非小細胞肺がん患者に対する89Zr標識ペムブロリズマブ

包含基準:

1. 組織学的または細胞学的にIV期、EGFR野生型およびEML4/ALK融合陰性NCSLCと確定診断されており、少なくとも1ラインのプラチナベースのダブレット化学療法を受けており、最後の全身治療でRECIST 1.1による疾患の進行が確認されている。
2. 治験に対して書面によるインフォームドコンセント/同意を喜んで提供できること。
3. インフォームドコンセントに署名した日の年齢が 18 歳以上であること。
4. RECIST 1.1に基づいて測定可能な疾患を有する。
5. 腫瘍病変のコアまたは切除生検から新たに採取した組織を提供する必要があり、89Zr-ペムブロリズマブ PET スキャンで不均一な取り込みが示された場合に 2 回目の生検を受ける意欲がある。
6. ECOG パフォーマンス スケールでパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 であること。
7. 適切な臓器機能を証明するため、すべてのスクリーニング検査は治療開始後 10 日以内 (12 日目) に実施する必要があります。
8. 妊娠の可能性のある女性被験者は、治験薬の初回投与前の72時間以内に尿または血清の妊娠が陰性でなければなりません。 尿検査が陽性である場合、または陰性が確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
9. 妊娠の可能性のある女性被験者は、2つの避妊方法を使用するか、外科的に避妊するか、治験薬の最終投与後120日間まで治験期間中異性行為を控える意思がある必要があります。 妊娠の可能性のある対象者は、避妊手術を受けていない人、または1年以上月経がなくなっていない人です。
10. 男性被験者は、治験治療の初回投与から開始して治験治療の最後の投与後120日まで、適切な避妊方法を使用することに同意する必要がある。

除外基準:

1. 現在治験薬の研究に参加している、または参加したことがある、または治療の初回投与から4週間以内に治験機器を使用している。
2. 免疫不全と診断されている、または治験治療の最初の投与前の7日以内に、1日1回プレドニゾロン10mgに相当する用量を超える全身性ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている。
3. -研究1日目の4週間以内に以前のモノクローナル抗体を保有していた、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（すなわち、グレード1以下またはベースライン）。

4. -研究1日目の2週間以内に化学療法、標的小分子療法、または放射線療法を受けたことがある、または以前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（すなわち、グレード1以下またはベースライン）。

   • 注: グレード 2 以下の神経障害のある被験者はこの基準の例外であり、研究の対象となる可能性があります。
   • 注: 被験者が大手術を受けた場合、治療を開始する前に介入による毒性および/または合併症から十分に回復していなければなりません。
5. 進行中の、または積極的な治療が必要な既知の悪性腫瘍がある。 例外には、皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または潜在的に治癒療法を受けた上皮内子宮頸癌が含まれます。
6. 症候性の中枢神経系 (CNS) 転移および/または癌性髄膜炎がある。 無症候性のCNS転移を有する被験者は研究に参加することが許可されます。 以前に脳転移の治療を受けた被験者は、症状が安定しており、治験治療前の少なくとも7日間ステロイドを使用していなければ参加できます。
7. 過去3か月以内に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患がある、または臨床的に重度の自己免疫疾患の文書化された病歴がある、または全身ステロイドまたは免疫抑制剤を必要とする症候群がある。 白斑または小児喘息/アトピーが解決した被験者は、この規則の例外となります。 気管支拡張薬の断続的な使用や局所的なステロイド注射を必要とする被験者は研究から除外されない。 ホルモン補充により安定した甲状腺機能低下症またはシェールゲン症候群の被験者は研究から除外されません。
8. 間質性肺疾患または活動性の非感染性肺炎の証拠がある。
9. 全身療法を必要とする活動性感染症を患っている。
10. 治験の結果を混乱させる可能性がある、治験の全期間にわたる被験者の参加を妨げる可能性がある、または被験者の参加が最善ではない可能性がある状態、治療法、または検査異常の病歴または現在の証拠がある、治療した研究者の意見では。
11. 治験の要件への協力を妨げる可能性がある精神障害または薬物乱用障害を患っていることがわかっている。
12. 妊娠中または授乳中であるか、事前スクリーニングまたはスクリーニング訪問から始まり、試験治療の最後の投与後120日までの予測期間内に子供を妊娠または出産する予定がある。
13. 抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137、または抗細胞傷害性Tリンパ球関連抗原-4（CTLA-4）抗体（イピリムマブまたはT細胞共刺激またはチェックポイント経路を特異的に標的とするその他の抗体または薬物）。
14. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) (HIV 1/2 抗体) の既知の病歴がある。
15. -既知の活動性B型肝炎（例：HBsAg反応性）またはC型肝炎（例：HCV RNA [定性的]が検出された）。
16. ペムブロリズマブ開始後6か月以内に30Gyを超える胸部放射線療法を受けている。
17. -治験治療の最初の投与前の30日以内に生ワクチンを受けている。