- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03065764
89Zr-markiertes Pembrolizumab bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs
14. August 2017 aktualisiert von: Prof. dr. E.F. Smit, Amsterdam UMC, location VUmc
89Zirkoniummarkiertes Pembrolizumab als prädiktiver bildgebender Biomarker für Reaktion und Toxizität bei mit Pembrolizumab behandelten Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs – eine Machbarkeitsstudie
Nach einer Screening-Phase von bis zu 42 Tagen werden geeignete Probanden zwei Ganzkörper-Immun-PET-Scans mit einer nicht-therapeutischen Tracerdosis (2 mg) 89Zr-Pembrolizumab unterzogen; eine mit und eine ohne vorherige „kalte“ therapeutische Dosis Pembrolizumab.
Bei den ersten drei Patienten werden 1, 72 und 120 Stunden nach der Tracer-Injektion PET-Scans durchgeführt, um den optimalen Scan-Zeitpunkt zu bestimmen und Bioverteilungsmessungen und Dosimetrie durchzuführen.
Alle nachfolgenden Patienten erhalten nach der Injektion nur einen PET-Scan (d. h. zwei PET-Scans).
Der optimale Zeitpunkt wird voraussichtlich am Tag 5 nach der Injektion liegen.
Die Behandlung mit Pembrolizumab wird alle drei Wochen fortgesetzt, bis die Therapie zwei Jahre lang verabreicht wurde, die Krankheit fortschreitet oder inakzeptable unerwünschte Ereignisse eintreten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
10
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1081HV
- VUMedicalCentre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie müssen eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von EGFR wt und EML4/ALK-Fusions-negativem NCSLC im Stadium IV haben und bei der letzten systemischen Behandlung mindestens eine platinbasierte Dublett-Chemotherapie und eine Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1 erhalten haben.
- Seien Sie bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben.
- Am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung müssen Sie mindestens 18 Jahre alt sein.
- Sie haben eine messbare Krankheit basierend auf RECIST 1.1.
- Sie müssen neu gewonnenes Gewebe aus einer Kern- oder Exzisionsbiopsie einer Tumorläsion bereitstellen und sind bereit, sich einer zweiten Biopsie zu unterziehen, wenn der 89Zr-Pembrolizumab-PET-Scan eine heterogene Aufnahme zeigt.
- Sie haben einen Leistungsstatus von 0-2 auf der ECOG-Leistungsskala.
- Um eine ausreichende Organfunktion nachzuweisen, sollten alle Screening-Labore innerhalb von 10 Tagen nach Beginn der Behandlung (Tag 12) durchgeführt werden.
- Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter sollte innerhalb von 72 Stunden vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation eine negative Urin- oder Serumschwangerschaft vorliegen. Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serumschwangerschaftstest erforderlich.
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sollten bereit sein, zwei Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden oder chirurgisch steril zu sein oder für den Verlauf der Studie bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation auf heterosexuelle Aktivitäten zu verzichten. Bei Personen im gebärfähigen Alter handelt es sich um Personen, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden oder seit mehr als einem Jahr keine Menstruation mehr hatten.
- Männliche Probanden sollten einer angemessenen Verhütungsmethode zustimmen, beginnend mit der ersten Dosis der Studientherapie bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie.
Ausschlusskriterien:
- Nimmt derzeit an einer Studie zu einem Prüfpräparat teil oder hat daran teilgenommen oder verwendet ein Prüfgerät innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Behandlungsdosis.
- Hat eine Diagnose einer Immunschwäche oder erhält innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Probebehandlung eine systemische Steroidtherapie in einer höheren Dosis als dem Äquivalent von 10 mg Prednisolon einmal täglich oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie.
- Hat innerhalb von 4 Wochen vor Studientag 1 zuvor einen monoklonalen Antikörper gehabt oder hat sich nicht von unerwünschten Ereignissen erholt (d. h. ≤ Grad 1 oder zu Studienbeginn), die auf Wirkstoffe zurückzuführen sind, die mehr als 4 Wochen zuvor verabreicht wurden.
Hat innerhalb von 2 Wochen vor Studientag 1 zuvor eine Chemotherapie, eine gezielte Therapie mit kleinen Molekülen oder eine Strahlentherapie erhalten oder hat sich von unerwünschten Ereignissen aufgrund eines zuvor verabreichten Wirkstoffs nicht erholt (d. h. ≤ Grad 1 oder zu Studienbeginn).
- Hinweis: Probanden mit einer Neuropathie ≤ Grad 2 stellen eine Ausnahme von diesem Kriterium dar und können sich für die Studie qualifizieren.
- Hinweis: Wenn sich der Proband einer größeren Operation unterzogen hat, muss er sich vor Beginn der Therapie ausreichend von der Toxizität und/oder den Komplikationen des Eingriffs erholt haben.
- Hat eine bekannte zusätzliche bösartige Erkrankung, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert. Ausnahmen sind Basalzellkarzinome der Haut, Plattenepithelkarzinome der Haut oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs, der einer potenziell kurativen Therapie unterzogen wurde.
- Hat symptomatische Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder eine karzinomatöse Meningitis. Probanden mit asymptomatischen ZNS-Metastasen dürfen an der Studie teilnehmen. Probanden mit vorbehandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, sofern sie stabil sind und mindestens 7 Tage vor der Probebehandlung keine Steroide einnehmen.
