Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prebiotikum jako doplněk bezlepkové diety v léčbě celiakie u dětí

25. října 2019 aktualizováno: Urszula Krupa-Kozak, Polish Academy of Sciences

Posouzení vlivu prebiotické synergie 1 na střevní propustnost, klinické příznaky a vybrané biochemické a nutriční parametry u dětí s celiakií na bezlepkové dietě

Prebiotika jsou známá jako látky, které příznivě působí na organismus tím, že obnovují rovnováhu střevní mikroflóry, stabilizují střevní bariéru a upravují endokrinní a imunitní funkce. U mnoha osob trpících celiakií (CD) je i přes bezlepkovou dietu (GFD) pozorována narušená funkce střevní bariéry doprovázená změněnou střevní mikrobiotou a probíhajícím střevním zánětem. Z těchto důvodů by prebiotika mohla být slibným a nízkorizikovým adjuvans v dietetické léčbě CD. Byla vyslovena hypotéza, že prebiotický přípravek Synergy 1 konzumovaný CD dětmi jako doplněk GFD příznivě ovlivní střevní propustnost a střevní mikrobiotu bez vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Prebiotika, včetně fruktanů inulinového typu (ITF) jsou skupinou přirozeně se vyskytujících rostlinných sacharidů uložených v různém množství v hlízách, cibulích a hlízových kořenech několika jedlých druhů ovoce a zeleniny a ve zvláště velkých množstvích v hlízách Helianthus tuberosus (jeruzalémský artyčok ) a Cichorium intybus (čekanka). Díky svým unikátním strukturním vlastnostem nejsou hydrolyzovány enzymy horního střevního trávicího traktu a dostávají se do tlustého střeva nezměněny, proto jsou klasifikovány jako prebiotika. Prebiotika jsou definována jako selektivně fermentované složky, které umožňují specifické změny ve složení a/nebo rovnováze mikroflóry. ITF, zejména směs polymerů s krátkým a dlouhým řetězcem, naznačují několik příznivých účinků, včetně pozitivních změn v histologickém obrazu střeva (proliferace v kryptách a pohárkových buňkách, delší střevní klky) a modulaci endokrinního a imunitního systému. funkcí. Navíc mají velký potenciál jako činidla zlepšující nebo udržující vyváženou střevní mikroflóru jak v lumen, tak na povrchu sliznice, ve které se bifidobakterie a laktobacily dostávají do popředí zájmu. Tato, takzvaná zdravější flóra, by měla poskytovat zvýšenou odolnost vůči střevním infekcím a může mít také imunomodulační vlastnosti. Doposud byly inulin a fruktooligosacharid (FOS) testovány především na zvířecích modelech zánětlivých střevních onemocnění (IBD). Zprávy o zvířecím modelu kolitidy naznačují, že prebiotika mají protizánětlivé vlastnosti, protože snižují příznaky zánětu spolu se zvýšením počtu bifidobakterií nebo laktobacilů a v některých zprávách i zvýšením koncentrace butyrátu ve střevě.

Prebiotika jsou známá jako látky, které příznivě působí na organismus tím, že obnovují rovnováhu střevní mikroflóry, stabilizují střevní bariéru a upravují endokrinní a imunitní funkce. U mnoha osob trpících celiakií (CD) je i přes bezlepkovou dietu (GFD) pozorována narušená funkce střevní bariéry doprovázená změněnou střevní mikrobiotou a probíhajícím střevním zánětem. Z těchto důvodů by prebiotika mohla být slibným a nízkorizikovým adjuvans v dietetickém managementu CD. Byla vyslovena hypotéza, že Synergy 1 konzumovaná CD dětmi jako doplněk GFD příznivě ovlivní střevní propustnost a střevní mikrobiotu bez vedlejších účinků. Primárním cílem této randomizované placebem kontrolované studie bylo určit účinek 3měsíční konzumace Synergy 1 oproti placebu, jako suplementů GFD, na střevní propustnost u dětí s CD, zejména na koncentraci střevního tuku. acid binding protein (iFABP) jako biomarker střevní permeability. Sekundárním cílem bylo určit účinek Synergy 1 oproti placebu aplikovanému u GFD na změny v množství a metabolismu střevní mikroflóry u dětí s CD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Olsztyn, Polsko, 10-561
        • Regional Specialized Children'S Hospital
      • Olsztyn, Polsko, 10-748
        • Institute of Animal Reproduction and Food Research, Polish Academy of Sciences in Olsztyn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • celiakie
  • léčba bezlepkovou dietou po dobu minimálně 6 měsíců
  • obecně dobrý zdravotní stav
  • písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • účast na jiné studii zahrnující prebiotické a/nebo probiotické přípravky nebo záměr používat takové produkty v průběhu studie
  • jiná onemocnění trávicího traktu
  • v předchozím měsíci dostala antibiotika
  • užívání doplňků stravy obsahujících prebiotika nebo/a probiotika v předchozím měsíci
  • špatné nebo průměrné celkové zdraví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: GFD doplněná o prebiotickou synergii 1
Aplikace prebiotika Synergy 1 spolu s přísnou bezlepkovou dietou
denní dávka: 7 g/den Synergy1 (inulin obohacený oligofruktózou) užívaná po dobu 12 týdnů společně s přísnou bezlepkovou dietou
PLACEBO_COMPARATOR: GFD doplněná placebem
Aplikace placeba spolu s přísnou bezlepkovou dietou
denní dávka: 7 g/den placeba (maltodextrinu) užívaného po dobu 12 týdnů společně s přísnou bezlepkovou dietou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení střevní propustnosti
Časové okno: 6 měsíců
Budou stanoveny změny koncentrace střevního proteinu vázajícího mastné kyseliny (iFABP) jako biomarkeru střevní permeability
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení událostí protivníka
Časové okno: 6 měsíců
Bude zaznamenán počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
6 měsíců
Analýza koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA)
Časové okno: 6 měsíců
Změny v koncentraci a profilu mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) pomocí plynové chromatografie
6 měsíců
Molekulární charakteristika fekální mikroflóry
Časové okno: 6 měsíců
Kvantitativní charakteristiky fekálních bakterií budou provedeny pomocí techniky polymerázové řetězové reakce v reálném čase (RT-PCR) a skupinově specifických primerů. Mimo jiné bude stanovena populační úroveň skupin Bifidobacterium, Bacteroides, Clostridium coccoides, C. leptum a E. coli.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Urszula Krupa-Kozak, Ph.D, Institute of Animal Reproduction and Food Reseach, Polish Academy of Sciences in Olsztyn
  • Vrchní vyšetřovatel: Elżbieta Jarocka-Cyrta, MD, Ph.D, Department of Clinical Pediatrics, Faculty of Medical Sciences, University of Warmia and Mazury

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IAR&FR internal project 20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Synergie 1

Předplatit