식사 성능 및 적당한 운동을 평가하는 Insulet 인공 췌장(IDE2) (IDE2)
2018년 6월 8일 업데이트: Insulet Corporation
Insulet Automated Glucose Control System: IDE 2를 이용한 제1형 당뇨병 환자의 중강도 운동의 식사 수행 및 효과 평가
Insulet AP(인공 췌장) 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위해 Omnipod® 인슐린 관리 시스템, Dexcom G4 Share® AP 시스템 및 개인화된 모델 예측 제어 알고리즘을 사용하여 고지방 식사를 섭취하고 중간 정도의 강도를 수행하는 제1형 당뇨병 성인을 대상으로 합니다. 운동.
연구 개요
상세 설명
두 부분으로 구성된 연구 일정은 7±1일 외래 환자 개방 루프 단계에 이어 감독된 CRC 또는 호텔/임대 주택 설정에서 수행되는 54시간 하이브리드 폐쇄 루프 단계로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Palo Alto, California, 미국, 94305
- Stanford University
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의 당시 연령 18.0~65.0세
- 적어도 1년 동안 제1형 당뇨병 진단을 받았습니다. 진단은 연구자의 임상적 판단에 근거합니다.
- 스크리닝 시 인슐린 총 1일 용량(TDD) ≥0.3 단위/kg/일 및 A1C >6%
- 현재 U-100 초속효성 인슐린 유사체와 함께 인슐린 펌프를 사용 중이고 연구 시작 전 최소 6개월 동안 펌프 요법을 받고 있는 자
- 연구 기간 동안 연구 CGM 장치를 기꺼이 사용
- 연구 중에 Omnipod® 인슐린 관리 시스템을 기꺼이 사용
- 연구 계획서에 명시된 빈도로 연구 승인된 혈당 측정기로 모든 손가락 채혈 혈당 테스트를 기꺼이 수행합니다.
- 연구 중 아침, 점심, 저녁 식사 권장 사항을 기꺼이 준수할 의향이 있는 자
- 옵션 B에 참여하는 경우 최대 45분 동안 적당한 강도의 운동에 참여할 의향이 있습니다.
- 연구에 참여하는 전체 기간 동안 아세트아미노펜 및 보충 비타민 C(>2000mg/일)의 사용을 자제할 의향이 있는 자
- 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 의지와 능력
제외 기준:
- 스크리닝 방문 시 A1C >10%
- 지난 6개월 이내에 응급실(ER) 방문 또는 입원이 필요한 중증 저혈당증의 한 번 이상의 에피소드
- Clarke Questionnaire에서 4점 이상의 "R" 응답 점수로 결정되는 저혈당 무감각
- 지난 6개월 이내에 응급실 방문 또는 입원이 필요한 당뇨병성 케톤산증의 1회 이상의 에피소드
- 지난 30일 이내에 사용된 비인슐린 항당뇨병 약물
- 임신 또는 수유 중이거나 가임 여성이며 허용 가능한 형태의 피임법(금욕, 콘돔, 경구/주사용 피임약, IUD 또는 이식 포함)이 허용되지 않음
- 연구자의 의견에 따라 Pod 및/또는 Dexcom 센서를 착용할 수 있는 능력을 배제할 수 있는 제안된 센서 착용 부위의 피부 상태
- 심혈관 질환, 부정맥, 심근 경색(MI) 또는 뇌졸중의 현재 또는 알려진 병력. 6개월 이내에 심전도(ECG)를 받아야 합니다.
- 현재 스테로이드 또는 면역억제제로 전신 치료를 받고 있는 자
- 연구 참여를 방해할 현재 질병
- 현재 시험용 약물 또는 장치를 사용하여 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 최근(이전 30일 이내) 시험용 약물을 사용한 임상 연구 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 식사 수행 및/또는 운동
이 연구는 Insulet AP(인공 췌장) 시스템을 사용하여 임상 연구 센터(CRC) 환경에서 수행되는 두 부분으로 구성된 다기관 관찰 임상 시험입니다. 피험자는 하이브리드 폐쇄 루프 세션 옵션 A - 식사 수행 및/또는 옵션 B - 운동에 참여할 수 있지만 두 가지 모두에 참여할 필요는 없습니다. 둘 다 참여하는 경우 옵션 A와 옵션 B는 별도의 세션에서 수행해야 합니다. |
Omnipod® 인슐린 관리 시스템, Dexcom G4 Share® AP 시스템 및 맞춤형 모델 예측 제어 알고리즘을 사용하는 Insulet AP(인공 췌장) 시스템.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
저혈당 범위(< 70mg/dL로 정의)에 있는 시간의 백분율
기간: 54시간
|
54시간
|
|
고혈당 범위(≥ 250mg/dL로 정의)에 있는 시간의 백분율
기간: 54시간
|
54시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 포도당
기간: 54시간
|
54시간
|
|
|
시간 비율 < 50 mg/dL
기간: 54시간
|
54시간
|
|
|
시간 비율 < 60 mg/dL
기간: 54시간
|
54시간
|
|
|
시간 비율 > 180 mg/dL
기간: 54시간
|
54시간
|
|
|
시간 비율 ≥ 300 mg/dL
기간: 54시간
|
54시간
|
|
|
70~180mg/dL 사이의 시간 백분율
기간: 54시간
|
54시간
|
|
|
70~140mg/dL 사이의 시간 백분율
기간: 54시간
|
54시간
|
|
|
표준 편차
기간: 54시간
|
54시간
|
|
|
변동 계수
기간: 54시간
|
54시간
|
|
|
식사 도전 - 12시간 PPG 저녁 식사
기간: 54시간
|
최고 글루코스까지의 시간, 최고 글루코스 농도, 및 최고 글루코스 편위를 포함하는 식후 글루코스 반응 및 저녁 식사 후 식후 12시간 기간.
|
54시간
|
|
식사 도전 - 4시간 PPG 조식
기간: 54시간
|
아침 식사 후 식후 4시간 동안의 최고 포도당 도달 시간, 최고 포도당 농도 및 최고 포도당 편위를 포함하는 식후 포도당 반응.
|
54시간
|
|
식사 챌린지 - 4시간 PPG 점심 식사
기간: 54시간
|
점심 식사 후 식후 4시간 동안의 최고 포도당 도달 시간, 최고 포도당 농도 및 최고 포도당 편위를 포함하는 식후 포도당 반응.
|
54시간
|
|
운동 도전 - 즉각적이고 지연된 포도당 반응
기간: 54시간
|
적당한 강도의 운동에 대한 즉각적(2시간) 및 지연된(24시간) 포도당 반응.
|
54시간
|
|
설정값 변경의 영향
기간: 54시간
|
설정값 변경이 전체 성능에 미치는 영향.
|
54시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 18일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 7일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .