RANGER™ 파클리탁셀 코팅 풍선 대 표준 풍선 혈관성형술 (RANGER II SFA)
RANGER II SFA: 표면 대퇴 동맥(SFA) 및 근위 오금 동맥(PPA) 치료를 위한 Boston Scientific RANGER™ Paclitaxel 코팅 풍선 대 표준 풍선 혈관 성형술을 비교하는 3:1 무작위 시험
천부 대퇴 및 근위 슬와 동맥(SFA/PPA)에 위치한 병변 치료를 위한 Ranger™ Paclitaxel Coated Balloon의 안전성과 유효성을 평가합니다.
긴 풍선 하위 연구: 표면 대퇴 동맥(SFA) 및/또는 근위 오금 동맥(PPA) 병변 치료를 위한 120, 150 및 200mm 길이의 Boston Scientific Corporation(BSC) Ranger™ Paclitaxel Coated Balloon의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 .
연구 개요
상태
상세 설명
RANGER II SFA는 글로벌, 전향적, 다중 센터 임상 시험입니다. 약 446명의 피험자가 전 세계 최대 80개의 연구 센터에 등록됩니다. 참여 지역에는 미국, 캐나다, 유럽 연합, 일본 및 뉴질랜드가 포함됩니다.
시험은 단일 맹검, 우월성, 3:1(Ranger DCB 대 표준 PTA) 무작위 통제 시험(RCT) 및 동시, 비무작위, 단일군, 약동학(PK) 하위 연구로 구성됩니다. 비맹검, 비무작위, 긴 풍선 하위 연구.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1010
- Auckland City Hospital
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Hamilton, 뉴질랜드, 3204
- Clinical Trials NZ
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Otahuhu, 뉴질랜드, 1640
- Middlemore Hospital
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Alabama
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Fairhope, Alabama, 미국, 36532
- Thomas Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
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Connecticut
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Stratford, Connecticut, 미국, 06612
- The Vascular Experts
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19718
- Christiana Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Coconut Creek, Florida, 미국, 33073
- South Florida Vascular Associates
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Gainesville, Florida, 미국, 32605
- North Florida Regional Medical Center
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Medical Center
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- AdventHealth Orlando
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Sebring, Florida, 미국, 33872
- Adventhealth Sebring
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Wellstar Hospitals
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96819
- Kaiser Foundation Hospitals
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46802
- St. Joseph Hospital
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Munster, Indiana, 미국, 46321
- Community Hospital
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Kentucky
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Ashland, Kentucky, 미국, 41101
- King's Daughters Medical Center - Kentucky Heart Institute
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Louisiana
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Houma, Louisiana, 미국, 70360
- Terrebonne General Medical Center
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
- Mercy Hospital
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- United Heart and Vascular Clinic
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Neptune, New Jersey, 미국, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Staten Island, New York, 미국, 10305
- Staten Island University Hospital
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Rex Hospital
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Coastal Carolina Surgical Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- Bethesda North Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 20161
- Ohio State University Medical Center
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Dayton, Ohio, 미국, 45406
- Premier Cardiovascular Institute
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Willoughby, Ohio, 미국, 44094
- Northeast Ohio Vascular Associates, Inc.
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Oregon
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Bend, Oregon, 미국, 97701
- St. Charles Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- University Medical Center-Greenville Memorial Hospital
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37934
- Turkey Creek Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75321
- North Park Heart & Vascular Center
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Live Oak, Texas, 미국, 78233
- Cardiology Clinic of San Antonio
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Lubbock, Texas, 미국, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
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McKinney, Texas, 미국, 75069
- North Dallas Research Associates
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Plano, Texas, 미국, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
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Plano, Texas, 미국, 75093
- THR Presbyterian Plano
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- Tyler Cardiac and Endovascular Center
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Utah
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Layton, Utah, 미국, 84041
- Davis Hospital and Medical Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Hospitals
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Wisconsin
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Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
- Aspirus Heart and Vascular Institute
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Genk, 벨기에, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
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Gent, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Tienen, 벨기에, 3300
- Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
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Graz, 오스트리아, 8036
- Medizinische Univ.-Kliniken Graz
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Vienna, 오스트리아, 1140
- Hanusch-Krankenhaus
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Allgemeines Krankenhaus AKH
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Kyoto, 일본
- Kyoto Katsura Hospital
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Osaka, 일본
- Morinomiya Hospital
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Osaka, 일본
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, 일본
- Kokura Memorial Hospital
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Fukushima
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Iwaki, Fukushima, 일본
- Iwaki City Medical Center
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본
- Tokeidai Memorial Hospital
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Hyogo-ken
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Amagasaki, Hyogo-ken, 일본
- Kansai Rosai Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본
- Saiseikai Yokohama-City Eastern Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본
- Sendai Kousei Hospital
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Osaka
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Kishiwada, Osaka, 일본
- Kishiwada Tokushukai Hospital
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Saitama
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Kasukabe, Saitama, 일본
- Kasukabe Chuo General Hospital
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Tokyo
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Minato, Tokyo, 일본
- Saiseikai Central Hospital
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Quebec, 캐나다, G1L 3L2
- Hopital Saint - Francois d'Assise
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Fleurimont Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자(또는 법적 보호자)는 연구 관련 테스트 또는 절차를 수행하기 전에 동의를 제공할 의지와 능력이 있으며 필요한 모든 후속 방문에 참석하는 데 동의합니다.
- 대상자 20세 이상;
- Rutherford 분류 2, 3 또는 4로 정의되는 만성 증상성 하지 허혈;
- 표적 병변은 네이티브 SFA 및/또는 PPA에서 P1 세그먼트까지입니다.
- 슬와 및 슬와하 동맥 개존, 즉, 발목 또는 발에 3개의 혈관 중 적어도 하나가 개방(50% 미만의 협착)된 단일 혈관 유출 이상;
- 기준 혈관 직경 ≥ 4mm 및 ≤ 8mm(육안 추정치);
표적 병변이 다음과 같은 단일 신규, 비스텐트 및 비죽상절제 치료 또는 재협착 병변(또는 직렬 병변 또는 조합 병변)으로 구성된다는 혈관조영 증거는 다음과 같습니다.
- ≥ 70%-99% 협착, 육안 추정치에 의해 총 병변 길이가 최대 180 mm.
- 육안 추정에 의해 총 병변 길이 ≤ 100mm로 폐색됨.
- 병변이 재협착인 경우, 가장 최근의 PTA 치료는 등록 전 > 3개월이어야 합니다.
제외 기준:
- 12개월 미만의 조사자의 의견에 기록된 기대 수명;
- 출혈성 뇌졸중 또는 심장 사건(예: STEMI, 불안정 협심증) 등록 전 6개월 이내;
- 헤파린, 아스피린, 기타 항응고제/항혈소판 요법 및/또는 파클리탁셀에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
- 연구자의 의견으로는 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항;
- 지표 시술 또는 투석 치료 후 30일 이내에 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL인 만성 신부전;
- 혈소판 수 < 80,000 mm 3 또는 > 600,000 mm 3 또는 출혈 체질 병력;
- 면역억제 요법을 받는 중;
- 등록 당시의 패혈증;
- 색인 절차 후 30일 이내에 계획된 주요 개입;
- 등록 30일 이내에 개입이 필요한 표적 사지에서 기타 혈역학적으로 유의한 유출 병변의 존재;
- 가이드와이어를 사용하여 표적 병변을 성공적으로 가로지르지 못함;
- 대상 혈관을 성공적으로 미리 확장하지 못함
- 환자에게 보조적인 1차 치료 양식(즉, 레이저, 죽종절제술, 스코어링/절단 풍선, 기타 용적축소 장치 등)
- 목표 사지의 주요 절단 이력;
- 대상 병변 또는 혈관이 이전에 스텐트로 치료된 적이 있습니다(예: 스텐트 내 재협착) 또는 수술. 표적 병변 또는 혈관이 지난 12개월 동안 죽상절제술 또는 DCB로 치료받았습니다.
- 임신 또는 모유 수유;
- 표적 혈관에 동맥류의 존재;
- 등록 전 SFA/PPA의 급성 허혈 및/또는 급성 혈전증;
- 환자가 표적 병변 치료 전에 치료할 수 없는 심각한 유입 질환이 있는 경우,
- 환자는 조영제의 유출로 입증되는 표적 혈관에 구멍이 뚫렸습니다.
- 환자는 병변을 확장할 수 없게 만드는 심각한 석회화가 있습니다.
- 무작위배정/등록 시점에 1차 종점을 완료하지 않았거나 현재 시험 종점을 임상적으로 방해하는 다른 연구 약물 또는 장치 임상 시험에 현재 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: RANGER™ 파클리탁셀 코팅 풍선
인덱스 절차에서 SFA/PPA의 RANGER™ 파클리탁셀 코팅 풍선 카테터 혈관성형술. 피험자는 약물 코팅 풍선 또는 표준 혈관 성형술 풍선에 3:1로 무작위 배정됩니다. |
끝에 "풍선"이 있는 작고 유연한 플라스틱 튜브 또는 카테터를 사용하여 막힌 혈관을 열 수 있는 파클리탁셀(약물)로 코팅된 풍선을 이용하는 절차입니다.
관이 제 위치에 있으면 관이 부풀어 혈관 또는 동맥이 열리므로 정상적인 혈류가 회복됩니다.
그런 다음 튜브를 제거합니다.
RANGER II SFA 연구에서 치료할 혈관은 표면 대퇴 동맥과 근위 슬와 동맥을 포함합니다.
다른 이름들:
RANGER™ 풍선은 약물 파클리탁셀로 코팅되어 있습니다.
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활성 비교기: 표준 풍선 혈관 성형술
색인 절차에서 SFA/PPA의 표준 풍선 카테터 혈관성형술.
피험자는 약물 코팅 풍선 또는 표준 혈관 성형술 풍선에 3:1로 무작위 배정됩니다.
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끝에 "풍선"이 있는 작고 유연한 플라스틱 튜브 또는 카테터를 사용하여 막힌 혈관을 열 수 있는 코팅되지 않은 풍선을 사용하는 절차입니다.
관이 제 위치에 있으면 관이 부풀어 혈관 또는 동맥이 열리므로 정상적인 혈류가 회복됩니다.
그런 다음 튜브를 제거합니다.
RANGER II SFA 연구에서 치료할 혈관은 표면 대퇴 동맥과 근위 슬와 동맥을 포함합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일차 병변 개통성이 있는 참가자 수
기간: 12개월(RCT); 6개월(LB 하위 연구)
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RCT 결과 측정: 표적 병변의 일차 개통성은 최고 수축기 속도 비율(PSVR) ≤ 2.4(이중 초음파(DUS)에 의함) 및 시술 후 12개월 이내에 임상적으로 유도된 표적 병변 혈관재형성(TLR)이 없음에 따라 결정됩니다. 병변 개통성은 치료된 분절 내 데이터를 근위 정상 동맥 분절과 비교한 DUS PSVR을 기준으로 협착이 50% 이상 없는 것으로 정의됩니다. PSVR >2.4는 >50% 협착을 의미합니다. LB 하위 연구 결과 측정: 표적 병변의 일차 개통성은 임상적으로 유도된 TLR이 없는 경우 이중 초음파(DUS) 최고 수축기 속도 비율(PSVR) ≤ 2.4에 의해 결정됩니다. 1차 유효성 평가변수는 시술 후 6개월에 평가됩니다. PK 하위 연구: 원발성 병변 개통성에 대한 사전 지정된 분석은 없었습니다. |
12개월(RCT); 6개월(LB 하위 연구)
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주요 이상사례(MAE)(1차 안전성 평가변수)
기간: RCT 연구의 경우 12개월, LB 하위 연구의 경우 6개월과 12개월에 1차 안전성 평가변수가 평가되었습니다.
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RCT: MAE는 1개월 이내에 모든 원인으로 인한 사망이 없고, 12개월 이내에 표적 사지 주요 절단(발목 이상으로 정의됨) 및/또는 12개월 이내에 표적 병변 혈관재수술(TLR)이 발생한 복합으로 정의됩니다. LB 하위 연구: 1차 안전성 평가변수는 1개월 동안 모든 원인으로 인한 사망으로 정의된 MAE, 색인 후 6개월 및 12개월에 표적 사지 주요 절단 및/또는 TLR의 발생을 평가합니다. PK 하위 연구: 1차 안전성 평가변수에 대한 사전 지정된 분석은 없었습니다. |
RCT 연구의 경우 12개월, LB 하위 연구의 경우 6개월과 12개월에 1차 안전성 평가변수가 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈관 성형술 시술 성공 참가자 수
기간: 0일
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핵심 실험실 평가에서 50% 이하(비스텐트 시술자) 또는 30% 이하(스텐트 시술자)의 잔류 협착증으로 정의된 시술 성공.
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0일
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임상 성공률 평가 대상자 수
기간: 0일
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임상적 성공은 퇴원 전 사망, 주요 표적 사지 절단, 표적 병변의 혈전증 또는 임상적으로 유도된 TLR을 포함한 절차적 합병증 없이 절차적 성공으로 정의됩니다.
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0일
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혈관성형술 시술의 기술적 성공을 거둔 참가자 수
기간: 0일차
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기술적 성공은 성공적인 전달, 풍선 팽창 및 수축, 정격 파열 압력 이하로 파열되지 않은 온전한 시험 장치의 회수로 정의됩니다. RCT 표준 풍선 혈관성형술: 장치 결핍 데이터는 Ranger DCB에 대해서만 수집됩니다. 표준 PTA 그룹에 대해서는 데이터가 수집되지 않습니다. 표준 PTA 그룹에 대한 이 결과에 대한 사전 지정된 분석은 없습니다. |
0일차
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주요 유해사례(MAE) 평가 건수
기간: 60개월(RCT); 12개월(LB 하위 연구).
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MAE는 RCT에서 60개월까지의 색인 후 절차(30일), 표적 사지 주요 절단 및/또는 표적 병변 혈관 재관류술(TLR)의 모든 원인으로 정의됩니다. MAE는 LB 하위 연구에서 12개월 동안의 색인 후 절차(30일), 표적 사지 주요 절단 및/또는 표적 병변 재관류술(TLR)의 모든 원인으로 정의됩니다. PK 하위 연구: PK 하위 연구에 대한 MAE에 대한 사전 지정된 분석은 없었습니다. |
60개월(RCT); 12개월(LB 하위 연구).
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임상사건위원회(CEC)가 판정한 사건의 수
기간: 1, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월(RCT 및 PK 하위 연구); 1, 6, 12개월(LB 하위 연구)
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CEC는 모든 원인의 사망, 표적 병변 혈관 재개통(TLR), 표적 혈관 혈관 재개통(TVR) 및 표적 사지 절단(TLA)을 포함한 사건을 판결했습니다. 누적 비율의 분모는 1) 사건이 있는 피험자, 2) 사건이 없지만 후속 조치 시간이 가장 빠른 방문 창에 도달(또는 초과)한 피험자를 기반으로 합니다. LB 하위 연구는 12개월 동안 추적 관찰됩니다. |
1, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월(RCT 및 PK 하위 연구); 1, 6, 12개월(LB 하위 연구)
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기준선에서 러더퍼드 분류의 변화에 따라 평가된 일차 지속 임상 개선 비율이 있는 참가자 수
기간: 시술 후 1, 6, 12, 24 및 36개월(RCT); 시술 후 1, 6, 12개월(LB 하위 연구).
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반복 TLR이 필요 없는 사전 절차와 비교하여 하나 이상의 범주에 대한 러더퍼드 분류가 개선되면 엔드포인트가 성공으로 결정됩니다. LB 하위 연구: 12개월까지 추적 관찰. PK 하위 연구: PK 하위 연구에 대한 일차 지속 임상 개선율에 대한 사전 지정된 분석은 없었습니다. |
시술 후 1, 6, 12, 24 및 36개월(RCT); 시술 후 1, 6, 12개월(LB 하위 연구).
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기준선에서 러더퍼드 분류의 변화에 따라 평가된 2차 지속 임상 개선 비율을 가진 참가자 수.
기간: 시술 후 1, 6, 12, 24 및 36개월(RCT): 시술 후 1, 6, 12개월(LB 하위 연구)
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반복 TLR이 있는 피험자를 포함한 사전 절차와 비교하여 하나 이상의 범주에 대한 러더퍼드 분류가 개선되면 종료점은 성공으로 결정됩니다. LB 하위 연구: 12개월 동안의 추적 조사. PK 하위 연구: PK 하위 연구에 대한 2차 지속 임상 개선 비율에 대한 사전 지정된 분석은 없었습니다. |
시술 후 1, 6, 12, 24 및 36개월(RCT): 시술 후 1, 6, 12개월(LB 하위 연구)
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기준선에서 발목 상완 지수(ABI)의 변화로 평가된 혈역학적 개선 비율을 가진 참가자 수.
기간: 시술 후 1, 6, 12, 24, 36개월(RCT); 시술 후 1, 6, 12개월(LB 하위 연구)
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반복적인 혈관 재개통 없이 시술 전 값과 비교하여 ABI가 ≥ 0.1 또는 ABI ≥ 0.90으로 개선됩니다. LB 하위 연구: 12개월 동안의 추적 조사. PK 하위 연구: PK 하위 연구에 대한 혈역학적 개선 속도에 대한 사전 지정된 분석은 없었습니다. |
시술 후 1, 6, 12, 24, 36개월(RCT); 시술 후 1, 6, 12개월(LB 하위 연구)
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기준선 대비 6분 걷기 테스트(6MWT)의 변화로 평가된 6개월 및 12개월의 걷기 개선(거리)
기간: 시술 후 6개월 및 12개월(RCT)
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6MWT는 환자가 평평하고 단단한 표면에서 6분 이내에 도달하는 최대 보행 거리를 측정합니다. 이는 폐 및 심혈관 시스템, 전신 순환, 말초 순환, 신경근 단위 및 근육 대사를 포함하여 운동 중 관련된 모든 생리적 시스템의 전체적이고 통합적인 반응을 평가합니다. 기준선에서 12개월까지 걷는 거리의 변화. LB 하위 연구: LB 하위 연구에 대한 걷기 개선(거리)에 대한 사전 지정된 분석은 없었습니다. PK 하위 연구: PK 하위 연구에 대한 걷기 개선(거리)에 대한 사전 지정된 분석은 없었습니다. |
시술 후 6개월 및 12개월(RCT)
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기준선에서 보행 장애 설문지(WIQ)의 변화로 평가된 보행 개선.
기간: 시술 후 1, 6, 12, 24, 36개월(RCT)
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WIQ는 속도, 거리, 계단 오르기 능력과 관련하여 보행 능력을 평가하는 기능 평가 설문지입니다. 또한 보행 능력이 제한될 수 있는 이유를 평가합니다. 점수 범위는 0%(최악 점수)부터 100%(최고 점수)까지입니다. 기준선에서 평가된 보행 개선 변화. LB 하위 연구: LB 하위 연구에 대한 걷기 개선에 대한 사전 지정된 분석은 없었습니다. PK 하위 연구: PK 하위 연구에 대한 걷기 개선에 대한 사전 지정된 분석은 없었습니다. |
시술 후 1, 6, 12, 24, 36개월(RCT)
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표적 병변의 이중 정의 이진 재협착증(PSVR > 2.4)
기간: 시술 후 1, 6, 12, 24, 36개월(RCT); 시술 후 1, 6, 12개월(LB 하위 연구)
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1, 6, 12, 24 및 36개월에 표적 병변의 이중 정의 이원성 재협착증(PSVR > 2.4)(RCT) 1, 6, 12개월에 표적 병변의 이중 정의 이원성 재협착증(PSVR > 2.4)( LB 하위 연구) PK 하위 연구: 표적 병변의 이중 정의 이원성 재협착증에 대한 사전 지정된 분석은 없었습니다. |
시술 후 1, 6, 12, 24, 36개월(RCT); 시술 후 1, 6, 12개월(LB 하위 연구)
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기준선에서 EQ-5D의 변화로 평가된 환자 효용 가치.
기간: 시술 후 1, 6, 12, 24, 36개월(RCT).
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시술 후 1, 6, 12, 24 및 36개월에 기준선으로부터 EQ-5D의 변화로 평가된 환자 효용 가치. EuroQOL(EQ)-5D는 다중 속성 건강 분류 시스템입니다. EQ-5D는 5차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울) 설명 시스템을 사용하며, 각 설명 시스템은 5가지 응답 옵션(문제 없음, 경미한 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제, 또는 극심한 문제/수행 불능). "개선"으로 보고된 결과는 기준선에서 하나 이상의 범주를 개선하는 것으로 정의됩니다. LB 하위 연구: LB 하위 연구에 대한 환자 효용 가치에 대한 사전 지정된 분석은 없었습니다. PK 하위 연구: PK 하위 연구에 대한 환자 효용 가치에 대한 사전 지정된 분석은 없었습니다. |
시술 후 1, 6, 12, 24, 36개월(RCT).
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시간에 따른 의료 활용의 변화
기간: 시술 후 1, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월(RCT); 시술 후 1, 6, 12개월(LB 하위 연구)
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입원 재입원으로 측정한 시간 경과에 따른 의료 이용 변화. 재입원율은 TLR/TVR 또는 시술/기기 관련 AE로 인해 입원한 (피험자 수/총 등록 피험자)를 나타냅니다. LB 하위 연구: 12개월까지의 후속 조치. PK 하위 연구: PK 하위 연구에 대해 시간 경과에 따른 의료 이용에 대한 사전 지정된 분석은 없었습니다. |
시술 후 1, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월(RCT); 시술 후 1, 6, 12개월(LB 하위 연구)
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PK 매개변수 파클리탁셀(PTx) 용량
기간: 분석 시점은 스크리닝 시 정맥 채혈, 이어서 마지막 Ranger DCB 풍선 제거 후 10분, 30분, 1시간, 3시간, 6시간 및 24 또는 48시간 및 7일 및 30시간에 채혈합니다. 일 후 색인 절차.
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PK 하위 연구의 약동학적 매개변수 요약. 파클리탁셀(PTx) 복용량 RCT 또는 LB 하위 연구에서 PK 매개변수 데이터가 수집되거나 분석되지 않았습니다. |
분석 시점은 스크리닝 시 정맥 채혈, 이어서 마지막 Ranger DCB 풍선 제거 후 10분, 30분, 1시간, 3시간, 6시간 및 24 또는 48시간 및 7일 및 30시간에 채혈합니다. 일 후 색인 절차.
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PK 매개변수 - 최대 혈장 농도
기간: 분석 시점은 스크리닝 시 정맥 채혈, 이어서 마지막 Ranger DCB 풍선 제거 후 10분, 30분, 1시간, 3시간, 6시간 및 24 또는 48시간 및 7일 및 30시간에 채혈합니다. 일 후 색인 절차.
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PK 하위 연구의 약동학적 매개변수 요약. cmax(ng/mL) = 최대 혈장 농도 RCT 또는 LB 하위 연구에서 PK 데이터가 수집되거나 분석되지 않았습니다. |
분석 시점은 스크리닝 시 정맥 채혈, 이어서 마지막 Ranger DCB 풍선 제거 후 10분, 30분, 1시간, 3시간, 6시간 및 24 또는 48시간 및 7일 및 30시간에 채혈합니다. 일 후 색인 절차.
