- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03064997
Prebiootti gluteenittoman ruokavalion lisänä lasten keliakian hoidossa
Prebioottisen synergian 1 vaikutuksen arviointi keliakiaa sairastavien lasten suoliston läpäisevyyteen, kliinisiin oireisiin ja valittuihin biokemiallisiin ja ravitsemusparametreihin gluteenittomalla ruokavaliolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Prebiootit, mukaan lukien inuliinityyppiset fruktaanit (ITF) ovat ryhmä luonnossa esiintyviä kasvihiilihydraatteja, joita varastoituu eri määrinä useiden syötävien hedelmien ja vihannesten mukuloihin, sipuleihin ja juuriin ja erityisen suuria määriä Helianthus tuberosuksen (maa-artisokan) mukuloihin. ) ja Cichorium intybus (sikuri). Ainutlaatuisten rakenteellisten ominaisuuksiensa vuoksi niitä ei hydrolysoi ylemmän suoliston ruoansulatuskanavan entsyymit ja ne pääsevät paksusuoleen muuttumattomana, joten ne luokitellaan prebiootteiksi. Prebiootit määritellään selektiivisesti fermentoiduiksi ainesosiksi, jotka mahdollistavat tietyt muutokset mikrobiotan koostumuksessa ja/tai tasapainossa. ITF:t, erityisesti lyhyt- ja pitkäketjuisten polymeerien sekoitus, osoittavat useita hyödyllisiä vaikutuksia, mukaan lukien positiiviset muutokset suolen histologisessa kuvassa (proliferaatio kryptoissa ja pikarisoluissa, pidemmät suolen villit) sekä endokriinisen ja immuunijärjestelmän modulaatio. toimintoja. Lisäksi niillä on suuri potentiaali aineina, jotka parantavat tai ylläpitävät tasapainoista suoliston mikrobiota sekä ontelossa että limakalvon pinnalla, jolloin bifidobakteerit ja maitobasillit nousevat enemmän esiin. Tämän, niin sanotun terveemmän kasviston, pitäisi tarjota lisääntynyttä vastustuskykyä suolistoinfektioita vastaan ja sillä voi olla myös immunomoduloivia ominaisuuksia. Tähän mennessä inuliinia ja frukto-oligosakkaridia (FOS) on testattu pääasiassa tulehduksellisten suolistosairauksien (IBD) eläinmalleissa. Eläinten paksusuolentulehdusmallista koskevat raportit viittaavat siihen, että prebiooteilla on anti-inflammatorisia ominaisuuksia, koska ne vähentävät tulehduksen oireita sekä lisäävät bifidobakteerien tai laktobasillien määrää ja joissakin raporteissa lisäävät butyraatin pitoisuutta suolistossa.
Prebiootit tunnetaan aineina, jotka vaikuttavat suotuisasti elimistöön palauttamalla suoliston mikrobiottasapainon, stabiloimalla suoliston estettä ja moduloimalla hormonitoimintaa ja immuunijärjestelmää. Monilla keliakiaa (CD) sairastavilla henkilöillä havaitaan gluteenittomasta ruokavaliosta (GFD) huolimatta heikentynyttä suolistoesteen toimintakykyä, johon liittyy muuttunutta suoliston mikrobiota ja jatkuvaa suolistotulehdusta. Näistä syistä prebiootit voivat olla lupaava ja vähäriskinen apuaine CD:n ruokavaliohoidossa. Oletuksena oli, että CD-lasten GFD:n lisänä nauttima Synergy 1 vaikuttaa edullisesti suoliston läpäisevyyteen ja suoliston mikrobiotaan ilman sivuvaikutuksia. Tämän satunnaistetun lumekontrolloidun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli määrittää Synergy 1:n kolmen kuukauden kulutuksen vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna GFD:n lisäravinteena CD-lasten suoliston läpäisevyyteen, erityisesti suoliston rasvapitoisuuteen. happoa sitova proteiini (iFABP) suoliston läpäisevyyden biomarkkerina. Toissijaisena tavoitteena oli määrittää Synergy 1:n vaikutus GFD:ssä käytettyyn lumelääkkeeseen verrattuna suoliston mikrobiotan määrän ja aineenvaihdunnan muutoksiin CD-lasten lapsilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Olsztyn, Puola, 10-561
- Regional Specialized Children'S Hospital
-
Olsztyn, Puola, 10-748
- Institute of Animal Reproduction and Food Research, Polish Academy of Sciences in Olsztyn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- keliakia
- hoito gluteenittomalla ruokavaliolla vähintään 6 kuukauden ajan
- yleinen hyvä terveys
- kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka sisältää prebioottisia ja/tai probioottisia valmisteita, tai aikomus käyttää tällaisia tuotteita tutkimuksen aikana
- muut ruoansulatuskanavan sairaudet
- saanut antibiootteja edellisen kuukauden aikana
- prebioottia ja/tai probioottia sisältävien ravintolisien käyttö edellisen kuukauden aikana
- huono tai keskinkertainen yleisterveys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prebioottinen Synergy 1 -täydennetty GFD
Prebioottisen Synergy 1:n käyttö yhdessä tiukan gluteenittoman ruokavalion kanssa
|
päiväannos: 7 g/vrk Synergy1:tä (oligofruktoosirikastettu inuliini) 12 viikon ajan tiukan gluteenittoman ruokavalion kanssa
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebolla täydennetty GFD
Lumelääkkeen käyttö yhdessä tiukan gluteenittoman ruokavalion kanssa
|
päiväannos: 7 g/vrk lumelääkettä (maltodekstriini) 12 viikon ajan tiukan gluteenittoman ruokavalion kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston läpäisevyyden arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suoliston rasvahappoja sitovan proteiinin (iFABP) pitoisuuden muutokset suoliston läpäisevyyden biomarkkerina määritetään
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautuneiden tapahtumien arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osa osallistujista, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, kirjataan
|
6 kuukautta
|
|
Lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) pitoisuuden analyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) pitoisuuden ja profiilin muutokset kaasukromatografialla
|
6 kuukautta
|
|
Ulosteen mikrobiotan molekyyliominaisuudet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ulostebakteerien kvantitatiiviset ominaisuudet määritetään reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiotekniikalla (RT-PCR) ja ryhmäspesifisillä alukkeilla.
Selvitetään muun muassa Bifidobacterium-, Bacteroides-, Clostridium coccoides-, C. leptum- ja E. coli -ryhmien populaatiotaso.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Urszula Krupa-Kozak, Ph.D, Institute of Animal Reproduction and Food Reseach, Polish Academy of Sciences in Olsztyn
- Päätutkija: Elżbieta Jarocka-Cyrta, MD, Ph.D, Department of Clinical Pediatrics, Faculty of Medical Sciences, University of Warmia and Mazury
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Drabinska N, Jarocka-Cyrta E, Ratcliffe NM, Krupa-Kozak U. The Profile of Urinary Headspace Volatile Organic Compounds After 12-Week Intake of Oligofructose-Enriched Inulin by Children and Adolescents with Celiac Disease on a Gluten-Free Diet: Results of a Pilot, Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial. Molecules. 2019 Apr 5;24(7):1341. doi: 10.3390/molecules24071341.
- Drabinska N, Jarocka-Cyrta E, Zlotkowska D, Abramowicz P, Krupa-Kozak U. Daily oligofructose-enriched inulin intake impacts bone turnover markers but not the cytokine profile in pediatric patients with celiac disease on a gluten-free diet: Results of a randomised, placebo-controlled pilot study. Bone. 2019 May;122:184-192. doi: 10.1016/j.bone.2019.03.001. Epub 2019 Mar 3.
- Ferus K, Drabinska N, Krupa-Kozak U, Jarocka-Cyrta E. A Randomized, Placebo-Controlled, Pilot Clinical Trial to Evaluate the Effect of Supplementation with Prebiotic Synergy 1 on Iron Homeostasis in Children and Adolescents with Celiac Disease Treated with a Gluten-Free Diet. Nutrients. 2018 Nov 21;10(11):1818. doi: 10.3390/nu10111818.
- Drabinska N, Krupa-Kozak U, Abramowicz P, Jarocka-Cyrta E. Beneficial Effect of Oligofructose-Enriched Inulin on Vitamin D and E Status in Children with Celiac Disease on a Long-Term Gluten-Free Diet: A Preliminary Randomized, Placebo-Controlled Nutritional Intervention Study. Nutrients. 2018 Nov 15;10(11):1768. doi: 10.3390/nu10111768.
- Drabinska N, Krupa-Kozak U, Ciska E, Jarocka-Cyrta E. Plasma profile and urine excretion of amino acids in children with celiac disease on gluten-free diet after oligofructose-enriched inulin intervention: results of a randomised placebo-controlled pilot study. Amino Acids. 2018 Oct;50(10):1451-1460. doi: 10.1007/s00726-018-2622-7. Epub 2018 Jul 24.
- Drabinska N, Jarocka-Cyrta E, Markiewicz LH, Krupa-Kozak U. The Effect of Oligofructose-Enriched Inulin on Faecal Bacterial Counts and Microbiota-Associated Characteristics in Celiac Disease Children Following a Gluten-Free Diet: Results of a Randomized, Placebo-Controlled Trial. Nutrients. 2018 Feb 12;10(2):201. doi: 10.3390/nu10020201.
- Krupa-Kozak U, Drabinska N, Jarocka-Cyrta E. The effect of oligofructose-enriched inulin supplementation on gut microbiota, nutritional status and gastrointestinal symptoms in paediatric coeliac disease patients on a gluten-free diet: study protocol for a pilot randomized controlled trial. Nutr J. 2017 Aug 22;16(1):47. doi: 10.1186/s12937-017-0268-z.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IAR&FR internal project 20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .