Искусственная поджелудочная железа Insulet, оценивающая эффективность приема пищи и умеренные физические нагрузки (IDE2) (IDE2)
8 июня 2018 г. обновлено: Insulet Corporation
Оценка эффективности приема пищи и эффекта упражнений умеренной интенсивности у пациентов с диабетом 1 типа с помощью автоматизированной системы контроля уровня глюкозы Insulet: IDE 2
Оценить безопасность и эффективность системы Insulet AP (искусственной поджелудочной железы) с использованием системы управления инсулином Omnipod®, системы Dexcom G4 Share® AP и алгоритма персонализированного модельного прогностического контроля у взрослых с диабетом 1 типа, потребляющих пищу с высоким содержанием жиров и занимающихся умеренной интенсивностью. упражнение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
График исследования, состоящий из двух частей, состоит из 7 ± 1-дневной амбулаторной фазы открытого цикла, за которой следует одна 54-часовая смешанная фаза замкнутого цикла, проводимая в контролируемых условиях CRC или отеля/арендованного дома.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст на момент согласия от 18,0 до 65,0 лет
- Диагноз диабета 1 типа не менее одного года. Диагноз основывается на клиническом суждении исследователя.
- Общая суточная доза (TDD) инсулина ≥0,3 ЕД/кг/день и A1C >6% при скрининге
- В настоящее время используется инсулиновая помпа с быстродействующими аналогами инсулина U-100 и помповая терапия в течение не менее 6 месяцев до начала исследования.
- Готовность использовать исследуемое устройство CGM на протяжении всего исследования
- Желание использовать систему управления инсулином Omnipod® во время исследования
- Готовы выполнять все измерения ГК из пальца с помощью одобренного для исследования глюкометра с частотой, указанной в протоколе исследования.
- Готовы соблюдать рекомендации по питанию на завтрак, обед и ужин во время исследования
- Готов участвовать в упражнениях средней интенсивности до 45 минут, если принимает участие в Варианте B
- Готовы воздержаться от использования ацетаминофена и дополнительного витамина С (> 2000 мг / день) в течение всего периода участия в исследовании.
- Желание и возможность подписать форму информированного согласия (ICF)
Критерий исключения:
- A1C> 10% во время скринингового визита
- Один или несколько эпизодов тяжелой гипогликемии, требующих обращения в отделение неотложной помощи или госпитализации в течение последних 6 месяцев.
- Гипогликемическая неосведомленность, определяемая ≥4 ответами «R» в опроснике Кларка.
- Один или несколько эпизодов диабетического кетоацидоза, требующих визита в отделение неотложной помощи или госпитализации в течение последних 6 месяцев.
- Принимал неинсулиновые противодиабетические препараты в течение последних 30 дней.
- Беременность или кормление грудью, или женщина детородного возраста, не принимающая приемлемую форму контроля над рождаемостью (приемлемые включают воздержание, презервативы, оральные/инъекционные контрацептивы, ВМС или импланты)
- Дерматологические состояния в предполагаемых местах ношения датчика, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать возможности ношения Pod и/или датчика Dexcom.
- Текущие или известные сердечно-сосудистые заболевания, аритмии, инфаркт миокарда (ИМ) или инсульт. Электрокардиограмма (ЭКГ) должна быть получена в течение 6 месяцев.
- В настоящее время проходит системное лечение стероидами или иммунодепрессантами.
- Текущее заболевание, которое может помешать участию в исследовании
- В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании с использованием исследуемого препарата или устройства.
- Недавнее (в течение предшествующих 30 дней) участие в клиническом исследовании с использованием исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Питание и/или физические упражнения
Это исследование представляет собой многоцентровое обсервационное клиническое исследование, состоящее из двух частей, которое проводится в Центре клинических исследований (CRC) с использованием системы Insulet AP (искусственной поджелудочной железы). Субъекты могут участвовать в гибридном сеансе с замкнутым циклом. Вариант А — Прием пищи и/или Вариант Б — Упражнения, но не обязаны участвовать в обоих. Если вы участвуете в обоих, Вариант А и Вариант Б должны проводиться на отдельных сессиях. |
Система Insulet AP (искусственная поджелудочная железа) с использованием системы управления инсулином Omnipod®, системы Dexcom G4 Share® AP и персонализированного алгоритма прогнозирующего управления моделью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент времени в диапазоне гипогликемии (определяется как < 70 мг/дл)
Временное ограничение: 54 часа
|
54 часа
|
|
Процент времени в диапазоне гипергликемии (определяется как ≥ 250 мг/дл)
Временное ограничение: 54 часа
|
54 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя глюкоза
Временное ограничение: 54 часа
|
54 часа
|
|
|
Процент времени < 50 мг/дл
Временное ограничение: 54 часа
|
54 часа
|
|
|
Процент времени < 60 мг/дл
Временное ограничение: 54 часа
|
54 часа
|
|
|
Процент времени > 180 мг/дл
Временное ограничение: 54 часа
|
54 часа
|
|
|
Процент времени ≥ 300 мг/дл
Временное ограничение: 54 часа
|
54 часа
|
|
|
Процент времени между 70-180 мг/дл
Временное ограничение: 54 часа
|
54 часа
|
|
|
Процент времени между 70-140 мг/дл
Временное ограничение: 54 часа
|
54 часа
|
|
|
Среднеквадратичное отклонение
Временное ограничение: 54 часа
|
54 часа
|
|
|
Коэффициент вариации
Временное ограничение: 54 часа
|
54 часа
|
|
|
Вызов еды - 12-часовой ужин PPG
Временное ограничение: 54 часа
|
Постпрандиальная реакция глюкозы, включая время до пика глюкозы, пиковую концентрацию глюкозы и пиковое отклонение уровня глюкозы, а также 12-часовой постпрандиальный период после ужина.
|
54 часа
|
|
Испытание едой - 4-часовой завтрак PPG
Временное ограничение: 54 часа
|
Постпрандиальная реакция глюкозы, включая время до пика глюкозы, пиковую концентрацию глюкозы и пиковое отклонение уровня глюкозы в течение 4-часового постпрандиального периода после завтрака.
|
54 часа
|
|
Вызов еды - 4-часовой обед PPG
Временное ограничение: 54 часа
|
Постпрандиальная реакция глюкозы, включая время до пика глюкозы, пиковую концентрацию глюкозы и пиковое отклонение уровня глюкозы в течение 4-часового постпрандиального периода после обеда.
|
54 часа
|
|
Физическая нагрузка - немедленная и отсроченная реакция на глюкозу
Временное ограничение: 54 часа
|
Немедленная (2 часа) и отсроченная (24 часа) реакция глюкозы на упражнения средней интенсивности.
|
54 часа
|
|
Влияние изменения уставок
Временное ограничение: 54 часа
|
Влияние изменения уставок на общую производительность.
|
54 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IDE2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .