Sztuczna trzustka Insulet oceniająca wydajność posiłków i umiarkowane ćwiczenia (IDE2) (IDE2)
8 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Insulet Corporation
Ocena wydajności posiłków i wpływu ćwiczeń o umiarkowanej intensywności u pacjentów z cukrzycą typu 1 z automatycznym systemem kontroli glukozy Insulet: IDE 2
Ocena bezpieczeństwa i działania systemu Insulet AP (sztuczna trzustka) przy użyciu systemu zarządzania insuliną Omnipod®, systemu Dexcom G4 Share® AP i spersonalizowanego algorytmu predykcyjnej kontroli u osób dorosłych z cukrzycą typu 1, spożywających posiłki o dużej zawartości tłuszczu i podejmujących umiarkowaną intensywność ćwiczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dwuczęściowy harmonogram badania składa się z 7 ± 1-dniowej fazy otwartej pętli, po której następuje jedna 54-godzinna hybrydowa faza zamkniętej pętli, prowadzona w nadzorowanym CRC lub w hotelu/domu do wynajęcia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek w chwili wyrażenia zgody 18,0 do 65,0 lat
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 1 od co najmniej roku. Diagnoza opiera się na ocenie klinicznej badacza.
- Całkowita dawka dobowa (TDD) insuliny ≥0,3 j./kg/dobę i HbA1c >6% w badaniu przesiewowym
- Obecnie używa pompy insulinowej z szybko działającymi analogami insuliny U-100 i stosuje terapię pompą przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Chęć korzystania z urządzenia CGM do badania przez cały czas trwania badania
- Chęć korzystania z systemu zarządzania insuliną Omnipod® podczas badania
- Gotowość do wykonywania wszystkich pomiarów stężenia glukozy we krwi z opuszka palca za pomocą zatwierdzonego do badania glukometru z częstotliwością określoną w protokole badania
- Gotowość do przestrzegania zaleceń dotyczących posiłków na śniadanie, lunch i kolację podczas badania
- Gotowość do udziału w ćwiczeniach o umiarkowanej intensywności do 45 minut, jeśli bierzesz udział w Opcji B
- Chęć powstrzymania się od przyjmowania acetaminofenu i suplementacji witaminy C (>2000 mg/dobę) przez cały okres udziału w badaniu
- Chęć i możliwość podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
Kryteria wyłączenia:
- HbA1C >10% podczas wizyty przesiewowej
- Jeden lub więcej epizodów ciężkiej hipoglikemii wymagających wizyty na izbie przyjęć lub hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Nieświadomość hipoglikemii określona na podstawie wyniku ≥4 odpowiedzi „R” w Kwestionariuszu Clarke'a
- Jeden lub więcej epizodów cukrzycowej kwasicy ketonowej wymagających wizyty na ostrym dyżurze lub hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Stosował nieinsulinowe leki przeciwcukrzycowe w ciągu ostatnich 30 dni
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub kobieta w wieku rozrodczym, która nie stosuje akceptowalnej metody antykoncepcji (dopuszczalne obejmuje abstynencję, prezerwatywy, doustne/wstrzykiwane środki antykoncepcyjne, wkładkę domaciczną lub implant)
- Warunki dermatologiczne w proponowanych miejscach noszenia czujnika, które w opinii badacza mogą uniemożliwić noszenie Poda i/lub czujnika Dexcom
- Obecna lub znana historia chorób sercowo-naczyniowych, arytmii, zawału mięśnia sercowego (MI) lub udaru mózgu. Elektrokardiogram (EKG) należy wykonać w ciągu 6 miesięcy.
- Obecnie w trakcie leczenia systemowego sterydami lub lekami immunosupresyjnymi
- Obecna choroba, która mogłaby zakłócić udział w badaniu
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym z użyciem eksperymentalnego leku lub urządzenia
- Niedawny (w ciągu ostatnich 30 dni) udział w badaniu klinicznym z użyciem badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wydajność posiłków i/lub ćwiczenia
To badanie jest dwuczęściowym, wieloośrodkowym, obserwacyjnym badaniem klinicznym prowadzonym w warunkach Centrum Badań Klinicznych (CRC) przy użyciu systemu Insulet AP (sztuczna trzustka). Osoby badane mogą uczestniczyć w hybrydowej sesji zamkniętej Opcja A — Prezentacja podczas posiłku i/lub Opcja B — Ćwiczenia, ale nie muszą uczestniczyć w obu. W przypadku uczestnictwa w obu opcjach opcja A i opcja B muszą być przeprowadzone w oddzielnych sesjach. |
System Insulet AP (sztuczna trzustka), wykorzystujący system zarządzania insuliną Omnipod®, system Dexcom G4 Share® AP i spersonalizowany algorytm predykcyjnej kontroli modelu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent czasu w zakresie hipoglikemii (zdefiniowany jako < 70 mg/dl)
Ramy czasowe: 54 godziny
|
54 godziny
|
|
Procent czasu w zakresie hiperglikemii (zdefiniowany jako ≥ 250 mg/dl)
Ramy czasowe: 54 godziny
|
54 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia glukoza
Ramy czasowe: 54 godziny
|
54 godziny
|
|
|
Procent czasu < 50 mg/dl
Ramy czasowe: 54 godziny
|
54 godziny
|
|
|
Procent czasu < 60 mg/dl
Ramy czasowe: 54 godziny
|
54 godziny
|
|
|
Procent czasu > 180 mg/dL
Ramy czasowe: 54 godziny
|
54 godziny
|
|
|
Procent czasu ≥ 300 mg/dl
Ramy czasowe: 54 godziny
|
54 godziny
|
|
|
Procent czasu między 70-180 mg/dL
Ramy czasowe: 54 godziny
|
54 godziny
|
|
|
Procent czasu między 70-140 mg/dL
Ramy czasowe: 54 godziny
|
54 godziny
|
|
|
Odchylenie standardowe
Ramy czasowe: 54 godziny
|
54 godziny
|
|
|
Współczynnik zmienności
Ramy czasowe: 54 godziny
|
54 godziny
|
|
|
Wyzwanie dotyczące posiłków - 12-godzinna kolacja PPG
Ramy czasowe: 54 godziny
|
Poposiłkowa odpowiedź glikemiczna, w tym czas do maksymalnego stężenia glukozy, maksymalne stężenie glukozy i skok szczytowego stężenia glukozy oraz 12-godzinny okres po posiłku po kolacji.
|
54 godziny
|
|
Wyzwanie na posiłek - 4-godzinne śniadanie PPG
Ramy czasowe: 54 godziny
|
Poposiłkowa odpowiedź glikemiczna, w tym czas do osiągnięcia maksymalnego poziomu glukozy, maksymalne stężenie glukozy i skok szczytowego poziomu glukozy w ciągu 4 godzin po posiłku po śniadaniu.
|
54 godziny
|
|
Wyzwanie dotyczące posiłków - 4-godzinny lunch PPG
Ramy czasowe: 54 godz
|
Poposiłkowa odpowiedź glikemiczna, w tym czas do osiągnięcia maksymalnego poziomu glukozy, maksymalne stężenie glukozy i skok szczytowego poziomu glukozy w ciągu 4 godzin po posiłku po obiedzie.
|
54 godz
|
|
Wyzwanie wysiłkowe — natychmiastowa i opóźniona odpowiedź glukozowa
Ramy czasowe: 54 godz
|
Natychmiastowa (2 godziny) i opóźniona (24 godziny) odpowiedź glukozy na ćwiczenia o umiarkowanej intensywności.
|
54 godz
|
|
Wpływ zmiany wartości zadanych
Ramy czasowe: 54 godz
|
Wpływ zmiany wartości zadanych na ogólną wydajność.
|
54 godz
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IDE2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .