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Prebiótico como complemento de la dieta sin gluten en el manejo de la enfermedad celíaca en niños

25 de octubre de 2019 actualizado por: Urszula Krupa-Kozak, Polish Academy of Sciences

Evaluación del impacto de la sinergia prebiótica 1 en la permeabilidad intestinal, síntomas clínicos y parámetros bioquímicos y nutricionales seleccionados en niños con enfermedad celíaca en una dieta sin gluten

Los prebióticos se conocen como sustancias que actúan de forma beneficiosa sobre el organismo al restablecer el equilibrio de la microbiota intestinal, estabilizar la barrera intestinal y modular las funciones endocrinas e inmunitarias. En muchas personas que padecen la enfermedad celíaca (EC), a pesar de una dieta libre de gluten (DSG), se observa una funcionalidad alterada de la barrera intestinal, acompañada de microbiota intestinal alterada e inflamación intestinal continua. Por estas razones, los prebióticos podrían ser un adyuvante prometedor y de bajo riesgo en el manejo dietético de la EC. Se planteó la hipótesis de que el preparado prebiótico Synergy 1 consumido por los niños con EC como suplemento de una DLG afectará de forma beneficiosa la permeabilidad intestinal y la microbiota intestinal sin efectos secundarios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los prebióticos, incluidos los fructanos de tipo inulina (ITF), son un grupo de carbohidratos vegetales naturales almacenados en diversas cantidades en tubérculos, bulbos y raíces tuberosas de varias frutas y verduras comestibles y en cantidades particularmente grandes en los tubérculos de Helianthus tuberosus (alcachofa de Jerusalén). ) y Cichorium intybus (chicoria). Debido a sus propiedades estructurales únicas, no son hidrolizados por las enzimas del tracto digestivo intestinal superior y llegan al colon sin cambios, por lo que se clasifican como prebióticos. Los prebióticos se definen como ingredientes fermentados selectivamente que permiten cambios específicos en la composición y/o equilibrio de la microbiota. Los ITF, particularmente la mezcla de polímeros de cadena corta y larga, indican varios efectos beneficiosos, incluidos los cambios positivos en el cuadro histológico del intestino (proliferación en las criptas y células caliciformes, vellosidades intestinales más largas) y la modulación del sistema endocrino e inmunológico. funciones Además, tienen un gran potencial como agentes que mejoran o mantienen el equilibrio de la microbiota intestinal tanto en el lumen como en la superficie mucosa, en la que cobran mayor protagonismo las bifidobacterias y los lactobacilos. Esta, llamada flora más saludable, debería proporcionar una mayor resistencia a las infecciones intestinales y también puede tener propiedades inmunomoduladoras. Hasta ahora, la inulina y los fructooligosacáridos (FOS) se han probado principalmente en modelos animales de enfermedades inflamatorias intestinales (EII). Los informes sobre el modelo de colitis animal sugieren que los prebióticos tienen propiedades antiinflamatorias, ya que reducen los síntomas de la inflamación, junto con el aumento del número de bifidobacterias o lactobacilos y, en algunos informes, el aumento de la concentración de butirato en el intestino.

Los prebióticos se conocen como sustancias que actúan de forma beneficiosa sobre el organismo al restablecer el equilibrio de la microbiota intestinal, estabilizar la barrera intestinal y modular las funciones endocrinas e inmunitarias. En muchas personas que padecen la enfermedad celíaca (EC), a pesar de una dieta libre de gluten (DSG), se observa una funcionalidad alterada de la barrera intestinal, acompañada de microbiota intestinal alterada e inflamación intestinal continua. Por estas razones, los prebióticos podrían ser un adyuvante prometedor y de bajo riesgo en el manejo dietético de la EC. Se planteó la hipótesis de que Synergy 1 consumido por niños con CD como suplemento de una DLG afectará de manera beneficiosa la permeabilidad intestinal y la microbiota intestinal sin efectos secundarios. El objetivo principal de este estudio aleatorizado controlado con placebo fue determinar el efecto del consumo de 3 meses de Synergy 1 versus placebo, como suplementos de una DLG, sobre la permeabilidad intestinal en niños con EC, en particular sobre la concentración de grasa intestinal. Proteína fijadora de ácido (iFABP) como biomarcador de la permeabilidad intestinal. El objetivo secundario fue determinar el efecto de Synergy 1 versus placebo aplicado en DLG sobre los cambios en la cantidad y metabolismo de la microbiota intestinal en niños con EC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Olsztyn, Polonia, 10-561
        • Regional Specialized Children'S Hospital
      • Olsztyn, Polonia, 10-748
        • Institute of Animal Reproduction and Food Research, Polish Academy of Sciences in Olsztyn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • enfermedad celíaca
  • tratamiento con dieta sin gluten durante al menos 6 meses
  • buena salud general
  • el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • participación en otro estudio que involucre preparaciones prebióticas y/o probióticas, o intención de usar tales productos durante el curso del estudio
  • otras enfermedades gastrointestinales
  • recibió antibióticos en el mes anterior
  • uso de suplementos dietéticos que contienen prebióticos y/o probióticos en el mes anterior
  • salud general mala o promedio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Prebiótico Synergy 1-GFD suplementado
La aplicación de un prebiótico Synergy 1 junto con una estricta dieta sin gluten
una dosis diaria: 7 g/día de Synergy1 (inulina enriquecida con oligofructosa) consumida durante 12 semanas junto con una dieta estricta sin gluten
PLACEBO_COMPARADOR: GFD suplementado con placebo
La aplicación de un placebo junto con una dieta estricta sin gluten
una dosis diaria: 7 g/día de placebo (maltodextrina) consumidos durante 12 semanas junto con una dieta estricta sin gluten

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la permeabilidad intestinal
Periodo de tiempo: 6 meses
Se determinarán los cambios en la concentración de proteína fijadora de ácidos grasos intestinales (iFABP) como biomarcador de la permeabilidad intestinal
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valoración de los eventos publicitarios
Periodo de tiempo: 6 meses
Se registrará un número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento.
6 meses
Análisis de la concentración de los ácidos grasos de cadena corta (AGCC)
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en la concentración y perfil de los ácidos grasos de cadena corta (AGCC) mediante cromatografía de gases
6 meses
Característica molecular de la microbiota fecal
Periodo de tiempo: 6 meses
Las características cuantitativas de las bacterias fecales se realizarán con la técnica de reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (RT-PCR) y cebadores específicos de grupo. Se determinará el nivel poblacional de los grupos Bifidobacterium, Bacteroides, Clostridium coccoides, C. leptum y E. coli, entre otros.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Urszula Krupa-Kozak, Ph.D, Institute of Animal Reproduction and Food Reseach, Polish Academy of Sciences in Olsztyn
  • Investigador principal: Elżbieta Jarocka-Cyrta, MD, Ph.D, Department of Clinical Pediatrics, Faculty of Medical Sciences, University of Warmia and Mazury

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de enero de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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