Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Balon powlekany paklitakselem RANGER™ a standardowa angioplastyka balonowa (RANGER II SFA)

7 października 2024 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

RANGER II SFA: Randomizowane badanie 3:1 porównujące balon powlekany paklitakselem Boston Scientific RANGER™ ze standardową angioplastyką balonową w leczeniu tętnic udowych powierzchownych (SFA) i proksymalnych tętnic podkolanowych (PPA)

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności balonu powlekanego Ranger™ Paclitaxel w leczeniu zmian zlokalizowanych w tętnicach udowych powierzchownych i tętnicach podkolanowych proksymalnych (SFA/PPA).

Badanie częściowe długiego balonika: ocena bezpieczeństwa i skuteczności balonu powlekanego paklitakselem Ranger™ firmy Boston Scientific Corporation (BSC) o długości 120, 150 i 200 mm w leczeniu uszkodzeń tętnicy udowej powierzchownej (SFA) i/lub tętnicy podkolanowej bliższej (PPA) .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

RANGER II SFA to globalne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne. Około 446 uczestników zostanie zapisanych w maksymalnie 80 ośrodkach badawczych na całym świecie. Uczestniczące regiony to Stany Zjednoczone, Kanada, Unia Europejska, Japonia i Nowa Zelandia.

Badanie składa się z randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) z pojedynczą ślepą próbą, z przewagą 3:1 (Ranger DCB vs. Standard PTA) i równoczesnego, nierandomizowanego, jednoramiennego badania farmakokinetycznego (PK) nieślepe, nierandomizowane, podbadanie z długim balonem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

440

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Univ.-Kliniken Graz
      • Vienna, Austria, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus
      • Vienna, Austria, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus AKH
  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Tienen, Belgia, 3300
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
  • Japonia
      • Kyoto, Japonia
        • Kyoto Katsura Hospital
      • Osaka, Japonia
        • Morinomiya Hospital
      • Osaka, Japonia
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia
        • Kokura Memorial Hospital
    • Fukushima
      • Iwaki, Fukushima, Japonia
        • Iwaki City Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • Tokeidai Memorial Hospital
    • Hyogo-ken
      • Amagasaki, Hyogo-ken, Japonia
        • Kansai Rosai Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • Saiseikai Yokohama-City Eastern Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japonia
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Saitama
      • Kasukabe, Saitama, Japonia
        • Kasukabe Chuo General Hospital
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japonia
        • Saiseikai Central Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1L 3L2
        • Hopital Saint - Francois d'Assise
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Fleurimont Hospital
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
        • Clinical Trials NZ
      • Otahuhu, Nowa Zelandia, 1640
        • Middlemore Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Stany Zjednoczone, 36532
        • Thomas Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • Connecticut
      • Stratford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06612
        • The Vascular Experts
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Coconut Creek, Florida, Stany Zjednoczone, 33073
        • South Florida Vascular Associates
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Sebring, Florida, Stany Zjednoczone, 33872
        • Adventhealth Sebring
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Wellstar Hospitals
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96819
        • Kaiser Foundation Hospitals
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46802
        • St. Joseph Hospital
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • Community Hospital
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41101
        • King's Daughters Medical Center - Kentucky Heart Institute
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Heart and Vascular Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Rex Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Coastal Carolina Surgical Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Bethesda North Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 20161
        • Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • Premier Cardiovascular Institute
      • Willoughby, Ohio, Stany Zjednoczone, 44094
        • Northeast Ohio Vascular Associates, Inc.
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • St. Charles Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • University Medical Center-Greenville Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37934
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75321
        • North Park Heart & Vascular Center
      • Live Oak, Texas, Stany Zjednoczone, 78233
        • Cardiology Clinic of San Antonio
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • THR Presbyterian Plano
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Tyler Cardiac and Endovascular Center
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • Davis Hospital and Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • Aspirus Heart and Vascular Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik (lub Opiekun Prawny) jest chętny i zdolny do wyrażenia zgody przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniem i wyraża zgodę na udział we wszystkich wymaganych wizytach kontrolnych;
  2. Uczestnik w wieku co najmniej 20 lat;
  3. Przewlekłe objawowe niedokrwienie kończyn dolnych określone w klasyfikacji Rutherforda 2, 3 lub 4;
  4. Zmiana docelowa znajduje się w natywnym SFA i/lub PPA aż do segmentu P1;
  5. drożne tętnice podkolanowe i podkolanowe, tj. spływ z jednego naczynia lub lepiej, przy co najmniej jednym z trzech naczyń drożnych (zwężenie mniejsze niż 50%) do kostki lub stopy;
  6. Średnica naczynia referencyjnego ≥ 4 mm i ≤ 8 mm na podstawie oceny wizualnej;

  7. Dowody angiograficzne, że docelowa zmiana składa się z pojedynczej zmiany de novo, bez stentu i leczonej bez aterektomii lub restenozy (lub zmian tandemowych lub zmian złożonych, jak zdefiniowano poniżej), to jest:

    • ≥ 70%-99% zwężenie z całkowitą długością zmiany do 180 mm na podstawie oceny wizualnej.
    • Okludowane z całkowitą długością zmiany ≤ 100 mm na podstawie oceny wizualnej.
    • Jeśli zmiana ma charakter restenotyczny, ostatnie leczenie PTA musi mieć miejsce > 3 miesiące przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewidywana długość życia, udokumentowana zdaniem Badacza, poniżej 12 miesięcy;
  2. Udar krwotoczny lub incydent sercowy (np. STEMI, niestabilna dławica piersiowa) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem;
  3. Znane alergie lub nadwrażliwość na heparynę, aspirynę, inne leki przeciwzakrzepowe/przeciwpłytkowe i/lub paklitaksel;
  4. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do kontrastu, które w opinii badacza nie mogą być odpowiednio premedykowane;
  5. Przewlekła niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl w ciągu 30 dni od zabiegu indeksacyjnego lub leczenia dializami;
  6. Liczba płytek krwi < 80 000 mm 3 lub > 600 000 mm 3 lub skaza krwotoczna w wywiadzie;
  7. Otrzymywanie terapii immunosupresyjnej;
  8. Posocznica w momencie rejestracji;
  9. Każda większa interwencja planowana w ciągu 30 dni po procedurze indeksacji;
  10. Obecność innych istotnych hemodynamicznie zmian odpływowych w kończynie docelowej wymagających interwencji w ciągu 30 dni od włączenia;
  11. Niepowodzenie w pomyślnym przekroczeniu docelowej zmiany za pomocą prowadnika;
  12. Nieudane wstępne rozszerzenie naczynia docelowego;
  13. U pacjenta występuje zmiana, która wymaga zastosowania uzupełniających podstawowych metod leczenia (tj. laser, aterektomia, balon nacinający/nacinający, inne urządzenia zmniejszające objętość itp.) podczas procedury indeksowania;
  14. Historia poważnej amputacji kończyny docelowej;
  15. Docelowa zmiana lub naczynie było wcześniej leczone stentem (np. restenoza w stencie) lub zabieg chirurgiczny. Docelowa zmiana lub naczynie zostało poddane aterektomii lub DCB w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  16. Ciąża lub karmienie piersią;
  17. Obecność tętniaka w naczyniu docelowym;
  18. Ostre niedokrwienie i/lub ostra zakrzepica SFA/PPA przed włączeniem;
  19. Pacjent ma znaczną chorobę napływową, której nie można wyleczyć przed leczeniem zmiany docelowej;
  20. Pacjent ma perforację docelowego naczynia, o czym świadczy wynaczynienie środka kontrastowego;
  21. Pacjent ma silne zwapnienie, które powoduje, że zmiana nie może się rozszerzać;
  22. Bieżący udział w innym badaniu klinicznym badanego leku lub urządzenia, który nie osiągnął pierwszorzędowego punktu końcowego w momencie randomizacji/włączenia lub który klinicznie koliduje z obecnymi punktami końcowymi badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Balon pokryty paklitakselem RANGER™

RANGER™ Paclitaxel Coated Balloon Catheter angioplastyka w SFA/PPA w trakcie procedury wskaźnikowej.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1 do powlekanego lekiem lub standardowego balonu do angioplastyki.
Urządzenie: Balon pokryty paklitakselem RANGER™
Procedura wykorzystująca balon pokryty paklitakselem (lek), który może otworzyć zablokowane naczynie krwionośne za pomocą małej, elastycznej plastikowej rurki lub cewnika z „balonem” na końcu. Kiedy rurka jest na miejscu, napełnia się, otwierając naczynie krwionośne lub tętnicę, aby przywrócić normalny przepływ krwi. Rurka jest następnie usuwana. Naczynia krwionośne, które będą leczone w badaniu RANGER II SFA, obejmują powierzchowne tętnice udowe i proksymalne tętnice podkolanowe.
Inne nazwy:
  • Przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa (PTA)
Lek: Paklitaksel
Balon RANGER™ jest pokryty lekiem Paclitaxel.
Aktywny komparator: Standardowa angioplastyka balonowa
Standardowa angioplastyka z cewnikiem balonowym w SFA/PPA w trakcie zabiegu wskazującego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1 do powlekanego lekiem lub standardowego balonu do angioplastyki.
Procedura: Standardowa angioplastyka balonowa
Procedura wykorzystująca niepowlekany balon, który może otworzyć zablokowane naczynie krwionośne za pomocą małej, elastycznej plastikowej rurki lub cewnika z „balonem” na końcu. Kiedy rurka jest na miejscu, napełnia się, otwierając naczynie krwionośne lub tętnicę, aby przywrócić normalny przepływ krwi. Rurka jest następnie usuwana. Naczynia krwionośne, które będą leczone w badaniu RANGER II SFA, obejmują powierzchowne tętnice udowe i proksymalne tętnice podkolanowe.
Inne nazwy:
  • Przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa (PTA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z drożnością zmiany pierwotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy (RCT); 6 miesięcy (badanie dodatkowe LB)

Miara wyniku RCT: Pierwotną drożność docelowej zmiany chorobowej określa się na podstawie współczynnika szczytowej prędkości skurczowej (PSVR) ≤ 2,4 (w badaniu ultrasonograficznym typu duplex (DUS)) i braku klinicznie sterowanej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR) w ciągu 12 miesięcy od zabiegu. Drożność zmiany definiuje się jako brak zwężenia przekraczającego 50% na podstawie badania DUS PSVR porównującego dane w obrębie leczonego odcinka z proksymalnym prawidłowym odcinkiem tętnicy. PSVR >2,4 sugeruje >50% zwężenie.

LB Pomiar wyniku badania dodatkowego: Pierwotną drożność docelowej zmiany chorobowej określa się za pomocą badania dupleksowego (DUS) współczynnika szczytowej prędkości skurczowej (PSVR) ≤ 2,4 przy braku TLR o charakterze klinicznym. Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności ocenia się 6 miesięcy po zabiegu.

Badanie dodatkowe PK: Nie przeprowadzono wcześniej określonej analizy drożności zmiany pierwotnej.
12 miesięcy (RCT); 6 miesięcy (badanie dodatkowe LB)
Główne zdarzenia niepożądane (MAE) (główny punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa oceniany po 12 miesiącach w przypadku badania RCT oraz po 6 i 12 miesiącach w przypadku podbadania LB.

RCT: MAE definiuje się jako sumę przypadków braku śmierci z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 1 miesiąca, amputacji dużej kończyny docelowej (definiowanej jako kostka lub powyżej) w ciągu 12 miesięcy i/lub rewaskularyzacji zmian docelowych (TLR) w ciągu 12 miesięcy.

Badanie dodatkowe LB: Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa ocenia wystąpienie MAE zdefiniowanego jako zgon z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 1 miesiąca, poważna amputacja kończyny docelowej i/lub TLR po 6 i 12 miesiącach od zabiegu indeksowania.

Badanie dodatkowe PK: Nie przeprowadzono wcześniej określonej analizy pierwszorzędowego punktu końcowego dotyczącego bezpieczeństwa.
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa oceniany po 12 miesiącach w przypadku badania RCT oraz po 6 i 12 miesiącach w przypadku podbadania LB.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z sukcesem proceduralnym zabiegu angioplastyki
Ramy czasowe: Dzień 0
Powodzenie zabiegu definiowane jako zwężenie rezydualne mniejsze lub równe 50% (osoby bez stentu) lub mniejsze lub równe 30% (osoby ze stentem) na podstawie podstawowej oceny laboratoryjnej.
Dzień 0
Liczba uczestników z oceną skuteczności klinicznej
Ramy czasowe: Dzień 0
Sukces kliniczny definiowany jako sukces zabiegu bez komplikacji po zabiegu, w tym zgonu, amputacji głównej kończyny docelowej, zakrzepicy zmiany docelowej lub klinicznej TLR przed wypisem.
Dzień 0
Liczba uczestników, którzy odnieśli sukces techniczny zabiegu angioplastyki
Ramy czasowe: Dzień 0

Sukces techniczny zdefiniowany jako pomyślna dostawa, napełnienie i opróżnienie balonu oraz odzyskanie nienaruszonego urządzenia próbnego bez rozerwania poniżej znamionowego ciśnienia rozrywającego.

Standardowa angioplastyka balonowa RCT: Dane dotyczące niedoborów urządzenia są gromadzone wyłącznie w przypadku urządzenia Ranger DCB; dane nie zostały zebrane dla grupy Standard PTA; nie ma z góry określonej analizy tego wyniku dla grupy standardowej PTA.
Dzień 0
Ocena liczby poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE).
Ramy czasowe: 60 miesięcy (RCT); 12 miesięcy (badanie dodatkowe LB).

MAE zdefiniowano jako zgon ze wszystkich przyczyn po zabiegu indeksacyjnym (30 dni), amputację dużej kończyny docelowej i/lub rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej (TLR) przez 60 miesięcy w RCT.

MAE zdefiniowano jako zgon ze wszystkich przyczyn po zabiegu indeksowania (30 dni), amputację dużej kończyny docelowej i/lub rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej (TLR) przez 12 miesięcy w podbadzie LB.

Badanie cząstkowe PK: Nie przeprowadzono wcześniej określonej analizy MAE dla podbadania PK.
60 miesięcy (RCT); 12 miesięcy (badanie dodatkowe LB).
Liczba zdarzeń ocenionych przez Komisję ds. zdarzeń klinicznych (CEC).
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy (badanie cząstkowe RCT i PK); 1, 6 i 12 miesięcy (badanie cząstkowe LB)

Zdarzenia rozstrzygnięte przez CEC, w tym śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR), rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR) i amputacja kończyny docelowej (TLA).

Mianowniki skumulowanego współczynnika będą oparte na 1) pacjentach, u których wystąpiły zdarzenia oraz 2) pacjentach, u których nie wystąpiły żadne zdarzenia, ale ich czas obserwacji sięga (lub przekracza) najwcześniejsze okno wizyty.

Kontynuacja badania uzupełniającego LB przez 12 miesięcy.
1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy (badanie cząstkowe RCT i PK); 1, 6 i 12 miesięcy (badanie cząstkowe LB)
Liczba uczestników ze wskaźnikiem pierwotnej trwałej poprawy klinicznej ocenianej na podstawie zmian w klasyfikacji Rutherforda w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu (RCT); 1, 6 i 12 miesięcy po zabiegu (badanie cząstkowe LB).

Punkt końcowy uznany za sukces, gdy nastąpiła poprawa w klasyfikacji Rutherforda w jednej lub większej liczbie kategorii w porównaniu z procedurą poprzedzającą, bez konieczności powtarzania TLR.

Badanie dodatkowe LB: obserwacja przez 12 miesięcy. Podbadanie PK: Nie przeprowadzono wcześniej określonej analizy wskaźnika pierwotnej trwałej poprawy klinicznej dla podbadania PK.
1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu (RCT); 1, 6 i 12 miesięcy po zabiegu (badanie cząstkowe LB).
Liczba uczestników ze wskaźnikiem wtórnej trwałej poprawy klinicznej oszacowanej na podstawie zmian w klasyfikacji Rutherforda w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu (RCT): 1, 6 i 12 miesięcy po zabiegu (badanie cząstkowe LB)

Punkt końcowy uznany za sukces, gdy nastąpiła poprawa w klasyfikacji Rutherforda w jednej lub większej liczbie kategorii w porównaniu z procedurą poprzedzającą zabieg, włączając pacjentów z powtarzającym się TLR.

Badanie dodatkowe LB: obserwacja przez 12 miesięcy. Podbadanie PK: Nie przeprowadzono wcześniej określonej analizy wskaźnika wtórnej trwałej poprawy klinicznej w podbadaniu PK.
1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu (RCT): 1, 6 i 12 miesięcy po zabiegu (badanie cząstkowe LB)
Liczba uczestników ze stopniem poprawy hemodynamicznej ocenianym na podstawie zmian wskaźnika kostka-ramię (ABI) w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu (RCT); 1, 6 i 12 miesięcy po zabiegu (badanie cząstkowe LB)

Poprawa ABI o ≥ 0,1 lub do ABI ≥ 0,90 w porównaniu do wartości przed zabiegiem bez konieczności ponownej rewaskularyzacji.

Badanie dodatkowe LB: obserwacja przez 12 miesięcy. Podbadanie PK: Nie przeprowadzono wcześniej określonej analizy szybkości poprawy hemodynamicznej w podbadaniu PK.
1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu (RCT); 1, 6 i 12 miesięcy po zabiegu (badanie cząstkowe LB)
Poprawa chodu (odległość) po 6 i 12 miesiącach, oceniana na podstawie zmiany w sześciominutowym teście marszu (6MWT) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po zabiegu (RCT)

Urządzenie 6MWT mierzy maksymalny dystans, jaki pacjent pokonuje po płaskiej, twardej powierzchni w ciągu 6 minut. Ocenia globalne i zintegrowane reakcje wszystkich układów fizjologicznych zaangażowanych podczas ćwiczeń, w tym układu płucnego i sercowo-naczyniowego, krążenia ogólnoustrojowego, krążenia obwodowego, jednostek nerwowo-mięśniowych i metabolizmu mięśni. Zmiana przebytego dystansu od wartości wyjściowych do 12 miesięcy.

Badanie dodatkowe LB: Nie przeprowadzono wcześniej określonej analizy poprawy chodu (odległości) w badaniu dodatkowym LB.

Badanie cząstkowe PK: Nie przeprowadzono wcześniej określonej analizy poprawy chodu (odległości) w podbadaniu PK.
6 i 12 miesięcy po zabiegu (RCT)
Poprawa chodu oceniana na podstawie zmiany w kwestionariuszu zaburzeń chodu (WIQ) w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu (RCT)

WIQ to kwestionariusz oceny funkcjonalnej, który ocenia zdolność chodzenia pod względem prędkości, dystansu i zdolności do wchodzenia po schodach. Ocenia także powody, dla których zdolność chodzenia może być ograniczona. Zakres wyników obejmuje wartości od 0% (najgorszy wynik) do 100% (najlepszy wynik). Zmiana w zakresie poprawy chodu oceniana w stosunku do wartości wyjściowych.

Badanie cząstkowe LB: Nie przeprowadzono wcześniej określonej analizy poprawy chodu w badaniu dodatkowym LB.

Badanie cząstkowe PK: Nie przeprowadzono wcześniej określonej analizy poprawy chodu w podbadaniu PK.
1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu (RCT)
Zdefiniowana dupleksowo binarna restenoza (PSVR > 2,4) zmiany docelowej
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu (RCT); 1, 6 i 12 miesięcy po zabiegu (badanie dodatkowe LB)

Restenoza binarna definiowana metodą dupleksową (PSVR > 2,4) docelowej zmiany chorobowej po 1, 6, 12, 24 i 36 miesiącach (RCT) Restenoza binarna definiowana metodą dupleksową (PSVR > 2,4) docelowej zmiany chorobowej po 1, 6 i 12 miesiącach (RCT) badanie dodatkowe LB)

Badanie dodatkowe PK: Nie przeprowadzono wcześniej określonej analizy podwójnego zwężenia binarnego w docelowej zmianie chorobowej
1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu (RCT); 1, 6 i 12 miesięcy po zabiegu (badanie dodatkowe LB)
Wartości użyteczności pacjenta oszacowane na podstawie zmiany w EQ-5D w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu (RCT).

Wartości użyteczności pacjenta oceniane na podstawie zmiany EQ-5D w stosunku do wartości wyjściowych po 1, 6, 12, 24 i 36 miesiącach po zabiegu. EuroQOL (EQ)-5D to wieloatrybutowy system klasyfikacji stanu zdrowia. EQ-5D wykorzystuje pięciowymiarowy system opisowy (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja), z których każdy składa się z 5 opcji odpowiedzi (brak problemów, drobne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, lub skrajne problemy/niezdolność do działania). Wyniki zgłaszane jako „Poprawa” definiowane jako poprawa co najmniej jednej kategorii w stosunku do wartości wyjściowych.

Badanie dodatkowe LB: Nie przeprowadzono wcześniej określonej analizy wartości użyteczności pacjenta dla badania dodatkowego LB.

Podbadanie PK: Nie przeprowadzono wcześniej określonej analizy wartości użytkowych pacjenta dla podbadania PK.
1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu (RCT).
Zmiany w wykorzystaniu opieki zdrowotnej w czasie
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po zabiegu (RCT); 1, 6, 12 miesięcy po zabiegu (badanie cząstkowe LB)

Zmiany w korzystaniu z opieki zdrowotnej w czasie mierzone ponowną hospitalizacją.

Wskaźnik ponownych przyjęć reprezentuje (liczba pacjentów/całkowita liczba zarejestrowanych pacjentów), którzy byli hospitalizowani z powodu TLR/TVR lub z powodu AE związanego z zabiegiem/urządzeniem.

Badanie dodatkowe LB: obserwacja przez 12 miesięcy. Badanie cząstkowe PK: W badaniu dodatkowym PK nie przeprowadzono z góry określonej analizy wykorzystania opieki zdrowotnej w czasie.
1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po zabiegu (RCT); 1, 6, 12 miesięcy po zabiegu (badanie cząstkowe LB)
Parametry PK Paklitaksel (PTx) Dawka
Ramy czasowe: Punkty czasowe do analizy to pobranie krwi żylnej podczas badania przesiewowego, a następnie pobranie krwi po 10 minutach, 30 minutach, 1 godzinie, 3 godzinach, 6 godzinach i 24 lub 48 godzinach po ostatnim usunięciu balonu Ranger DCB, a także po 7 dniach i 30 dni po procedurze indeksowania.

Podsumowanie parametrów farmakokinetycznych w podbadaniu PK. Dawka paklitakselu (PTx).

Dane dotyczące parametrów PK nie zostały zebrane ani przeanalizowane w podbadaniu RCT lub LB.
Punkty czasowe do analizy to pobranie krwi żylnej podczas badania przesiewowego, a następnie pobranie krwi po 10 minutach, 30 minutach, 1 godzinie, 3 godzinach, 6 godzinach i 24 lub 48 godzinach po ostatnim usunięciu balonu Ranger DCB, a także po 7 dniach i 30 dni po procedurze indeksowania.
Parametry PK - Maksymalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Punkty czasowe do analizy to pobranie krwi żylnej podczas badania przesiewowego, a następnie pobranie krwi po 10 minutach, 30 minutach, 1 godzinie, 3 godzinach, 6 godzinach i 24 lub 48 godzinach po ostatnim usunięciu balonu Ranger DCB, a także po 7 dniach i 30 dni po procedurze indeksowania.

Podsumowanie parametrów farmakokinetycznych w podbadaniu PK. cmax (ng/ml) = Maksymalne stężenie w osoczu

Dane PK nie zostały zebrane ani przeanalizowane w podbadaniu RCT lub LB.
Punkty czasowe do analizy to pobranie krwi żylnej podczas badania przesiewowego, a następnie pobranie krwi po 10 minutach, 30 minutach, 1 godzinie, 3 godzinach, 6 godzinach i 24 lub 48 godzinach po ostatnim usunięciu balonu Ranger DCB, a także po 7 dniach i 30 dni po procedurze indeksowania.
Parametry PK - Tmax
Ramy czasowe: Punkty czasowe do analizy to pobranie krwi żylnej podczas badania przesiewowego, a następnie pobranie krwi po 10 minutach, 30 minutach, 1 godzinie, 3 godzinach, 6 godzinach i 24 lub 48 godzinach po ostatnim usunięciu balonu Ranger DCB, a także po 7 dniach i 30 dni po procedurze indeksowania.

Podsumowanie parametrów farmakokinetycznych w podbadaniu PK. - Tmax Tmax (h) = Punkt czasowy, w którym osiągnięto cmax

Dane dotyczące parametrów PK nie zostały zebrane ani przeanalizowane w podbadaniu RCT lub LB.
Punkty czasowe do analizy to pobranie krwi żylnej podczas badania przesiewowego, a następnie pobranie krwi po 10 minutach, 30 minutach, 1 godzinie, 3 godzinach, 6 godzinach i 24 lub 48 godzinach po ostatnim usunięciu balonu Ranger DCB, a także po 7 dniach i 30 dni po procedurze indeksowania.
Parametry PK - Pole pod krzywą stężenia krwi w funkcji czasu od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia, obliczone metodami trapezowymi.
Ramy czasowe: Punkty czasowe do analizy to pobranie krwi żylnej podczas badania przesiewowego, a następnie pobranie krwi po 10 minutach, 30 minutach, 1 godzinie, 3 godzinach, 6 godzinach i 24 lub 48 godzinach po ostatnim usunięciu balonu Ranger DCB, a także po 7 dniach i 30 dni po procedurze indeksowania.

Podsumowanie parametrów farmakokinetycznych w podbadaniu PK. AUC0-t (ng*h/mL) = Pole pod krzywą stężenia we krwi w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia, obliczone metodami trapezowymi.

Dane dotyczące parametrów PK nie zostały zebrane ani przeanalizowane w podbadaniu RCT lub LB.
Punkty czasowe do analizy to pobranie krwi żylnej podczas badania przesiewowego, a następnie pobranie krwi po 10 minutach, 30 minutach, 1 godzinie, 3 godzinach, 6 godzinach i 24 lub 48 godzinach po ostatnim usunięciu balonu Ranger DCB, a także po 7 dniach i 30 dni po procedurze indeksowania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Zeller, MD, Universitaets-Herzzentrum
  • Główny śledczy: Ravish Sachar, MD, University of North Carolina - Rex Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S2062

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj