Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præbiotisk som et supplement til glutenfri diæt i behandlingen af ​​cøliaki hos børn

25. oktober 2019 opdateret af: Urszula Krupa-Kozak, Polish Academy of Sciences

Vurdering af virkningen af ​​præbiotisk synergi 1 på tarmens permeabilitet, kliniske symptomer og udvalgte biokemiske og ernæringsmæssige parametre hos børn med cøliaki på en glutenfri diæt

Præbiotika er kendt som stoffer, der gavnligt påvirker organismen ved at genoprette den intestinale mikrobiotabalance, stabilisere tarmbarrieren og modulere de endokrine og immune funktioner. Hos mange personer, der lider af cøliaki (CD), observeres der på trods af en glutenfri diæt (GFD), en svækket tarmbarrierefunktionalitet, ledsaget af ændret tarmmikrobiota og vedvarende tarmbetændelse. Af disse grunde kunne præbiotisk være en lovende og lavrisiko-adjuvans i diætetisk behandling af CD. Det blev antaget, at præbiotisk præparat Synergy 1 indtaget af CD-børn som et supplement til en GFD vil påvirke tarmens permeabilitet og tarmmikrobiotaen til gavn uden bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Præbiotika, herunder fructaner af inulintypen (ITF'er) er en gruppe af de naturligt forekommende plantekulhydrater, der er lagret i forskellige mængder i knolde, løg og knolde af flere spiselige frugter og grøntsager og i særligt store mængder i knoldene af Helianthus tuberosus (Jerusalem-ariskok) ) og Cichorium intybus (cikorie). På grund af deres unikke strukturelle egenskaber hydrolyseres de ikke af enzymerne i den øvre fordøjelseskanal og når tyktarmen uændret, derfor klassificeres de som præbiotika. Præbiotika defineres som selektivt fermenterede ingredienser, der tillader specifikke ændringer i mikrobiotaens sammensætning og/eller balance. ITF'er, især blandingen af ​​kort- og langkædede polymerer, indikerer adskillige gavnlige virkninger, herunder de positive ændringer i det histologiske billede af tarmen (proliferation i krypterne og bægerceller, længere tarmvilli) og modulering af det endokrine og immunforsvar. funktioner. Desuden har de et stort potentiale som midler, der forbedrer eller opretholder en afbalanceret tarmmikrobiota både i lumen og på slimhindeoverfladen, til en, hvor bifidobakterier og lactobaciller kommer til større fremtræden. Denne, såkaldt sundere flora, skulle give øget modstand mod tarminfektioner og kan også have immunmodulerende egenskaber. Indtil nu er inulin og fructooligosaccharid (FOS) hovedsageligt blevet testet i dyremodeller af inflammatoriske tarmsygdomme (IBD). Rapporter om dyrecolitis-modellen tyder på, at præbiotika har de antiinflammatoriske egenskaber, da de reducerer inflammationssymptomerne sammen med stigningen i antallet af bifidobakterier eller lactobaciller, og i nogle rapporter stigningen i koncentrationen af ​​butyrat i tarmen.

Præbiotika er kendt som stoffer, der gavnligt påvirker organismen ved at genoprette den intestinale mikrobiotabalance, stabilisere tarmbarrieren og modulere de endokrine og immune funktioner. Hos mange personer, der lider af cøliaki (CD), observeres der på trods af en glutenfri diæt (GFD), en svækket tarmbarrierefunktionalitet, ledsaget af ændret tarmmikrobiota og vedvarende tarmbetændelse. Af disse grunde kunne præbiotika være en lovende og lavrisiko-adjuvans i diætetisk behandling af CD. Det blev antaget, at Synergy 1 indtaget af CD-børn som et supplement til en GFD vil påvirke den intestinale permeabilitet og tarmmikrobiotaen til gavn uden bivirkninger. Det primære formål med denne randomiserede placebokontrollerede undersøgelse var at bestemme effekten af ​​3-måneders forbrug af Synergy 1 versus placebo, som tilskud til en GFD, på tarmpermeabiliteten hos CD børn, især på koncentrationen af ​​tarmfedt. syrebindende protein (iFABP) som en biomarkør for intestinal permeabilitet. Det sekundære mål var at bestemme effekten af ​​Synergy 1 versus placebo anvendt i GFD på ændringer i tarmmikrobiota-mængden og metabolisme hos CD-børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Regional Specialized Children'S Hospital
      • Olsztyn, Polen, 10-748
        • Institute of Animal Reproduction and Food Research, Polish Academy of Sciences in Olsztyn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • cøliaki
  • behandling med glutenfri diæt i mindst 6 måneder
  • generelt godt helbred
  • skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • deltagelse i en anden undersøgelse, der involverer præbiotiske og/eller probiotiske præparater, eller intention om at bruge sådanne produkter i løbet af undersøgelsen
  • andre mave-tarmsygdomme
  • modtaget antibiotika i den foregående måned
  • brug af kosttilskud indeholdende præbiotika eller/og probiotika inden for den foregående måned
  • dårligt eller gennemsnitligt generelt helbred

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Prebiotisk Synergy 1-suppleret GFD
Anvendelsen af ​​en præbiotisk Synergy 1 sammen med en streng glutenfri diæt
en daglig dosis: 7 g/dag af Synergy1 (oligofructoseberiget inulin) indtaget i 12 uger sammen med en streng glutenfri diæt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-suppleret GFD
Anvendelsen af ​​placebo sammen med en streng glutenfri diæt
en daglig dosis: 7 g/dag placebo (maltodextrin) indtaget i 12 uger sammen med en streng glutenfri diæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af tarmens permeabilitet
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i koncentrationen af ​​intestinalt fedtsyrebindende protein (iFABP) som en biomarkør for intestinal permeabilitet vil blive bestemt
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af advers begivenheder
Tidsramme: 6 måneder
Et antal deltagere med bivirkninger relateret til behandlingen vil blive registreret
6 måneder
Analyse af koncentrationen af ​​de kortkædede fedtsyrer (SCFA'er)
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i koncentrationen og en profil af de kortkædede fedtsyrer (SCFA'er) ved hjælp af gaskromatografi
6 måneder
Molekylær karakteristik af fækal mikrobiota
Tidsramme: 6 måneder
Kvantitative karakteristika af fækale bakterier vil blive udført med real-time polymerase kædereaktion (RT-PCR) teknik og gruppe-specifikke primere. Populationsniveauet af Bifidobacterium, Bacteroides, Clostridium coccoides, C. leptum og E. coli grupper vil blive bestemt blandt andre.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Urszula Krupa-Kozak, Ph.D, Institute of Animal Reproduction and Food Reseach, Polish Academy of Sciences in Olsztyn
  • Ledende efterforsker: Elżbieta Jarocka-Cyrta, MD, Ph.D, Department of Clinical Pediatrics, Faculty of Medical Sciences, University of Warmia and Mazury

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

27. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Synergi 1

Abonner