Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Prebiótico como suplemento da dieta sem glúten no manejo da doença celíaca em crianças

25 de outubro de 2019 atualizado por: Urszula Krupa-Kozak, Polish Academy of Sciences

Avaliação do impacto da sinergia prebiótica 1 na permeabilidade intestinal, sintomas clínicos e parâmetros bioquímicos e nutricionais selecionados em crianças com doença celíaca em uma dieta sem glúten

Os prebióticos são conhecidos como substâncias que afetam beneficamente o organismo, restaurando o equilíbrio da microbiota intestinal, estabilizando a barreira intestinal e modulando as funções endócrinas e imunológicas. Em muitas pessoas que sofrem de doença celíaca (DC), apesar de uma dieta isenta de glúten (GFD), observa-se uma funcionalidade da barreira intestinal prejudicada, acompanhada por microbiota intestinal alterada e inflamação intestinal contínua. Por essas razões, o prebiótico pode ser um adjuvante promissor e de baixo risco no manejo dietético da DC. Foi levantada a hipótese de que a preparação prebiótica Synergy 1 consumida por crianças com DC como suplemento de uma dieta sem glúten afetará de forma benéfica a permeabilidade intestinal e a microbiota intestinal sem efeitos colaterais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os prebióticos, incluindo os frutanos do tipo inulina (ITFs) são um grupo de carboidratos vegetais naturais armazenados em várias quantidades em tubérculos, bulbos e raízes tuberosas de várias frutas e vegetais comestíveis e em quantidades particularmente grandes nos tubérculos de Helianthus tuberosus (alcachofra de Jerusalém ) e Cichorium intybus (chicória). Devido às suas propriedades estruturais únicas, eles não são hidrolisados ​​pelas enzimas do trato digestivo superior do intestino e chegam ao cólon inalterados, portanto são classificados como prebióticos. Os prebióticos são definidos como ingredientes seletivamente fermentados que permitem mudanças específicas na composição e/ou equilíbrio da microbiota. Os ITFs, particularmente a mistura de polímeros de cadeia curta e longa, indicam vários efeitos benéficos, incluindo as mudanças positivas no quadro histológico do intestino (proliferação nas criptas e células caliciformes, vilosidades intestinais mais longas) e modulação do sistema endócrino e imunológico funções. Além disso, apresentam grande potencial como agentes de melhoria ou manutenção do equilíbrio da microbiota intestinal tanto no lúmen quanto na superfície mucosa, em que as bifidobactérias e os lactobacilos ganham maior destaque. Esta, chamada flora mais saudável, deve fornecer maior resistência a infecções intestinais e também pode ter propriedades imunomoduladoras. Até agora, a inulina e o frutooligossacarídeo (FOS) foram testados principalmente em modelos animais de doenças inflamatórias intestinais (DII). Relatórios sobre o modelo de colite animal sugerem que os prebióticos têm propriedades anti-inflamatórias, pois reduzem os sintomas da inflamação, juntamente com o aumento do número de bifidobactérias ou lactobacilos e, em alguns relatórios, o aumento da concentração de butirato no intestino.

Os prebióticos são conhecidos como substâncias que afetam beneficamente o organismo, restaurando o equilíbrio da microbiota intestinal, estabilizando a barreira intestinal e modulando as funções endócrinas e imunológicas. Em muitas pessoas que sofrem de doença celíaca (DC), apesar de uma dieta isenta de glúten (GFD), observa-se uma funcionalidade da barreira intestinal prejudicada, acompanhada por microbiota intestinal alterada e inflamação intestinal contínua. Por essas razões, os prebióticos podem ser um adjuvante promissor e de baixo risco no manejo dietético da DC. Foi hipotetizado que o Synergy 1 consumido por crianças com DC como suplemento de uma dieta sem glúten afetará de forma benéfica a permeabilidade intestinal e a microbiota intestinal sem efeitos colaterais. O objetivo principal deste estudo randomizado controlado por placebo foi determinar o efeito do consumo de 3 meses de Synergy 1 versus placebo, como suplementos de uma dieta sem glúten, na permeabilidade intestinal em crianças com DC, em particular na concentração de gorduras intestinais proteína de ligação ácida (iFABP) como um biomarcador de permeabilidade intestinal. O objetivo secundário foi determinar o efeito do Synergy 1 versus placebo aplicado em GFD nas mudanças na quantidade e metabolismo da microbiota intestinal em crianças com DC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Olsztyn, Polônia, 10-561
        • Regional Specialized Children'S Hospital
      • Olsztyn, Polônia, 10-748
        • Institute of Animal Reproduction and Food Research, Polish Academy of Sciences in Olsztyn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • doença celíaca
  • tratamento com dieta sem glúten por pelo menos 6 meses
  • boa saúde geral
  • o consentimento informado por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • participação em outro estudo envolvendo preparações prebióticas e/ou probióticas, ou intenção de usar tais produtos durante o estudo
  • outras doenças gastrointestinais
  • recebeu antibióticos no mês anterior
  • uso de suplementos dietéticos contendo prebiótico e/ou probiótico no último mês
  • saúde geral ruim ou média

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Prebiotic Synergy 1-suplementado GFD
A aplicação de um prebiótico Synergy 1 juntamente com uma dieta rigorosa sem glúten
uma dose diária: 7 g/dia de Synergy1 (inulina enriquecida com oligofrutose) consumida durante 12 semanas juntamente com uma dieta rigorosa sem glúten
PLACEBO_COMPARATOR: GFD suplementado com placebo
A aplicação de um placebo juntamente com uma dieta rigorosa sem glúten
uma dose diária: 7 g/dia de placebo (maltodextrina) consumido durante 12 semanas juntamente com uma dieta estrita sem glúten

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da permeabilidade intestinal
Prazo: 6 meses
Serão determinadas alterações na concentração da proteína de ligação aos ácidos graxos intestinais (iFABP) como biomarcador da permeabilidade intestinal
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação dos eventos adversários
Prazo: 6 meses
Um número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento será registrado
6 meses
Análise da concentração de ácidos graxos de cadeia curta (SCFAs)
Prazo: 6 meses
Mudanças na concentração e perfil dos ácidos graxos de cadeia curta (SCFAs) usando cromatografia gasosa
6 meses
Características moleculares da microbiota fecal
Prazo: 6 meses
As características quantitativas das bactérias fecais serão realizadas com a técnica de reação em cadeia da polimerase em tempo real (RT-PCR) e primers grupo-específicos. O nível populacional dos grupos Bifidobacterium, Bacteroides, Clostridium coccoides, C. leptum e E. coli será determinado entre outros.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Urszula Krupa-Kozak, Ph.D, Institute of Animal Reproduction and Food Reseach, Polish Academy of Sciences in Olsztyn
  • Investigador principal: Elżbieta Jarocka-Cyrta, MD, Ph.D, Department of Clinical Pediatrics, Faculty of Medical Sciences, University of Warmia and Mazury

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (REAL)

27 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever