- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03064997
Præbiotisk som et supplement til glutenfri diæt i behandlingen af cøliaki hos børn
Vurdering af virkningen af præbiotisk synergi 1 på tarmens permeabilitet, kliniske symptomer og udvalgte biokemiske og ernæringsmæssige parametre hos børn med cøliaki på en glutenfri diæt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Præbiotika, herunder fructaner af inulintypen (ITF'er) er en gruppe af de naturligt forekommende plantekulhydrater, der er lagret i forskellige mængder i knolde, løg og knolde af flere spiselige frugter og grøntsager og i særligt store mængder i knoldene af Helianthus tuberosus (Jerusalem-ariskok) ) og Cichorium intybus (cikorie). På grund af deres unikke strukturelle egenskaber hydrolyseres de ikke af enzymerne i den øvre fordøjelseskanal og når tyktarmen uændret, derfor klassificeres de som præbiotika. Præbiotika defineres som selektivt fermenterede ingredienser, der tillader specifikke ændringer i mikrobiotaens sammensætning og/eller balance. ITF'er, især blandingen af kort- og langkædede polymerer, indikerer adskillige gavnlige virkninger, herunder de positive ændringer i det histologiske billede af tarmen (proliferation i krypterne og bægerceller, længere tarmvilli) og modulering af det endokrine og immunforsvar. funktioner. Desuden har de et stort potentiale som midler, der forbedrer eller opretholder en afbalanceret tarmmikrobiota både i lumen og på slimhindeoverfladen, til en, hvor bifidobakterier og lactobaciller kommer til større fremtræden. Denne, såkaldt sundere flora, skulle give øget modstand mod tarminfektioner og kan også have immunmodulerende egenskaber. Indtil nu er inulin og fructooligosaccharid (FOS) hovedsageligt blevet testet i dyremodeller af inflammatoriske tarmsygdomme (IBD). Rapporter om dyrecolitis-modellen tyder på, at præbiotika har de antiinflammatoriske egenskaber, da de reducerer inflammationssymptomerne sammen med stigningen i antallet af bifidobakterier eller lactobaciller, og i nogle rapporter stigningen i koncentrationen af butyrat i tarmen.
Præbiotika er kendt som stoffer, der gavnligt påvirker organismen ved at genoprette den intestinale mikrobiotabalance, stabilisere tarmbarrieren og modulere de endokrine og immune funktioner. Hos mange personer, der lider af cøliaki (CD), observeres der på trods af en glutenfri diæt (GFD), en svækket tarmbarrierefunktionalitet, ledsaget af ændret tarmmikrobiota og vedvarende tarmbetændelse. Af disse grunde kunne præbiotika være en lovende og lavrisiko-adjuvans i diætetisk behandling af CD. Det blev antaget, at Synergy 1 indtaget af CD-børn som et supplement til en GFD vil påvirke den intestinale permeabilitet og tarmmikrobiotaen til gavn uden bivirkninger. Det primære formål med denne randomiserede placebokontrollerede undersøgelse var at bestemme effekten af 3-måneders forbrug af Synergy 1 versus placebo, som tilskud til en GFD, på tarmpermeabiliteten hos CD børn, især på koncentrationen af tarmfedt. syrebindende protein (iFABP) som en biomarkør for intestinal permeabilitet. Det sekundære mål var at bestemme effekten af Synergy 1 versus placebo anvendt i GFD på ændringer i tarmmikrobiota-mængden og metabolisme hos CD-børn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Olsztyn, Polen, 10-561
- Regional Specialized Children'S Hospital
-
Olsztyn, Polen, 10-748
- Institute of Animal Reproduction and Food Research, Polish Academy of Sciences in Olsztyn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- cøliaki
- behandling med glutenfri diæt i mindst 6 måneder
- generelt godt helbred
- skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- deltagelse i en anden undersøgelse, der involverer præbiotiske og/eller probiotiske præparater, eller intention om at bruge sådanne produkter i løbet af undersøgelsen
- andre mave-tarmsygdomme
- modtaget antibiotika i den foregående måned
- brug af kosttilskud indeholdende præbiotika eller/og probiotika inden for den foregående måned
- dårligt eller gennemsnitligt generelt helbred
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prebiotisk Synergy 1-suppleret GFD
Anvendelsen af en præbiotisk Synergy 1 sammen med en streng glutenfri diæt
|
en daglig dosis: 7 g/dag af Synergy1 (oligofructoseberiget inulin) indtaget i 12 uger sammen med en streng glutenfri diæt
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-suppleret GFD
Anvendelsen af placebo sammen med en streng glutenfri diæt
|
en daglig dosis: 7 g/dag placebo (maltodextrin) indtaget i 12 uger sammen med en streng glutenfri diæt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af tarmens permeabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i koncentrationen af intestinalt fedtsyrebindende protein (iFABP) som en biomarkør for intestinal permeabilitet vil blive bestemt
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af advers begivenheder
Tidsramme: 6 måneder
|
Et antal deltagere med bivirkninger relateret til behandlingen vil blive registreret
|
6 måneder
|
|
Analyse af koncentrationen af de kortkædede fedtsyrer (SCFA'er)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i koncentrationen og en profil af de kortkædede fedtsyrer (SCFA'er) ved hjælp af gaskromatografi
|
6 måneder
|
|
Molekylær karakteristik af fækal mikrobiota
Tidsramme: 6 måneder
|
Kvantitative karakteristika af fækale bakterier vil blive udført med real-time polymerase kædereaktion (RT-PCR) teknik og gruppe-specifikke primere.
Populationsniveauet af Bifidobacterium, Bacteroides, Clostridium coccoides, C. leptum og E. coli grupper vil blive bestemt blandt andre.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Urszula Krupa-Kozak, Ph.D, Institute of Animal Reproduction and Food Reseach, Polish Academy of Sciences in Olsztyn
- Ledende efterforsker: Elżbieta Jarocka-Cyrta, MD, Ph.D, Department of Clinical Pediatrics, Faculty of Medical Sciences, University of Warmia and Mazury
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Drabinska N, Jarocka-Cyrta E, Ratcliffe NM, Krupa-Kozak U. The Profile of Urinary Headspace Volatile Organic Compounds After 12-Week Intake of Oligofructose-Enriched Inulin by Children and Adolescents with Celiac Disease on a Gluten-Free Diet: Results of a Pilot, Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial. Molecules. 2019 Apr 5;24(7):1341. doi: 10.3390/molecules24071341.
- Drabinska N, Jarocka-Cyrta E, Zlotkowska D, Abramowicz P, Krupa-Kozak U. Daily oligofructose-enriched inulin intake impacts bone turnover markers but not the cytokine profile in pediatric patients with celiac disease on a gluten-free diet: Results of a randomised, placebo-controlled pilot study. Bone. 2019 May;122:184-192. doi: 10.1016/j.bone.2019.03.001. Epub 2019 Mar 3.
- Ferus K, Drabinska N, Krupa-Kozak U, Jarocka-Cyrta E. A Randomized, Placebo-Controlled, Pilot Clinical Trial to Evaluate the Effect of Supplementation with Prebiotic Synergy 1 on Iron Homeostasis in Children and Adolescents with Celiac Disease Treated with a Gluten-Free Diet. Nutrients. 2018 Nov 21;10(11):1818. doi: 10.3390/nu10111818.
- Drabinska N, Krupa-Kozak U, Abramowicz P, Jarocka-Cyrta E. Beneficial Effect of Oligofructose-Enriched Inulin on Vitamin D and E Status in Children with Celiac Disease on a Long-Term Gluten-Free Diet: A Preliminary Randomized, Placebo-Controlled Nutritional Intervention Study. Nutrients. 2018 Nov 15;10(11):1768. doi: 10.3390/nu10111768.
- Drabinska N, Krupa-Kozak U, Ciska E, Jarocka-Cyrta E. Plasma profile and urine excretion of amino acids in children with celiac disease on gluten-free diet after oligofructose-enriched inulin intervention: results of a randomised placebo-controlled pilot study. Amino Acids. 2018 Oct;50(10):1451-1460. doi: 10.1007/s00726-018-2622-7. Epub 2018 Jul 24.
- Drabinska N, Jarocka-Cyrta E, Markiewicz LH, Krupa-Kozak U. The Effect of Oligofructose-Enriched Inulin on Faecal Bacterial Counts and Microbiota-Associated Characteristics in Celiac Disease Children Following a Gluten-Free Diet: Results of a Randomized, Placebo-Controlled Trial. Nutrients. 2018 Feb 12;10(2):201. doi: 10.3390/nu10020201.
- Krupa-Kozak U, Drabinska N, Jarocka-Cyrta E. The effect of oligofructose-enriched inulin supplementation on gut microbiota, nutritional status and gastrointestinal symptoms in paediatric coeliac disease patients on a gluten-free diet: study protocol for a pilot randomized controlled trial. Nutr J. 2017 Aug 22;16(1):47. doi: 10.1186/s12937-017-0268-z.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IAR&FR internal project 20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Synergi 1
-
AtriCure, Inc.AfsluttetVedvarende atrieflimren | Langvarig vedvarende atrieflimrenForenede Stater
-
Jung-min AhnCardioVascular Research Foundation, KoreaRekrutteringMyokardieiskæmi | Hjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Koronararteriesygdom | Koronar sygdomSydkorea
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetHjertefejl | HjertehjælpenhederBelgien, Det Forenede Kongerige
-
S&D Pharma SK s.r.o.UkendtKræft | Neutropeni | Febril neutropeni | Infektion i en immunkompromitteret værtSlovakiet
-
Center For SightScience in VisionAfsluttet
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
Center For SightScience in VisionAfsluttet
-
Medstar Health Research InstituteAfsluttetForekomst af alvorlige uønskede hjertehændelserForenede Stater
-
AtriCure, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUhensigtsmæssig sinustakykardiForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Holland, Italien, Belgien, Polen
-
Maquet CardiovascularUkendtAortaaneurisme, abdominal | Okklusiv sygdom i arterie i underekstremitetØstrig, Tyskland