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Pallone rivestito di paclitaxel RANGER™ rispetto all'angioplastica con palloncino standard (RANGER II SFA)

22 marzo 2024 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

RANGER II SFA: uno studio randomizzato 3:1 che confronta il palloncino rivestito di Paclitaxel RANGER™ di Boston Scientific rispetto all'angioplastica con palloncino standard per il trattamento delle arterie femorali superficiali (SFA) e delle arterie poplitee prossimali (PPA)

Valutare la sicurezza e l'efficacia del palloncino rivestito di paclitaxel Ranger™ per il trattamento delle lesioni localizzate nelle arterie femorali superficiali e poplitee prossimali (SFA/PPA).

Sottostudio con palloncino lungo: valutare la sicurezza e l'efficacia del palloncino rivestito di paclitaxel Ranger™ della Boston Scientific Corporation (BSC) nelle lunghezze di 120, 150 e 200 mm per il trattamento delle lesioni dell'arteria femorale superficiale (SFA) e/o dell'arteria poplitea prossimale (PPA) .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il RANGER II SFA è uno studio clinico globale, prospettico e multicentrico. Saranno arruolati circa 446 soggetti presso un massimo di 80 centri di studio in tutto il mondo. Le regioni partecipanti includono Stati Uniti, Canada, Unione Europea, Giappone e Nuova Zelanda.

Lo studio consiste in uno studio randomizzato controllato (RCT) in singolo cieco, superiorità, 3:1 (Ranger DCB vs. Standard PTA) e un sottostudio concomitante, non randomizzato, a braccio singolo, di farmacocinetica (PK) e un concomitante, sottostudio a palloncino lungo non in cieco, non randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

440

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Univ.-Kliniken Graz
      • Vienna, Austria, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus
      • Vienna, Austria, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus AKH
  • Belgio
      • Genk, Belgio, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Gent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Tienen, Belgio, 3300
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1L 3L2
        • Hopital Saint - Francois d'Assise
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Fleurimont Hospital
  • Giappone
      • Kyoto, Giappone
        • Kyoto Katsura Hospital
      • Osaka, Giappone
        • Morinomiya Hospital
      • Osaka, Giappone
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone
        • Kokura Memorial Hospital
    • Fukushima
      • Iwaki, Fukushima, Giappone
        • Iwaki City Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Tokeidai Memorial Hospital
    • Hyogo-ken
      • Amagasaki, Hyogo-ken, Giappone
        • Kansai Rosai Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • Saiseikai Yokohama-City Eastern Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Giappone
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Saitama
      • Kasukabe, Saitama, Giappone
        • Kasukabe Chuo General Hospital
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Giappone
        • Saiseikai Central Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3204
        • Clinical Trials NZ
      • Otahuhu, Nuova Zelanda, 1640
        • Middlemore Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Stati Uniti, 36532
        • Thomas Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • Connecticut
      • Stratford, Connecticut, Stati Uniti, 06612
        • The Vascular Experts
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Coconut Creek, Florida, Stati Uniti, 33073
        • South Florida Vascular Associates
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Sebring, Florida, Stati Uniti, 33872
        • Adventhealth Sebring
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Wellstar Hospitals
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
        • Kaiser Foundation Hospitals
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46802
        • St. Joseph Hospital
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • Community Hospital
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Stati Uniti, 41101
        • King's Daughters Medical Center - Kentucky Heart Institute
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Heart and Vascular Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Rex Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Coastal Carolina Surgical Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Bethesda North Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 20161
        • Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • Premier Cardiovascular Institute
      • Willoughby, Ohio, Stati Uniti, 44094
        • Northeast Ohio Vascular Associates, Inc.
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • St. Charles Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • University Medical Center-Greenville Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37934
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75321
        • North Park Heart & Vascular Center
      • Live Oak, Texas, Stati Uniti, 78233
        • Cardiology Clinic of San Antonio
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • THR Presbyterian Plano
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Tyler Cardiac and Endovascular Center
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Davis Hospital and Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Aspirus Heart and Vascular Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto (o tutore legale) è disposto e in grado di fornire il consenso prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio e accetta di partecipare a tutte le visite di follow-up richieste;
  2. Soggetto di almeno 20 anni di età;
  3. Ischemia cronica sintomatica degli arti inferiori definita come classificazione di Rutherford 2, 3 o 4;
  4. La lesione bersaglio è nella SFA nativa e/o nella PPA fino al segmento P1;
  5. Arterie poplitee e infrapoplitee pervie, cioè deflusso di un singolo vaso o meglio con almeno uno dei tre vasi pervi (meno del 50% di stenosi) alla caviglia o al piede;
  6. Diametro del vaso di riferimento ≥ 4 mm e ≤ 8 mm mediante stima visiva;

  7. Evidenza angiografica che la lesione target è costituita da una singola lesione de novo, non trattata con stent e non aterectomia o ristenotica (o lesioni tandem o una lesione combinata come definita di seguito) che è:

    • Stenosi ≥ 70%-99% con lunghezza totale della lesione fino a 180 mm mediante stima visiva.
    • Occluso con lunghezza totale della lesione ≤ 100 mm mediante stima visiva.
    • Se la lesione è restenotica, il trattamento PTA più recente deve essere > 3 mesi prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  1. Aspettativa di vita, documentata a giudizio dello Sperimentatore, inferiore a 12 mesi;
  2. Ictus emorragico o evento cardiaco (ad es. STEMI, angina instabile) entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
  3. Allergie o sensibilità note all'eparina, all'aspirina, ad altre terapie anticoagulanti/antipiastriniche e/o al paclitaxel;
  4. Ipersensibilità nota o controindicazione al mezzo di contrasto che, a giudizio dello sperimentatore, non può essere adeguatamente premedicata;
  5. Insufficienza renale cronica con creatinina sierica > 2,0 mg/dL entro 30 giorni dalla procedura indice o trattamento con dialisi;
  6. Conta piastrinica < 80.000 mm 3 o > 600.000 mm 3 o anamnesi di diatesi emorragica;
  7. Ricezione di terapia immunosoppressiva;
  8. Setticemia al momento dell'arruolamento;
  9. Qualsiasi intervento importante pianificato entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione;
  10. Presenza di altre lesioni da deflusso emodinamicamente significative nell'arto bersaglio che richiedono un intervento entro 30 giorni dall'arruolamento;
  11. Fallimento nell'attraversare con successo la lesione bersaglio con un filo guida;
  12. Fallimento nel pre-dilatare con successo il vaso target;
  13. Il paziente presenta una lesione che richiede l'uso di modalità di trattamento primario aggiuntive (ad es. laser, aterectomia, palloncino per incidere/tagliare, altri dispositivi di debulking, ecc.) durante la procedura di indicizzazione;
  14. Storia di amputazione importante nell'arto bersaglio;
  15. La lesione o il vaso bersaglio è mai stato precedentemente trattato con stent (ad es. restenosi nello stent) o intervento chirurgico. La lesione o il vaso bersaglio è stato trattato con aterectomia o DCB negli ultimi 12 mesi;
  16. Incinta o allattamento;
  17. Presenza di aneurisma nel vaso bersaglio;
  18. Ischemia acuta e/o trombosi acuta della SFA/PPA prima dell'arruolamento;
  19. Il paziente ha una malattia da afflusso significativa che non può essere trattata prima del trattamento della lesione target;
  20. Il paziente ha perforato il vaso bersaglio come evidenziato dallo stravaso del mezzo di contrasto;
  21. Il paziente presenta una grave calcificazione che rende la lesione non dilatabile;
  22. Partecipazione in corso a un'altra sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi sperimentali che non ha completato l'endpoint primario al momento della randomizzazione/arruolamento o che interferisce clinicamente con gli attuali endpoint della sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Palloncino rivestito di Paclitaxel RANGER™

Angioplastica con catetere a palloncino rivestito di paclitaxel RANGER™ nell'SFA/PPA alla procedura indice.

I soggetti saranno randomizzati 3:1 al palloncino per angioplastica rivestito di farmaco o standard.
Dispositivo: Palloncino rivestito di Paclitaxel RANGER™
Una procedura che utilizza un palloncino rivestito con paclitaxel (farmaco) che può aprire un vaso sanguigno ostruito utilizzando un piccolo tubo di plastica flessibile, o catetere, con un "palloncino" all'estremità. Quando il tubo è in posizione, si gonfia per aprire il vaso sanguigno, o l'arteria, in modo da ripristinare il normale flusso sanguigno. Il tubo viene quindi rimosso. I vasi sanguigni che saranno trattati nello studio RANGER II SFA includono le arterie femorali superficiali e le arterie poplitee prossimali.
Altri nomi:
  • Angioplastica transluminale percutanea (PTA)
Droga: Paclitaxel
Il palloncino RANGER™ è rivestito con il farmaco Paclitaxel.
Comparatore attivo: Angioplastica standard con palloncino
Angioplastica standard con catetere a palloncino nell'SFA/PPA alla procedura indice. I soggetti saranno randomizzati 3:1 al palloncino per angioplastica rivestito di farmaco o standard.
Procedura: Angioplastica standard con palloncino
Una procedura che utilizza un palloncino non rivestito che può aprire un vaso sanguigno ostruito utilizzando un piccolo tubo di plastica flessibile, o catetere, con un "palloncino" all'estremità. Quando il tubo è in posizione, si gonfia per aprire il vaso sanguigno, o l'arteria, in modo da ripristinare il normale flusso sanguigno. Il tubo viene quindi rimosso. I vasi sanguigni che saranno trattati nello studio RANGER II SFA includono le arterie femorali superficiali e le arterie poplitee prossimali.
Altri nomi:
  • Angioplastica transluminale percutanea (PTA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con pervietà della lesione primaria
Lasso di tempo: 12 mesi (6 mesi per il sottostudio LB)

Misura dell'esito RCT: la pervietà primaria della lesione target è determinata dal rapporto di velocità sistolica di picco (PSVR) ≤ 2,4 (mediante ultrasuoni duplex (DUS)) e libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target (TLR) clinicamente guidata entro 12 mesi dalla procedura. La pervietà della lesione è definita come libertà da più del 50% di stenosi sulla base del DUS PSVR che confronta i dati all'interno del segmento trattato con il segmento arterioso normale prossimale. PSVR > 2,4 suggerisce > 50% di stenosi.

Misura dell'esito del sottostudio LB: la pervietà primaria della lesione bersaglio è determinata dal rapporto di velocità sistolica di picco (PSVR) dell'ecografia duplex (DUS) ≤ 2,4 in assenza di TLR clinicamente guidato. L'endpoint primario di efficacia viene valutato 6 mesi dopo la procedura.

Sottostudio PK non analizzato per la pervietà primaria.
12 mesi (6 mesi per il sottostudio LB)
Eventi avversi maggiori (MAE) (endpoint primario di sicurezza)
Lasso di tempo: 12 mesi (6 mesi per il sottostudio LB)

RCT: MAE è definito come un composito di libertà da morte per tutte le cause per 1 mese, amputazione maggiore dell'arto target (definita come alla caviglia o sopra) entro 12 mesi e/o rivascolarizzazione della lesione target (TLR) entro 12 mesi.

Sottostudio LB: l'endpoint primario di sicurezza valuta l'occorrenza di MAE definito come morte per tutte le cause a 1 mese, amputazione maggiore dell'arto bersaglio e/o TLR a 6 e 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione.

Sottostudio PK: non analizzato per l'endpoint primario di sicurezza.
12 mesi (6 mesi per il sottostudio LB)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con successo tecnico della procedura di angioplastica
Lasso di tempo: Giorno 0
Successo tecnico definito come consegna riuscita, gonfiaggio e sgonfiaggio del palloncino e recupero del dispositivo di prova intatto senza scoppio al di sotto della pressione di scoppio nominale.
Giorno 0
Numero di partecipanti con successo procedurale della procedura di angioplastica
Lasso di tempo: Giorno 0
Successo procedurale definito come stenosi residua inferiore o uguale al 50% (soggetti senza stent) o inferiore o uguale al 30% (soggetti con stent) mediante valutazione di laboratorio di base.
Giorno 0
Numero di partecipanti con valutazione del tasso di successo clinico
Lasso di tempo: Giorno 0
Successo clinico definito come successo procedurale senza complicazioni procedurali tra cui morte, amputazione maggiore dell'arto bersaglio, trombosi della lesione bersaglio o TLR clinicamente guidato prima della dimissione.
Giorno 0
Valutazione del numero di eventi avversi maggiori (MAE).
Lasso di tempo: 12 mesi (6 mesi per il sottostudio LB)
MAE definiti come tutte le cause di procedura post-indice di morte, amputazione maggiore dell'arto target e/o rivascolarizzazione della lesione target (TLR).
12 mesi (6 mesi per il sottostudio LB)
Numero di eventi aggiudicati CEC nel corso di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi (6 mesi per il sottostudio LB)
I denominatori per il tasso cumulativo saranno basati su 1) soggetti con eventi e 2) soggetti senza eventi ma il loro tempo di follow-up raggiunge (o supera) la prima finestra di visita.
12 mesi (6 mesi per il sottostudio LB)
Numero di partecipanti con tasso di miglioramento clinico sostenuto primario valutato dai cambiamenti nella classificazione di Rutherford rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi (6 mesi per il sottostudio LB)
Endpoint determinato a essere un successo quando c'è un miglioramento nella classificazione di Rutherford di una o più categorie rispetto alla pre-procedura senza la necessità di ripetere il TLR
12 mesi (6 mesi per il sottostudio LB)
Numero di partecipanti con tasso di miglioramento clinico sostenuto secondario valutato dai cambiamenti nella classificazione di Rutherford
Lasso di tempo: 12 mesi (6 mesi per il sottostudio LB)
L'endpoint è considerato un successo quando c'è un miglioramento nella Classificazione di Rutherford di una o più categorie rispetto alla pre-procedura inclusi quei soggetti con TLR ripetuto
12 mesi (6 mesi per il sottostudio LB)
Numero di partecipanti con tasso di miglioramento emodinamico valutato dai cambiamenti dell'indice caviglia-braccio (ABI)
Lasso di tempo: 12 mesi (6 mesi per il sottostudio LB)
Miglioramento dell'ABI di ≥ 0,1 o ad un ABI ≥ 0,90 rispetto al valore pre-procedura senza la necessità di ripetere la rivascolarizzazione.
12 mesi (6 mesi per il sottostudio LB)
Miglioramento del cammino (distanza) valutato dal cambiamento nel test del cammino in sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il 6MWT misura la massima distanza percorsa a piedi da un paziente su una superficie piana e dura in un periodo di 6 minuti. Valuta le risposte globali e integrate di tutti i sistemi fisiologici coinvolti durante l'esercizio inclusi i sistemi polmonare e cardiovascolare, la circolazione sistemica, la circolazione periferica, le unità neuromuscolari e il metabolismo muscolare. Variazione della distanza percorsa dal basale a 12 mesi.
12 mesi
Miglioramento della deambulazione valutato dal cambiamento nel questionario sulla disabilità della deambulazione (WIQ) rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
Il WIQ è un questionario di valutazione funzionale che valuta la capacità di deambulazione in relazione a velocità, distanza e capacità di salire le scale. Valuta anche le ragioni per cui la capacità di deambulazione potrebbe essere limitata. L'intervallo di punteggi va dallo 0% (punteggio peggiore) al 100% (punteggio migliore). Variazione del miglioramento della deambulazione valutata dal basale a 12 mesi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Zeller, MD, Universitaets-Herzzentrum
  • Investigatore principale: Ravish Sachar, MD, University of North Carolina - Rex Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2062

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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