- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03064997
Prebiotisk som et supplement til glutenfri diett i behandlingen av cøliaki hos barn
Vurdering av virkningen av prebiotisk synergi 1 på tarmens permeabilitet, kliniske symptomer og utvalgte biokjemiske og ernæringsmessige parametere hos barn med cøliaki på en glutenfri diett
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prebiotika, inkludert fruktaner av inulintype (ITF) er en gruppe av de naturlig forekommende plantekarbohydrater som er lagret i ulike mengder i knoller, løker og knollrøtter fra flere spiselige frukter og grønnsaker og i spesielt store mengder i knollene til Helianthus tuberosus (Jerusalem artisjokk). ) og Cichorium intybus (sikori). På grunn av deres unike strukturelle egenskaper hydrolyseres de ikke av enzymene i den øvre tarmkanalen og når tykktarmen uendret, og klassifiseres derfor som prebiotika. Prebiotika er definert som selektivt fermenterte ingredienser som tillater spesifikke endringer i sammensetningen og/eller balansen til mikrobiotaen. ITF-er, spesielt blandingen av kort- og langkjedede polymerer, indikerer flere gunstige effekter, inkludert de positive endringene i det histologiske bildet av tarmen (proliferasjon i krypter og begerceller, lengre tarmvilli) og modulering av endokrine og immunforsvar. funksjoner. Dessuten har de et stort potensiale som midler som forbedrer eller opprettholder en balansert tarmmikrobiota både i lumen og på slimhinneoverflaten, til en hvor bifidobakterier og laktobaciller kommer til større fremtreden. Denne, såkalte sunnere floraen, skal gi økt motstand mot tarminfeksjoner og kan også ha immunmodulerende egenskaper. Til nå har inulin og fruktooligosakkarid (FOS) blitt testet hovedsakelig i dyremodeller av inflammatoriske tarmsykdommer (IBD). Rapporter om dyrekolittmodeller antyder at prebiotika har antiinflammatoriske egenskaper ettersom de reduserer betennelsessymptomene, sammen med økningen i antall bifidobakterier eller laktobaciller, og i noen rapporter økningen i konsentrasjonen av butyrat i tarmen.
Prebiotika er kjent som stoffer som gunstig påvirker organismen ved å gjenopprette intestinal mikrobiotabalanse, stabilisere tarmbarrieren og modulere de endokrine og immunfunksjonene. Hos mange personer som lider av cøliaki (CD), til tross for en glutenfri diett (GFD), observeres en svekket tarmbarrierefunksjonalitet, ledsaget av endret tarmmikrobiota og pågående tarmbetennelse. Av disse grunnene kan prebiotika være en lovende og lavrisiko-adjuvans i diettbehandlingen av CD. Det ble antatt at Synergy 1 konsumert av CD-barn som et supplement til en GFD vil påvirke tarmpermeabiliteten og tarmmikrobiotaen gunstig uten bivirkninger. Hovedmålet med denne randomiserte placebokontrollerte studien var å bestemme effekten av 3-måneders inntak av Synergy 1 versus placebo, som tilskudd til en GFD, på tarmpermeabiliteten hos CD-barn, spesielt på konsentrasjonen av tarmfettet. syrebindende protein (iFABP) som en biomarkør for intestinal permeabilitet. Det sekundære målet var å bestemme effekten av Synergy 1 versus placebo brukt i GFD på endringene i tarmmikrobiota og metabolisme hos CD-barn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Olsztyn, Polen, 10-561
- Regional Specialized Children'S Hospital
-
Olsztyn, Polen, 10-748
- Institute of Animal Reproduction and Food Research, Polish Academy of Sciences in Olsztyn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- cøliaki
- behandling med glutenfri diett i minst 6 måneder
- generell god helse
- det skriftlige informerte samtykket til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- deltakelse i en annen studie som involverer prebiotiske og/eller probiotiske preparater, eller intensjon om å bruke slike produkter i løpet av studien
- andre gastrointestinale sykdommer
- mottok antibiotika forrige måned
- bruk av kosttilskudd som inneholder prebiotika eller/og probiotika i løpet av forrige måned
- dårlig eller gjennomsnittlig generell helse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prebiotisk Synergy 1-supplert GFD
Anvendelsen av en prebiotisk Synergy 1 sammen med en streng glutenfri diett
|
en daglig dose: 7 g/dag av Synergy1 (oligofruktoseanriket inulin) konsumert i 12 uker sammen med en streng glutenfri diett
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-supplert GFD
Påføring av placebo sammen med en streng glutenfri diett
|
en daglig dose: 7 g/dag placebo (maltodekstrin) konsumert i 12 uker sammen med en streng glutenfri diett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av tarmens permeabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i konsentrasjonen av intestinal fettsyrebindende protein (iFABP) som en biomarkør for intestinal permeabilitet vil bli bestemt
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av advers-hendelsene
Tidsramme: 6 måneder
|
En rekke deltakere med uønskede hendelser knyttet til behandlingen vil bli registrert
|
6 måneder
|
|
Analyse av konsentrasjonen av de kortkjedede fettsyrene (SCFA)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i konsentrasjonen og profilen til de kortkjedede fettsyrene (SCFA) ved bruk av gasskromatografi
|
6 måneder
|
|
Molekylær karakteristikk av fekal mikrobiota
Tidsramme: 6 måneder
|
Kvantitative egenskaper av fekale bakterier vil bli utført med sanntids polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) teknikk og gruppespesifikke primere.
Populasjonsnivå av Bifidobacterium, Bacteroides, Clostridium coccoides, C. leptum og E. coli grupper vil bli bestemt blant andre.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Urszula Krupa-Kozak, Ph.D, Institute of Animal Reproduction and Food Reseach, Polish Academy of Sciences in Olsztyn
- Hovedetterforsker: Elżbieta Jarocka-Cyrta, MD, Ph.D, Department of Clinical Pediatrics, Faculty of Medical Sciences, University of Warmia and Mazury
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Drabinska N, Jarocka-Cyrta E, Ratcliffe NM, Krupa-Kozak U. The Profile of Urinary Headspace Volatile Organic Compounds After 12-Week Intake of Oligofructose-Enriched Inulin by Children and Adolescents with Celiac Disease on a Gluten-Free Diet: Results of a Pilot, Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial. Molecules. 2019 Apr 5;24(7):1341. doi: 10.3390/molecules24071341.
- Drabinska N, Jarocka-Cyrta E, Zlotkowska D, Abramowicz P, Krupa-Kozak U. Daily oligofructose-enriched inulin intake impacts bone turnover markers but not the cytokine profile in pediatric patients with celiac disease on a gluten-free diet: Results of a randomised, placebo-controlled pilot study. Bone. 2019 May;122:184-192. doi: 10.1016/j.bone.2019.03.001. Epub 2019 Mar 3.
- Ferus K, Drabinska N, Krupa-Kozak U, Jarocka-Cyrta E. A Randomized, Placebo-Controlled, Pilot Clinical Trial to Evaluate the Effect of Supplementation with Prebiotic Synergy 1 on Iron Homeostasis in Children and Adolescents with Celiac Disease Treated with a Gluten-Free Diet. Nutrients. 2018 Nov 21;10(11):1818. doi: 10.3390/nu10111818.
- Drabinska N, Krupa-Kozak U, Abramowicz P, Jarocka-Cyrta E. Beneficial Effect of Oligofructose-Enriched Inulin on Vitamin D and E Status in Children with Celiac Disease on a Long-Term Gluten-Free Diet: A Preliminary Randomized, Placebo-Controlled Nutritional Intervention Study. Nutrients. 2018 Nov 15;10(11):1768. doi: 10.3390/nu10111768.
- Drabinska N, Krupa-Kozak U, Ciska E, Jarocka-Cyrta E. Plasma profile and urine excretion of amino acids in children with celiac disease on gluten-free diet after oligofructose-enriched inulin intervention: results of a randomised placebo-controlled pilot study. Amino Acids. 2018 Oct;50(10):1451-1460. doi: 10.1007/s00726-018-2622-7. Epub 2018 Jul 24.
- Drabinska N, Jarocka-Cyrta E, Markiewicz LH, Krupa-Kozak U. The Effect of Oligofructose-Enriched Inulin on Faecal Bacterial Counts and Microbiota-Associated Characteristics in Celiac Disease Children Following a Gluten-Free Diet: Results of a Randomized, Placebo-Controlled Trial. Nutrients. 2018 Feb 12;10(2):201. doi: 10.3390/nu10020201.
- Krupa-Kozak U, Drabinska N, Jarocka-Cyrta E. The effect of oligofructose-enriched inulin supplementation on gut microbiota, nutritional status and gastrointestinal symptoms in paediatric coeliac disease patients on a gluten-free diet: study protocol for a pilot randomized controlled trial. Nutr J. 2017 Aug 22;16(1):47. doi: 10.1186/s12937-017-0268-z.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IAR&FR internal project 20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .