- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03064997
Prebiótico como suplemento da dieta sem glúten no manejo da doença celíaca em crianças
Avaliação do impacto da sinergia prebiótica 1 na permeabilidade intestinal, sintomas clínicos e parâmetros bioquímicos e nutricionais selecionados em crianças com doença celíaca em uma dieta sem glúten
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os prebióticos, incluindo os frutanos do tipo inulina (ITFs) são um grupo de carboidratos vegetais naturais armazenados em várias quantidades em tubérculos, bulbos e raízes tuberosas de várias frutas e vegetais comestíveis e em quantidades particularmente grandes nos tubérculos de Helianthus tuberosus (alcachofra de Jerusalém ) e Cichorium intybus (chicória). Devido às suas propriedades estruturais únicas, eles não são hidrolisados pelas enzimas do trato digestivo superior do intestino e chegam ao cólon inalterados, portanto são classificados como prebióticos. Os prebióticos são definidos como ingredientes seletivamente fermentados que permitem mudanças específicas na composição e/ou equilíbrio da microbiota. Os ITFs, particularmente a mistura de polímeros de cadeia curta e longa, indicam vários efeitos benéficos, incluindo as mudanças positivas no quadro histológico do intestino (proliferação nas criptas e células caliciformes, vilosidades intestinais mais longas) e modulação do sistema endócrino e imunológico funções. Além disso, apresentam grande potencial como agentes de melhoria ou manutenção do equilíbrio da microbiota intestinal tanto no lúmen quanto na superfície mucosa, em que as bifidobactérias e os lactobacilos ganham maior destaque. Esta, chamada flora mais saudável, deve fornecer maior resistência a infecções intestinais e também pode ter propriedades imunomoduladoras. Até agora, a inulina e o frutooligossacarídeo (FOS) foram testados principalmente em modelos animais de doenças inflamatórias intestinais (DII). Relatórios sobre o modelo de colite animal sugerem que os prebióticos têm propriedades anti-inflamatórias, pois reduzem os sintomas da inflamação, juntamente com o aumento do número de bifidobactérias ou lactobacilos e, em alguns relatórios, o aumento da concentração de butirato no intestino.
Os prebióticos são conhecidos como substâncias que afetam beneficamente o organismo, restaurando o equilíbrio da microbiota intestinal, estabilizando a barreira intestinal e modulando as funções endócrinas e imunológicas. Em muitas pessoas que sofrem de doença celíaca (DC), apesar de uma dieta isenta de glúten (GFD), observa-se uma funcionalidade da barreira intestinal prejudicada, acompanhada por microbiota intestinal alterada e inflamação intestinal contínua. Por essas razões, os prebióticos podem ser um adjuvante promissor e de baixo risco no manejo dietético da DC. Foi hipotetizado que o Synergy 1 consumido por crianças com DC como suplemento de uma dieta sem glúten afetará de forma benéfica a permeabilidade intestinal e a microbiota intestinal sem efeitos colaterais. O objetivo principal deste estudo randomizado controlado por placebo foi determinar o efeito do consumo de 3 meses de Synergy 1 versus placebo, como suplementos de uma dieta sem glúten, na permeabilidade intestinal em crianças com DC, em particular na concentração de gorduras intestinais proteína de ligação ácida (iFABP) como um biomarcador de permeabilidade intestinal. O objetivo secundário foi determinar o efeito do Synergy 1 versus placebo aplicado em GFD nas mudanças na quantidade e metabolismo da microbiota intestinal em crianças com DC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Olsztyn, Polônia, 10-561
- Regional Specialized Children'S Hospital
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Olsztyn, Polônia, 10-748
- Institute of Animal Reproduction and Food Research, Polish Academy of Sciences in Olsztyn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- doença celíaca
- tratamento com dieta sem glúten por pelo menos 6 meses
- boa saúde geral
- o consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- participação em outro estudo envolvendo preparações prebióticas e/ou probióticas, ou intenção de usar tais produtos durante o estudo
- outras doenças gastrointestinais
- recebeu antibióticos no mês anterior
- uso de suplementos dietéticos contendo prebiótico e/ou probiótico no último mês
- saúde geral ruim ou média
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Prebiotic Synergy 1-suplementado GFD
A aplicação de um prebiótico Synergy 1 juntamente com uma dieta rigorosa sem glúten
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uma dose diária: 7 g/dia de Synergy1 (inulina enriquecida com oligofrutose) consumida durante 12 semanas juntamente com uma dieta rigorosa sem glúten
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PLACEBO_COMPARATOR: GFD suplementado com placebo
A aplicação de um placebo juntamente com uma dieta rigorosa sem glúten
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uma dose diária: 7 g/dia de placebo (maltodextrina) consumido durante 12 semanas juntamente com uma dieta estrita sem glúten
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da permeabilidade intestinal
Prazo: 6 meses
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Serão determinadas alterações na concentração da proteína de ligação aos ácidos graxos intestinais (iFABP) como biomarcador da permeabilidade intestinal
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação dos eventos adversários
Prazo: 6 meses
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Um número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento será registrado
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6 meses
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Análise da concentração de ácidos graxos de cadeia curta (SCFAs)
Prazo: 6 meses
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Mudanças na concentração e perfil dos ácidos graxos de cadeia curta (SCFAs) usando cromatografia gasosa
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6 meses
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Características moleculares da microbiota fecal
Prazo: 6 meses
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As características quantitativas das bactérias fecais serão realizadas com a técnica de reação em cadeia da polimerase em tempo real (RT-PCR) e primers grupo-específicos.
O nível populacional dos grupos Bifidobacterium, Bacteroides, Clostridium coccoides, C. leptum e E. coli será determinado entre outros.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Urszula Krupa-Kozak, Ph.D, Institute of Animal Reproduction and Food Reseach, Polish Academy of Sciences in Olsztyn
- Investigador principal: Elżbieta Jarocka-Cyrta, MD, Ph.D, Department of Clinical Pediatrics, Faculty of Medical Sciences, University of Warmia and Mazury
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Drabinska N, Jarocka-Cyrta E, Ratcliffe NM, Krupa-Kozak U. The Profile of Urinary Headspace Volatile Organic Compounds After 12-Week Intake of Oligofructose-Enriched Inulin by Children and Adolescents with Celiac Disease on a Gluten-Free Diet: Results of a Pilot, Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial. Molecules. 2019 Apr 5;24(7):1341. doi: 10.3390/molecules24071341.
- Drabinska N, Jarocka-Cyrta E, Zlotkowska D, Abramowicz P, Krupa-Kozak U. Daily oligofructose-enriched inulin intake impacts bone turnover markers but not the cytokine profile in pediatric patients with celiac disease on a gluten-free diet: Results of a randomised, placebo-controlled pilot study. Bone. 2019 May;122:184-192. doi: 10.1016/j.bone.2019.03.001. Epub 2019 Mar 3.
- Ferus K, Drabinska N, Krupa-Kozak U, Jarocka-Cyrta E. A Randomized, Placebo-Controlled, Pilot Clinical Trial to Evaluate the Effect of Supplementation with Prebiotic Synergy 1 on Iron Homeostasis in Children and Adolescents with Celiac Disease Treated with a Gluten-Free Diet. Nutrients. 2018 Nov 21;10(11):1818. doi: 10.3390/nu10111818.
- Drabinska N, Krupa-Kozak U, Abramowicz P, Jarocka-Cyrta E. Beneficial Effect of Oligofructose-Enriched Inulin on Vitamin D and E Status in Children with Celiac Disease on a Long-Term Gluten-Free Diet: A Preliminary Randomized, Placebo-Controlled Nutritional Intervention Study. Nutrients. 2018 Nov 15;10(11):1768. doi: 10.3390/nu10111768.
- Drabinska N, Krupa-Kozak U, Ciska E, Jarocka-Cyrta E. Plasma profile and urine excretion of amino acids in children with celiac disease on gluten-free diet after oligofructose-enriched inulin intervention: results of a randomised placebo-controlled pilot study. Amino Acids. 2018 Oct;50(10):1451-1460. doi: 10.1007/s00726-018-2622-7. Epub 2018 Jul 24.
- Drabinska N, Jarocka-Cyrta E, Markiewicz LH, Krupa-Kozak U. The Effect of Oligofructose-Enriched Inulin on Faecal Bacterial Counts and Microbiota-Associated Characteristics in Celiac Disease Children Following a Gluten-Free Diet: Results of a Randomized, Placebo-Controlled Trial. Nutrients. 2018 Feb 12;10(2):201. doi: 10.3390/nu10020201.
- Krupa-Kozak U, Drabinska N, Jarocka-Cyrta E. The effect of oligofructose-enriched inulin supplementation on gut microbiota, nutritional status and gastrointestinal symptoms in paediatric coeliac disease patients on a gluten-free diet: study protocol for a pilot randomized controlled trial. Nutr J. 2017 Aug 22;16(1):47. doi: 10.1186/s12937-017-0268-z.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IAR&FR internal project 20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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