- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03064997
Prebiotikum jako doplněk bezlepkové diety v léčbě celiakie u dětí
Posouzení vlivu prebiotické synergie 1 na střevní propustnost, klinické příznaky a vybrané biochemické a nutriční parametry u dětí s celiakií na bezlepkové dietě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prebiotika, včetně fruktanů inulinového typu (ITF) jsou skupinou přirozeně se vyskytujících rostlinných sacharidů uložených v různém množství v hlízách, cibulích a hlízových kořenech několika jedlých druhů ovoce a zeleniny a ve zvláště velkých množstvích v hlízách Helianthus tuberosus (jeruzalémský artyčok ) a Cichorium intybus (čekanka). Díky svým unikátním strukturním vlastnostem nejsou hydrolyzovány enzymy horního střevního trávicího traktu a dostávají se do tlustého střeva nezměněny, proto jsou klasifikovány jako prebiotika. Prebiotika jsou definována jako selektivně fermentované složky, které umožňují specifické změny ve složení a/nebo rovnováze mikroflóry. ITF, zejména směs polymerů s krátkým a dlouhým řetězcem, naznačují několik příznivých účinků, včetně pozitivních změn v histologickém obrazu střeva (proliferace v kryptách a pohárkových buňkách, delší střevní klky) a modulaci endokrinního a imunitního systému. funkcí. Navíc mají velký potenciál jako činidla zlepšující nebo udržující vyváženou střevní mikroflóru jak v lumen, tak na povrchu sliznice, ve které se bifidobakterie a laktobacily dostávají do popředí zájmu. Tato, takzvaná zdravější flóra, by měla poskytovat zvýšenou odolnost vůči střevním infekcím a může mít také imunomodulační vlastnosti. Doposud byly inulin a fruktooligosacharid (FOS) testovány především na zvířecích modelech zánětlivých střevních onemocnění (IBD). Zprávy o zvířecím modelu kolitidy naznačují, že prebiotika mají protizánětlivé vlastnosti, protože snižují příznaky zánětu spolu se zvýšením počtu bifidobakterií nebo laktobacilů a v některých zprávách i zvýšením koncentrace butyrátu ve střevě.
Prebiotika jsou známá jako látky, které příznivě působí na organismus tím, že obnovují rovnováhu střevní mikroflóry, stabilizují střevní bariéru a upravují endokrinní a imunitní funkce. U mnoha osob trpících celiakií (CD) je i přes bezlepkovou dietu (GFD) pozorována narušená funkce střevní bariéry doprovázená změněnou střevní mikrobiotou a probíhajícím střevním zánětem. Z těchto důvodů by prebiotika mohla být slibným a nízkorizikovým adjuvans v dietetickém managementu CD. Byla vyslovena hypotéza, že Synergy 1 konzumovaná CD dětmi jako doplněk GFD příznivě ovlivní střevní propustnost a střevní mikrobiotu bez vedlejších účinků. Primárním cílem této randomizované placebem kontrolované studie bylo určit účinek 3měsíční konzumace Synergy 1 oproti placebu, jako suplementů GFD, na střevní propustnost u dětí s CD, zejména na koncentraci střevního tuku. acid binding protein (iFABP) jako biomarker střevní permeability. Sekundárním cílem bylo určit účinek Synergy 1 oproti placebu aplikovanému u GFD na změny v množství a metabolismu střevní mikroflóry u dětí s CD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Olsztyn, Polsko, 10-561
- Regional Specialized Children'S Hospital
-
Olsztyn, Polsko, 10-748
- Institute of Animal Reproduction and Food Research, Polish Academy of Sciences in Olsztyn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- celiakie
- léčba bezlepkovou dietou po dobu minimálně 6 měsíců
- obecně dobrý zdravotní stav
- písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- účast na jiné studii zahrnující prebiotické a/nebo probiotické přípravky nebo záměr používat takové produkty v průběhu studie
- jiná onemocnění trávicího traktu
- v předchozím měsíci dostala antibiotika
- užívání doplňků stravy obsahujících prebiotika nebo/a probiotika v předchozím měsíci
- špatné nebo průměrné celkové zdraví
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GFD doplněná o prebiotickou synergii 1
Aplikace prebiotika Synergy 1 spolu s přísnou bezlepkovou dietou
|
denní dávka: 7 g/den Synergy1 (inulin obohacený oligofruktózou) užívaná po dobu 12 týdnů společně s přísnou bezlepkovou dietou
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: GFD doplněná placebem
Aplikace placeba spolu s přísnou bezlepkovou dietou
|
denní dávka: 7 g/den placeba (maltodextrinu) užívaného po dobu 12 týdnů společně s přísnou bezlepkovou dietou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení střevní propustnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Budou stanoveny změny koncentrace střevního proteinu vázajícího mastné kyseliny (iFABP) jako biomarkeru střevní permeability
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení událostí protivníka
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude zaznamenán počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
|
6 měsíců
|
|
Analýza koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA)
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny v koncentraci a profilu mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) pomocí plynové chromatografie
|
6 měsíců
|
|
Molekulární charakteristika fekální mikroflóry
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvantitativní charakteristiky fekálních bakterií budou provedeny pomocí techniky polymerázové řetězové reakce v reálném čase (RT-PCR) a skupinově specifických primerů.
Mimo jiné bude stanovena populační úroveň skupin Bifidobacterium, Bacteroides, Clostridium coccoides, C. leptum a E. coli.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Urszula Krupa-Kozak, Ph.D, Institute of Animal Reproduction and Food Reseach, Polish Academy of Sciences in Olsztyn
- Vrchní vyšetřovatel: Elżbieta Jarocka-Cyrta, MD, Ph.D, Department of Clinical Pediatrics, Faculty of Medical Sciences, University of Warmia and Mazury
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Drabinska N, Jarocka-Cyrta E, Ratcliffe NM, Krupa-Kozak U. The Profile of Urinary Headspace Volatile Organic Compounds After 12-Week Intake of Oligofructose-Enriched Inulin by Children and Adolescents with Celiac Disease on a Gluten-Free Diet: Results of a Pilot, Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial. Molecules. 2019 Apr 5;24(7):1341. doi: 10.3390/molecules24071341.
- Drabinska N, Jarocka-Cyrta E, Zlotkowska D, Abramowicz P, Krupa-Kozak U. Daily oligofructose-enriched inulin intake impacts bone turnover markers but not the cytokine profile in pediatric patients with celiac disease on a gluten-free diet: Results of a randomised, placebo-controlled pilot study. Bone. 2019 May;122:184-192. doi: 10.1016/j.bone.2019.03.001. Epub 2019 Mar 3.
- Ferus K, Drabinska N, Krupa-Kozak U, Jarocka-Cyrta E. A Randomized, Placebo-Controlled, Pilot Clinical Trial to Evaluate the Effect of Supplementation with Prebiotic Synergy 1 on Iron Homeostasis in Children and Adolescents with Celiac Disease Treated with a Gluten-Free Diet. Nutrients. 2018 Nov 21;10(11):1818. doi: 10.3390/nu10111818.
- Drabinska N, Krupa-Kozak U, Abramowicz P, Jarocka-Cyrta E. Beneficial Effect of Oligofructose-Enriched Inulin on Vitamin D and E Status in Children with Celiac Disease on a Long-Term Gluten-Free Diet: A Preliminary Randomized, Placebo-Controlled Nutritional Intervention Study. Nutrients. 2018 Nov 15;10(11):1768. doi: 10.3390/nu10111768.
- Drabinska N, Krupa-Kozak U, Ciska E, Jarocka-Cyrta E. Plasma profile and urine excretion of amino acids in children with celiac disease on gluten-free diet after oligofructose-enriched inulin intervention: results of a randomised placebo-controlled pilot study. Amino Acids. 2018 Oct;50(10):1451-1460. doi: 10.1007/s00726-018-2622-7. Epub 2018 Jul 24.
- Drabinska N, Jarocka-Cyrta E, Markiewicz LH, Krupa-Kozak U. The Effect of Oligofructose-Enriched Inulin on Faecal Bacterial Counts and Microbiota-Associated Characteristics in Celiac Disease Children Following a Gluten-Free Diet: Results of a Randomized, Placebo-Controlled Trial. Nutrients. 2018 Feb 12;10(2):201. doi: 10.3390/nu10020201.
- Krupa-Kozak U, Drabinska N, Jarocka-Cyrta E. The effect of oligofructose-enriched inulin supplementation on gut microbiota, nutritional status and gastrointestinal symptoms in paediatric coeliac disease patients on a gluten-free diet: study protocol for a pilot randomized controlled trial. Nutr J. 2017 Aug 22;16(1):47. doi: 10.1186/s12937-017-0268-z.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IAR&FR internal project 20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Synergie 1
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.DokončenoPresbyopieSpojené státy
-
University of ThessalyDokončeno
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončeno
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončenoSyndrom hyperaktivního močového měchýřeBrazílie
-
Chulalongkorn UniversityDokončenoAlergická rýmaThajsko
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre a další spolupracovníciDokončenoHypertriglyceridémieKanada
-
Yonsei UniversityDokončenoObézní pacienti, ventilace jednou plicKorejská republika
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... a další spolupracovníciDokončenoTraumaSpojené státy, Kanada
-
Janssen Research & Development, LLCDokončenoRecidivující nebo refrakterní Hodgkinův lymfomFrancie, Německo
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdNáborDiabetes mellitus 2. typu | Esenciální hypertenzeKorejská republika