- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03064997
Prebiótico como complemento de la dieta sin gluten en el manejo de la enfermedad celíaca en niños
Evaluación del impacto de la sinergia prebiótica 1 en la permeabilidad intestinal, síntomas clínicos y parámetros bioquímicos y nutricionales seleccionados en niños con enfermedad celíaca en una dieta sin gluten
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los prebióticos, incluidos los fructanos de tipo inulina (ITF), son un grupo de carbohidratos vegetales naturales almacenados en diversas cantidades en tubérculos, bulbos y raíces tuberosas de varias frutas y verduras comestibles y en cantidades particularmente grandes en los tubérculos de Helianthus tuberosus (alcachofa de Jerusalén). ) y Cichorium intybus (chicoria). Debido a sus propiedades estructurales únicas, no son hidrolizados por las enzimas del tracto digestivo intestinal superior y llegan al colon sin cambios, por lo que se clasifican como prebióticos. Los prebióticos se definen como ingredientes fermentados selectivamente que permiten cambios específicos en la composición y/o equilibrio de la microbiota. Los ITF, particularmente la mezcla de polímeros de cadena corta y larga, indican varios efectos beneficiosos, incluidos los cambios positivos en el cuadro histológico del intestino (proliferación en las criptas y células caliciformes, vellosidades intestinales más largas) y la modulación del sistema endocrino e inmunológico. funciones Además, tienen un gran potencial como agentes que mejoran o mantienen el equilibrio de la microbiota intestinal tanto en el lumen como en la superficie mucosa, en la que cobran mayor protagonismo las bifidobacterias y los lactobacilos. Esta, llamada flora más saludable, debería proporcionar una mayor resistencia a las infecciones intestinales y también puede tener propiedades inmunomoduladoras. Hasta ahora, la inulina y los fructooligosacáridos (FOS) se han probado principalmente en modelos animales de enfermedades inflamatorias intestinales (EII). Los informes sobre el modelo de colitis animal sugieren que los prebióticos tienen propiedades antiinflamatorias, ya que reducen los síntomas de la inflamación, junto con el aumento del número de bifidobacterias o lactobacilos y, en algunos informes, el aumento de la concentración de butirato en el intestino.
Los prebióticos se conocen como sustancias que actúan de forma beneficiosa sobre el organismo al restablecer el equilibrio de la microbiota intestinal, estabilizar la barrera intestinal y modular las funciones endocrinas e inmunitarias. En muchas personas que padecen la enfermedad celíaca (EC), a pesar de una dieta libre de gluten (DSG), se observa una funcionalidad alterada de la barrera intestinal, acompañada de microbiota intestinal alterada e inflamación intestinal continua. Por estas razones, los prebióticos podrían ser un adyuvante prometedor y de bajo riesgo en el manejo dietético de la EC. Se planteó la hipótesis de que Synergy 1 consumido por niños con CD como suplemento de una DLG afectará de manera beneficiosa la permeabilidad intestinal y la microbiota intestinal sin efectos secundarios. El objetivo principal de este estudio aleatorizado controlado con placebo fue determinar el efecto del consumo de 3 meses de Synergy 1 versus placebo, como suplementos de una DLG, sobre la permeabilidad intestinal en niños con EC, en particular sobre la concentración de grasa intestinal. Proteína fijadora de ácido (iFABP) como biomarcador de la permeabilidad intestinal. El objetivo secundario fue determinar el efecto de Synergy 1 versus placebo aplicado en DLG sobre los cambios en la cantidad y metabolismo de la microbiota intestinal en niños con EC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Olsztyn, Polonia, 10-561
- Regional Specialized Children'S Hospital
-
Olsztyn, Polonia, 10-748
- Institute of Animal Reproduction and Food Research, Polish Academy of Sciences in Olsztyn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad celíaca
- tratamiento con dieta sin gluten durante al menos 6 meses
- buena salud general
- el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- participación en otro estudio que involucre preparaciones prebióticas y/o probióticas, o intención de usar tales productos durante el curso del estudio
- otras enfermedades gastrointestinales
- recibió antibióticos en el mes anterior
- uso de suplementos dietéticos que contienen prebióticos y/o probióticos en el mes anterior
- salud general mala o promedio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Prebiótico Synergy 1-GFD suplementado
La aplicación de un prebiótico Synergy 1 junto con una estricta dieta sin gluten
|
una dosis diaria: 7 g/día de Synergy1 (inulina enriquecida con oligofructosa) consumida durante 12 semanas junto con una dieta estricta sin gluten
|
PLACEBO_COMPARADOR: GFD suplementado con placebo
La aplicación de un placebo junto con una dieta estricta sin gluten
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una dosis diaria: 7 g/día de placebo (maltodextrina) consumidos durante 12 semanas junto con una dieta estricta sin gluten
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de la permeabilidad intestinal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se determinarán los cambios en la concentración de proteína fijadora de ácidos grasos intestinales (iFABP) como biomarcador de la permeabilidad intestinal
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valoración de los eventos publicitarios
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se registrará un número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento.
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6 meses
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Análisis de la concentración de los ácidos grasos de cadena corta (AGCC)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios en la concentración y perfil de los ácidos grasos de cadena corta (AGCC) mediante cromatografía de gases
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6 meses
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Característica molecular de la microbiota fecal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las características cuantitativas de las bacterias fecales se realizarán con la técnica de reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (RT-PCR) y cebadores específicos de grupo.
Se determinará el nivel poblacional de los grupos Bifidobacterium, Bacteroides, Clostridium coccoides, C. leptum y E. coli, entre otros.
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6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Urszula Krupa-Kozak, Ph.D, Institute of Animal Reproduction and Food Reseach, Polish Academy of Sciences in Olsztyn
- Investigador principal: Elżbieta Jarocka-Cyrta, MD, Ph.D, Department of Clinical Pediatrics, Faculty of Medical Sciences, University of Warmia and Mazury
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Drabinska N, Jarocka-Cyrta E, Ratcliffe NM, Krupa-Kozak U. The Profile of Urinary Headspace Volatile Organic Compounds After 12-Week Intake of Oligofructose-Enriched Inulin by Children and Adolescents with Celiac Disease on a Gluten-Free Diet: Results of a Pilot, Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial. Molecules. 2019 Apr 5;24(7):1341. doi: 10.3390/molecules24071341.
- Drabinska N, Jarocka-Cyrta E, Zlotkowska D, Abramowicz P, Krupa-Kozak U. Daily oligofructose-enriched inulin intake impacts bone turnover markers but not the cytokine profile in pediatric patients with celiac disease on a gluten-free diet: Results of a randomised, placebo-controlled pilot study. Bone. 2019 May;122:184-192. doi: 10.1016/j.bone.2019.03.001. Epub 2019 Mar 3.
- Ferus K, Drabinska N, Krupa-Kozak U, Jarocka-Cyrta E. A Randomized, Placebo-Controlled, Pilot Clinical Trial to Evaluate the Effect of Supplementation with Prebiotic Synergy 1 on Iron Homeostasis in Children and Adolescents with Celiac Disease Treated with a Gluten-Free Diet. Nutrients. 2018 Nov 21;10(11):1818. doi: 10.3390/nu10111818.
- Drabinska N, Krupa-Kozak U, Abramowicz P, Jarocka-Cyrta E. Beneficial Effect of Oligofructose-Enriched Inulin on Vitamin D and E Status in Children with Celiac Disease on a Long-Term Gluten-Free Diet: A Preliminary Randomized, Placebo-Controlled Nutritional Intervention Study. Nutrients. 2018 Nov 15;10(11):1768. doi: 10.3390/nu10111768.
- Drabinska N, Krupa-Kozak U, Ciska E, Jarocka-Cyrta E. Plasma profile and urine excretion of amino acids in children with celiac disease on gluten-free diet after oligofructose-enriched inulin intervention: results of a randomised placebo-controlled pilot study. Amino Acids. 2018 Oct;50(10):1451-1460. doi: 10.1007/s00726-018-2622-7. Epub 2018 Jul 24.
- Drabinska N, Jarocka-Cyrta E, Markiewicz LH, Krupa-Kozak U. The Effect of Oligofructose-Enriched Inulin on Faecal Bacterial Counts and Microbiota-Associated Characteristics in Celiac Disease Children Following a Gluten-Free Diet: Results of a Randomized, Placebo-Controlled Trial. Nutrients. 2018 Feb 12;10(2):201. doi: 10.3390/nu10020201.
- Krupa-Kozak U, Drabinska N, Jarocka-Cyrta E. The effect of oligofructose-enriched inulin supplementation on gut microbiota, nutritional status and gastrointestinal symptoms in paediatric coeliac disease patients on a gluten-free diet: study protocol for a pilot randomized controlled trial. Nutr J. 2017 Aug 22;16(1):47. doi: 10.1186/s12937-017-0268-z.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (ACTUAL)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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