Pâncreas artificial de insulina avaliando o desempenho da refeição e exercício moderado (IDE2) (IDE2)
8 de junho de 2018 atualizado por: Insulet Corporation
Avaliando o desempenho da refeição e o efeito do exercício de intensidade moderada em pacientes com diabetes tipo 1 com o sistema automatizado de controle de glicose por insulina: IDE 2
Avaliar a segurança e o desempenho do sistema Insulet AP (pâncreas artificial), usando o sistema de gerenciamento de insulina Omnipod®, o sistema Dexcom G4 Share® AP e o algoritmo de controle preditivo de modelo personalizado em adultos com diabetes tipo 1 consumindo refeições com alto teor de gordura e realizando intensidade moderada exercício.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cronograma do estudo de duas partes consiste em uma fase de circuito aberto de 7±1 dias em ambulatório, seguida por uma fase de circuito fechado híbrida de 54 horas conduzida em um CRC supervisionado ou ambiente de hotel/casa de aluguel.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade no momento do consentimento 18,0 a 65,0 anos
- Diagnosticado com diabetes tipo 1 há pelo menos um ano. O diagnóstico é baseado no julgamento clínico do investigador.
- Dose diária total (TDD) de insulina ≥0,3 unidades/kg/dia e A1C >6% na triagem
- Atualmente usando uma bomba de insulina com análogos de insulina de ação rápida U-100 e em terapia com bomba por pelo menos 6 meses antes do início do estudo
- Disposto a usar o dispositivo CGM do estudo durante o estudo
- Disposto a usar o Omnipod® Insulin Management System durante o estudo
- Disposto a realizar todos os testes de glicemia por punção digital com o medidor de glicose aprovado pelo estudo na frequência especificada no protocolo do estudo
- Disposto a cumprir as recomendações de refeições para café da manhã, almoço e jantar durante o estudo
- Disposto a participar de exercícios de intensidade moderada por até 45 minutos se participar da Opção B
- Disposto a abster-se do uso de acetaminofeno e suplementação de vitamina C (> 2.000 mg/dia) durante toda a duração da participação no estudo
- Disposto e capaz de assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Critério de exclusão:
- A1C >10% na visita de triagem
- Um ou mais episódios de hipoglicemia grave requerendo visita ao pronto-socorro (PS) ou hospitalização nos últimos 6 meses
- Desconhecimento da hipoglicemia conforme determinado por uma pontuação de ≥4 respostas "R" no Questionário de Clarke
- Um ou mais episódios de cetoacidose diabética exigindo visita de emergência ou hospitalização nos últimos 6 meses
- Usou medicação antidiabética não insulínica nos últimos 30 dias
- Grávida ou lactante, ou uma mulher com potencial para engravidar e que não esteja usando uma forma aceitável de controle de natalidade (aceitável inclui abstinência, preservativos, contraceptivos orais/injetáveis, DIU ou implante)
- Condições dermatológicas nos locais de desgaste do sensor proposto que, na opinião do investigador, podem impedir a capacidade de usar o Pod e/ou o sensor Dexcom
- Histórico atual ou conhecido de doença cardiovascular, arritmia, infarto do miocárdio (IM) ou acidente vascular cerebral. Um eletrocardiograma (ECG) deve ser obtido dentro de 6 meses.
- Atualmente em tratamento sistêmico com esteróides ou medicação imunossupressora
- Doença atual que interferiria na participação no estudo
- Atualmente participando de outro estudo clínico usando um medicamento ou dispositivo experimental
- Participação recente (nos últimos 30 dias) em um estudo clínico usando um medicamento experimental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Desempenho de Refeição e/ou Exercício
Este estudo é um ensaio clínico observacional de duas partes, multicêntrico, conduzido em um ambiente de Centro de Pesquisa Clínica (CRC) usando o sistema Insulet AP (pâncreas artificial). Os indivíduos podem participar da sessão híbrida de malha fechada Opção A - Refeição e/ou Opção B - Exercício, mas não são obrigados a participar de ambas. Se estiver participando de ambas, a Opção A e a Opção B devem ser conduzidas em sessões separadas. |
Sistema Insulet AP (pâncreas artificial), usando o sistema de gerenciamento de insulina Omnipod®, sistema Dexcom G4 Share® AP e algoritmo de controle preditivo de modelo personalizado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de tempo na faixa hipoglicêmica (definida como < 70 mg/dL)
Prazo: 54 horas
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54 horas
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Porcentagem de tempo na faixa hiperglicêmica (definida como ≥ 250 mg/dL)
Prazo: 54 horas
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54 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicose média
Prazo: 54 horas
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54 horas
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Porcentagem de tempo < 50 mg/dL
Prazo: 54 horas
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54 horas
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Porcentagem de tempo < 60 mg/dL
Prazo: 54 horas
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54 horas
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Porcentagem de tempo > 180 mg/dL
Prazo: 54 horas
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54 horas
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Porcentagem de tempo ≥ 300 mg/dL
Prazo: 54 horas
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54 horas
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Porcentagem de tempo entre 70-180 mg/dL
Prazo: 54 horas
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54 horas
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Porcentagem de tempo entre 70-140 mg/dL
Prazo: 54 horas
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54 horas
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Desvio padrão
Prazo: 54 horas
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54 horas
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Coeficiente de variação
Prazo: 54 horas
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54 horas
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Desafio de refeição - jantar PPG de 12 horas
Prazo: 54 horas
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A resposta de glicose pós-prandial, incluindo o tempo até o pico de glicose, o pico de concentração de glicose e a excursão de pico de glicose e o período pós-prandial de 12 horas após o jantar.
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54 horas
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Desafio de refeição - café da manhã PPG de 4 horas
Prazo: 54 horas
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A resposta de glicose pós-prandial, incluindo o tempo até o pico de glicose, o pico de concentração de glicose e a excursão de pico de glicose para o período pós-prandial de 4 horas após o café da manhã.
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54 horas
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Desafio de refeição - almoço PPG de 4 horas
Prazo: 54 horas
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A resposta de glicose pós-prandial, incluindo o tempo até o pico de glicose, o pico de concentração de glicose e a excursão de pico de glicose para o período pós-prandial de 4 horas após o almoço.
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54 horas
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Desafio de exercício - resposta imediata e tardia à glicose
Prazo: 54 horas
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A resposta imediata (2 horas) e atrasada (24 horas) da glicose ao exercício de intensidade moderada.
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54 horas
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Efeito da alteração dos pontos de ajuste
Prazo: 54 horas
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Efeito da alteração dos pontos de ajuste no desempenho geral.
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54 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
7 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
7 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IDE2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .