Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Insulet kunstig bugspytkirtel evaluerer måltidets ydeevne og moderat motion (IDE2) (IDE2)

8. juni 2018 opdateret af: Insulet Corporation

Evaluering af måltidsydelse og effekt af træning med moderat intensitet hos patienter med type 1-diabetes med Insulet Automated Glucose Control System: IDE 2

For at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​Insulet AP-systemet (kunstig bugspytkirtel) ved hjælp af Omnipod® insulinstyringssystemet, Dexcom G4 Share® AP System og personlig model prædiktiv kontrolalgoritme hos voksne med type 1-diabetes, der indtager måltider med højt fedtindhold og laver moderat intensitet dyrke motion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den todelte undersøgelsesplan består af en 7±1 dag ambulant, åben-sløjfe-fase, efterfulgt af en 54-timers, hybrid lukket-sløjfe-fase udført i et overvåget CRC eller hotel/udlejningshus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder på tidspunktet for samtykke 18,0 til 65,0 år
  2. Diagnosticeret med type 1-diabetes i mindst et år. Diagnosen er baseret på investigators kliniske vurdering.
  3. Total daglig dosis (TDD) af insulin ≥0,3 enheder/kg/dag og A1C >6 % ved screening
  4. Bruger i øjeblikket en insulinpumpe med U-100 hurtigtvirkende insulinanaloger og i pumpebehandling i mindst 6 måneder før studiestart
  5. Villig til at bruge undersøgelsens CGM-enhed i hele undersøgelsens varighed
  6. Villig til at bruge Omnipod® Insulin Management System under undersøgelsen
  7. Villig til at udføre al fingerstik-BG-test med den undersøgelsesgodkendte glukosemåler med den frekvens, der er angivet i undersøgelsesprotokollen
  8. Er villig til at følge måltidsanbefalinger til morgenmad, frokost og aftensmad under undersøgelsen
  9. Er villig til at deltage i træning med moderat intensitet i op til 45 minutter, hvis du deltager i mulighed B
  10. Villig til at afstå fra brug af acetaminophen og supplerende C-vitamin (>2000 mg/dagligt) i hele varigheden af ​​deltagelse i undersøgelsen
  11. Villig og i stand til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  1. A1C >10 % ved screeningsbesøget
  2. En eller flere episoder med svær hypoglykæmi, der kræver besøg på skadestuen eller hospitalsindlæggelse inden for de seneste 6 måneder
  3. Hypoglykæmisk ubevidsthed som bestemt af en score på ≥4 "R"-svar på Clarke-spørgeskemaet
  4. En eller flere episoder af diabetisk ketoacidose, der kræver skadestuebesøg eller indlæggelse inden for de seneste 6 måneder
  5. Brugt ikke-insulin anti-diabetisk medicin inden for de sidste 30 dage
  6. Gravid eller ammende, eller er en kvinde i den fødedygtige alder og ikke på en acceptabel form for prævention (acceptabel inkluderer abstinens, kondomer, orale/injicerbare præventionsmidler, spiral eller implantat)
  7. Dermatologiske tilstande på de foreslåede sensorslidsteder, som efter efterforskerens mening kunne udelukke evnen til at bære Pod'en og/eller Dexcom-sensoren
  8. Aktuel eller kendt historie med kardiovaskulær sygdom, arytmi, myokardieinfarkt (MI) eller slagtilfælde. Et elektrokardiogram (EKG) skal tages inden for 6 måneder.
  9. I øjeblikket under systemisk behandling med steroider eller immunsuppressiv medicin
  10. Aktuel sygdom, der ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen
  11. Deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie med et forsøgslægemiddel eller -udstyr
  12. Nylig (inden for de foregående 30 dage) deltagelse i en klinisk undersøgelse med et forsøgslægemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Måltid præstation og/eller motion

Denne undersøgelse er et todelt, multi-center, observationelt klinisk forsøg, der udføres i en Clinical Research Center (CRC) indstilling ved hjælp af Insulet AP (kunstig pancreas) systemet.

Forsøgspersoner kan deltage i hybrid closed-loop session Mulighed A - Måltidspræstation og/eller Mulighed B - Øvelse, men er ikke forpligtet til at deltage i begge. Hvis du deltager i begge, skal mulighed A og mulighed B gennemføres i separate sessioner.
Enhed: Insulet AP (kunstig bugspytkirtel) System
Insulet AP (kunstig bugspytkirtel) system, ved hjælp af Omnipod® insulinstyringssystem, Dexcom G4 Share® AP System og personlig model prædiktiv kontrolalgoritme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af tid i hypoglykæmisk område (defineret som < 70 mg/dL)
Tidsramme: 54 timer
54 timer
Procentdel af tid i hyperglykæmisk område (defineret som ≥ 250 mg/dL)
Tidsramme: 54 timer
54 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig glukose
Tidsramme: 54 timer
54 timer
Procent af tid < 50 mg/dL
Tidsramme: 54 timer
54 timer
Procent af tid < 60 mg/dL
Tidsramme: 54 timer
54 timer
Procent af tid > 180 mg/dL
Tidsramme: 54 timer
54 timer
Procent af tid ≥ 300 mg/dL
Tidsramme: 54 timer
54 timer
Procent af tid mellem 70-180 mg/dL
Tidsramme: 54 timer
54 timer
Procent af tid mellem 70-140 mg/dL
Tidsramme: 54 timer
54 timer
Standardafvigelse
Tidsramme: 54 timer
54 timer
Variationskoefficient
Tidsramme: 54 timer
54 timer
Måltidsudfordring - 12 timers PPG-middag
Tidsramme: 54 timer
Den post-prandiale glukoserespons inklusive tid til peak-glucose, peak-glukosekoncentration og peak-glukoseudsving og den 12-timers post-prandiale periode efter middag.
54 timer
Måltidsudfordring - 4 timers PPG morgenmad
Tidsramme: 54 timer
Det post-prandiale glukoserespons inklusive tid til maksimal glucose, maksimal glucosekoncentration og maksimal glucoseudsving i 4-timers post-prandial periode efter morgenmad.
54 timer
Måltidsudfordring - 4 timers PPG frokost
Tidsramme: 54 timer
Det post-prandiale glukoserespons inklusive tid til maksimal glucose, maksimal glucosekoncentration og maksimal glucoseudsving i 4-timers post-prandial periode efter frokost.
54 timer
Træn udfordring-umiddelbar og forsinket glukoserespons
Tidsramme: 54 timer
Den øjeblikkelige (2 timer) og forsinkede (24 timer) glukoserespons på moderat intensitetstræning.
54 timer
Effekt af ændring af sætpunkter
Tidsramme: 54 timer
Effekt af at ændre sætpunkter til den samlede ydeevne.
54 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insulet Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

7. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDE2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner