved screening, etterfulgt av blodprøver 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer og 24 eller 48 timer etter siste Ranger DCB-ballongfjerning, samt 7 dager og 30 dager etter indeksprosedyre.

Sammendrag av farmakokinetiske parametere i PK-understudie. AUC0-t (ng*h/mL) = Arealet under blodkonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon, beregnet ved trapesmetoder.

PK-parameterdata ikke samlet inn eller analysert i RCT- eller LB-understudie.
Tidspunkter for analyse er en venøs blodprøve ved screening, etterfulgt av blodprøver 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer og 24 eller 48 timer etter siste Ranger DCB-ballongfjerning, samt 7 dager og 30 dager etter indeksprosedyre.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Zeller, MD, Universitaets-Herzzentrum
  • Hovedetterforsker: Ravish Sachar, MD, University of North Carolina - Rex Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S2062

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere