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Prébiotique comme complément d'un régime sans gluten dans la gestion de la maladie cœliaque chez les enfants

25 octobre 2019 mis à jour par: Urszula Krupa-Kozak, Polish Academy of Sciences

Évaluation de l'impact de la synergie prébiotique 1 sur la perméabilité intestinale, les symptômes cliniques et certains paramètres biochimiques et nutritionnels chez les enfants atteints de maladie cœliaque suivant un régime sans gluten

Les prébiotiques sont connus comme des substances affectant bénéfiquement l'organisme en rétablissant l'équilibre du microbiote intestinal, en stabilisant la barrière intestinale et en modulant les fonctions endocriniennes et immunitaires. Chez de nombreuses personnes souffrant de la maladie cœliaque (MC), malgré un régime sans gluten (GFD), une fonctionnalité altérée de la barrière intestinale, accompagnée d'un microbiote intestinal altéré et d'une inflammation intestinale continue est observée. Pour ces raisons, les prébiotiques pourraient être un adjuvant prometteur et à faible risque dans la prise en charge diététique de la MC. Il a été émis l'hypothèse que la préparation prébiotique Synergy 1 consommée par les enfants CD en complément d'un GFD affectera de manière bénéfique la perméabilité intestinale et le microbiote intestinal sans effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les prébiotiques, y compris les fructanes de type inuline (ITF), sont un groupe de glucides végétaux naturels stockés en diverses quantités dans les tubercules, les bulbes et les racines tubéreuses de plusieurs fruits et légumes comestibles et en quantités particulièrement importantes dans les tubercules d'Helianthus tuberosus (topinambour). ) et Cichorium intybus (chicorée). En raison de leurs propriétés structurelles uniques, ils ne sont pas hydrolysés par les enzymes du tube digestif supérieur et atteignent le côlon sous forme inchangée, ils sont donc classés comme prébiotiques. Les prébiotiques sont définis comme des ingrédients sélectivement fermentés qui permettent des changements spécifiques dans la composition et/ou l'équilibre du microbiote. Les ITF, en particulier le mélange de polymères à chaîne courte et longue, indiquent plusieurs effets bénéfiques, y compris les changements positifs dans l'image histologique de l'intestin (prolifération dans les cryptes et les cellules caliciformes, villosités intestinales plus longues) et la modulation des systèmes endocrinien et immunitaire. les fonctions. De plus, ils ont un grand potentiel en tant qu'agents améliorant ou maintenant un microbiote intestinal équilibré à la fois dans la lumière et à la surface de la muqueuse, dans lequel les bifidobactéries et les lactobacilles prennent une plus grande importance. Cette flore, dite plus saine, devrait fournir une résistance accrue aux infections intestinales et pourrait également avoir des propriétés immunomodulatrices. Jusqu'à présent, l'inuline et le fructo-oligosaccharide (FOS) ont été testés principalement dans des modèles animaux de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI). Les rapports sur le modèle de colite animale suggèrent que les prébiotiques ont des propriétés anti-inflammatoires car ils réduisent les symptômes de l'inflammation, ainsi que l'augmentation du nombre de bifidobactéries ou de lactobacilles et, dans certains rapports, l'augmentation de la concentration de butyrate dans l'intestin.

Les prébiotiques sont connus comme des substances affectant bénéfiquement l'organisme en rétablissant l'équilibre du microbiote intestinal, en stabilisant la barrière intestinale et en modulant les fonctions endocriniennes et immunitaires. Chez de nombreuses personnes souffrant de la maladie cœliaque (MC), malgré un régime sans gluten (GFD), une fonctionnalité altérée de la barrière intestinale, accompagnée d'un microbiote intestinal altéré et d'une inflammation intestinale continue est observée. Pour ces raisons, les prébiotiques pourraient être un adjuvant prometteur et à faible risque dans la prise en charge diététique de la MC. Il a été émis l'hypothèse que Synergy 1 consommé par les enfants CD en complément d'un GFD affectera de manière bénéfique la perméabilité intestinale et le microbiote intestinal sans effets secondaires. L'objectif principal de cette étude randomisée contre placebo était de déterminer l'effet d'une consommation de 3 mois de Synergy 1 versus placebo, en tant que suppléments d'un GFD, sur la perméabilité intestinale chez les enfants CD, en particulier sur la concentration de la graisse intestinale protéine de liaison acide (iFABP) comme biomarqueur de la perméabilité intestinale. L'objectif secondaire était de déterminer l'effet de Synergy 1 versus placebo appliqué en GFD sur les modifications de la quantité et du métabolisme du microbiote intestinal chez les enfants CD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Olsztyn, Pologne, 10-561
        • Regional Specialized Children'S Hospital
      • Olsztyn, Pologne, 10-748
        • Institute of Animal Reproduction and Food Research, Polish Academy of Sciences in Olsztyn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • maladie coeliaque
  • traitement avec régime sans gluten pendant au moins 6 mois
  • bonne santé générale
  • le consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • participation à une autre étude impliquant des préparations prébiotiques et/ou probiotiques, ou intention d'utiliser de tels produits au cours de l'étude
  • autres maladies gastro-intestinales
  • reçu des antibiotiques au cours du mois précédent
  • utilisation de compléments alimentaires contenant des prébiotiques et/ou des probiotiques au cours du mois précédent
  • état de santé général mauvais ou moyen

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: GFD complété par Prébiotique Synergie 1
L'application d'un prébiotique Synergie 1 associée à un régime strict sans gluten
une dose quotidienne : 7 g/jour de Synergy1 (inuline enrichie en oligofructose) consommée pendant 12 semaines en association avec un régime strict sans gluten
PLACEBO_COMPARATOR: GFD complété par un placebo
L'application d'un placebo avec un régime strict sans gluten
une dose quotidienne : 7 g/jour de placebo (maltodextrine) consommés pendant 12 semaines en association avec un régime strict sans gluten

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la perméabilité intestinale
Délai: 6 mois
Les changements dans la concentration de la protéine de liaison aux acides gras intestinaux (iFABP) en tant que biomarqueur de la perméabilité intestinale seront déterminés
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des événements publicitaires
Délai: 6 mois
Un certain nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement seront enregistrés
6 mois
Analyse de la concentration des acides gras à chaîne courte (AGCC)
Délai: 6 mois
Modifications de la concentration et d'un profil des acides gras à chaîne courte (AGCC) à l'aide de la chromatographie en phase gazeuse
6 mois
Caractéristique moléculaire du microbiote fécal
Délai: 6 mois
Les caractéristiques quantitatives des bactéries fécales seront étudiées avec la technique de réaction en chaîne par polymérase en temps réel (RT-PCR) et des amorces spécifiques au groupe. Le niveau de population des groupes Bifidobacterium, Bacteroides, Clostridium coccoides, C. leptum et E. coli sera déterminé entre autres.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Urszula Krupa-Kozak, Ph.D, Institute of Animal Reproduction and Food Reseach, Polish Academy of Sciences in Olsztyn
  • Chercheur principal: Elżbieta Jarocka-Cyrta, MD, Ph.D, Department of Clinical Pediatrics, Faculty of Medical Sciences, University of Warmia and Mazury

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 janvier 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2017

Première publication (RÉEL)

27 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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