食事のパフォーマンスと適度な運動を評価するインスリン人工膵臓 (IDE2) (IDE2)
2018年6月8日 更新者：Insulet Corporation
インスリン自動グルコース制御システム: IDE 2 を使用した 1 型糖尿病患者における食事のパフォーマンスと中程度の強度の運動の効果の評価
Omnipod® インスリン管理システム、Dexcom G4 Share® AP システム、およびパーソナライズされたモデル予測制御アルゴリズムを使用して、高脂肪の食事を摂取し、適度な強度の 1 型糖尿病の成人における Insulet AP (人工膵臓) システムの安全性と性能を評価するエクササイズ。
調査の概要
詳細な説明
2 部構成の試験スケジュールは、7±1 日の外来患者の開ループ段階と、その後に監督下の CRC またはホテル/賃貸住宅で実施される 54 時間のハイブリッド閉ループ段階で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Research
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同意時の年齢 18.0～65.0歳
- -少なくとも1年間、1型糖尿病と診断されています。 診断は研究者の臨床的判断に基づいています。
- -インスリンの1日総投与量（TDD）≧0.3単位/ kg /日およびスクリーニング時のA1C > 6％
- -現在、U-100速効型インスリンアナログを含むインスリンポンプを使用しており、研究開始前の少なくとも6か月間ポンプ療法を使用している
- -研究期間中、研究CGMデバイスを使用する意思がある
- -研究中にOmnipod®インスリン管理システムを使用する意思がある
- -研究プロトコルで指定された頻度で、研究承認されたグルコースメーターを使用して、すべての指先血圧測定を喜んで実行します
- -研究中の朝食、昼食、夕食の食事の推奨事項を喜んで順守します
- -オプションBに参加する場合、最大45分間の中程度の強度の運動に参加する意思がある
- -アセトアミノフェンおよびサプリメントビタミンC（> 2000 mg /日）の使用を控える意思がある 研究への参加期間全体
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する意思があり、署名できる
除外基準:
- スクリーニング来院時のA1C >10%
- -過去6か月以内に緊急治療室（ER）の訪問または入院を必要とする重度の低血糖の1つ以上のエピソード
- -クラーク質問票の4つ以上の「R」回答のスコアによって決定される低血糖の無意識
- -ERの訪問または入院を必要とする糖尿病性ケトアシドーシスの1つ以上のエピソード 過去6か月以内
- 過去30日以内に非インスリン抗糖尿病薬を使用した
- 妊娠中または授乳中、または出産の可能性があり、容認できる形の避妊を受けていない女性である（禁欲、コンドーム、経口/注射可能な避妊薬、IUD、またはインプラントを含む）
- -調査官の意見では、ポッドおよび/またはDexcomセンサーを装着する能力を排除する可能性がある、提案されたセンサー装着部位の皮膚学的状態
- -心血管疾患、不整脈、心筋梗塞（MI）または脳卒中の現在または既知の病歴。 心電図（ECG）は6か月以内に取得する必要があります。
- 現在、ステロイドまたは免疫抑制剤による全身治療を受けている
- -研究への参加を妨げる現在の病気
- 現在、治験薬または治験機器を使用した別の臨床試験に参加している
- -治験薬を使用した臨床研究への最近（過去30日以内）の参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：食事のパフォーマンスおよび/または運動
この研究は、Insulet AP (人工膵臓) システムを使用して、臨床研究センター (CRC) 設定で実施されている 2 部構成の多施設観察臨床試験です。 被験者は、ハイブリッド クローズド ループ セッションのオプション A - 食事パフォーマンスおよび/またはオプション B - エクササイズに参加できますが、両方に参加する必要はありません。 両方に参加する場合、オプション A とオプション B は別々のセッションで実施する必要があります。 |
Omnipod® インスリン管理システム、Dexcom G4 Share® AP システム、およびパーソナライズされたモデル予測制御アルゴリズムを使用した Insulet AP (人工膵臓) システム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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低血糖範囲にある時間の割合 (< 70 mg/dL と定義)
時間枠：54時間
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54時間
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高血糖範囲（250mg/dL以上と定義）にある時間の割合
時間枠：54時間
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54時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均グルコース
時間枠：54時間
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54時間
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時間の割合 < 50 mg/dL
時間枠：54時間
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54時間
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時間の割合 < 60 mg/dL
時間枠：54時間
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54時間
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時間の割合 > 180 mg/dL
時間枠：54時間
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54時間
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300mg/dL以上の時間の割合
時間枠：54時間
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54時間
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70～180mg/dLの時間の割合
時間枠：54時間
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54時間
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70～140mg/dLの間の時間の割合
時間枠：54時間
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54時間
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標準偏差
時間枠：54時間
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54時間
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変動係数
時間枠：54時間
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54時間
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食事チャレンジ - 12 時間の PPG ディナー
時間枠：54時間
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食後グルコース応答には、最大グルコースまでの時間、最大グルコース濃度、最大グルコース可動域、および夕食後の 12 時間の食後期間が含まれます。
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54時間
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食事チャレンジ - 4 時間の PPG 朝食
時間枠：54時間
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朝食後の食後 4 時間のピーク グルコースまでの時間、ピーク グルコース濃度、およびピーク グルコース エクスカーションを含む食後グルコース応答。
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54時間
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食事チャレンジ - 4 時間の PPG ランチ
時間枠：54時間
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昼食後の食後 4 時間のピーク グルコースまでの時間、ピーク グルコース濃度、およびピーク グルコース エクスカーションを含む食後グルコース応答。
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54時間
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運動負荷 - 即時および遅延グルコース反応
時間枠：54時間
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中程度の強度の運動に対する即時 (2 時間) および遅延 (24 時間) のグルコース反応。
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54時間
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設定値変更の影響
時間枠：54時間
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セットポイントの変更による全体的なパフォーマンスへの影響。
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54時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月18日
一次修了 (実際)
2017年4月7日
研究の完了 (実際)
2017年4月7日
試験登録日
最初に提出
2017年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月24日
最初の投稿 (実際)
2017年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月8日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。