- Hat innerhalb der letzten 3 Monate eine aktive Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung erfordert, oder eine dokumentierte Vorgeschichte einer klinisch schweren Autoimmunerkrankung oder ein Syndrom, das systemische Steroide oder Immunsuppressiva erfordert. Eine Ausnahme von dieser Regel bilden Personen mit Vitiligo oder gelöstem Asthma/Atopie im Kindesalter. Probanden, die eine intermittierende Anwendung von Bronchodilatatoren oder lokalen Steroidinjektionen benötigen, würden nicht von der Studie ausgeschlossen. Personen mit einer durch Hormonersatz stabilen Hypothyreose oder einem Sjörgen-Syndrom werden nicht von der Studie ausgeschlossen.
- Es liegen Hinweise auf eine interstitielle Lungenerkrankung oder eine aktive, nichtinfektiöse Pneumonitis vor.
- Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
- Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte, die Teilnahme des Probanden während der gesamten Dauer der Studie beeinträchtigen könnte oder nicht im besten Interesse des Probanden an der Teilnahme ist, nach Meinung des behandelnden Prüfarztes.
- Hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit bei den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.
- Ist schwanger oder stillt oder erwartet, innerhalb der geplanten Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen, beginnend mit der Voruntersuchung oder dem Screening-Besuch bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Versuchsbehandlung.
- Hat zuvor eine Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CD137- oder anti-zytotoxischen T-Lymphozyten-assoziierten Antigen-4 (CTLA-4)-Antikörper (einschließlich Ipilimumab oder) erhalten alle anderen Antikörper oder Medikamente, die speziell auf die Kostimulation von T-Zellen oder Checkpoint-Signalwege abzielen).
- Hat eine bekannte Vorgeschichte des Humanen Immundefizienzvirus (HIV) (HIV 1/2-Antikörper).
- Hat bekannte aktive Hepatitis B (z. B. HBsAg-reaktiv) oder Hepatitis C (z. B. wird HCV-RNA [qualitativ] nachgewiesen).
- Hat innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Behandlung mit Pembrolizumab eine thorakale Strahlentherapie mit mehr als 30 Gy erhalten.
- Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Versuchsbehandlung einen Lebendimpfstoff erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Patienten
Bei den ersten drei Patienten werden 1, 72 und 120 Stunden nach der Tracer-Injektion PET-Scans durchgeführt, um den optimalen Scan-Zeitpunkt zu bestimmen und Bioverteilungsmessungen und Dosimetrie durchzuführen.
Alle folgenden 7 Patienten erhalten nach der Injektion nur einen PET-Scan (d. h. zwei PET-Scans).
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Geeignete Probanden werden zwei Ganzkörper-Immun-PET-Scans mit einer nichttherapeutischen Tracerdosis (2 mg) 89Zr-Pembrolizumab unterzogen. eine mit und eine ohne vorherige „kalte“ therapeutische Dosis Pembrolizumab.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse von 89Zr-Pembrolizumab werden anhand von CTCAE v 4.0 bewertet.
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Die Sicherheitsbewertung wird anhand unerwünschter Ereignisse, Änderungen der Labortestergebnisse, Änderungen der Vitalfunktionen und der Exposition gegenüber 89Zr-Pembrolizumab gemessen.
Daten zu unerwünschten Ereignissen werden aufgezeichnet und gemäß NCI CTCAE v4.0 zusammengefasst.
|
bis zu 2 Jahre
|
Beschreibung der 89Zr-Pembrolizumab-Aufnahme in Tumorläsionen durch Messung des standardisierten Aufnahmewerts (SUV) bei den 89Zr-Pembrolizumab-PET-Scans
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Beschreibung der 89Zr-Pembrolizumab-Aufnahme in Tumorläsionen durch Messung des standardisierten Aufnahmewerts (SUV) bei den 89Zr-Pembrolizumab-PET-Scans
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bis zu 2 Jahre
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Die visuelle Aufnahme von 89Zr-Pembrolizumab in Tumorläsionen wird als positiv oder negativ bewertet.
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Die visuelle Aufnahme von 89Zr-Pembrolizumab in Tumorläsionen wird als positiv oder negativ bewertet.
|
bis zu 2 Jahre
|
Charakterisieren Sie die Heterogenität der Tumoraufnahme zwischen Patienten sowie innerhalb und zwischen Tumorläsionen desselben Patienten
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Eine Heterogenität der intrapatienten- und interpatienten 89Zr-Pembrolizumab-Tumoraufnahme wird erwartet und kann visualisiert werden.
|
bis zu 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Charakterisieren Sie den Zusammenhang zwischen der Tumoraufnahme von 89Zr-Pembrolizumab und der Tumor- und TIL-PD-1- und PD-L1-Expression sowie anderen Blut- und Gewebeparametern
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Unterschiede in der 89Zr-Pembrolizumab-Tumoraufnahme können durch (räumliche) Unterschiede in der Tumor- und TIL-PD-1- und PD-L1-Expression erklärt werden.
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bis zu 2 Jahre
|
Erkunden Sie den Zusammenhang zwischen der Organaufnahme von 89Zr-Pembrolizumab und irAEs. Der Schwerpunkt liegt auf Darm, Lunge, Leber, Schilddrüse und Hypophyse.
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Der Grad der Traceraufnahme in irAE-Zielgewebe korreliert mit der immunbedingten Toxizität.
|
bis zu 2 Jahre
|
Bewerten Sie die Aufnahme von 89Zr-Pembrolizumab in normalen Geweben durch Messung des standardisierten Aufnahmewerts (SUV), um die Bioverteilung und Dosimetrie zu bewerten.
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
|
Bewerten Sie die Aufnahme von 89Zr-Pembrolizumab in normalen Geweben durch Messung des standardisierten Aufnahmewerts (SUV), um die Bioverteilung und Dosimetrie zu bewerten.
|
bis zu 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: EF Smit, VUMedicalCentre
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Januar 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PN221
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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