- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03065764
Pembrolizumab značený 89Zr u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic
14. srpna 2017 aktualizováno: Prof. dr. E.F. Smit, Amsterdam UMC, location VUmc
89Pembrolizumab značený zirkonem jako prediktivní zobrazovací biomarker odpovědi a toxicity u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic léčených pembrolizumabem – studie proveditelnosti
Po fázi screeningu v délce až 42 dnů budou způsobilí jedinci podstupovat dva celotělové imuno-PET skeny s neterapeutickou dávkou indikátoru (2 mg) 89Zr-pembrolizumabu; jeden s a jeden bez předchozí "studené" terapeutické dávky pembrolizumabu.
U prvních 3 pacientů budou PET skeny získány 1, 72 a 120 hodin po injekci indikátoru, aby se určil optimální časový bod skenování a provedla se měření biodistribuce a dozimetrie.
Všichni následující pacienti dostanou pouze 1 PET sken po injekci (tj. dva PET skeny).
Očekává se, že optimální časový bod bude 5. den po injekci.
Léčba pembrolizumabem bude pokračovat každé tři týdny, dokud nebudou podávány dva roky léčby, progrese onemocnění nebo nepřijatelné nežádoucí účinky.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1081HV
- VUMedicalCentre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu stadia IV, EGFR wt a EML4/ALK fúze negativní NCSLC a podstoupit alespoň jednu řadu dubletové chemoterapie na bázi platiny a progresi onemocnění podle RECIST 1.1 při poslední systémové léčbě.
- Buďte ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas se studiem.
- Mít v den podpisu informovaného souhlasu 18 let nebo více.
- Mít měřitelnou nemoc na základě RECIST 1.1.
- Musí poskytnout nově získanou tkáň z biopsie jádra nebo excizní biopsie nádorové léze a jsou ochotni podstoupit druhou biopsii, když PET sken 89Zr-pembrolizumabu prokáže heterogenní vychytávání.
- Mít stav výkonu 0-2 na stupnici výkonu ECOG.
- Prokázat adekvátní orgánovou funkci, všechny screeningové laboratoře by měly být provedeny do 10 dnů od zahájení léčby (den 12).
- Žena ve fertilním věku by měla mít negativní těhotenství v moči nebo séru do 72 hodin před podáním první dávky studovaného léku. Pokud je test moči pozitivní nebo jej nelze potvrdit jako negativní, bude vyžadován sérový těhotenský test.
- Subjekty ve fertilním věku by měly být ochotny používat 2 metody antikoncepce nebo být chirurgicky sterilní nebo se zdržet heterosexuální aktivity v průběhu studie po dobu 120 dnů po poslední dávce studované medikace. Subjekty ve fertilním věku jsou osoby, které nebyly chirurgicky sterilizovány nebo nemají menstruaci déle než 1 rok.
- Muži by měli souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce počínaje první dávkou studované terapie do 120 dnů po poslední dávce studované terapie.
Kritéria vyloučení:
- V současné době se účastní nebo se účastnil studie zkoumající látky nebo používá zkušební zařízení do 4 týdnů od první dávky léčby.
- Má diagnózu imunodeficience nebo dostává systémovou léčbu steroidy v dávce vyšší než ekvivalent 10 mg prednisolonu jednou denně nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou zkušební léčby.
- Měl předchozí monoklonální protilátku během 4 týdnů před 1. dnem studie nebo se nezotavil (tj. ≤ 1. stupeň nebo na začátku) z nežádoucích příhod způsobených činidly podanými více než 4 týdny dříve.
Prodělal předchozí chemoterapii, cílenou terapii malými molekulami nebo radiační terapii během 2 týdnů před 1. dnem studie nebo se nezotavil (tj. ≤ stupeň 1 nebo na začátku) z nežádoucích příhod způsobených dříve podanou látkou.
- Poznámka: Subjekty s neuropatií ≤ 2. stupně jsou výjimkou z tohoto kritéria a mohou se kvalifikovat do studie.
- Poznámka: Pokud subjekt podstoupil velký chirurgický zákrok, musí se před zahájením léčby adekvátně zotavit z toxicity a/nebo komplikací z intervence.
- Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu. Výjimky zahrnují bazocelulární karcinom kůže, spinocelulární karcinom kůže nebo in situ karcinom děložního čípku, který prošel potenciálně kurativní terapií.
- Má symptomatické metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu. Subjektům s asymptomatickými metastázami do CNS je umožněn vstup do studie. Subjekty s dříve léčenými metastázami v mozku se mohou zúčastnit za předpokladu, že jsou stabilní a neužívají steroidy alespoň 7 dní před zkušební léčbou.
- Má aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu během posledních 3 měsíců nebo má zdokumentovanou anamnézu klinicky závažného autoimunitního onemocnění nebo syndrom, který vyžaduje systémové steroidy nebo imunosupresiva. Výjimkou z tohoto pravidla by byli jedinci s vitiligem nebo vyřešeným dětským astmatem/atopií. Subjekty, které vyžadují přerušované užívání bronchodilatátorů nebo lokální injekce steroidů, nebudou ze studie vyloučeny. Subjekty s hypotyreózou stabilní na hormonální substituci nebo Sjorgenovým syndromem nebudou ze studie vyloučeny.
- Má známky intersticiálního plicního onemocnění nebo aktivní, neinfekční pneumonitidy.
- Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
- má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu subjektu se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele.
- Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie.
- Je těhotná nebo kojí, nebo očekává početí nebo otce dětí během plánovaného trvání studie, počínaje pre-screeningem nebo screeningovou návštěvou do 120 dnů po poslední dávce léčby ve studii.
- byl v minulosti léčen protilátkou anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 nebo anti-cytotoxickým antigenem 4 spojeným s T-lymfocyty (CTLA-4) (včetně ipilimumabu nebo jakákoli jiná protilátka nebo léčivo specificky zacílené na kostimulaci T-buněk nebo dráhy kontrolních bodů).
- Má známou anamnézu viru lidské imunodeficience (HIV) (HIV 1/2 protilátky).
- Má známou aktivní hepatitidu B (např. HBsAg reaktivní) nebo hepatitidu C (např. je detekována HCV RNA [kvalitativní]).
- Během 6 měsíců od zahájení léčby pembrolizumabem dostal > 30 Gy hrudní radioterapie.
- Dostal živou vakcínu během 30 dnů před první dávkou zkušební léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Pacienti
U prvních 3 pacientů budou PET skeny získány 1, 72 a 120 hodin po injekci indikátoru, aby se určil optimální časový bod skenování a provedla se měření biodistribuce a dozimetrie.
Všech následných 7 pacientů dostane pouze 1 PET sken po injekci (tj. dva PET skeny).
|
způsobilí jedinci podstoupí dva celotělové imuno-PET skeny s neterapeutickou dávkou indikátoru (2 mg) 89Zr-pembrolizumabu; jeden s a jeden bez předchozí "studené" terapeutické dávky pembrolizumabu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nežádoucí účinky 89Zr-pembrolizumabu související s léčbou budou hodnoceny pomocí CTCAE v 4.0.
Časové okno: do 2 let
|
Hodnocení bezpečnosti bude měřeno prostřednictvím nežádoucích účinků, změn ve výsledcích laboratorních testů, změn vitálních funkcí a expozice 89Zr-pembrolizumabu.
Údaje o nežádoucích účincích budou zaznamenány a shrnuty podle NCI CTCAE v4.0.
|
do 2 let
|
Popis vychytávání 89Zr-pembrolizumabu v nádorových lézích měřením standardizované hodnoty vychytávání (SUV) na 89Zr-pembrolizumab-PET skenech
Časové okno: do 2 let
|
Popis vychytávání 89Zr-pembrolizumabu v nádorových lézích měřením standardizované hodnoty vychytávání (SUV) na 89Zr-pembrolizumab-PET skenech
|
do 2 let
|
Vizuální absorpce 89Zr-pembrolizumabu v nádorových lézích bude hodnocena jako pozitivní nebo negativní.
Časové okno: do 2 let
|
Vizuální absorpce 89Zr-pembrolizumabu v nádorových lézích bude hodnocena jako pozitivní nebo negativní.
|
do 2 let
|
Charakterizujte heterogenitu vychytávání nádorem mezi pacienty a uvnitř a mezi nádorovými lézemi stejného pacienta
Časové okno: do 2 let
|
Očekává se heterogenita absorpce 89Zr-pembrolizumabu tumorem u pacientů a mezi pacienty a lze ji vizualizovat.
|
do 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Charakterizujte vztah mezi vychytáváním 89Zr-pembrolizumabu v tumoru a tumorem a expresí TIL PD-1 a PD-L1, jakož i dalšími krevními a tkáňovými parametry
Časové okno: do 2 let
|
Rozdíly ve vychytávání 89Zr-pembrolizumabu tumorem lze vysvětlit (prostorovými) rozdíly v expresi tumoru a TIL PD-1 a PD-L1.
|
do 2 let
|
Prozkoumejte vztah mezi orgánovým vychytáváním 89Zr-pembrolizumabu a irAE. Důraz bude kladen na střeva, plíce, játra, štítnou žlázu a hypofýzu.
Časové okno: do 2 let
|
Úroveň absorpce indikátoru v cílových tkáních irAE koreluje s imunitou související toxicitou.
|
do 2 let
|
Posuďte vychytávání 89Zr-pembrolizumabu v normálních tkáních měřením standardizované hodnoty vychytávání (SUV) za účelem vyhodnocení biodistribuce a dozimetrie.
Časové okno: do 2 let
|
Posuďte vychytávání 89Zr-pembrolizumabu v normálních tkáních měřením standardizované hodnoty vychytávání (SUV) za účelem vyhodnocení biodistribuce a dozimetrie.
|
do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: EF Smit, VUMedicalCentre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. ledna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PN221
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
-
Cancer Research UKDokončenoNovotvary | Lymfom | Rakovina | B-Cell | Non-HodgkinSpojené království
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRenální buněčný karcinom | Non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
IO BiotechMerck Sharp & Dohme LLC; Theradex; Almac; NeoGenomicsNáborSpinocelulární karcinom hlavy a krku | Uroteliální karcinom močového měchýře | Rakovina plic Non Small CellSpojené státy, Španělsko, Spojené království
Klinické studie na 89Zr-Pembrolizumab
-
University Medical Center GroningenDokončeno
-
Telix International Pty LtdDokončenoClear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené království, Spojené státy, Austrálie, Krocan, Holandsko, Belgie, Kanada, Francie
-
Telix International Pty LtdDokončenoKarcinom, renální buňka | Clear Cell Renal Cell CarcinomaJaponsko
-
Telix International Pty LtdGrand Pharmaceutical (China) Co., Ltd.DokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma | Recidivující rakovina ledvinových buněk | Podezření na recidivující renální karcinom z jasných buněkČína
-
Affiliated Hospital of Jiangnan UniversityNábor
-
Wuxi No. 4 People's HospitalZatím nenabírámeSolidní nádor, dospělýČína
-
South Metropolitan Health ServiceTelix Pharmaceuticals (Innovations) Pty LimitedDokončeno
-
Wuxi No. 4 People's HospitalNeznámýSolidní nádor, dospělýČína
-
Radboud University Medical CenterABX CRO; Telix International Pty LtdDokončeno
-
Robert Flavell, MD, PhDPozastaveno