Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Insulet kunstig bukspyttkjertel som evaluerer måltidsytelse og moderat trening (IDE2) (IDE2)

8. juni 2018 oppdatert av: Insulet Corporation

Evaluering av måltidsytelse og effekt av moderat intensitetstrening hos pasienter med diabetes type 1 med det automatiske glukosekontrollsystemet Insulet: IDE 2

For å vurdere sikkerheten og ytelsen til Insulet AP (kunstig bukspyttkjertel)-systemet, ved å bruke Omnipod® insulinbehandlingssystem, Dexcom G4 Share® AP System og personlig modell prediktiv kontrollalgoritme hos voksne med type 1-diabetes som inntar måltider med høyt fettinnhold og tar moderat intensitet trening.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den todelte studieplanen består av en 7±1-dagers poliklinisk, åpen sløyfefase, etterfulgt av en 54-timers, hybrid lukket sløyfefase utført i en overvåket CRC eller hotell/leiehus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ved samtykke 18,0 til 65,0 år
  2. Diagnostisert med diabetes type 1 i minst ett år. Diagnosen er basert på etterforskerens kliniske vurdering.
  3. Total daglig dose (TDD) av insulin ≥0,3 enheter/kg/dag og A1C >6 % ved screening
  4. Bruker for tiden en insulinpumpe med U-100 hurtigvirkende insulinanaloger og på pumpebehandling i minst 6 måneder før studiestart
  5. Villig til å bruke studiens CGM-enhet under studiens varighet
  6. Villig til å bruke Omnipod® Insulin Management System under studien
  7. Villig til å utføre all BG-testing med fingerstikk med den studiegodkjente glukosemåleren med frekvensen spesifisert i studieprotokollen
  8. Villig til å følge måltidsanbefalinger for frokost, lunsj og middag under studiet
  9. Villig til å delta i trening med moderat intensitet i opptil 45 minutter hvis du deltar i alternativ B
  10. Villig til å avstå fra bruk av paracetamol og tilleggsvitamin C (>2000 mg/daglig) under hele varigheten av deltakelse i studien
  11. Villig og i stand til å signere skjemaet for informert samtykke (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  1. A1C >10 % ved screeningbesøket
  2. En eller flere episoder med alvorlig hypoglykemi som krever akuttbesøk eller sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene
  3. Hypoglykemisk ubevissthet bestemt av en score på ≥4 "R"-svar på Clarke Questionnaire
  4. En eller flere episoder av diabetisk ketoacidose som krever akuttbesøk eller sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene
  5. Brukt ikke-insulin antidiabetisk medisin i løpet av de siste 30 dagene
  6. Gravid eller ammende, eller er en kvinne i fertil alder og ikke på akseptabel form for prevensjon (akseptabel inkluderer abstinens, kondomer, orale/injiserbare prevensjonsmidler, spiral eller implantat)
  7. Dermatologiske forhold ved de foreslåtte sensorslitasjestedene som etter etterforskerens mening kan utelukke muligheten til å bære Pod og/eller Dexcom-sensoren
  8. Nåværende eller kjent historie med kardiovaskulær sykdom, arytmi, hjerteinfarkt (MI) eller hjerneslag. Et elektrokardiogram (EKG) må tas innen 6 måneder.
  9. Gjennomgår for tiden systemisk behandling med steroider eller immundempende medisiner
  10. Nåværende sykdom som ville forstyrre deltakelse i studien
  11. Deltar for tiden i en annen klinisk studie med bruk av et undersøkelsesmiddel eller en enhet
  12. Nylig (i løpet av de foregående 30 dagene) deltagelse i en klinisk studie med et undersøkelseslegemiddel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Måltid ytelse og/eller trening

Denne studien er en todelt, multisenter, observasjons klinisk studie som utføres i en Clinical Research Center (CRC)-setting ved bruk av Insulet AP (kunstig bukspyttkjertel)-systemet.

Forsøkspersoner kan delta i hybrid lukket sløyfe-økt Alternativ A - Måltidsprestasjon og/eller Alternativ B - Øvelse, men er ikke pålagt å delta i begge. Hvis du deltar i begge, må alternativ A og alternativ B gjennomføres i separate økter.
Enhet: Insulet AP (kunstig bukspyttkjertel) System
Insulet AP (kunstig bukspyttkjertel)-system, ved hjelp av Omnipod® insulinbehandlingssystem, Dexcom G4 Share® AP System og personlig modellforutsigende kontrollalgoritme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosent av tid i hypoglykemisk område (definert som < 70 mg/dL)
Tidsramme: 54 timer
54 timer
Prosent av tid i hyperglykemisk område (definert som ≥ 250 mg/dL)
Tidsramme: 54 timer
54 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig glukose
Tidsramme: 54 timer
54 timer
Prosent av tid < 50 mg/dL
Tidsramme: 54 timer
54 timer
Prosent av tid < 60 mg/dL
Tidsramme: 54 timer
54 timer
Prosent av tid > 180 mg/dL
Tidsramme: 54 timer
54 timer
Prosent av tid ≥ 300 mg/dL
Tidsramme: 54 timer
54 timer
Prosent av tid mellom 70-180 mg/dL
Tidsramme: 54 timer
54 timer
Prosent av tid mellom 70-140 mg/dL
Tidsramme: 54 timer
54 timer
Standardavvik
Tidsramme: 54 timer
54 timer
Variasjonskoeffisient
Tidsramme: 54 timer
54 timer
Måltidsutfordring - 12 timers PPG-middag
Tidsramme: 54 timer
Den post-prandiale glukoseresponsen inkludert tid til topp glukose, topp glukosekonsentrasjon og topp glukoseekskursjon og den 12-timers post-prandiale perioden etter middag.
54 timer
Måltidsutfordring - 4 timers PPG-frokost
Tidsramme: 54 timer
Den post-prandiale glukoseresponsen inkludert tid til topp glukose, topp glukosekonsentrasjon og topp glukoseekskursjon i 4-timers post-prandial periode etter frokost.
54 timer
Måltidsutfordring - 4 timers PPG-lunsj
Tidsramme: 54 timer
Den post-prandiale glukoseresponsen inkludert tid til topp glukose, topp glukosekonsentrasjon og topp glukoseekskursjon i 4-timers post-prandial periode etter lunsj.
54 timer
Tren utfordring-umiddelbar og forsinket glukoserespons
Tidsramme: 54 timer
Den umiddelbare (2 timer) og forsinkede (24 timer) glukoseresponsen på trening med moderat intensitet.
54 timer
Effekt av å endre settpunkter
Tidsramme: 54 timer
Effekt av å endre settpunkter til total ytelse.
54 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Insulet Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

7. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IDE2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Kliniske studier på Insulet AP (kunstig bukspyttkjertel) System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere