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子供のセリアック病の管理におけるグルテンフリー食のサプリメントとしてのプレバイオティクス

2019年10月25日 更新者:Urszula Krupa-Kozak、Polish Academy of Sciences

グルテンを含まない食事をしているセリアック病の子供の腸透過性、臨床症状、および選択された生化学的および栄養的パラメーターに対するプレバイオティクス相乗効果1の影響の評価

プレバイオティクスは、腸内微生物叢のバランスを回復し、腸のバリアを安定させ、内分泌および免疫機能を調節することにより、生体に有益な影響を与える物質として知られています。 セリアック病 (CD) に苦しむ多くの人では、グルテンを含まない食事 (GFD) にもかかわらず、腸内微生物叢の変化と進行中の腸の炎症を伴う腸バリア機能の障害が観察されます。 これらの理由から、プレバイオティクスはCDの食事管理において有望でリスクの低いアジュバントになる可能性があります. CD の子供が GFD のサプリメントとして摂取するプレバイオティクス製剤 Synergy 1 は、副作用なしに腸の透過性と腸内細菌叢に有益な影響を与えるという仮説が立てられました。

調査の概要

詳細な説明

イヌリン型フルクタン(ITF)を含むプレバイオティクスは、いくつかの食用果物や野菜の塊茎、球根、塊根にさまざまな量で保存され、特にヒマワリの塊茎(エルサレムアーティチョーク)に大量に保存される、天然に存在する植物炭水化物のグループです。 )およびCichorium intybus(チコリ)。 それらの独特な構造特性のために、それらは上部腸消化管の酵素によって加水分解されず、変化せずに結腸に到達するため、プレバイオティクスとして分類されます. プレバイオティクスは、微生物叢の組成および/またはバランスの特定の変化を可能にする、選択的に発酵された成分として定義されます。 ITF、特に短鎖ポリマーと長鎖ポリマーの混合物は、腸の組織像の肯定的な変化 (陰窩と杯細胞の増殖、腸絨毛の延長)、内分泌と免疫の調節など、いくつかの有益な効果を示しています。機能。 さらに、それらは、ビフィズス菌と乳酸菌がより目立つようになる、内腔と粘膜表面の両方でバランスの取れた腸内微生物叢を改善または維持する薬剤として大きな可能性を秘めています。 これは、いわゆるより健康なフローラであり、腸感染に対する抵抗力を高め、免疫調節特性も持つ可能性があります. これまで、イヌリンとフラクトオリゴ糖 (FOS) は、主に炎症性腸疾患 (IBD) の動物モデルでテストされてきました。 動物の大腸炎モデルに関する報告は、ビフィズス菌または乳酸菌の数の増加とともに、プレバイオティクスが炎症症状を軽減するため、抗炎症特性を持っていることを示唆しており、いくつかの報告では、腸内の酪酸濃度の増加.

プレバイオティクスは、腸内微生物叢のバランスを回復し、腸のバリアを安定させ、内分泌および免疫機能を調節することにより、生体に有益な影響を与える物質として知られています。 セリアック病 (CD) に苦しむ多くの人では、グルテンを含まない食事 (GFD) にもかかわらず、腸内微生物叢の変化と進行中の腸の炎症を伴う腸バリア機能の障害が観察されます。 これらの理由から、プレバイオティクスは CD の食事管理において有望でリスクの低いアジュバントになる可能性があります。 CDの子供たちがGFDのサプリメントとして摂取したSynergy 1は、副作用なしに腸の透過性と腸内細菌叢に有益な影響を与えると仮定されました. このランダム化プラセボ対照試験の主な目的は、GFD のサプリメントとしての Synergy 1 対プラセボの 3 か月間の摂取が、CD 児の腸透過性、特に腸内脂肪の濃度に及ぼす影響を判断することでした。腸透過性のバイオマーカーとしての酸結合タンパク質(iFABP)。 二次的な目的は、CD 児の腸内微生物叢の量と代謝の変化に対する GFD に適用された Synergy 1 とプラセボの効果を判断することでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Olsztyn、ポーランド、10-561
        • Regional Specialized Children'S Hospital
      • Olsztyn、ポーランド、10-748
        • Institute of Animal Reproduction and Food Research, Polish Academy of Sciences in Olsztyn

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • セリアック病
  • グルテンを含まない食事で少なくとも6か月間治療する
  • 一般的な健康状態
  • 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • -プレバイオティクスおよび/またはプロバイオティクス製剤を含む別の研究への参加、または研究の過程でそのような製品を使用する意図
  • その他の消化器疾患
  • 前月に抗生物質を投与された
  • 前月以内のプレバイオティクスまたは/およびプロバイオティクスを含む栄養補助食品の使用
  • 全体的な健康状態が悪いか平均的

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:Prebiotic Synergy 1-補足 GFD
厳密なグルテンフリー食と一緒にプレバイオティクスのシナジー 1 を適用する
1 日量: 1 日 7 g の Synergy1 (オリゴフルクトース強化イヌリン) を 12 週間、厳格なグルテンフリーの食事とともに摂取
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ補充GFD
厳格なグルテンフリー食とプラセボの併用
1 日量: 1 日 7 g のプラセボ (マルトデキストリン) を 12 週間摂取し、厳格なグルテンフリーの食事と一緒に摂取

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸透過性の評価
時間枠:6ヵ月
腸透過性のバイオマーカーとしての腸脂肪酸結合タンパク質(iFABP)の濃度の変化が決定されます
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の評価
時間枠:6ヵ月
治療に関連する有害事象のある多くの参加者が記録されます
6ヵ月
短鎖脂肪酸(SCFA)の濃度分析
時間枠:6ヶ月
ガスクロマトグラフィーによる短鎖脂肪酸(SCFA)の濃度変化とプロファイル
6ヶ月
糞便微生物叢の分子的特徴
時間枠:6ヶ月
糞便細菌の定量的特性は、リアルタイム ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) 技術とグループ固有のプライマーを使用して実施されます。 Bifidobacterium、Bacteroides、Clostridium coccoides、C. leptum および E. coli グループの集団レベルがとりわけ決定されます。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Urszula Krupa-Kozak, Ph.D、Institute of Animal Reproduction and Food Reseach, Polish Academy of Sciences in Olsztyn
  • 主任研究者:Elżbieta Jarocka-Cyrta, MD, Ph.D、Department of Clinical Pediatrics, Faculty of Medical Sciences, University of Warmia and Mazury

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月12日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月21日

最初の投稿 (実際)

2017年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月25日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IAR&FR internal project 20

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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