Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Insulet Umělý Pankreas Hodnocení výkonu jídla a mírné cvičení (IDE2) (IDE2)

8. června 2018 aktualizováno: Insulet Corporation

Hodnocení výkonnosti jídla a efektu středně intenzivního cvičení u pacientů s diabetem 1. typu pomocí inzulínového automatického kontrolního systému glukózy: IDE 2

K posouzení bezpečnosti a výkonu systému Insulet AP (umělý pankreas) pomocí systému řízení inzulínu Omnipod®, systému Dexcom G4 Share® AP a personalizovaného modelu prediktivního kontrolního algoritmu u dospělých s diabetem 1. typu, kteří konzumují jídla s vysokým obsahem tuku a podstupují střední intenzitu cvičení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvoudílný studijní plán sestává ze 7±1 denní ambulantní fáze s otevřenou smyčkou, po níž následuje jedna 54hodinová hybridní fáze s uzavřenou smyčkou prováděná v prostředí CRC pod dohledem nebo v prostředí hotelu/pronájmu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk v době udělení souhlasu 18,0 až 65,0 let
  2. Diagnóza diabetu 1. typu po dobu nejméně jednoho roku. Diagnóza je založena na klinickém úsudku zkoušejícího.
  3. Celková denní dávka (TDD) inzulínu ≥ 0,3 jednotky/kg/den a A1C > 6 % při screeningu
  4. V současné době používá inzulínovou pumpu s rychle působícími inzulínovými analogy U-100 a léčbu pumpou po dobu nejméně 6 měsíců před zahájením studie
  5. Ochota používat studijní zařízení CGM po dobu trvání studie
  6. Ochota používat během studie Omnipod® Insulin Management System
  7. Ochota provést všechna měření glykémie z prstu pomocí glukometru schváleného pro studii s frekvencí specifikovanou v protokolu studie
  8. Ochota dodržovat během studie doporučení týkající se jídla na snídani, oběd a večeři
  9. Pokud se účastníte možnosti B, jste ochotni zúčastnit se cvičení střední intenzity po dobu až 45 minut
  10. Ochota zdržet se užívání acetaminofenu a doplňkového vitaminu C (>2000 mg/den) po celou dobu účasti ve studii
  11. Ochota a schopnost podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)

Kritéria vyloučení:

  1. A1C >10 % při screeningové návštěvě
  2. Jedna nebo více epizod těžké hypoglykémie vyžadující návštěvu pohotovosti (ER) nebo hospitalizaci během posledních 6 měsíců
  3. Neuvědomování si hypoglykémie určené skóre ≥ 4 „R“ odpovědí v Clarkeově dotazníku
  4. Jedna nebo více epizod diabetické ketoacidózy vyžadující návštěvu ER nebo hospitalizaci během posledních 6 měsíců
  5. Během posledních 30 dnů byla použita jiná než inzulínová antidiabetika
  6. Těhotná nebo kojící žena nebo žena ve fertilním věku a neužívající přijatelnou formu antikoncepce (přijatelné zahrnuje abstinenci, kondomy, perorální/injekční antikoncepce, IUD nebo implantát)
  7. Dermatologické podmínky na navrhovaných místech opotřebení senzoru, které by podle názoru výzkumníka mohly znemožnit nošení podložky a/nebo senzoru Dexcom
  8. Současná nebo známá anamnéza kardiovaskulárního onemocnění, arytmie, infarktu myokardu (MI) nebo mrtvice. Elektrokardiogram (EKG) musí být pořízen do 6 měsíců.
  9. V současné době podstupuje systémovou léčbu steroidy nebo imunosupresivy
  10. Současné onemocnění, které by narušovalo účast ve studii
  11. V současné době se účastní jiné klinické studie s použitím zkoušeného léku nebo zařízení
  12. Nedávná (během předchozích 30 dnů) účast na klinické studii s použitím hodnoceného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Výkon jídla a/nebo cvičení

Tato studie je dvoudílná, multicentrická, observační klinická studie, která se provádí v prostředí Clinical Research Center (CRC) za použití systému Insulet AP (artificial pancreas).

Subjekty se mohou účastnit hybridního uzavřeného cyklu Varianta A – Výkon jídla a/nebo Varianta B – Cvičení, ale nemusí se účastnit obou. Pokud se účastníte obou, varianta A a varianta B musí být vedeny v samostatných sezeních.
Přístroj: Insulet AP (umělý pankreas) systém
Systém Insulet AP (umělý pankreas) využívající systém řízení inzulínu Omnipod®, systém Dexcom G4 Share® AP a algoritmus prediktivního řízení přizpůsobeného modelu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento času v hypoglykemickém rozsahu (definovaném jako < 70 mg/dl)
Časové okno: 54 hodin
54 hodin
Procento času v hyperglykemickém rozsahu (definováno jako ≥ 250 mg/dl)
Časové okno: 54 hodin
54 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná glukóza
Časové okno: 54 hodin
54 hodin
Procento času < 50 mg/dl
Časové okno: 54 hodin
54 hodin
Procento času < 60 mg/dl
Časové okno: 54 hodin
54 hodin
Procento času > 180 mg/dl
Časové okno: 54 hodin
54 hodin
Procento času ≥ 300 mg/dl
Časové okno: 54 hodin
54 hodin
Procento času mezi 70-180 mg/dl
Časové okno: 54 hodin
54 hodin
Procento času mezi 70-140 mg/dl
Časové okno: 54 hodin
54 hodin
Standardní odchylka
Časové okno: 54 hodin
54 hodin
Variační koeficient
Časové okno: 54 hodin
54 hodin
Výzva k jídlu - 12hodinová večeře PPG
Časové okno: 54 hodin
Postprandiální glukózová odezva včetně doby do dosažení maximální hladiny glukózy, maximální koncentrace glukózy a maximální odchylky glukózy a 12hodinové postprandiální období po večeři.
54 hodin
Výzva k jídlu – 4hodinová PPG snídaně
Časové okno: 54 hodin
Postprandiální glukózová odezva včetně doby do dosažení vrcholu glukózy, maximální koncentrace glukózy a maximální odchylky glukózy za 4 hodiny po jídle po snídani.
54 hodin
Výzva k jídlu - 4hodinový oběd PPG
Časové okno: 54 hodin
Postprandiální glukózová odezva včetně doby do dosažení vrcholu glukózy, maximální koncentrace glukózy a maximální odchylky glukózy za 4 hodiny po jídle po obědě.
54 hodin
Cvičení - okamžitá a zpožděná glukózová odpověď
Časové okno: 54 hodin
Okamžitá (2 hodiny) a opožděná (24 hodin) glukózová odpověď na cvičení střední intenzity.
54 hodin
Vliv změny nastavených hodnot
Časové okno: 54 hodin
Vliv změny nastavených hodnot na celkový výkon.
54 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insulet Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

7. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IDE2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit