Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prebiotica als aanvulling op een glutenvrij dieet bij de behandeling van coeliakie bij kinderen

25 oktober 2019 bijgewerkt door: Urszula Krupa-Kozak, Polish Academy of Sciences

Beoordeling van de impact van prebiotische synergie 1 op de darmpermeabiliteit, klinische symptomen en geselecteerde biochemische en voedingsparameters bij kinderen met coeliakie op een glutenvrij dieet

Prebiotica staan ​​bekend als stoffen die een gunstig effect hebben op het organisme door het evenwicht van de darmmicrobiota te herstellen, de darmbarrière te stabiliseren en de endocriene en immuunfuncties te moduleren. Bij veel personen die lijden aan coeliakie (CD), wordt ondanks een glutenvrij dieet (GFD) een verminderde werking van de darmbarrière waargenomen, vergezeld van een veranderde darmmicrobiota en aanhoudende darmontsteking. Om deze redenen zou prebiotica een veelbelovende en weinig risicovolle adjuvans kunnen zijn bij de dieetbehandeling van CD. Er werd verondersteld dat het prebiotische preparaat Synergy 1 dat door kinderen met coeliakie wordt geconsumeerd als aanvulling op een GFD, de darmpermeabiliteit en de darmmicrobiota gunstig zal beïnvloeden zonder bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Prebiotica, waaronder inuline-type fructanen (ITF's), zijn een groep van de natuurlijk voorkomende plantaardige koolhydraten die in verschillende hoeveelheden worden opgeslagen in knollen, bollen en knolachtige wortels van verschillende eetbare groenten en fruit en in bijzonder grote hoeveelheden in de knollen van Helianthus tuberosus (Jeruzalem-artisjok ) en Cichorium intybus (witlof). Vanwege hun unieke structurele eigenschappen worden ze niet gehydrolyseerd door de enzymen van het bovenste deel van het spijsverteringskanaal en bereiken ze onveranderd de dikke darm, daarom worden ze geclassificeerd als prebiotica. Prebiotica worden gedefinieerd als selectief gefermenteerde ingrediënten die specifieke veranderingen in de samenstelling en/of balans van de microbiota mogelijk maken. ITF's, met name het mengsel van polymeren met korte en lange ketens, wijzen op verschillende gunstige effecten, waaronder de positieve veranderingen in het histologische beeld van de darm (proliferatie in de crypten en slijmbekercellen, langere darmvlokken) en modulatie van de endocriene en immuunrespons. functies. Bovendien hebben ze een groot potentieel als middelen die een gebalanceerde darmmicrobiota verbeteren of behouden, zowel in het lumen als aan het slijmvliesoppervlak, waarbij bifidobacteriën en lactobacillen meer op de voorgrond treden. Deze zogenaamde gezondere flora zou moeten zorgen voor een verhoogde weerstand tegen darminfecties en kan ook immunomodulerende eigenschappen hebben. Inuline en fructo-oligosaccharide (FOS) zijn tot nu toe vooral getest in diermodellen van inflammatoire darmaandoeningen (IBD). Rapporten over het model voor colitis bij dieren suggereren dat prebiotica de ontstekingsremmende eigenschappen hebben omdat ze de ontstekingssymptomen verminderen, samen met de toename van het aantal bifidobacteriën of lactobacilli, en in sommige rapporten de toename van de concentratie van butyraat in de darm.

Prebiotica staan ​​bekend als stoffen die een gunstig effect hebben op het organisme door het evenwicht van de darmmicrobiota te herstellen, de darmbarrière te stabiliseren en de endocriene en immuunfuncties te moduleren. Bij veel personen die lijden aan coeliakie (CD), wordt ondanks een glutenvrij dieet (GFD) een verminderde werking van de darmbarrière waargenomen, vergezeld van een veranderde darmmicrobiota en aanhoudende darmontsteking. Om deze redenen zouden prebiotica een veelbelovende en weinig risicovolle adjuvans kunnen zijn bij de dieetbehandeling van CD. De hypothese was dat Synergy 1, geconsumeerd door kinderen met coeliakie als aanvulling op een GFD, een gunstig effect zou hebben op de darmpermeabiliteit en de darmmicrobiota zonder bijwerkingen. Het primaire doel van deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie was het bepalen van het effect van 3 maanden durende consumptie van Synergy 1 versus placebo, als supplementen van een GFD, op de darmpermeabiliteit bij kinderen met de ziekte van Crohn, in het bijzonder op de concentratie van de darmvetzuren. zuurbindend eiwit (iFABP) als biomarker van darmpermeabiliteit. Het secundaire doel was om het effect te bepalen van Synergy 1 versus placebo toegepast bij GFD op de veranderingen in de hoeveelheid darmmicrobiota en het metabolisme bij kinderen met de ziekte van Crohn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Regional Specialized Children'S Hospital
      • Olsztyn, Polen, 10-748
        • Institute of Animal Reproduction and Food Research, Polish Academy of Sciences in Olsztyn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • coeliakie
  • behandeling met een glutenvrij dieet gedurende ten minste 6 maanden
  • algemeen goede gezondheid
  • de schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • deelname aan een andere studie met prebiotische en/of probiotische preparaten, of de intentie om dergelijke producten in de loop van de studie te gebruiken
  • andere gastro-intestinale aandoeningen
  • antibiotica gekregen in de voorgaande maand
  • gebruik van voedingssupplementen die prebiotica en/of probiotica bevatten in de afgelopen maand
  • slechte of gemiddelde algehele gezondheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Prebiotische Synergy 1-aangevulde GFD
De toepassing van een prebioticum Synergy 1 samen met een strikt glutenvrij dieet
een dagelijkse dosis: 7 g/dag Synergy1 (met oligofructose verrijkte inuline) geconsumeerd gedurende 12 weken samen met een strikt glutenvrij dieet
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-gesupplementeerde GFD
De toepassing van een placebo samen met een strikt glutenvrij dieet
een dagelijkse dosis: 7 g / dag placebo (maltodextrine) geconsumeerd gedurende 12 weken samen met een strikt glutenvrij dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de darmpermeabiliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in de concentratie van intestinaal vetzuurbindend eiwit (iFABP) als biomarker van darmpermeabiliteit zullen worden bepaald
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de nadelige gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden
Een aantal deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling wordt geregistreerd
6 maanden
Analyse van de concentratie van de korte keten vetzuren (SCFA's)
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in de concentratie en een profiel van de korteketenvetzuren (SCFA's) met behulp van gaschromatografie
6 maanden
Moleculair kenmerk van fecale microbiota
Tijdsspanne: 6 maanden
Kwantitatieve karakteristieken van fecale bacteriën zullen uitgevoerd worden met behulp van de real-time polymerase kettingreactie (RT-PCR) techniek en groepsspecifieke primers. Populatieniveau van Bifidobacterium-, Bacteroides-, Clostridium coccoides-, C. leptum- en E. coli-groepen zal worden bepaald.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Urszula Krupa-Kozak, Ph.D, Institute of Animal Reproduction and Food Reseach, Polish Academy of Sciences in Olsztyn
  • Hoofdonderzoeker: Elżbieta Jarocka-Cyrta, MD, Ph.D, Department of Clinical Pediatrics, Faculty of Medical Sciences, University of Warmia and Mazury

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 januari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren