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Prebiotico come supplemento della dieta priva di glutine nella gestione della malattia celiaca nei bambini

25 ottobre 2019 aggiornato da: Urszula Krupa-Kozak, Polish Academy of Sciences

Valutazione dell'impatto della sinergia prebiotica 1 sulla permeabilità intestinale, sintomi clinici e parametri biochimici e nutrizionali selezionati nei bambini con malattia celiaca che seguono una dieta priva di glutine

I prebiotici sono noti come sostanze che agiscono in modo benefico sull'organismo ripristinando l'equilibrio del microbiota intestinale, stabilizzando la barriera intestinale e modulando le funzioni endocrine e immunitarie. In molte persone affette da celiachia (MC), nonostante una dieta priva di glutine (GFD), si osserva una ridotta funzionalità della barriera intestinale, accompagnata da un microbiota intestinale alterato e da un'infiammazione intestinale in atto. Per questi motivi, il prebiotico potrebbe essere un coadiuvante promettente ea basso rischio nella gestione dietetica della celiachia. È stato ipotizzato che la preparazione prebiotica Synergy 1 consumata dai bambini CD come supplemento di una GFD influirà in modo benefico sulla permeabilità intestinale e sul microbiota intestinale senza effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I prebiotici, compresi i fruttani di tipo inulina (ITF), sono un gruppo di carboidrati vegetali presenti in natura immagazzinati in varie quantità in tuberi, bulbi e radici tuberose di diversi frutti e ortaggi commestibili e in quantità particolarmente elevate nei tuberi di Helianthus tuberosus (carciofo di Gerusalemme ) e Cichorium intybus (cicoria). Per le loro proprietà strutturali uniche, non vengono idrolizzati dagli enzimi del tratto digestivo dell'intestino superiore e raggiungono inalterati il ​​colon, pertanto sono classificati come prebiotici. I prebiotici sono definiti come ingredienti fermentati selettivamente che consentono cambiamenti specifici nella composizione e/o nell'equilibrio del microbiota. Gli ITF, in particolare la miscela di polimeri a catena corta e lunga, indicano diversi effetti benefici, tra cui i cambiamenti positivi nel quadro istologico dell'intestino (proliferazione delle cripte e delle cellule caliciformi, villi intestinali più lunghi) e la modulazione del sistema endocrino e immunitario funzioni. Inoltre, hanno un grande potenziale come agenti che migliorano o mantengono un microbiota intestinale equilibrato sia nel lume che sulla superficie della mucosa, in uno in cui bifidobatteri e lattobacilli acquistano maggiore importanza. Questa, la cosiddetta flora più sana, dovrebbe fornire una maggiore resistenza alle infezioni intestinali e potrebbe anche avere proprietà immunomodulatorie. Fino ad ora, l'inulina e il fruttooligosaccaride (FOS) sono stati testati principalmente in modelli animali di malattie infiammatorie intestinali (IBD). I rapporti sul modello di colite animale suggeriscono che i prebiotici hanno proprietà antinfiammatorie poiché riducono i sintomi dell'infiammazione, insieme all'aumento del numero di bifidobatteri o lattobacilli e, in alcuni rapporti, all'aumento della concentrazione di butirrato nell'intestino.

I prebiotici sono noti come sostanze che agiscono in modo benefico sull'organismo ripristinando l'equilibrio del microbiota intestinale, stabilizzando la barriera intestinale e modulando le funzioni endocrine e immunitarie. In molte persone affette da celiachia (MC), nonostante una dieta priva di glutine (GFD), si osserva una ridotta funzionalità della barriera intestinale, accompagnata da un microbiota intestinale alterato e da un'infiammazione intestinale in atto. Per questi motivi, i prebiotici potrebbero essere un coadiuvante promettente ea basso rischio nella gestione dietetica della celiachia. È stato ipotizzato che Synergy 1 consumato dai bambini CD come supplemento di un GFD influirà in modo benefico sulla permeabilità intestinale e sul microbiota intestinale senza effetti collaterali. L'obiettivo principale di questo studio randomizzato controllato con placebo era determinare l'effetto del consumo di 3 mesi di Synergy 1 rispetto al placebo, come integratori di un GFD, sulla permeabilità intestinale nei bambini CD, in particolare sulla concentrazione dei grassi intestinali proteina legante l'acido (iFABP) come biomarcatore della permeabilità intestinale. L'obiettivo secondario era determinare l'effetto di Synergy 1 rispetto al placebo applicato nella GFD sui cambiamenti nella quantità e nel metabolismo del microbiota intestinale nei bambini CD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Olsztyn, Polonia, 10-561
        • Regional Specialized Children'S Hospital
      • Olsztyn, Polonia, 10-748
        • Institute of Animal Reproduction and Food Research, Polish Academy of Sciences in Olsztyn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • celiachia
  • trattamento con dieta priva di glutine per almeno 6 mesi
  • buona salute generale
  • il consenso informato scritto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • partecipazione a un altro studio che coinvolge preparazioni prebiotiche e/o probiotiche o intenzione di utilizzare tali prodotti nel corso dello studio
  • altre malattie gastrointestinali
  • ricevuto antibiotici nel mese precedente
  • uso di integratori alimentari contenenti prebiotici e/o probiotici nel mese precedente
  • cattiva o media salute generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Prebiotic Synergy 1-integrato con GFD
L'applicazione di un prebiotico Synergy 1 insieme a una rigorosa dieta priva di glutine
una dose giornaliera: 7 g/giorno di Synergy1 (inulina arricchita di oligofruttosio) consumata per 12 settimane insieme a una dieta rigorosamente priva di glutine
PLACEBO_COMPARATORE: GFD integrato con placebo
L'applicazione di un placebo insieme a una rigorosa dieta priva di glutine
una dose giornaliera: 7 g/giorno di placebo (maltodestrina) consumato per 12 settimane insieme a una dieta rigorosamente priva di glutine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della permeabilità intestinale
Lasso di tempo: 6 mesi
Saranno determinati i cambiamenti nella concentrazione della proteina legante gli acidi grassi intestinali (iFABP) come biomarcatore della permeabilità intestinale
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà registrato un numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
6 mesi
Analisi della concentrazione degli acidi grassi a catena corta (SCFA)
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nella concentrazione e un profilo degli acidi grassi a catena corta (SCFA) mediante gascromatografia
6 mesi
Caratteristiche molecolari del microbiota fecale
Lasso di tempo: 6 mesi
Le caratteristiche quantitative dei batteri fecali saranno condotte con la tecnica della reazione a catena della polimerasi in tempo reale (RT-PCR) e primer gruppo-specifici. Il livello di popolazione dei gruppi Bifidobacterium, Bacteroides, Clostridium coccoides, C. leptum ed E. coli sarà determinato tra gli altri.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Urszula Krupa-Kozak, Ph.D, Institute of Animal Reproduction and Food Reseach, Polish Academy of Sciences in Olsztyn
  • Investigatore principale: Elżbieta Jarocka-Cyrta, MD, Ph.D, Department of Clinical Pediatrics, Faculty of Medical Sciences, University of Warmia and Mazury

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sinergia 1

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