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Insulet Künstliche Bauchspeicheldrüse zur Bewertung der Leistung von Mahlzeiten und mäßiger körperlicher Betätigung (IDE2) (IDE2)

8. Juni 2018 aktualisiert von: Insulet Corporation

Bewertung der Leistung von Mahlzeiten und der Wirkung mäßig intensiver körperlicher Betätigung bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mit dem automatisierten Insulet-Glukosekontrollsystem: IDE 2

Bewertung der Sicherheit und Leistung des Insulet AP-Systems (künstliche Bauchspeicheldrüse) unter Verwendung des Omnipod®-Insulinmanagementsystems, des Dexcom G4 Share®-AP-Systems und des personalisierten modellprädiktiven Kontrollalgorithmus bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes, die fettreiche Mahlzeiten zu sich nehmen und sich einer moderaten Intensität unterziehen Übung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der zweiteilige Studienplan besteht aus einer 7±1-tägigen ambulanten Open-Loop-Phase, gefolgt von einer 54-stündigen Hybrid-Closed-Loop-Phase, die in einem überwachten CRC oder in einem Hotel/Miethaus durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zum Zeitpunkt der Einwilligung 18,0 bis 65,0 Jahre
  2. Diagnostiziert mit Typ-1-Diabetes seit mindestens einem Jahr. Die Diagnose basiert auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes.
  3. Gesamttagesdosis (TDD) von Insulin ≥ 0,3 Einheiten/kg/Tag und A1C > 6 % beim Screening
  4. Verwendung einer Insulinpumpe mit schnell wirkenden U-100-Insulinanaloga und Pumpentherapie für mindestens 6 Monate vor Studienbeginn
  5. Bereit, das Studien-CGM-Gerät für die Dauer der Studie zu verwenden
  6. Bereit, das Omnipod®-Insulin-Managementsystem während der Studie zu verwenden
  7. Bereit, alle Blutzuckermessungen an der Fingerbeere mit dem von der Studie zugelassenen Blutzuckermessgerät mit der im Studienprotokoll angegebenen Häufigkeit durchzuführen
  8. Bereit, sich während des Studiums an Essensempfehlungen für Frühstück, Mittag- und Abendessen zu halten
  9. Bereitschaft zur Teilnahme an Übungen mittlerer Intensität für bis zu 45 Minuten bei Teilnahme an Option B
  10. Bereit, während der gesamten Dauer der Studienteilnahme auf Paracetamol und zusätzliches Vitamin C (> 2000 mg/Tag) zu verzichten
  11. Bereit und in der Lage, die Einwilligungserklärung (ICF) zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. A1C > 10 % beim Screening-Besuch
  2. Eine oder mehrere Episoden schwerer Hypoglykämie, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Besuch in der Notaufnahme (ER) oder einen Krankenhausaufenthalt erforderten
  3. Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung, bestimmt durch eine Punktzahl von ≥4 „R“-Antworten auf dem Clarke-Fragebogen
  4. Eine oder mehrere Episoden von diabetischer Ketoazidose, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Besuch in der Notaufnahme oder einen Krankenhausaufenthalt erforderten
  5. Innerhalb der letzten 30 Tage ein insulinfreies Antidiabetikum verwendet
  6. Schwanger oder stillend oder eine Frau im gebärfähigen Alter und keine akzeptable Form der Empfängnisverhütung (akzeptabel sind Abstinenz, Kondome, orale/injizierbare Kontrazeptiva, Spirale oder Implantat)
  7. Dermatologische Zustände an den vorgeschlagenen Tragestellen des Sensors, die nach Ansicht des Prüfarztes das Tragen des Pods und/oder des Dexcom-Sensors ausschließen könnten
  8. Aktuelle oder bekannte Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Arrhythmie, Myokardinfarkt (MI) oder Schlaganfall. Innerhalb von 6 Monaten muss ein Elektrokardiogramm (EKG) erstellt werden.
  9. Derzeit in systemischer Behandlung mit Steroiden oder immunsuppressiven Medikamenten
  10. Aktuelle Krankheit, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  11. Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät
  12. Kürzliche (innerhalb der letzten 30 Tage) Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Mahlzeitenleistung und/oder Bewegung

Diese Studie ist eine zweiteilige, multizentrische klinische Beobachtungsstudie, die in einem klinischen Forschungszentrum (CRC) unter Verwendung des Insulet AP-Systems (künstliche Bauchspeicheldrüse) durchgeführt wird.

Die Probanden können an einer hybriden Closed-Loop-Sitzung Option A – Essensleistung und/oder Option B – Übung teilnehmen, müssen aber nicht an beiden teilnehmen. Bei Teilnahme an beiden müssen Option A und Option B in separaten Sitzungen durchgeführt werden.
Gerät: Insulet AP (künstliche Bauchspeicheldrüse) System
Insulet-AP-System (künstliche Bauchspeicheldrüse) unter Verwendung des Omnipod®-Insulinmanagementsystems, des Dexcom G4 Share®-AP-Systems und eines personalisierten modellprädiktiven Kontrollalgorithmus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit im hypoglykämischen Bereich (definiert als < 70 mg/dL)
Zeitfenster: 54 Stunden
54 Stunden
Prozentsatz der Zeit im hyperglykämischen Bereich (definiert als ≥ 250 mg/dL)
Zeitfenster: 54 Stunden
54 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Glukose
Zeitfenster: 54 Stunden
54 Stunden
Prozentsatz der Zeit < 50 mg/dL
Zeitfenster: 54 Stunden
54 Stunden
Prozentsatz der Zeit < 60 mg/dL
Zeitfenster: 54 Stunden
54 Stunden
Prozentsatz der Zeit > 180 mg/dL
Zeitfenster: 54 Stunden
54 Stunden
Prozentsatz der Zeit ≥ 300 mg/dL
Zeitfenster: 54 Stunden
54 Stunden
Prozentsatz der Zeit zwischen 70-180 mg/dL
Zeitfenster: 54 Stunden
54 Stunden
Prozentsatz der Zeit zwischen 70-140 mg/dL
Zeitfenster: 54 Stunden
54 Stunden
Standardabweichung
Zeitfenster: 54 Stunden
54 Stunden
Variationskoeffizient
Zeitfenster: 54 Stunden
54 Stunden
Meal Challenge – 12 Stunden PPG-Abendessen
Zeitfenster: 54 Stunden
Die postprandiale Glukosereaktion, einschließlich der Zeit bis zum Spitzenglukosewert, der Spitzenglukosekonzentration und der Spitzenglukoseexkursion und der 12-stündigen postprandialen Periode nach dem Abendessen.
54 Stunden
Meal Challenge – 4 Stunden PPG-Frühstück
Zeitfenster: 54 Stunden
Die postprandiale Glukosereaktion, einschließlich der Zeit bis zum Spitzenglukosewert, der Spitzenglukosekonzentration und der Spitzenglukoseabweichung für die 4-stündige postprandiale Periode nach dem Frühstück.
54 Stunden
Meal Challenge – 4-stündiges PPG-Mittagessen
Zeitfenster: 54 Stunden
Die postprandiale Glukosereaktion, einschließlich der Zeit bis zum Spitzenglukosewert, der Spitzenglukosekonzentration und der Spitzenglukoseabweichung für die 4-stündige postprandiale Periode nach dem Mittagessen.
54 Stunden
Übungsherausforderung – sofortige und verzögerte Glukosereaktion
Zeitfenster: 54 Stunden
Die unmittelbare (2 Stunden) und verzögerte (24 Stunden) Glukosereaktion auf eine mäßige Belastungsintensität.
54 Stunden
Auswirkung von Sollwertänderungen
Zeitfenster: 54 Stunden
Auswirkung geänderter Sollwerte auf die Gesamtleistung.
54 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insulet Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDE2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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