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Páncreas artificial Insulet que evalúa el rendimiento de las comidas y el ejercicio moderado (IDE2) (IDE2)

8 de junio de 2018 actualizado por: Insulet Corporation

Evaluación del rendimiento de las comidas y el efecto del ejercicio de intensidad moderada en pacientes con diabetes tipo 1 con el sistema de control de glucosa automatizado Insulet: IDE 2

Evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema Insulet AP (páncreas artificial), utilizando el sistema de gestión de insulina Omnipod®, el sistema Dexcom G4 Share® AP y el algoritmo de control predictivo del modelo personalizado en adultos con diabetes tipo 1 que consumen comidas ricas en grasas y realizan actividades de intensidad moderada. ejercicio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cronograma de estudio de dos partes consta de una fase de circuito abierto para pacientes ambulatorios de 7±1 días, seguida de una fase híbrida de circuito cerrado de 54 horas realizada en un CRC supervisado o en un hotel/casa de alquiler.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad en el momento del consentimiento 18,0 a 65,0 años
  2. Diagnosticado con diabetes tipo 1 durante al menos un año. El diagnóstico se basa en el juicio clínico del investigador.
  3. Dosis diaria total (TDD) de insulina ≥0,3 unidades/kg/día y A1C >6 % en la selección
  4. Actualmente usa una bomba de insulina con análogos de insulina de acción rápida U-100 y recibe terapia con bomba durante al menos 6 meses antes del inicio del estudio
  5. Dispuesto a utilizar el dispositivo CGM del estudio durante la duración del estudio
  6. Disposición a utilizar el sistema de administración de insulina Omnipod® durante el estudio
  7. Dispuesto a realizar todas las pruebas de glucosa en sangre por punción en el dedo con el medidor de glucosa aprobado por el estudio con la frecuencia especificada en el protocolo del estudio.
  8. Dispuesto a cumplir con las recomendaciones de comidas para el desayuno, el almuerzo y la cena durante el estudio.
  9. Dispuesto a participar en ejercicio de intensidad moderada por hasta 45 minutos si participa en la Opción B
  10. Dispuesto a abstenerse de usar paracetamol y suplementos de vitamina C (>2000 mg/día) durante toda la duración de la participación en el estudio
  11. Dispuesto y capaz de firmar el Formulario de Consentimiento Informado (ICF)

Criterio de exclusión:

  1. A1C >10 % en la visita de selección
  2. Uno o más episodios de hipoglucemia grave que requirieron una visita a la sala de emergencias (ER) u hospitalización en los últimos 6 meses
  3. Desconocimiento de la hipoglucemia según lo determinado por una puntuación de ≥4 respuestas "R" en el Cuestionario de Clarke
  4. Uno o más episodios de cetoacidosis diabética que requirieron visita a la sala de emergencias u hospitalización en los últimos 6 meses
  5. Utilizó medicamentos antidiabéticos sin insulina en los últimos 30 días
  6. Embarazada o en período de lactancia, o es una mujer en edad fértil y no está en una forma aceptable de control de la natalidad (aceptable incluye abstinencia, condones, anticonceptivos orales/inyectables, DIU o implante)
  7. Condiciones dermatológicas en los sitios de uso del sensor propuestos que, en opinión del investigador, podrían impedir la capacidad de usar el Pod o el sensor Dexcom
  8. Antecedentes actuales o conocidos de enfermedad cardiovascular, arritmia, infarto de miocardio (IM) o accidente cerebrovascular. Se debe obtener un electrocardiograma (ECG) dentro de los 6 meses.
  9. Actualmente en tratamiento sistémico con esteroides o medicación inmunosupresora
  10. Enfermedad actual que interferiría con la participación en el estudio
  11. Participar actualmente en otro estudio clínico utilizando un fármaco o dispositivo en investigación
  12. Participación reciente (dentro de los 30 días anteriores) en un estudio clínico utilizando un fármaco en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Rendimiento de comidas y/o ejercicio

Este estudio es un ensayo clínico observacional multicéntrico de dos partes que se lleva a cabo en un Centro de Investigación Clínica (CRC) utilizando el sistema Insulet AP (páncreas artificial).

Los sujetos pueden participar en la sesión híbrida de circuito cerrado Opción A - Rendimiento de comidas y/u Opción B - Ejercicio, pero no están obligados a participar en ambas. Si participa en ambos, la Opción A y la Opción B deben llevarse a cabo en sesiones separadas.
Dispositivo: Sistema Insulet AP (páncreas artificial)
Sistema Insulet AP (páncreas artificial), utilizando el sistema de gestión de insulina Omnipod®, el sistema Dexcom G4 Share® AP y el algoritmo de control predictivo del modelo personalizado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de tiempo en rango hipoglucémico (definido como < 70 mg/dL)
Periodo de tiempo: 54 horas
54 horas
Porcentaje de tiempo en rango hiperglucémico (definido como ≥ 250 mg/dL)
Periodo de tiempo: 54 horas
54 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa media
Periodo de tiempo: 54 horas
54 horas
Porcentaje de tiempo < 50 mg/dL
Periodo de tiempo: 54 horas
54 horas
Porcentaje de tiempo < 60 mg/dL
Periodo de tiempo: 54 horas
54 horas
Porcentaje de tiempo > 180 mg/dL
Periodo de tiempo: 54 horas
54 horas
Porcentaje de tiempo ≥ 300 mg/dL
Periodo de tiempo: 54 horas
54 horas
Porcentaje de tiempo entre 70-180 mg/dL
Periodo de tiempo: 54 horas
54 horas
Porcentaje de tiempo entre 70-140 mg/dL
Periodo de tiempo: 54 horas
54 horas
Desviación Estándar
Periodo de tiempo: 54 horas
54 horas
Coeficiente de variación
Periodo de tiempo: 54 horas
54 horas
Desafío de comidas: cena PPG de 12 horas
Periodo de tiempo: 54 horas
La respuesta de la glucosa posprandial, incluido el tiempo hasta la glucosa máxima, la concentración máxima de glucosa y la excursión de la glucosa máxima y el período posprandial de 12 horas después de la cena.
54 horas
Desafío de comidas: desayuno PPG de 4 horas
Periodo de tiempo: 54 horas
La respuesta de glucosa posprandial, incluido el tiempo hasta la glucosa máxima, la concentración máxima de glucosa y la excursión de glucosa máxima durante el período posprandial de 4 horas después del desayuno.
54 horas
Desafío de comidas: almuerzo PPG de 4 horas
Periodo de tiempo: 54 horas
La respuesta de la glucosa posprandial, incluido el tiempo hasta la glucosa máxima, la concentración máxima de glucosa y la excursión de la glucosa máxima durante el período posprandial de 4 horas después del almuerzo.
54 horas
Ejercicio desafío-respuesta de glucosa inmediata y retardada
Periodo de tiempo: 54 horas
La respuesta de glucosa inmediata (2 horas) y tardía (24 horas) al ejercicio de intensidad moderada.
54 horas
Efecto de cambiar los puntos de ajuste
Periodo de tiempo: 54 horas
Efecto de cambiar los puntos de referencia en el rendimiento general.
54 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Insulet Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

7 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

7 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IDE2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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