Insulet keinotekoinen haima arvioi aterian suorituskykyä ja kohtalaista harjoittelua (IDE2) (IDE2)
perjantai 8. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Insulet Corporation
Aterian suorituskyvyn ja kohtalaisen intensiivisen harjoittelun vaikutuksen arviointi potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes Insulet-automaattisella glukoosinsäätöjärjestelmällä: IDE 2
Insulet AP (keinotekoinen haima) -järjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioiminen käyttämällä Omnipod®-insuliininhallintajärjestelmää, Dexcom G4 Share® AP -järjestelmää ja yksilöllistä mallin ennakoivaa ohjausalgoritmia aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes ja jotka syövät runsaasti rasvaisia aterioita ja harjoittavat kohtalaista intensiteettiä. Harjoittele.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksiosainen tutkimusaikataulu koostuu 7±1 päivän avohoitovaiheesta, jota seuraa yksi 54 tunnin hybridi-suljetun kierron vaihe, joka suoritetaan valvotussa CRC- tai hotelli-/vuokrataloympäristössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä suostumushetkellä 18,0-65,0 vuotta
- Diagnoosi tyypin 1 diabetes vähintään vuoden ajan. Diagnoosi perustuu tutkijan kliiniseen arvioon.
- Insuliinin kokonaisvuorokausiannos (TDD) ≥0,3 yksikköä/kg/vrk ja A1C >6 % seulonnassa
- Tällä hetkellä käytetään insuliinipumppua U-100 nopeavaikutteisten insuliinianalogien kanssa ja pumppuhoitoa vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista
- Halukas käyttämään tutkimus-CGM-laitetta tutkimuksen ajan
- Halukas käyttämään Omnipod®-insuliininhallintajärjestelmää tutkimuksen aikana
- halukas suorittamaan kaikki sormenpäästä tehdyt VS-mittaukset tutkimuksen hyväksymällä glukoosimittarilla tutkimusprotokollassa määritellyllä taajuudella
- Valmis noudattamaan ateriasuosituksia aamiaisella, lounaalla ja illallisella tutkimuksen aikana
- Halukas osallistumaan kohtalaisen intensiteetin harjoitukseen enintään 45 minuuttia, jos osallistut vaihtoehdossa B
- Valmis pidättäytymään asetaminofeenin ja täydentävän C-vitamiinin (>2000 mg/vrk) käytöstä koko tutkimukseen osallistumisen ajan
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
Poissulkemiskriteerit:
- A1C >10 % seulontakäynnillä
- Yksi tai useampi vakava hypoglykemia, joka vaatii ensiapuun (ER) käyntiä tai sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Hypoglykeeminen tietämättömyys määritettynä Clarke-kyselylomakkeen pistemäärällä ≥4 "R"
- Yksi tai useampi diabeettinen ketoasidoosijakso, joka vaatii ensiapukäynnin tai sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Käyttänyt ei-insuliinista diabeteslääkettä viimeisen 30 päivän aikana
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai hän on hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (hyväksyttävä sisältää raittiuden, kondomit, suun kautta otettavat/injektoitavat ehkäisyvälineet, IUD tai implantti)
- Dermatologiset olosuhteet ehdotetuissa anturin kulumispaikoissa, jotka tutkijan mielestä voivat estää Podin ja/tai Dexcom-anturin käytön
- Nykyinen tai tiedossa oleva sydän- ja verisuonitauti, rytmihäiriö, sydäninfarkti (MI) tai aivohalvaus. Elektrokardiogrammi (EKG) on otettava 6 kuukauden kuluessa.
- Käytetään parhaillaan systeemistä hoitoa steroideilla tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä
- Nykyinen sairaus, joka haittaisi tutkimukseen osallistumista
- Osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään tutkimuslääkettä tai -laitetta
- Äskettäinen (edellisten 30 päivän aikana) osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytettiin tutkimuslääkettä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ateriasuoritus ja/tai harjoitus
Tämä tutkimus on kaksiosainen, monikeskus, havainnollinen kliininen tutkimus, joka suoritetaan Clinical Research Center (CRC) -ympäristössä käyttäen Insulet AP (keinotekoinen haima) -järjestelmää. Koehenkilöt voivat osallistua hybridi-suljetun kierron istuntoon Vaihtoehto A – Ateriasuoritus ja/tai Vaihtoehto B – Harjoittelu, mutta heidän ei tarvitse osallistua kumpaankaan. Jos osallistut molempiin, vaihtoehto A ja vaihtoehto B on suoritettava erillisissä istunnoissa. |
Insulet AP (keinotekoinen haima) -järjestelmä, jossa käytetään Omnipod®-insuliininhallintajärjestelmää, Dexcom G4 Share® AP -järjestelmää ja yksilöllistä mallin ennakoivaa ohjausalgoritmia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus ajasta hypoglykeemisellä alueella (määritelty < 70 mg/dl)
Aikaikkuna: 54 tuntia
|
54 tuntia
|
|
Prosenttiosuus ajasta hyperglykeemisellä alueella (määritelty ≥ 250 mg/dl)
Aikaikkuna: 54 tuntia
|
54 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen glukoosi
Aikaikkuna: 54 tuntia
|
54 tuntia
|
|
|
Ajan prosenttiosuus < 50 mg/dl
Aikaikkuna: 54 tuntia
|
54 tuntia
|
|
|
Ajan prosenttiosuus < 60 mg/dl
Aikaikkuna: 54 tuntia
|
54 tuntia
|
|
|
Ajan prosenttiosuus > 180 mg/dl
Aikaikkuna: 54 tuntia
|
54 tuntia
|
|
|
Ajan prosenttiosuus ≥ 300 mg/dl
Aikaikkuna: 54 tuntia
|
54 tuntia
|
|
|
Ajan prosenttiosuus 70-180 mg/dl
Aikaikkuna: 54 tuntia
|
54 tuntia
|
|
|
Ajan prosenttiosuus 70-140 mg/dl
Aikaikkuna: 54 tuntia
|
54 tuntia
|
|
|
Standardipoikkeama
Aikaikkuna: 54 tuntia
|
54 tuntia
|
|
|
Variaatiokerroin
Aikaikkuna: 54 tuntia
|
54 tuntia
|
|
|
Ateriahaaste - 12 tunnin PPG-illallinen
Aikaikkuna: 54 tuntia
|
Aterian jälkeinen glukoosivaste, mukaan lukien aika huippuglukoosin saavuttamiseen, glukoosin huippupitoisuus ja glukoosihuippumatka sekä 12 tunnin aterian jälkeinen ajanjakso illallisen jälkeen.
|
54 tuntia
|
|
Ateriahaaste - 4 tunnin PPG-aamiainen
Aikaikkuna: 54 tuntia
|
Aterian jälkeinen glukoosivaste, mukaan lukien aika huippuglukoosin saavuttamiseen, glukoosin huippupitoisuus ja glukoosihuippumatka 4 tunnin ajan aamiaisen jälkeen.
|
54 tuntia
|
|
Ateriahaaste - 4 tunnin PPG-lounas
Aikaikkuna: 54 tuntia
|
Aterian jälkeinen glukoosivaste, mukaan lukien aika huippuglukoosin saavuttamiseen, glukoosin huippupitoisuus ja glukoosihuippumatka 4 tunnin aterian jälkeisenä ajanjaksona lounaan jälkeen.
|
54 tuntia
|
|
Harjoitushaaste – välitön ja viivästynyt glukoosivaste
Aikaikkuna: 54 tuntia
|
Välitön (2 tuntia) ja viivästynyt (24 tuntia) glukoosivaste kohtalaisen intensiivisen harjoituksen yhteydessä.
|
54 tuntia
|
|
Asetusarvojen muuttamisen vaikutus
Aikaikkuna: 54 tuntia
|
Asetusarvojen muuttamisen vaikutus yleiseen suorituskykyyn.
|
54 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 18. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDE2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .