- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03064997
어린이 체강 질병 관리에서 무글루텐 식이 보충제로서의 프리바이오틱
글루텐 프리 식이 요법을 하는 체강 질병을 앓는 어린이의 장 투과성, 임상 증상 및 선택된 생화학적 및 영양 매개변수에 대한 프리바이오틱 시너지 1의 영향 평가
연구 개요
상세 설명
이눌린형 프럭탄(ITF)을 포함한 프리바이오틱스는 여러 식용 과일 및 채소의 덩이줄기, 구근 및 덩이줄기 뿌리에 다양한 양으로 저장되어 있는 자연 발생 식물 탄수화물 그룹이며 특히 Helianthus tuberosus(예루살렘 아티초크)의 덩이줄기에 다량 저장되어 있습니다. ) 및 Cichorium intybus(치커리). 독특한 구조적 특성으로 인해 상부 장 소화관의 효소에 의해 가수분해되지 않고 그대로 대장에 도달하므로 프리바이오틱스로 분류됩니다. 프리바이오틱스는 선택적으로 발효된 성분으로 정의되어 미생물의 구성 및/또는 균형에 특정한 변화를 허용합니다. ITF, 특히 짧은 사슬과 긴 사슬 폴리머의 혼합물은 장의 조직학적 그림의 긍정적인 변화(음와 및 술잔 세포에서의 증식, 더 긴 장 융모) 및 내분비 및 면역의 조절을 포함하여 몇 가지 유익한 효과를 나타냅니다. 기능. 또한, 그들은 비피도박테리아와 락토바실러스가 더 두드러지는 내강과 점막 표면 모두에서 균형 잡힌 장내 미생물군을 개선하거나 유지하는 제제로서 큰 잠재력을 가지고 있습니다. 소위 더 건강한 식물군이라고 불리는 이 식물군은 장 감염에 대한 저항력을 증가시키고 면역 조절 특성을 가질 수도 있습니다. 지금까지 이눌린과 프락토올리고당(FOS)은 주로 염증성 장 질환(IBD) 동물 모델에서 테스트되었습니다. 동물 대장염 모델에 대한 보고서에 따르면 프리바이오틱스는 비피도박테리아 또는 락토바실러스 수의 증가와 함께 염증 증상을 감소시키고 일부 보고서에서는 장내 부티레이트 농도의 증가와 함께 항염증 특성을 가집니다.
프리바이오틱스는 장내 미생물 균형을 회복하고 장 장벽을 안정화하며 내분비 및 면역 기능을 조절함으로써 유기체에 유익한 영향을 미치는 물질로 알려져 있습니다. 셀리악병(CD)을 앓고 있는 많은 사람에게서 무글루텐 식이요법(GFD)에도 불구하고 장내 미생물의 변화와 진행 중인 장 염증을 수반하는 장 장벽 기능 장애가 관찰됩니다. 이러한 이유로 프리바이오틱스는 CD의 식이 관리에서 유망하고 위험이 낮은 보조제가 될 수 있습니다. GFD 보충제로 CD 어린이가 섭취하는 Synergy 1은 부작용 없이 유익한 장내 투과성과 장내 미생물에 영향을 미칠 것이라는 가설을 세웠습니다. 이 무작위 위약 대조 연구의 주요 목적은 CD 어린이의 장 투과성, 특히 장내 지방의 농도에 대한 GFD 보충제로서의 Synergy 1 대 위약의 3개월 섭취 효과를 결정하는 것이었습니다. iFABP(산 결합 단백질)는 장 투과성의 바이오마커입니다. 2차 목적은 GFD에 적용된 Synergy 1 대 위약의 효과를 CD 어린이의 장내 미생물 총량 및 대사 변화에 대해 결정하는 것이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Olsztyn, 폴란드, 10-561
- Regional Specialized Children'S Hospital
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Olsztyn, 폴란드, 10-748
- Institute of Animal Reproduction and Food Research, Polish Academy of Sciences in Olsztyn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 체강 질병
- 최소 6개월 동안 글루텐 프리 식단으로 치료
- 일반적인 건강
- 연구 참여에 대한 서면 동의서
제외 기준:
- 프리바이오틱 및/또는 프로바이오틱 제제와 관련된 다른 연구에 참여하거나 연구 과정 동안 그러한 제품을 사용하려는 의도
- 다른 위장병
- 지난 달에 항생제를 받았다
- 지난 달에 프리바이오틱 또는/및 프로바이오틱을 함유한 식이 보조제 사용
- 나쁘거나 평균적인 전반적인 건강
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 프리바이오틱 시너지 1-보충 GFD
엄격한 글루텐 프리 식단과 함께 프리바이오틱 시너지 1 적용
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일일 복용량: 엄격한 글루텐 프리 식단과 함께 12주 동안 Synergy1(올리고과당 강화 이눌린) 7g/일 섭취
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플라시보_COMPARATOR: 위약 보충 GFD
엄격한 글루텐 프리 식단과 함께 플라시보 적용
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일일 복용량: 엄격한 글루텐 프리 식단과 함께 12주 동안 위약(말토덱스트린) 7g/일 섭취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장 투과성 평가
기간: 6 개월
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장 투과성의 바이오마커인 장내 지방산 결합 단백질(iFABP)의 농도 변화가 결정됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광고 이벤트 평가
기간: 6 개월
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치료와 관련된 부작용이 있는 많은 참가자가 기록됩니다.
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6 개월
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단쇄 지방산(SCFA)의 농도 분석
기간: 6개월
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가스크로마토그래피를 이용한 단쇄지방산(SCFAs)의 농도 및 프로파일 변화
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6개월
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분변 미생물군의 분자적 특성
기간: 6개월
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분변세균의 정량적 특성은 RT-PCR(Real-Time Polymerase Chain Reaction) 기법과 그룹 특이적 프라이머로 수행된다.
Bifidobacterium, Bacteroides, Clostridium coccoides, C. leptum 및 E. coli 그룹의 개체군 수준은 무엇보다도 결정될 것입니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Urszula Krupa-Kozak, Ph.D, Institute of Animal Reproduction and Food Reseach, Polish Academy of Sciences in Olsztyn
- 수석 연구원: Elżbieta Jarocka-Cyrta, MD, Ph.D, Department of Clinical Pediatrics, Faculty of Medical Sciences, University of Warmia and Mazury
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Drabinska N, Jarocka-Cyrta E, Ratcliffe NM, Krupa-Kozak U. The Profile of Urinary Headspace Volatile Organic Compounds After 12-Week Intake of Oligofructose-Enriched Inulin by Children and Adolescents with Celiac Disease on a Gluten-Free Diet: Results of a Pilot, Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial. Molecules. 2019 Apr 5;24(7):1341. doi: 10.3390/molecules24071341.
- Drabinska N, Jarocka-Cyrta E, Zlotkowska D, Abramowicz P, Krupa-Kozak U. Daily oligofructose-enriched inulin intake impacts bone turnover markers but not the cytokine profile in pediatric patients with celiac disease on a gluten-free diet: Results of a randomised, placebo-controlled pilot study. Bone. 2019 May;122:184-192. doi: 10.1016/j.bone.2019.03.001. Epub 2019 Mar 3.
- Ferus K, Drabinska N, Krupa-Kozak U, Jarocka-Cyrta E. A Randomized, Placebo-Controlled, Pilot Clinical Trial to Evaluate the Effect of Supplementation with Prebiotic Synergy 1 on Iron Homeostasis in Children and Adolescents with Celiac Disease Treated with a Gluten-Free Diet. Nutrients. 2018 Nov 21;10(11):1818. doi: 10.3390/nu10111818.
- Drabinska N, Krupa-Kozak U, Abramowicz P, Jarocka-Cyrta E. Beneficial Effect of Oligofructose-Enriched Inulin on Vitamin D and E Status in Children with Celiac Disease on a Long-Term Gluten-Free Diet: A Preliminary Randomized, Placebo-Controlled Nutritional Intervention Study. Nutrients. 2018 Nov 15;10(11):1768. doi: 10.3390/nu10111768.
- Drabinska N, Krupa-Kozak U, Ciska E, Jarocka-Cyrta E. Plasma profile and urine excretion of amino acids in children with celiac disease on gluten-free diet after oligofructose-enriched inulin intervention: results of a randomised placebo-controlled pilot study. Amino Acids. 2018 Oct;50(10):1451-1460. doi: 10.1007/s00726-018-2622-7. Epub 2018 Jul 24.
- Drabinska N, Jarocka-Cyrta E, Markiewicz LH, Krupa-Kozak U. The Effect of Oligofructose-Enriched Inulin on Faecal Bacterial Counts and Microbiota-Associated Characteristics in Celiac Disease Children Following a Gluten-Free Diet: Results of a Randomized, Placebo-Controlled Trial. Nutrients. 2018 Feb 12;10(2):201. doi: 10.3390/nu10020201.
- Krupa-Kozak U, Drabinska N, Jarocka-Cyrta E. The effect of oligofructose-enriched inulin supplementation on gut microbiota, nutritional status and gastrointestinal symptoms in paediatric coeliac disease patients on a gluten-free diet: study protocol for a pilot randomized controlled trial. Nutr J. 2017 Aug 22;16(1):47. doi: 10.1186/s12937-017-0268-z.
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