- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03064997
Prébiotique comme complément d'un régime sans gluten dans la gestion de la maladie cœliaque chez les enfants
Évaluation de l'impact de la synergie prébiotique 1 sur la perméabilité intestinale, les symptômes cliniques et certains paramètres biochimiques et nutritionnels chez les enfants atteints de maladie cœliaque suivant un régime sans gluten
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les prébiotiques, y compris les fructanes de type inuline (ITF), sont un groupe de glucides végétaux naturels stockés en diverses quantités dans les tubercules, les bulbes et les racines tubéreuses de plusieurs fruits et légumes comestibles et en quantités particulièrement importantes dans les tubercules d'Helianthus tuberosus (topinambour). ) et Cichorium intybus (chicorée). En raison de leurs propriétés structurelles uniques, ils ne sont pas hydrolysés par les enzymes du tube digestif supérieur et atteignent le côlon sous forme inchangée, ils sont donc classés comme prébiotiques. Les prébiotiques sont définis comme des ingrédients sélectivement fermentés qui permettent des changements spécifiques dans la composition et/ou l'équilibre du microbiote. Les ITF, en particulier le mélange de polymères à chaîne courte et longue, indiquent plusieurs effets bénéfiques, y compris les changements positifs dans l'image histologique de l'intestin (prolifération dans les cryptes et les cellules caliciformes, villosités intestinales plus longues) et la modulation des systèmes endocrinien et immunitaire. les fonctions. De plus, ils ont un grand potentiel en tant qu'agents améliorant ou maintenant un microbiote intestinal équilibré à la fois dans la lumière et à la surface de la muqueuse, dans lequel les bifidobactéries et les lactobacilles prennent une plus grande importance. Cette flore, dite plus saine, devrait fournir une résistance accrue aux infections intestinales et pourrait également avoir des propriétés immunomodulatrices. Jusqu'à présent, l'inuline et le fructo-oligosaccharide (FOS) ont été testés principalement dans des modèles animaux de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI). Les rapports sur le modèle de colite animale suggèrent que les prébiotiques ont des propriétés anti-inflammatoires car ils réduisent les symptômes de l'inflammation, ainsi que l'augmentation du nombre de bifidobactéries ou de lactobacilles et, dans certains rapports, l'augmentation de la concentration de butyrate dans l'intestin.
Les prébiotiques sont connus comme des substances affectant bénéfiquement l'organisme en rétablissant l'équilibre du microbiote intestinal, en stabilisant la barrière intestinale et en modulant les fonctions endocriniennes et immunitaires. Chez de nombreuses personnes souffrant de la maladie cœliaque (MC), malgré un régime sans gluten (GFD), une fonctionnalité altérée de la barrière intestinale, accompagnée d'un microbiote intestinal altéré et d'une inflammation intestinale continue est observée. Pour ces raisons, les prébiotiques pourraient être un adjuvant prometteur et à faible risque dans la prise en charge diététique de la MC. Il a été émis l'hypothèse que Synergy 1 consommé par les enfants CD en complément d'un GFD affectera de manière bénéfique la perméabilité intestinale et le microbiote intestinal sans effets secondaires. L'objectif principal de cette étude randomisée contre placebo était de déterminer l'effet d'une consommation de 3 mois de Synergy 1 versus placebo, en tant que suppléments d'un GFD, sur la perméabilité intestinale chez les enfants CD, en particulier sur la concentration de la graisse intestinale protéine de liaison acide (iFABP) comme biomarqueur de la perméabilité intestinale. L'objectif secondaire était de déterminer l'effet de Synergy 1 versus placebo appliqué en GFD sur les modifications de la quantité et du métabolisme du microbiote intestinal chez les enfants CD.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Olsztyn, Pologne, 10-561
- Regional Specialized Children'S Hospital
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Olsztyn, Pologne, 10-748
- Institute of Animal Reproduction and Food Research, Polish Academy of Sciences in Olsztyn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- maladie coeliaque
- traitement avec régime sans gluten pendant au moins 6 mois
- bonne santé générale
- le consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- participation à une autre étude impliquant des préparations prébiotiques et/ou probiotiques, ou intention d'utiliser de tels produits au cours de l'étude
- autres maladies gastro-intestinales
- reçu des antibiotiques au cours du mois précédent
- utilisation de compléments alimentaires contenant des prébiotiques et/ou des probiotiques au cours du mois précédent
- état de santé général mauvais ou moyen
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: GFD complété par Prébiotique Synergie 1
L'application d'un prébiotique Synergie 1 associée à un régime strict sans gluten
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une dose quotidienne : 7 g/jour de Synergy1 (inuline enrichie en oligofructose) consommée pendant 12 semaines en association avec un régime strict sans gluten
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PLACEBO_COMPARATOR: GFD complété par un placebo
L'application d'un placebo avec un régime strict sans gluten
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une dose quotidienne : 7 g/jour de placebo (maltodextrine) consommés pendant 12 semaines en association avec un régime strict sans gluten
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la perméabilité intestinale
Délai: 6 mois
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Les changements dans la concentration de la protéine de liaison aux acides gras intestinaux (iFABP) en tant que biomarqueur de la perméabilité intestinale seront déterminés
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des événements publicitaires
Délai: 6 mois
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Un certain nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement seront enregistrés
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6 mois
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Analyse de la concentration des acides gras à chaîne courte (AGCC)
Délai: 6 mois
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Modifications de la concentration et d'un profil des acides gras à chaîne courte (AGCC) à l'aide de la chromatographie en phase gazeuse
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6 mois
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Caractéristique moléculaire du microbiote fécal
Délai: 6 mois
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Les caractéristiques quantitatives des bactéries fécales seront étudiées avec la technique de réaction en chaîne par polymérase en temps réel (RT-PCR) et des amorces spécifiques au groupe.
Le niveau de population des groupes Bifidobacterium, Bacteroides, Clostridium coccoides, C. leptum et E. coli sera déterminé entre autres.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Urszula Krupa-Kozak, Ph.D, Institute of Animal Reproduction and Food Reseach, Polish Academy of Sciences in Olsztyn
- Chercheur principal: Elżbieta Jarocka-Cyrta, MD, Ph.D, Department of Clinical Pediatrics, Faculty of Medical Sciences, University of Warmia and Mazury
Publications et liens utiles
Publications générales
- Drabinska N, Jarocka-Cyrta E, Ratcliffe NM, Krupa-Kozak U. The Profile of Urinary Headspace Volatile Organic Compounds After 12-Week Intake of Oligofructose-Enriched Inulin by Children and Adolescents with Celiac Disease on a Gluten-Free Diet: Results of a Pilot, Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial. Molecules. 2019 Apr 5;24(7):1341. doi: 10.3390/molecules24071341.
- Drabinska N, Jarocka-Cyrta E, Zlotkowska D, Abramowicz P, Krupa-Kozak U. Daily oligofructose-enriched inulin intake impacts bone turnover markers but not the cytokine profile in pediatric patients with celiac disease on a gluten-free diet: Results of a randomised, placebo-controlled pilot study. Bone. 2019 May;122:184-192. doi: 10.1016/j.bone.2019.03.001. Epub 2019 Mar 3.
- Ferus K, Drabinska N, Krupa-Kozak U, Jarocka-Cyrta E. A Randomized, Placebo-Controlled, Pilot Clinical Trial to Evaluate the Effect of Supplementation with Prebiotic Synergy 1 on Iron Homeostasis in Children and Adolescents with Celiac Disease Treated with a Gluten-Free Diet. Nutrients. 2018 Nov 21;10(11):1818. doi: 10.3390/nu10111818.
- Drabinska N, Krupa-Kozak U, Abramowicz P, Jarocka-Cyrta E. Beneficial Effect of Oligofructose-Enriched Inulin on Vitamin D and E Status in Children with Celiac Disease on a Long-Term Gluten-Free Diet: A Preliminary Randomized, Placebo-Controlled Nutritional Intervention Study. Nutrients. 2018 Nov 15;10(11):1768. doi: 10.3390/nu10111768.
- Drabinska N, Krupa-Kozak U, Ciska E, Jarocka-Cyrta E. Plasma profile and urine excretion of amino acids in children with celiac disease on gluten-free diet after oligofructose-enriched inulin intervention: results of a randomised placebo-controlled pilot study. Amino Acids. 2018 Oct;50(10):1451-1460. doi: 10.1007/s00726-018-2622-7. Epub 2018 Jul 24.
- Drabinska N, Jarocka-Cyrta E, Markiewicz LH, Krupa-Kozak U. The Effect of Oligofructose-Enriched Inulin on Faecal Bacterial Counts and Microbiota-Associated Characteristics in Celiac Disease Children Following a Gluten-Free Diet: Results of a Randomized, Placebo-Controlled Trial. Nutrients. 2018 Feb 12;10(2):201. doi: 10.3390/nu10020201.
- Krupa-Kozak U, Drabinska N, Jarocka-Cyrta E. The effect of oligofructose-enriched inulin supplementation on gut microbiota, nutritional status and gastrointestinal symptoms in paediatric coeliac disease patients on a gluten-free diet: study protocol for a pilot randomized controlled trial. Nutr J. 2017 Aug 22;16(1):47. doi: 10.1186/s12937-017-0268-z.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- IAR&FR internal project 20
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