- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03064997
Prebiotico come supplemento della dieta priva di glutine nella gestione della malattia celiaca nei bambini
Valutazione dell'impatto della sinergia prebiotica 1 sulla permeabilità intestinale, sintomi clinici e parametri biochimici e nutrizionali selezionati nei bambini con malattia celiaca che seguono una dieta priva di glutine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I prebiotici, compresi i fruttani di tipo inulina (ITF), sono un gruppo di carboidrati vegetali presenti in natura immagazzinati in varie quantità in tuberi, bulbi e radici tuberose di diversi frutti e ortaggi commestibili e in quantità particolarmente elevate nei tuberi di Helianthus tuberosus (carciofo di Gerusalemme ) e Cichorium intybus (cicoria). Per le loro proprietà strutturali uniche, non vengono idrolizzati dagli enzimi del tratto digestivo dell'intestino superiore e raggiungono inalterati il colon, pertanto sono classificati come prebiotici. I prebiotici sono definiti come ingredienti fermentati selettivamente che consentono cambiamenti specifici nella composizione e/o nell'equilibrio del microbiota. Gli ITF, in particolare la miscela di polimeri a catena corta e lunga, indicano diversi effetti benefici, tra cui i cambiamenti positivi nel quadro istologico dell'intestino (proliferazione delle cripte e delle cellule caliciformi, villi intestinali più lunghi) e la modulazione del sistema endocrino e immunitario funzioni. Inoltre, hanno un grande potenziale come agenti che migliorano o mantengono un microbiota intestinale equilibrato sia nel lume che sulla superficie della mucosa, in uno in cui bifidobatteri e lattobacilli acquistano maggiore importanza. Questa, la cosiddetta flora più sana, dovrebbe fornire una maggiore resistenza alle infezioni intestinali e potrebbe anche avere proprietà immunomodulatorie. Fino ad ora, l'inulina e il fruttooligosaccaride (FOS) sono stati testati principalmente in modelli animali di malattie infiammatorie intestinali (IBD). I rapporti sul modello di colite animale suggeriscono che i prebiotici hanno proprietà antinfiammatorie poiché riducono i sintomi dell'infiammazione, insieme all'aumento del numero di bifidobatteri o lattobacilli e, in alcuni rapporti, all'aumento della concentrazione di butirrato nell'intestino.
I prebiotici sono noti come sostanze che agiscono in modo benefico sull'organismo ripristinando l'equilibrio del microbiota intestinale, stabilizzando la barriera intestinale e modulando le funzioni endocrine e immunitarie. In molte persone affette da celiachia (MC), nonostante una dieta priva di glutine (GFD), si osserva una ridotta funzionalità della barriera intestinale, accompagnata da un microbiota intestinale alterato e da un'infiammazione intestinale in atto. Per questi motivi, i prebiotici potrebbero essere un coadiuvante promettente ea basso rischio nella gestione dietetica della celiachia. È stato ipotizzato che Synergy 1 consumato dai bambini CD come supplemento di un GFD influirà in modo benefico sulla permeabilità intestinale e sul microbiota intestinale senza effetti collaterali. L'obiettivo principale di questo studio randomizzato controllato con placebo era determinare l'effetto del consumo di 3 mesi di Synergy 1 rispetto al placebo, come integratori di un GFD, sulla permeabilità intestinale nei bambini CD, in particolare sulla concentrazione dei grassi intestinali proteina legante l'acido (iFABP) come biomarcatore della permeabilità intestinale. L'obiettivo secondario era determinare l'effetto di Synergy 1 rispetto al placebo applicato nella GFD sui cambiamenti nella quantità e nel metabolismo del microbiota intestinale nei bambini CD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Olsztyn, Polonia, 10-561
- Regional Specialized Children'S Hospital
-
Olsztyn, Polonia, 10-748
- Institute of Animal Reproduction and Food Research, Polish Academy of Sciences in Olsztyn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- celiachia
- trattamento con dieta priva di glutine per almeno 6 mesi
- buona salute generale
- il consenso informato scritto a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- partecipazione a un altro studio che coinvolge preparazioni prebiotiche e/o probiotiche o intenzione di utilizzare tali prodotti nel corso dello studio
- altre malattie gastrointestinali
- ricevuto antibiotici nel mese precedente
- uso di integratori alimentari contenenti prebiotici e/o probiotici nel mese precedente
- cattiva o media salute generale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Prebiotic Synergy 1-integrato con GFD
L'applicazione di un prebiotico Synergy 1 insieme a una rigorosa dieta priva di glutine
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una dose giornaliera: 7 g/giorno di Synergy1 (inulina arricchita di oligofruttosio) consumata per 12 settimane insieme a una dieta rigorosamente priva di glutine
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: GFD integrato con placebo
L'applicazione di un placebo insieme a una rigorosa dieta priva di glutine
|
una dose giornaliera: 7 g/giorno di placebo (maltodestrina) consumato per 12 settimane insieme a una dieta rigorosamente priva di glutine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della permeabilità intestinale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Saranno determinati i cambiamenti nella concentrazione della proteina legante gli acidi grassi intestinali (iFABP) come biomarcatore della permeabilità intestinale
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verrà registrato un numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
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6 mesi
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Analisi della concentrazione degli acidi grassi a catena corta (SCFA)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamenti nella concentrazione e un profilo degli acidi grassi a catena corta (SCFA) mediante gascromatografia
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6 mesi
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Caratteristiche molecolari del microbiota fecale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le caratteristiche quantitative dei batteri fecali saranno condotte con la tecnica della reazione a catena della polimerasi in tempo reale (RT-PCR) e primer gruppo-specifici.
Il livello di popolazione dei gruppi Bifidobacterium, Bacteroides, Clostridium coccoides, C. leptum ed E. coli sarà determinato tra gli altri.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Urszula Krupa-Kozak, Ph.D, Institute of Animal Reproduction and Food Reseach, Polish Academy of Sciences in Olsztyn
- Investigatore principale: Elżbieta Jarocka-Cyrta, MD, Ph.D, Department of Clinical Pediatrics, Faculty of Medical Sciences, University of Warmia and Mazury
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Drabinska N, Jarocka-Cyrta E, Ratcliffe NM, Krupa-Kozak U. The Profile of Urinary Headspace Volatile Organic Compounds After 12-Week Intake of Oligofructose-Enriched Inulin by Children and Adolescents with Celiac Disease on a Gluten-Free Diet: Results of a Pilot, Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial. Molecules. 2019 Apr 5;24(7):1341. doi: 10.3390/molecules24071341.
- Drabinska N, Jarocka-Cyrta E, Zlotkowska D, Abramowicz P, Krupa-Kozak U. Daily oligofructose-enriched inulin intake impacts bone turnover markers but not the cytokine profile in pediatric patients with celiac disease on a gluten-free diet: Results of a randomised, placebo-controlled pilot study. Bone. 2019 May;122:184-192. doi: 10.1016/j.bone.2019.03.001. Epub 2019 Mar 3.
- Ferus K, Drabinska N, Krupa-Kozak U, Jarocka-Cyrta E. A Randomized, Placebo-Controlled, Pilot Clinical Trial to Evaluate the Effect of Supplementation with Prebiotic Synergy 1 on Iron Homeostasis in Children and Adolescents with Celiac Disease Treated with a Gluten-Free Diet. Nutrients. 2018 Nov 21;10(11):1818. doi: 10.3390/nu10111818.
- Drabinska N, Krupa-Kozak U, Abramowicz P, Jarocka-Cyrta E. Beneficial Effect of Oligofructose-Enriched Inulin on Vitamin D and E Status in Children with Celiac Disease on a Long-Term Gluten-Free Diet: A Preliminary Randomized, Placebo-Controlled Nutritional Intervention Study. Nutrients. 2018 Nov 15;10(11):1768. doi: 10.3390/nu10111768.
- Drabinska N, Krupa-Kozak U, Ciska E, Jarocka-Cyrta E. Plasma profile and urine excretion of amino acids in children with celiac disease on gluten-free diet after oligofructose-enriched inulin intervention: results of a randomised placebo-controlled pilot study. Amino Acids. 2018 Oct;50(10):1451-1460. doi: 10.1007/s00726-018-2622-7. Epub 2018 Jul 24.
- Drabinska N, Jarocka-Cyrta E, Markiewicz LH, Krupa-Kozak U. The Effect of Oligofructose-Enriched Inulin on Faecal Bacterial Counts and Microbiota-Associated Characteristics in Celiac Disease Children Following a Gluten-Free Diet: Results of a Randomized, Placebo-Controlled Trial. Nutrients. 2018 Feb 12;10(2):201. doi: 10.3390/nu10020201.
- Krupa-Kozak U, Drabinska N, Jarocka-Cyrta E. The effect of oligofructose-enriched inulin supplementation on gut microbiota, nutritional status and gastrointestinal symptoms in paediatric coeliac disease patients on a gluten-free diet: study protocol for a pilot randomized controlled trial. Nutr J. 2017 Aug 22;16(1):47. doi: 10.1186/s12937-017-0268-z.
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