Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prebiotisk som et supplement til glutenfri diett i behandlingen av cøliaki hos barn

25. oktober 2019 oppdatert av: Urszula Krupa-Kozak, Polish Academy of Sciences

Vurdering av virkningen av prebiotisk synergi 1 på tarmens permeabilitet, kliniske symptomer og utvalgte biokjemiske og ernæringsmessige parametere hos barn med cøliaki på en glutenfri diett

Prebiotika er kjent som stoffer som gunstig påvirker organismen ved å gjenopprette intestinal mikrobiotabalanse, stabilisere tarmbarrieren og modulere de endokrine og immunfunksjonene. Hos mange personer som lider av cøliaki (CD), til tross for en glutenfri diett (GFD), observeres en svekket tarmbarrierefunksjonalitet, ledsaget av endret tarmmikrobiota og pågående tarmbetennelse. Av disse grunnene kan prebiotika være et lovende og lavrisiko-adjuvans i diettbehandlingen av CD. Det ble antatt at prebiotisk preparat Synergy 1 konsumert av CD-barn som et supplement til en GFD vil påvirke gunstig tarmpermeabiliteten og tarmmikrobiotaen uten bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Prebiotika, inkludert fruktaner av inulintype (ITF) er en gruppe av de naturlig forekommende plantekarbohydrater som er lagret i ulike mengder i knoller, løker og knollrøtter fra flere spiselige frukter og grønnsaker og i spesielt store mengder i knollene til Helianthus tuberosus (Jerusalem artisjokk). ) og Cichorium intybus (sikori). På grunn av deres unike strukturelle egenskaper hydrolyseres de ikke av enzymene i den øvre tarmkanalen og når tykktarmen uendret, og klassifiseres derfor som prebiotika. Prebiotika er definert som selektivt fermenterte ingredienser som tillater spesifikke endringer i sammensetningen og/eller balansen til mikrobiotaen. ITF-er, spesielt blandingen av kort- og langkjedede polymerer, indikerer flere gunstige effekter, inkludert de positive endringene i det histologiske bildet av tarmen (proliferasjon i krypter og begerceller, lengre tarmvilli) og modulering av endokrine og immunforsvar. funksjoner. Dessuten har de et stort potensiale som midler som forbedrer eller opprettholder en balansert tarmmikrobiota både i lumen og på slimhinneoverflaten, til en hvor bifidobakterier og laktobaciller kommer til større fremtreden. Denne, såkalte sunnere floraen, skal gi økt motstand mot tarminfeksjoner og kan også ha immunmodulerende egenskaper. Til nå har inulin og fruktooligosakkarid (FOS) blitt testet hovedsakelig i dyremodeller av inflammatoriske tarmsykdommer (IBD). Rapporter om dyrekolittmodeller antyder at prebiotika har antiinflammatoriske egenskaper ettersom de reduserer betennelsessymptomene, sammen med økningen i antall bifidobakterier eller laktobaciller, og i noen rapporter økningen i konsentrasjonen av butyrat i tarmen.

Prebiotika er kjent som stoffer som gunstig påvirker organismen ved å gjenopprette intestinal mikrobiotabalanse, stabilisere tarmbarrieren og modulere de endokrine og immunfunksjonene. Hos mange personer som lider av cøliaki (CD), til tross for en glutenfri diett (GFD), observeres en svekket tarmbarrierefunksjonalitet, ledsaget av endret tarmmikrobiota og pågående tarmbetennelse. Av disse grunnene kan prebiotika være en lovende og lavrisiko-adjuvans i diettbehandlingen av CD. Det ble antatt at Synergy 1 konsumert av CD-barn som et supplement til en GFD vil påvirke tarmpermeabiliteten og tarmmikrobiotaen gunstig uten bivirkninger. Hovedmålet med denne randomiserte placebokontrollerte studien var å bestemme effekten av 3-måneders inntak av Synergy 1 versus placebo, som tilskudd til en GFD, på tarmpermeabiliteten hos CD-barn, spesielt på konsentrasjonen av tarmfettet. syrebindende protein (iFABP) som en biomarkør for intestinal permeabilitet. Det sekundære målet var å bestemme effekten av Synergy 1 versus placebo brukt i GFD på endringene i tarmmikrobiota og metabolisme hos CD-barn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Regional Specialized Children'S Hospital
      • Olsztyn, Polen, 10-748
        • Institute of Animal Reproduction and Food Research, Polish Academy of Sciences in Olsztyn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • cøliaki
  • behandling med glutenfri diett i minst 6 måneder
  • generell god helse
  • det skriftlige informerte samtykket til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • deltakelse i en annen studie som involverer prebiotiske og/eller probiotiske preparater, eller intensjon om å bruke slike produkter i løpet av studien
  • andre gastrointestinale sykdommer
  • mottok antibiotika forrige måned
  • bruk av kosttilskudd som inneholder prebiotika eller/og probiotika i løpet av forrige måned
  • dårlig eller gjennomsnittlig generell helse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Prebiotisk Synergy 1-supplert GFD
Anvendelsen av en prebiotisk Synergy 1 sammen med en streng glutenfri diett
en daglig dose: 7 g/dag av Synergy1 (oligofruktoseanriket inulin) konsumert i 12 uker sammen med en streng glutenfri diett
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-supplert GFD
Påføring av placebo sammen med en streng glutenfri diett
en daglig dose: 7 g/dag placebo (maltodekstrin) konsumert i 12 uker sammen med en streng glutenfri diett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av tarmens permeabilitet
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i konsentrasjonen av intestinal fettsyrebindende protein (iFABP) som en biomarkør for intestinal permeabilitet vil bli bestemt
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av advers-hendelsene
Tidsramme: 6 måneder
En rekke deltakere med uønskede hendelser knyttet til behandlingen vil bli registrert
6 måneder
Analyse av konsentrasjonen av de kortkjedede fettsyrene (SCFA)
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i konsentrasjonen og profilen til de kortkjedede fettsyrene (SCFA) ved bruk av gasskromatografi
6 måneder
Molekylær karakteristikk av fekal mikrobiota
Tidsramme: 6 måneder
Kvantitative egenskaper av fekale bakterier vil bli utført med sanntids polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) teknikk og gruppespesifikke primere. Populasjonsnivå av Bifidobacterium, Bacteroides, Clostridium coccoides, C. leptum og E. coli grupper vil bli bestemt blant andre.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Urszula Krupa-Kozak, Ph.D, Institute of Animal Reproduction and Food Reseach, Polish Academy of Sciences in Olsztyn
  • Hovedetterforsker: Elżbieta Jarocka-Cyrta, MD, Ph.D, Department of Clinical Pediatrics, Faculty of Medical Sciences, University of Warmia and Mazury

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. januar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere