Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пребиотик как добавка к безглютеновой диете при целиакии у детей

25 октября 2019 г. обновлено: Urszula Krupa-Kozak, Polish Academy of Sciences

Оценка влияния пребиотической синергии 1 на кишечную проницаемость, клинические симптомы и отдельные биохимические и нутритивные показатели у детей с глютеновой болезнью, находящихся на безглютеновой диете

Пребиотики известны как вещества, благотворно влияющие на организм, восстанавливая баланс кишечной микробиоты, стабилизируя кишечный барьер и модулируя эндокринную и иммунную функции. У многих лиц, страдающих глютеновой болезнью (ЦБ), несмотря на безглютеновую диету (БГД), наблюдается нарушение функции кишечного барьера, сопровождающееся изменением кишечной микробиоты и продолжающимся воспалением кишечника. По этим причинам пребиотик может быть многообещающим адъювантом с низким уровнем риска при диетическом лечении целиакии. Было высказано предположение, что пребиотический препарат Синергия 1, потребляемый детьми с БК в качестве добавки к БГД, будет благотворно влиять на кишечную проницаемость и кишечную микробиоту без побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Пребиотики, в том числе фруктаны инулинового типа (ИТФ), представляют собой группу встречающихся в природе растительных углеводов, запасенных в различных количествах в клубнях, луковицах и клубневых корнях некоторых съедобных фруктов и овощей, и особенно в больших количествах в клубнях Helianthus tuberosus (топинамбура). ) и Cichorium intybus (цикорий). Благодаря своим уникальным структурным свойствам они не гидролизуются ферментами верхних отделов пищеварительного тракта и достигают толстой кишки в неизмененном виде, поэтому относятся к пребиотикам. Пребиотики определяются как селективно ферментированные ингредиенты, которые допускают определенные изменения в составе и/или балансе микробиоты. ИТФ, особенно смесь короткоцепочечных и длинноцепочечных полимеров, указывают на несколько полезных эффектов, включая положительные изменения гистологической картины кишечника (пролиферация в криптах и ​​бокаловидных клетках, более длинные кишечные ворсинки) и модуляцию эндокринной и иммунной системы. функции. Кроме того, они обладают большим потенциалом в качестве агентов, улучшающих или поддерживающих сбалансированную кишечную микробиоту как в просвете, так и на поверхности слизистой оболочки, в которой бифидобактерии и лактобактерии занимают более видное место. Эта так называемая более здоровая флора должна обеспечивать повышенную устойчивость к кишечным инфекциям, а также может обладать иммуномодулирующими свойствами. До сих пор инулин и фруктоолигосахариды (ФОС) тестировались в основном на животных моделях воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК). Отчеты о модели колита у животных предполагают, что пребиотики обладают противовоспалительными свойствами, поскольку они уменьшают симптомы воспаления, наряду с увеличением количества бифидобактерий или лактобактерий, а в некоторых отчетах - увеличением концентрации бутирата в кишечнике.

Пребиотики известны как вещества, благотворно влияющие на организм, восстанавливая баланс кишечной микробиоты, стабилизируя кишечный барьер и модулируя эндокринную и иммунную функции. У многих лиц, страдающих глютеновой болезнью (ЦБ), несмотря на безглютеновую диету (БГД), наблюдается нарушение функции кишечного барьера, сопровождающееся изменением кишечной микробиоты и продолжающимся воспалением кишечника. По этим причинам пребиотики могут быть многообещающим вспомогательным средством с низким уровнем риска при диетическом лечении целиакии. Было высказано предположение, что Synergy 1, потребляемый детьми с CD в качестве добавки к безглютеновой диете, благотворно повлияет на проницаемость кишечника и кишечную микробиоту без побочных эффектов. Основная цель этого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования состояла в том, чтобы определить влияние 3-месячного потребления Synergy 1 по сравнению с плацебо в качестве добавок к безглютеновой диете на проницаемость кишечника у детей с БК, в частности, на концентрацию кишечного жира. кислотосвязывающий белок (iFABP) как биомаркер кишечной проницаемости. Вторичная цель заключалась в том, чтобы определить влияние Synergy 1 по сравнению с плацебо, применяемого при безглютеновой диете, на изменения количества кишечной микробиоты и метаболизма у детей с болезнью Крона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Olsztyn, Польша, 10-561
        • Regional Specialized Children'S Hospital
      • Olsztyn, Польша, 10-748
        • Institute of Animal Reproduction and Food Research, Polish Academy of Sciences in Olsztyn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • глютеновая болезнь
  • лечение безглютеновой диетой не менее 6 месяцев
  • общее хорошее здоровье
  • письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • участие в другом исследовании с использованием пребиотических и/или пробиотических препаратов или намерение использовать такие продукты в ходе исследования
  • другие желудочно-кишечные заболевания
  • получали антибиотики в предыдущем месяце
  • употребление пищевых добавок, содержащих пребиотик и/или пробиотик, в течение предыдущего месяца
  • плохое или среднее общее состояние здоровья

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Prebiotic Synergy 1-добавка GFD
Применение пребиотика Синергия 1 на фоне строгой безглютеновой диеты.
суточная доза: 7 г/день Synergy1 (обогащенный олигофруктозой инулин) в течение 12 недель вместе со строгой безглютеновой диетой.
PLACEBO_COMPARATOR: Безглютеновая диета с добавлением плацебо
Применение плацебо вместе со строгой безглютеновой диетой
суточная доза: 7 г плацебо (мальтодекстрина) в день в течение 12 недель вместе со строгой безглютеновой диетой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка кишечной проницаемости
Временное ограничение: 6 месяцев
Будут определять изменения концентрации белка, связывающего кишечные жирные кислоты (iFABP), как биомаркера кишечной проницаемости.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка рекламных событий
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, будет зарегистрировано.
6 месяцев
Анализ концентрации короткоцепочечных жирных кислот (SCFAs)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения концентрации и профиля короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК) с помощью газовой хроматографии
6 месяцев
Молекулярная характеристика фекальной микробиоты
Временное ограничение: 6 месяцев
Количественные характеристики фекальных бактерий будут определяться методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (RT-PCR) и групповыми праймерами. Уровень популяции групп Bifidobacterium, Bacteroides, Clostridium coccoides, C. leptum и E. coli будет определен среди прочих.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Urszula Krupa-Kozak, Ph.D, Institute of Animal Reproduction and Food Reseach, Polish Academy of Sciences in Olsztyn
  • Главный следователь: Elżbieta Jarocka-Cyrta, MD, Ph.D, Department of Clinical Pediatrics, Faculty of Medical Sciences, University of Warmia and Mazury

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 января 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться