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Insulet Pancreas artificiale che valuta le prestazioni dei pasti e l'esercizio moderato (IDE2) (IDE2)

8 giugno 2018 aggiornato da: Insulet Corporation

Valutazione delle prestazioni dei pasti e dell'effetto dell'esercizio di intensità moderata in pazienti con diabete di tipo 1 con il sistema di controllo automatico del glucosio Insulet: IDE 2

Per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema Insulet AP (pancreas artificiale), utilizzando il sistema di gestione dell'insulina Omnipod®, il sistema Dexcom G4 Share® AP e l'algoritmo di controllo predittivo del modello personalizzato negli adulti con diabete di tipo 1 che consumano pasti ricchi di grassi e si impegnano a intensità moderata esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il programma di studio in due parti consiste in una fase ambulatoriale di 7 ± 1 giorno, a ciclo aperto, seguita da una fase ibrida a ciclo chiuso di 54 ore condotta in un CRC supervisionato o in un hotel/casa in affitto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età al momento del consenso da 18,0 a 65,0 anni
  2. Con diagnosi di diabete di tipo 1 da almeno un anno. La diagnosi si basa sul giudizio clinico dello sperimentatore.
  3. Dose giornaliera totale (TDD) di insulina ≥0,3 unità/kg/die e A1C >6% allo screening
  4. Attualmente utilizza un microinfusore con analoghi dell'insulina ad azione rapida U-100 e in terapia con microinfusore per almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio
  5. - Disponibilità a utilizzare il dispositivo CGM dello studio per tutta la durata dello studio
  6. Disponibilità a utilizzare il sistema per la gestione dell'insulina Omnipod® durante lo studio
  7. Disponibilità a eseguire tutti i test della glicemia da polpastrello con il glucometro approvato dallo studio alla frequenza specificata nel protocollo dello studio
  8. Disposto a rispettare le raccomandazioni sui pasti per colazione, pranzo e cena durante lo studio
  9. Disposti a partecipare a esercizi di intensità moderata per un massimo di 45 minuti se si partecipa all'opzione B
  10. Disponibilità ad astenersi dall'uso di paracetamolo e vitamina C supplementare (>2000 mg/giorno) per l'intera durata della partecipazione allo studio
  11. Disponibilità e capacità di firmare il modulo di consenso informato (ICF)

Criteri di esclusione:

  1. A1C >10% alla visita di screening
  2. Uno o più episodi di grave ipoglicemia che richiedono una visita al pronto soccorso (ER) o il ricovero negli ultimi 6 mesi
  3. Inconsapevolezza ipoglicemica determinata da un punteggio di ≥4 risposte "R" al questionario Clarke
  4. Uno o più episodi di chetoacidosi diabetica che hanno richiesto una visita al pronto soccorso o un ricovero negli ultimi 6 mesi
  5. Usato farmaci antidiabetici non insulinici negli ultimi 30 giorni
  6. Gravidanza o allattamento, o è una donna in età fertile e non sotto forma accettabile di controllo delle nascite (accettabile include astinenza, preservativi, contraccettivi orali/iniettabili, IUD o impianto)
  7. Condizioni dermatologiche nei siti di usura del sensore proposti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero precludere la possibilità di indossare il Pod e/o il sensore Dexcom
  8. Storia attuale o nota di malattie cardiovascolari, aritmia, infarto del miocardio (MI) o ictus. Un elettrocardiogramma (ECG) deve essere ottenuto entro 6 mesi.
  9. Attualmente in trattamento sistemico con steroidi o farmaci immunosoppressori
  10. Malattia attuale che interferirebbe con la partecipazione allo studio
  11. Attualmente partecipa a un altro studio clinico utilizzando un farmaco o dispositivo sperimentale
  12. Partecipazione recente (nei 30 giorni precedenti) a uno studio clinico che utilizza un farmaco sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Prestazione del pasto e/o esercizio fisico

Questo studio è uno studio clinico osservazionale multicentrico in due parti condotto in un centro di ricerca clinica (CRC) utilizzando il sistema Insulet AP (pancreas artificiale).

I soggetti possono partecipare alla sessione ibrida a ciclo chiuso Opzione A - Prestazione del pasto e/o Opzione B - Esercizio, ma non sono tenuti a partecipare a entrambi. Se si partecipa a entrambi, l'opzione A e l'opzione B devono essere condotte in sessioni separate.
Dispositivo: Sistema Insulet AP (pancreas artificiale).
Sistema Insulet AP (pancreas artificiale), che utilizza il sistema di gestione dell'insulina Omnipod®, il sistema AP Dexcom G4 Share® e l'algoritmo di controllo predittivo del modello personalizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di tempo nel range ipoglicemico (definito come < 70 mg/dL)
Lasso di tempo: 54 ore
54 ore
Percentuale di tempo nel range iperglicemico (definito come ≥ 250 mg/dL)
Lasso di tempo: 54 ore
54 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio medio
Lasso di tempo: 54 ore
54 ore
Percentuale di tempo < 50 mg/dL
Lasso di tempo: 54 ore
54 ore
Percentuale di tempo < 60 mg/dL
Lasso di tempo: 54 ore
54 ore
Percentuale di tempo > 180 mg/dL
Lasso di tempo: 54 ore
54 ore
Percentuale di tempo ≥ 300 mg/dL
Lasso di tempo: 54 ore
54 ore
Percentuale di tempo tra 70-180 mg/dL
Lasso di tempo: 54 ore
54 ore
Percentuale di tempo tra 70-140 mg/dL
Lasso di tempo: 54 ore
54 ore
Deviazione standard
Lasso di tempo: 54 ore
54 ore
Coefficiente di variazione
Lasso di tempo: 54 ore
54 ore
Sfida pasto: cena PPG di 12 ore
Lasso di tempo: 54 ore
La risposta glicemica post-prandiale, incluso il tempo al picco glicemico, la concentrazione massima di glucosio e l'escursione glicemica massima e il periodo post-prandiale di 12 ore dopo la cena.
54 ore
Sfida pasto: colazione PPG di 4 ore
Lasso di tempo: 54 ore
La risposta glicemica post-prandiale, incluso il tempo al picco glicemico, la concentrazione massima di glucosio e l'escursione glicemica massima per il periodo post-prandiale di 4 ore dopo la colazione.
54 ore
Sfida pasto: pranzo PPG di 4 ore
Lasso di tempo: 54 ore
La risposta glicemica post-prandiale, incluso il tempo al picco glicemico, la concentrazione massima di glucosio e l'escursione massima del glucosio per il periodo post-prandiale di 4 ore dopo il pranzo.
54 ore
Sfida all'esercizio: risposta glicemica immediata e ritardata
Lasso di tempo: 54 ore
La risposta glicemica immediata (2 ore) e ritardata (24 ore) all'esercizio di intensità moderata.
54 ore
Effetto della modifica dei setpoint
Lasso di tempo: 54 ore
Effetto della modifica dei setpoint sulle prestazioni complessive.
54 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insulet Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

7 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDE2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema Insulet AP (pancreas artificiale).

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