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PK 매개변수 - Tmax
기간: 분석 시점은 스크리닝 시 정맥 채혈, 이어서 마지막 Ranger DCB 풍선 제거 후 10분, 30분, 1시간, 3시간, 6시간 및 24 또는 48시간 및 7일 및 30시간에 채혈합니다. 일 후 색인 절차.
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PK 하위 연구의 약동학적 매개변수 요약. - Tmax Tmax(h) = cmax에 도달하는 시점 RCT 또는 LB 하위 연구에서 PK 매개변수 데이터가 수집되거나 분석되지 않았습니다. |
분석 시점은 스크리닝 시 정맥 채혈, 이어서 마지막 Ranger DCB 풍선 제거 후 10분, 30분, 1시간, 3시간, 6시간 및 24 또는 48시간 및 7일 및 30시간에 채혈합니다. 일 후 색인 절차.
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PK 매개변수 - 사다리꼴 방법으로 계산된 0시간부터 정량 가능한 마지막 농도 시간까지의 혈액 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
기간: 분석 시점은 스크리닝 시 정맥 채혈, 이어서 마지막 Ranger DCB 풍선 제거 후 10분, 30분, 1시간, 3시간, 6시간 및 24 또는 48시간 및 7일 및 30시간에 채혈합니다. 일 후 색인 절차.
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PK 하위 연구의 약동학적 매개변수 요약. AUC0-t(ng*h/mL) = 0시간부터 마지막 정량화 가능한 농도까지의 혈중 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로, 사다리꼴 방법으로 계산됩니다. RCT 또는 LB 하위 연구에서 PK 매개변수 데이터가 수집되거나 분석되지 않았습니다. |
분석 시점은 스크리닝 시 정맥 채혈, 이어서 마지막 Ranger DCB 풍선 제거 후 10분, 30분, 1시간, 3시간, 6시간 및 24 또는 48시간 및 7일 및 30시간에 채혈합니다. 일 후 색인 절차.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas Zeller, MD, Universitaets-Herzzentrum
- 수석 연구원: Ravish Sachar, MD, University of North Carolina - Rex Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Laird JR, Katzen BT, Scheinert D, Lammer J, Carpenter J, Buchbinder M, Dave R, Ansel G, Lansky A, Cristea E, Collins TJ, Goldstein J, Jaff MR; RESILIENT Investigators. Nitinol stent implantation versus balloon angioplasty for lesions in the superficial femoral artery and proximal popliteal artery: twelve-month results from the RESILIENT randomized trial. Circ Cardiovasc Interv. 2010 Jun 1;3(3):267-76. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.109.903468. Epub 2010 May 18.
- Litsky J, Chanda A, Stilp E, Lansky A, Mena C. Critical evaluation of stents in the peripheral arterial disease of the superficial femoral artery - focus on the paclitaxel eluting stent. Med Devices (Auckl). 2014 May 28;7:149-56. doi: 10.2147/MDER.S45472. eCollection 2014.
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- Scheinert D, Duda S, Zeller T, Krankenberg H, Ricke J, Bosiers M, Tepe G, Naisbitt S, Rosenfield K. The LEVANT I (Lutonix paclitaxel-coated balloon for the prevention of femoropopliteal restenosis) trial for femoropopliteal revascularization: first-in-human randomized trial of low-dose drug-coated balloon versus uncoated balloon angioplasty. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Jan;7(1):10-9. doi: 10.1016/j.jcin.2013.05.022.
- Schroe H, Sachar R, Keirse K, Soga Y, Brodmann M, Rao V, Werner M, Holden A, Lopez L, Krishnan P, Diaz-Cartelle J. The RANGER II superficial femoral artery trial: 1-year results of the long lesion cohort. Vasc Med. 2022 Oct;27(5):457-465. doi: 10.1177/1358863X221097164. Epub 2022 Aug 9.
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- S2062
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