- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03064997
Prebiotica als aanvulling op een glutenvrij dieet bij de behandeling van coeliakie bij kinderen
Beoordeling van de impact van prebiotische synergie 1 op de darmpermeabiliteit, klinische symptomen en geselecteerde biochemische en voedingsparameters bij kinderen met coeliakie op een glutenvrij dieet
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prebiotica, waaronder inuline-type fructanen (ITF's), zijn een groep van de natuurlijk voorkomende plantaardige koolhydraten die in verschillende hoeveelheden worden opgeslagen in knollen, bollen en knolachtige wortels van verschillende eetbare groenten en fruit en in bijzonder grote hoeveelheden in de knollen van Helianthus tuberosus (Jeruzalem-artisjok ) en Cichorium intybus (witlof). Vanwege hun unieke structurele eigenschappen worden ze niet gehydrolyseerd door de enzymen van het bovenste deel van het spijsverteringskanaal en bereiken ze onveranderd de dikke darm, daarom worden ze geclassificeerd als prebiotica. Prebiotica worden gedefinieerd als selectief gefermenteerde ingrediënten die specifieke veranderingen in de samenstelling en/of balans van de microbiota mogelijk maken. ITF's, met name het mengsel van polymeren met korte en lange ketens, wijzen op verschillende gunstige effecten, waaronder de positieve veranderingen in het histologische beeld van de darm (proliferatie in de crypten en slijmbekercellen, langere darmvlokken) en modulatie van de endocriene en immuunrespons. functies. Bovendien hebben ze een groot potentieel als middelen die een gebalanceerde darmmicrobiota verbeteren of behouden, zowel in het lumen als aan het slijmvliesoppervlak, waarbij bifidobacteriën en lactobacillen meer op de voorgrond treden. Deze zogenaamde gezondere flora zou moeten zorgen voor een verhoogde weerstand tegen darminfecties en kan ook immunomodulerende eigenschappen hebben. Inuline en fructo-oligosaccharide (FOS) zijn tot nu toe vooral getest in diermodellen van inflammatoire darmaandoeningen (IBD). Rapporten over het model voor colitis bij dieren suggereren dat prebiotica de ontstekingsremmende eigenschappen hebben omdat ze de ontstekingssymptomen verminderen, samen met de toename van het aantal bifidobacteriën of lactobacilli, en in sommige rapporten de toename van de concentratie van butyraat in de darm.
Prebiotica staan bekend als stoffen die een gunstig effect hebben op het organisme door het evenwicht van de darmmicrobiota te herstellen, de darmbarrière te stabiliseren en de endocriene en immuunfuncties te moduleren. Bij veel personen die lijden aan coeliakie (CD), wordt ondanks een glutenvrij dieet (GFD) een verminderde werking van de darmbarrière waargenomen, vergezeld van een veranderde darmmicrobiota en aanhoudende darmontsteking. Om deze redenen zouden prebiotica een veelbelovende en weinig risicovolle adjuvans kunnen zijn bij de dieetbehandeling van CD. De hypothese was dat Synergy 1, geconsumeerd door kinderen met coeliakie als aanvulling op een GFD, een gunstig effect zou hebben op de darmpermeabiliteit en de darmmicrobiota zonder bijwerkingen. Het primaire doel van deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie was het bepalen van het effect van 3 maanden durende consumptie van Synergy 1 versus placebo, als supplementen van een GFD, op de darmpermeabiliteit bij kinderen met de ziekte van Crohn, in het bijzonder op de concentratie van de darmvetzuren. zuurbindend eiwit (iFABP) als biomarker van darmpermeabiliteit. Het secundaire doel was om het effect te bepalen van Synergy 1 versus placebo toegepast bij GFD op de veranderingen in de hoeveelheid darmmicrobiota en het metabolisme bij kinderen met de ziekte van Crohn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Olsztyn, Polen, 10-561
- Regional Specialized Children'S Hospital
-
Olsztyn, Polen, 10-748
- Institute of Animal Reproduction and Food Research, Polish Academy of Sciences in Olsztyn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- coeliakie
- behandeling met een glutenvrij dieet gedurende ten minste 6 maanden
- algemeen goede gezondheid
- de schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- deelname aan een andere studie met prebiotische en/of probiotische preparaten, of de intentie om dergelijke producten in de loop van de studie te gebruiken
- andere gastro-intestinale aandoeningen
- antibiotica gekregen in de voorgaande maand
- gebruik van voedingssupplementen die prebiotica en/of probiotica bevatten in de afgelopen maand
- slechte of gemiddelde algehele gezondheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prebiotische Synergy 1-aangevulde GFD
De toepassing van een prebioticum Synergy 1 samen met een strikt glutenvrij dieet
|
een dagelijkse dosis: 7 g/dag Synergy1 (met oligofructose verrijkte inuline) geconsumeerd gedurende 12 weken samen met een strikt glutenvrij dieet
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-gesupplementeerde GFD
De toepassing van een placebo samen met een strikt glutenvrij dieet
|
een dagelijkse dosis: 7 g / dag placebo (maltodextrine) geconsumeerd gedurende 12 weken samen met een strikt glutenvrij dieet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de darmpermeabiliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in de concentratie van intestinaal vetzuurbindend eiwit (iFABP) als biomarker van darmpermeabiliteit zullen worden bepaald
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de nadelige gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een aantal deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling wordt geregistreerd
|
6 maanden
|
|
Analyse van de concentratie van de korte keten vetzuren (SCFA's)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in de concentratie en een profiel van de korteketenvetzuren (SCFA's) met behulp van gaschromatografie
|
6 maanden
|
|
Moleculair kenmerk van fecale microbiota
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kwantitatieve karakteristieken van fecale bacteriën zullen uitgevoerd worden met behulp van de real-time polymerase kettingreactie (RT-PCR) techniek en groepsspecifieke primers.
Populatieniveau van Bifidobacterium-, Bacteroides-, Clostridium coccoides-, C. leptum- en E. coli-groepen zal worden bepaald.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Urszula Krupa-Kozak, Ph.D, Institute of Animal Reproduction and Food Reseach, Polish Academy of Sciences in Olsztyn
- Hoofdonderzoeker: Elżbieta Jarocka-Cyrta, MD, Ph.D, Department of Clinical Pediatrics, Faculty of Medical Sciences, University of Warmia and Mazury
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Drabinska N, Jarocka-Cyrta E, Ratcliffe NM, Krupa-Kozak U. The Profile of Urinary Headspace Volatile Organic Compounds After 12-Week Intake of Oligofructose-Enriched Inulin by Children and Adolescents with Celiac Disease on a Gluten-Free Diet: Results of a Pilot, Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial. Molecules. 2019 Apr 5;24(7):1341. doi: 10.3390/molecules24071341.
- Drabinska N, Jarocka-Cyrta E, Zlotkowska D, Abramowicz P, Krupa-Kozak U. Daily oligofructose-enriched inulin intake impacts bone turnover markers but not the cytokine profile in pediatric patients with celiac disease on a gluten-free diet: Results of a randomised, placebo-controlled pilot study. Bone. 2019 May;122:184-192. doi: 10.1016/j.bone.2019.03.001. Epub 2019 Mar 3.
- Ferus K, Drabinska N, Krupa-Kozak U, Jarocka-Cyrta E. A Randomized, Placebo-Controlled, Pilot Clinical Trial to Evaluate the Effect of Supplementation with Prebiotic Synergy 1 on Iron Homeostasis in Children and Adolescents with Celiac Disease Treated with a Gluten-Free Diet. Nutrients. 2018 Nov 21;10(11):1818. doi: 10.3390/nu10111818.
- Drabinska N, Krupa-Kozak U, Abramowicz P, Jarocka-Cyrta E. Beneficial Effect of Oligofructose-Enriched Inulin on Vitamin D and E Status in Children with Celiac Disease on a Long-Term Gluten-Free Diet: A Preliminary Randomized, Placebo-Controlled Nutritional Intervention Study. Nutrients. 2018 Nov 15;10(11):1768. doi: 10.3390/nu10111768.
- Drabinska N, Krupa-Kozak U, Ciska E, Jarocka-Cyrta E. Plasma profile and urine excretion of amino acids in children with celiac disease on gluten-free diet after oligofructose-enriched inulin intervention: results of a randomised placebo-controlled pilot study. Amino Acids. 2018 Oct;50(10):1451-1460. doi: 10.1007/s00726-018-2622-7. Epub 2018 Jul 24.
- Drabinska N, Jarocka-Cyrta E, Markiewicz LH, Krupa-Kozak U. The Effect of Oligofructose-Enriched Inulin on Faecal Bacterial Counts and Microbiota-Associated Characteristics in Celiac Disease Children Following a Gluten-Free Diet: Results of a Randomized, Placebo-Controlled Trial. Nutrients. 2018 Feb 12;10(2):201. doi: 10.3390/nu10020201.
- Krupa-Kozak U, Drabinska N, Jarocka-Cyrta E. The effect of oligofructose-enriched inulin supplementation on gut microbiota, nutritional status and gastrointestinal symptoms in paediatric coeliac disease patients on a gluten-free diet: study protocol for a pilot randomized controlled trial. Nutr J. 2017 Aug 22;16(1):47. doi: 10.1186/s12937-017-0268-z.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IAR&FR internal project 20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .