子供のセリアック病の管理におけるグルテンフリー食のサプリメントとしてのプレバイオティクス
グルテンを含まない食事をしているセリアック病の子供の腸透過性、臨床症状、および選択された生化学的および栄養的パラメーターに対するプレバイオティクス相乗効果1の影響の評価
調査の概要
詳細な説明
イヌリン型フルクタン(ITF)を含むプレバイオティクスは、いくつかの食用果物や野菜の塊茎、球根、塊根にさまざまな量で保存され、特にヒマワリの塊茎(エルサレムアーティチョーク)に大量に保存される、天然に存在する植物炭水化物のグループです。 )およびCichorium intybus(チコリ)。 それらの独特な構造特性のために、それらは上部腸消化管の酵素によって加水分解されず、変化せずに結腸に到達するため、プレバイオティクスとして分類されます. プレバイオティクスは、微生物叢の組成および/またはバランスの特定の変化を可能にする、選択的に発酵された成分として定義されます。 ITF、特に短鎖ポリマーと長鎖ポリマーの混合物は、腸の組織像の肯定的な変化 (陰窩と杯細胞の増殖、腸絨毛の延長)、内分泌と免疫の調節など、いくつかの有益な効果を示しています。機能。 さらに、それらは、ビフィズス菌と乳酸菌がより目立つようになる、内腔と粘膜表面の両方でバランスの取れた腸内微生物叢を改善または維持する薬剤として大きな可能性を秘めています。 これは、いわゆるより健康なフローラであり、腸感染に対する抵抗力を高め、免疫調節特性も持つ可能性があります. これまで、イヌリンとフラクトオリゴ糖 (FOS) は、主に炎症性腸疾患 (IBD) の動物モデルでテストされてきました。 動物の大腸炎モデルに関する報告は、ビフィズス菌または乳酸菌の数の増加とともに、プレバイオティクスが炎症症状を軽減するため、抗炎症特性を持っていることを示唆しており、いくつかの報告では、腸内の酪酸濃度の増加.
プレバイオティクスは、腸内微生物叢のバランスを回復し、腸のバリアを安定させ、内分泌および免疫機能を調節することにより、生体に有益な影響を与える物質として知られています。 セリアック病 (CD) に苦しむ多くの人では、グルテンを含まない食事 (GFD) にもかかわらず、腸内微生物叢の変化と進行中の腸の炎症を伴う腸バリア機能の障害が観察されます。 これらの理由から、プレバイオティクスは CD の食事管理において有望でリスクの低いアジュバントになる可能性があります。 CDの子供たちがGFDのサプリメントとして摂取したSynergy 1は、副作用なしに腸の透過性と腸内細菌叢に有益な影響を与えると仮定されました. このランダム化プラセボ対照試験の主な目的は、GFD のサプリメントとしての Synergy 1 対プラセボの 3 か月間の摂取が、CD 児の腸透過性、特に腸内脂肪の濃度に及ぼす影響を判断することでした。腸透過性のバイオマーカーとしての酸結合タンパク質(iFABP)。 二次的な目的は、CD 児の腸内微生物叢の量と代謝の変化に対する GFD に適用された Synergy 1 とプラセボの効果を判断することでした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Olsztyn、ポーランド、10-561
- Regional Specialized Children'S Hospital
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Olsztyn、ポーランド、10-748
- Institute of Animal Reproduction and Food Research, Polish Academy of Sciences in Olsztyn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- セリアック病
- グルテンを含まない食事で少なくとも6か月間治療する
- 一般的な健康状態
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -プレバイオティクスおよび/またはプロバイオティクス製剤を含む別の研究への参加、または研究の過程でそのような製品を使用する意図
- その他の消化器疾患
- 前月に抗生物質を投与された
- 前月以内のプレバイオティクスまたは/およびプロバイオティクスを含む栄養補助食品の使用
- 全体的な健康状態が悪いか平均的
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:Prebiotic Synergy 1-補足 GFD
厳密なグルテンフリー食と一緒にプレバイオティクスのシナジー 1 を適用する
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1 日量: 1 日 7 g の Synergy1 (オリゴフルクトース強化イヌリン) を 12 週間、厳格なグルテンフリーの食事とともに摂取
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ補充GFD
厳格なグルテンフリー食とプラセボの併用
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1 日量: 1 日 7 g のプラセボ (マルトデキストリン) を 12 週間摂取し、厳格なグルテンフリーの食事と一緒に摂取
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸透過性の評価
時間枠:6ヵ月
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腸透過性のバイオマーカーとしての腸脂肪酸結合タンパク質(iFABP)の濃度の変化が決定されます
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の評価
時間枠:6ヵ月
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治療に関連する有害事象のある多くの参加者が記録されます
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6ヵ月
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短鎖脂肪酸(SCFA)の濃度分析
時間枠:6ヶ月
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ガスクロマトグラフィーによる短鎖脂肪酸(SCFA)の濃度変化とプロファイル
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6ヶ月
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糞便微生物叢の分子的特徴
時間枠:6ヶ月
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糞便細菌の定量的特性は、リアルタイム ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) 技術とグループ固有のプライマーを使用して実施されます。
Bifidobacterium、Bacteroides、Clostridium coccoides、C. leptum および E. coli グループの集団レベルがとりわけ決定されます。
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6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Urszula Krupa-Kozak, Ph.D、Institute of Animal Reproduction and Food Reseach, Polish Academy of Sciences in Olsztyn
- 主任研究者:Elżbieta Jarocka-Cyrta, MD, Ph.D、Department of Clinical Pediatrics, Faculty of Medical Sciences, University of Warmia and Mazury
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Drabinska N, Jarocka-Cyrta E, Ratcliffe NM, Krupa-Kozak U. The Profile of Urinary Headspace Volatile Organic Compounds After 12-Week Intake of Oligofructose-Enriched Inulin by Children and Adolescents with Celiac Disease on a Gluten-Free Diet: Results of a Pilot, Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial. Molecules. 2019 Apr 5;24(7):1341. doi: 10.3390/molecules24071341.
- Drabinska N, Jarocka-Cyrta E, Zlotkowska D, Abramowicz P, Krupa-Kozak U. Daily oligofructose-enriched inulin intake impacts bone turnover markers but not the cytokine profile in pediatric patients with celiac disease on a gluten-free diet: Results of a randomised, placebo-controlled pilot study. Bone. 2019 May;122:184-192. doi: 10.1016/j.bone.2019.03.001. Epub 2019 Mar 3.
- Ferus K, Drabinska N, Krupa-Kozak U, Jarocka-Cyrta E. A Randomized, Placebo-Controlled, Pilot Clinical Trial to Evaluate the Effect of Supplementation with Prebiotic Synergy 1 on Iron Homeostasis in Children and Adolescents with Celiac Disease Treated with a Gluten-Free Diet. Nutrients. 2018 Nov 21;10(11):1818. doi: 10.3390/nu10111818.
- Drabinska N, Krupa-Kozak U, Abramowicz P, Jarocka-Cyrta E. Beneficial Effect of Oligofructose-Enriched Inulin on Vitamin D and E Status in Children with Celiac Disease on a Long-Term Gluten-Free Diet: A Preliminary Randomized, Placebo-Controlled Nutritional Intervention Study. Nutrients. 2018 Nov 15;10(11):1768. doi: 10.3390/nu10111768.
- Drabinska N, Krupa-Kozak U, Ciska E, Jarocka-Cyrta E. Plasma profile and urine excretion of amino acids in children with celiac disease on gluten-free diet after oligofructose-enriched inulin intervention: results of a randomised placebo-controlled pilot study. Amino Acids. 2018 Oct;50(10):1451-1460. doi: 10.1007/s00726-018-2622-7. Epub 2018 Jul 24.
- Drabinska N, Jarocka-Cyrta E, Markiewicz LH, Krupa-Kozak U. The Effect of Oligofructose-Enriched Inulin on Faecal Bacterial Counts and Microbiota-Associated Characteristics in Celiac Disease Children Following a Gluten-Free Diet: Results of a Randomized, Placebo-Controlled Trial. Nutrients. 2018 Feb 12;10(2):201. doi: 10.3390/nu10020201.
- Krupa-Kozak U, Drabinska N, Jarocka-Cyrta E. The effect of oligofructose-enriched inulin supplementation on gut microbiota, nutritional status and gastrointestinal symptoms in paediatric coeliac disease patients on a gluten-free diet: study protocol for a pilot randomized controlled trial. Nutr J. 2017 Aug 22;16(1):47. doi: 10.1186/s12937-017-0268-z.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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