- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03064997
Пребиотик как добавка к безглютеновой диете при целиакии у детей
Оценка влияния пребиотической синергии 1 на кишечную проницаемость, клинические симптомы и отдельные биохимические и нутритивные показатели у детей с глютеновой болезнью, находящихся на безглютеновой диете
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пребиотики, в том числе фруктаны инулинового типа (ИТФ), представляют собой группу встречающихся в природе растительных углеводов, запасенных в различных количествах в клубнях, луковицах и клубневых корнях некоторых съедобных фруктов и овощей, и особенно в больших количествах в клубнях Helianthus tuberosus (топинамбура). ) и Cichorium intybus (цикорий). Благодаря своим уникальным структурным свойствам они не гидролизуются ферментами верхних отделов пищеварительного тракта и достигают толстой кишки в неизмененном виде, поэтому относятся к пребиотикам. Пребиотики определяются как селективно ферментированные ингредиенты, которые допускают определенные изменения в составе и/или балансе микробиоты. ИТФ, особенно смесь короткоцепочечных и длинноцепочечных полимеров, указывают на несколько полезных эффектов, включая положительные изменения гистологической картины кишечника (пролиферация в криптах и бокаловидных клетках, более длинные кишечные ворсинки) и модуляцию эндокринной и иммунной системы. функции. Кроме того, они обладают большим потенциалом в качестве агентов, улучшающих или поддерживающих сбалансированную кишечную микробиоту как в просвете, так и на поверхности слизистой оболочки, в которой бифидобактерии и лактобактерии занимают более видное место. Эта так называемая более здоровая флора должна обеспечивать повышенную устойчивость к кишечным инфекциям, а также может обладать иммуномодулирующими свойствами. До сих пор инулин и фруктоолигосахариды (ФОС) тестировались в основном на животных моделях воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК). Отчеты о модели колита у животных предполагают, что пребиотики обладают противовоспалительными свойствами, поскольку они уменьшают симптомы воспаления, наряду с увеличением количества бифидобактерий или лактобактерий, а в некоторых отчетах - увеличением концентрации бутирата в кишечнике.
Пребиотики известны как вещества, благотворно влияющие на организм, восстанавливая баланс кишечной микробиоты, стабилизируя кишечный барьер и модулируя эндокринную и иммунную функции. У многих лиц, страдающих глютеновой болезнью (ЦБ), несмотря на безглютеновую диету (БГД), наблюдается нарушение функции кишечного барьера, сопровождающееся изменением кишечной микробиоты и продолжающимся воспалением кишечника. По этим причинам пребиотики могут быть многообещающим вспомогательным средством с низким уровнем риска при диетическом лечении целиакии. Было высказано предположение, что Synergy 1, потребляемый детьми с CD в качестве добавки к безглютеновой диете, благотворно повлияет на проницаемость кишечника и кишечную микробиоту без побочных эффектов. Основная цель этого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования состояла в том, чтобы определить влияние 3-месячного потребления Synergy 1 по сравнению с плацебо в качестве добавок к безглютеновой диете на проницаемость кишечника у детей с БК, в частности, на концентрацию кишечного жира. кислотосвязывающий белок (iFABP) как биомаркер кишечной проницаемости. Вторичная цель заключалась в том, чтобы определить влияние Synergy 1 по сравнению с плацебо, применяемого при безглютеновой диете, на изменения количества кишечной микробиоты и метаболизма у детей с болезнью Крона.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Olsztyn, Польша, 10-561
- Regional Specialized Children'S Hospital
-
Olsztyn, Польша, 10-748
- Institute of Animal Reproduction and Food Research, Polish Academy of Sciences in Olsztyn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- глютеновая болезнь
- лечение безглютеновой диетой не менее 6 месяцев
- общее хорошее здоровье
- письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- участие в другом исследовании с использованием пребиотических и/или пробиотических препаратов или намерение использовать такие продукты в ходе исследования
- другие желудочно-кишечные заболевания
- получали антибиотики в предыдущем месяце
- употребление пищевых добавок, содержащих пребиотик и/или пробиотик, в течение предыдущего месяца
- плохое или среднее общее состояние здоровья
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prebiotic Synergy 1-добавка GFD
Применение пребиотика Синергия 1 на фоне строгой безглютеновой диеты.
|
суточная доза: 7 г/день Synergy1 (обогащенный олигофруктозой инулин) в течение 12 недель вместе со строгой безглютеновой диетой.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Безглютеновая диета с добавлением плацебо
Применение плацебо вместе со строгой безглютеновой диетой
|
суточная доза: 7 г плацебо (мальтодекстрина) в день в течение 12 недель вместе со строгой безглютеновой диетой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка кишечной проницаемости
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будут определять изменения концентрации белка, связывающего кишечные жирные кислоты (iFABP), как биомаркера кишечной проницаемости.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка рекламных событий
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, будет зарегистрировано.
|
6 месяцев
|
|
Анализ концентрации короткоцепочечных жирных кислот (SCFAs)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения концентрации и профиля короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК) с помощью газовой хроматографии
|
6 месяцев
|
|
Молекулярная характеристика фекальной микробиоты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количественные характеристики фекальных бактерий будут определяться методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (RT-PCR) и групповыми праймерами.
Уровень популяции групп Bifidobacterium, Bacteroides, Clostridium coccoides, C. leptum и E. coli будет определен среди прочих.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Urszula Krupa-Kozak, Ph.D, Institute of Animal Reproduction and Food Reseach, Polish Academy of Sciences in Olsztyn
- Главный следователь: Elżbieta Jarocka-Cyrta, MD, Ph.D, Department of Clinical Pediatrics, Faculty of Medical Sciences, University of Warmia and Mazury
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Drabinska N, Jarocka-Cyrta E, Ratcliffe NM, Krupa-Kozak U. The Profile of Urinary Headspace Volatile Organic Compounds After 12-Week Intake of Oligofructose-Enriched Inulin by Children and Adolescents with Celiac Disease on a Gluten-Free Diet: Results of a Pilot, Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial. Molecules. 2019 Apr 5;24(7):1341. doi: 10.3390/molecules24071341.
- Drabinska N, Jarocka-Cyrta E, Zlotkowska D, Abramowicz P, Krupa-Kozak U. Daily oligofructose-enriched inulin intake impacts bone turnover markers but not the cytokine profile in pediatric patients with celiac disease on a gluten-free diet: Results of a randomised, placebo-controlled pilot study. Bone. 2019 May;122:184-192. doi: 10.1016/j.bone.2019.03.001. Epub 2019 Mar 3.
- Ferus K, Drabinska N, Krupa-Kozak U, Jarocka-Cyrta E. A Randomized, Placebo-Controlled, Pilot Clinical Trial to Evaluate the Effect of Supplementation with Prebiotic Synergy 1 on Iron Homeostasis in Children and Adolescents with Celiac Disease Treated with a Gluten-Free Diet. Nutrients. 2018 Nov 21;10(11):1818. doi: 10.3390/nu10111818.
- Drabinska N, Krupa-Kozak U, Abramowicz P, Jarocka-Cyrta E. Beneficial Effect of Oligofructose-Enriched Inulin on Vitamin D and E Status in Children with Celiac Disease on a Long-Term Gluten-Free Diet: A Preliminary Randomized, Placebo-Controlled Nutritional Intervention Study. Nutrients. 2018 Nov 15;10(11):1768. doi: 10.3390/nu10111768.
- Drabinska N, Krupa-Kozak U, Ciska E, Jarocka-Cyrta E. Plasma profile and urine excretion of amino acids in children with celiac disease on gluten-free diet after oligofructose-enriched inulin intervention: results of a randomised placebo-controlled pilot study. Amino Acids. 2018 Oct;50(10):1451-1460. doi: 10.1007/s00726-018-2622-7. Epub 2018 Jul 24.
- Drabinska N, Jarocka-Cyrta E, Markiewicz LH, Krupa-Kozak U. The Effect of Oligofructose-Enriched Inulin on Faecal Bacterial Counts and Microbiota-Associated Characteristics in Celiac Disease Children Following a Gluten-Free Diet: Results of a Randomized, Placebo-Controlled Trial. Nutrients. 2018 Feb 12;10(2):201. doi: 10.3390/nu10020201.
- Krupa-Kozak U, Drabinska N, Jarocka-Cyrta E. The effect of oligofructose-enriched inulin supplementation on gut microbiota, nutritional status and gastrointestinal symptoms in paediatric coeliac disease patients on a gluten-free diet: study protocol for a pilot randomized controlled trial. Nutr J. 2017 Aug 22;16(1):47. doi: 10.1186/s12937-017-0268-z.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IAR&FR internal project 20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .