Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prebiootti gluteenittoman ruokavalion lisänä lasten keliakian hoidossa

perjantai 25. lokakuuta 2019 päivittänyt: Urszula Krupa-Kozak, Polish Academy of Sciences

Prebioottisen synergian 1 vaikutuksen arviointi keliakiaa sairastavien lasten suoliston läpäisevyyteen, kliinisiin oireisiin ja valittuihin biokemiallisiin ja ravitsemusparametreihin gluteenittomalla ruokavaliolla

Prebiootit tunnetaan aineina, jotka vaikuttavat suotuisasti elimistöön palauttamalla suoliston mikrobiottasapainon, stabiloimalla suoliston estettä ja moduloimalla hormonitoimintaa ja immuunijärjestelmää. Monilla keliakiaa (CD) sairastavilla henkilöillä havaitaan gluteenittomasta ruokavaliosta (GFD) huolimatta heikentynyttä suolistoesteen toimintakykyä, johon liittyy muuttunutta suoliston mikrobiota ja jatkuvaa suolistotulehdusta. Näistä syistä prebiootti voisi olla lupaava ja vähäriskinen adjuvantti CD:n ruokavaliohoidossa. Oletuksena oli, että CD-lasten GFD:n lisänä nauttima prebioottivalmiste Synergy 1 vaikuttaa suotuisasti suoliston läpäisevyyteen ja suoliston mikrobiotaan ilman sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Prebiootit, mukaan lukien inuliinityyppiset fruktaanit (ITF) ovat ryhmä luonnossa esiintyviä kasvihiilihydraatteja, joita varastoituu eri määrinä useiden syötävien hedelmien ja vihannesten mukuloihin, sipuleihin ja juuriin ja erityisen suuria määriä Helianthus tuberosuksen (maa-artisokan) mukuloihin. ) ja Cichorium intybus (sikuri). Ainutlaatuisten rakenteellisten ominaisuuksiensa vuoksi niitä ei hydrolysoi ylemmän suoliston ruoansulatuskanavan entsyymit ja ne pääsevät paksusuoleen muuttumattomana, joten ne luokitellaan prebiootteiksi. Prebiootit määritellään selektiivisesti fermentoiduiksi ainesosiksi, jotka mahdollistavat tietyt muutokset mikrobiotan koostumuksessa ja/tai tasapainossa. ITF:t, erityisesti lyhyt- ja pitkäketjuisten polymeerien sekoitus, osoittavat useita hyödyllisiä vaikutuksia, mukaan lukien positiiviset muutokset suolen histologisessa kuvassa (proliferaatio kryptoissa ja pikarisoluissa, pidemmät suolen villit) sekä endokriinisen ja immuunijärjestelmän modulaatio. toimintoja. Lisäksi niillä on suuri potentiaali aineina, jotka parantavat tai ylläpitävät tasapainoista suoliston mikrobiota sekä ontelossa että limakalvon pinnalla, jolloin bifidobakteerit ja maitobasillit nousevat enemmän esiin. Tämän, niin sanotun terveemmän kasviston, pitäisi tarjota lisääntynyttä vastustuskykyä suolistoinfektioita vastaan ​​ja sillä voi olla myös immunomoduloivia ominaisuuksia. Tähän mennessä inuliinia ja frukto-oligosakkaridia (FOS) on testattu pääasiassa tulehduksellisten suolistosairauksien (IBD) eläinmalleissa. Eläinten paksusuolentulehdusmallista koskevat raportit viittaavat siihen, että prebiooteilla on anti-inflammatorisia ominaisuuksia, koska ne vähentävät tulehduksen oireita sekä lisäävät bifidobakteerien tai laktobasillien määrää ja joissakin raporteissa lisäävät butyraatin pitoisuutta suolistossa.

Prebiootit tunnetaan aineina, jotka vaikuttavat suotuisasti elimistöön palauttamalla suoliston mikrobiottasapainon, stabiloimalla suoliston estettä ja moduloimalla hormonitoimintaa ja immuunijärjestelmää. Monilla keliakiaa (CD) sairastavilla henkilöillä havaitaan gluteenittomasta ruokavaliosta (GFD) huolimatta heikentynyttä suolistoesteen toimintakykyä, johon liittyy muuttunutta suoliston mikrobiota ja jatkuvaa suolistotulehdusta. Näistä syistä prebiootit voivat olla lupaava ja vähäriskinen apuaine CD:n ruokavaliohoidossa. Oletuksena oli, että CD-lasten GFD:n lisänä nauttima Synergy 1 vaikuttaa edullisesti suoliston läpäisevyyteen ja suoliston mikrobiotaan ilman sivuvaikutuksia. Tämän satunnaistetun lumekontrolloidun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli määrittää Synergy 1:n kolmen kuukauden kulutuksen vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna GFD:n lisäravinteena CD-lasten suoliston läpäisevyyteen, erityisesti suoliston rasvapitoisuuteen. happoa sitova proteiini (iFABP) suoliston läpäisevyyden biomarkkerina. Toissijaisena tavoitteena oli määrittää Synergy 1:n vaikutus GFD:ssä käytettyyn lumelääkkeeseen verrattuna suoliston mikrobiotan määrän ja aineenvaihdunnan muutoksiin CD-lasten lapsilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Olsztyn, Puola, 10-561
        • Regional Specialized Children'S Hospital
      • Olsztyn, Puola, 10-748
        • Institute of Animal Reproduction and Food Research, Polish Academy of Sciences in Olsztyn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • keliakia
  • hoito gluteenittomalla ruokavaliolla vähintään 6 kuukauden ajan
  • yleinen hyvä terveys
  • kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka sisältää prebioottisia ja/tai probioottisia valmisteita, tai aikomus käyttää tällaisia ​​tuotteita tutkimuksen aikana
  • muut ruoansulatuskanavan sairaudet
  • saanut antibiootteja edellisen kuukauden aikana
  • prebioottia ja/tai probioottia sisältävien ravintolisien käyttö edellisen kuukauden aikana
  • huono tai keskinkertainen yleisterveys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Prebioottinen Synergy 1 -täydennetty GFD
Prebioottisen Synergy 1:n käyttö yhdessä tiukan gluteenittoman ruokavalion kanssa
päiväannos: 7 g/vrk Synergy1:tä (oligofruktoosirikastettu inuliini) 12 viikon ajan tiukan gluteenittoman ruokavalion kanssa
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebolla täydennetty GFD
Lumelääkkeen käyttö yhdessä tiukan gluteenittoman ruokavalion kanssa
päiväannos: 7 g/vrk lumelääkettä (maltodekstriini) 12 viikon ajan tiukan gluteenittoman ruokavalion kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston läpäisevyyden arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Suoliston rasvahappoja sitovan proteiinin (iFABP) pitoisuuden muutokset suoliston läpäisevyyden biomarkkerina määritetään
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmoittautuneiden tapahtumien arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osa osallistujista, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, kirjataan
6 kuukautta
Lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) pitoisuuden analyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) pitoisuuden ja profiilin muutokset kaasukromatografialla
6 kuukautta
Ulosteen mikrobiotan molekyyliominaisuudet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ulostebakteerien kvantitatiiviset ominaisuudet määritetään reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiotekniikalla (RT-PCR) ja ryhmäspesifisillä alukkeilla. Selvitetään muun muassa Bifidobacterium-, Bacteroides-, Clostridium coccoides-, C. leptum- ja E. coli -ryhmien populaatiotaso.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Urszula Krupa-Kozak, Ph.D, Institute of Animal Reproduction and Food Reseach, Polish Academy of Sciences in Olsztyn
  • Päätutkija: Elżbieta Jarocka-Cyrta, MD, Ph.D, Department of Clinical Pediatrics, Faculty of Medical Sciences, University of Warmia and Mazury

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 12. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa