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RCCの被験者における89Zr-TLX250を使用したPET / CTイメージングの安全性、生体内分布、および感度/特異性の評価 (ZIRDAC-JP)

2021年8月18日 更新者：Telix International Pty Ltd

明細胞腎細胞がんを含む腎細胞がんが疑われる患者における 89Zr-girentuximab (89Zr-TLX250) の安全性、体内分布、薬物動態、および PET/CT 画像の感度/特異性を評価する非盲検第 I 相 (ZIRDAC-JP 試験)

89Zr-TLX250 は、明細胞腎細胞癌 (ccRCC) を検出するための非侵襲的画像診断薬として臨床開発中の炭酸水素化酵素 IX (CAIX) を標的とする造影剤です。 この研究の第 1 相研究の部分は、明細胞腎細胞癌を含む腎細胞癌 (RCC) が疑われる被験者の安全性/忍容性を確認し、薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) を評価することです。 研究のフェーズ 2 コンポーネントは、89Zr-TLX250 PET/CT 画像を使用して、RCC が疑われる患者の RCC および ccRCC を検出する感度/特異性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

フェーズ 1:

この研究の第 1 相コンポーネントは、89Zr-TLX250 の安全性/忍容性および全身線量分布を確認する目的で、1 つの研究センターで 6 ～ 10 人の被験者で実施されます。 89Zr-TLX250 は、37 MBq (± 10%) の活性用量および 10 mg (±10%) の用量で、単回 IV 注射 (少なくとも 3 分) を介して投与されます。 6 例の登録後、男女比が日本の疫学的 RCC データと異なる場合 (2017 年の男女比 ≒ 2:1)、合計 10 例までの追加の被験者が、登録されます。

薬物動態分析のための採血は、0.5、1、2、4、24、72 時間、および 5 日目 ± 2 の画像検査中に行います。 線量分布は、0.5、4、24、72 時間および 5 日目 ± 2 での低線量の非造影 CT 全身イメージングを使用して決定されます。診断画像は、全体を使用して 3 日目および 5 ± 2 日目に取得されます。医療内部放射線量 (MIRD) 法を使用して個々の臓器を評価するボディ PET/CT イメージング。

5日目±2回のイメージング訪問の7日後、患者はフォローアップ訪問に参加し、安全性評価を実施し、HACA測定のための採血を受けます。

フェーズ2：

この試験の第 2 相コンポーネントは、6 ～ 10 人の患者での第 1 相試験の完了後に実施されます。 研究のこの部分は、第 2 相、非盲検、多施設 (2 ～ 5 サイト) に相当し、ccRCC を含む RCC が疑われるが明確には診断されていない被験者の PET/CT 画像の感度/特異性を評価します。 この研究は、CAIX を標的とした造影剤 89Zr-TLX250 を用いた非侵襲的検査としての PET/CT 検査の感度と特異性を評価することを目的としています。 この研究には、部分的または完全な腎摘出術を受ける予定の患者が含まれます。 画像診断により、最長直径が7cm以下の不確定な腎腫瘤を有する患者は、37 MBq (+/- 10%) 89Zr-TLX250の単回投与を受ける。 その後、投与後5±2日目にイメージングを行う。 部分的/全腎摘出術は、施設の裁量で、PET/CT イメージングの訪問後いつでも実行されますが、89Zr-TLX250 の投与後 90 日以内に実行されます。 組織学的腫瘍サンプルが調製され、中央研究所によって読み取られる腎塊（ccRCCまたは非ccRCC）の組織学的診断に使用されます。

画像データの分析は、中央の画像コアラボによって実行されます。 定性的な視覚的分析（造​​影CTまたはMRIで見られるように、腎病変の内部または近傍における局在化した89Zr-TLX250の取り込みの有無）を使用して、テストのパフォーマンスまたは89Zr-TLX-250 PET / CTイメージングを評価します。真実の基準として中央組織学的参照研究所からの組織学的結果を使用して、ccRCCを非侵襲的に検出します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Kanagawa
      • Yokohama City、Kanagawa、日本、236-0004
        • Yokohama City University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

フェーズ 1:

  1. -書面による自発的なインフォームドコンセント
  2. 入学時の年齢が20歳以上
  3. -CTまたはMRIにより腎腫瘤と診断された疑いのある腎細胞癌 スクリーニング前の90日以内に実施
  4. -研究に参加するのに十分な平均余命
  5. -89Zr-TLX250の投与後、女性と男性でそれぞれ最低42日と90日までバリア避妊（コンドーム）を実践することに同意する

フェーズ 2 パート

  1. -書面による自発的なインフォームドコンセント
  2. 入学時の年齢が20歳以上
  3. -スクリーニング前90日以内のCTまたはMRIでの最大直径が7cm以下の単一の不確定な腎腫瘤の画像証拠
  4. 予定されている 89Zr-TLX250 投与から 90 日以内に、定期的な診断検査の一環として病変切除が予定されている
  5. 腎摘出術を受けるのに十分な平均余命
  6. -89Zr-TLX250の投与後、女性と男性でそれぞれ最低42日と90日までバリア避妊（コンドーム）を実践することに同意する

除外基準:

Phase1部とPhase2部共通

  1. ジレンツキシマブやDFOに過敏症のある方
  2. 転移性腎腫瘍の患者
  3. -研究期間中に他のアクティブな悪性腫瘍の治療が必要な患者
  4. 治験薬投与前4週間以内に化学療法、放射線療法、免疫療法を受けた患者、またはグレード1（NCI-CTCAE v5.0で定義）以上の有害事象が継続している患者
  5. 治験薬投与から画像収集までの間に抗がん剤治療を予定している患者
  6. 過去5年以内にマウスまたはキメラ抗体に暴露された患者
  7. 核種の半減期の 10 よりも前にある種の放射性核種を投与された患者。
  8. 治験責任医師・治験責任医師が本研究への参加が適切でないと判断した重篤であるが致死的ではない疾患の患者
  9. 妊娠中または授乳中の女性。 妊娠中または授乳中でないが、スクリーニング時および投与前（投与前24時間以内）の血液検査により妊娠が疑われる妊娠の可能性のある女性。 投与前の血液妊娠検査は尿検査に置き換えることができます
  10. 治験薬投与予定日の30日前までに、いずれかの治験・治験により投与された患者
  11. 本人が法的に有効な同意をすることができない患者
  12. GFRが60mL/min/1.73m2以下の腎機能障害患者
  13. 社会的に脆弱な特許（例：拘留中の患者）
  14. その他、治験責任医師または治験責任医師が本治験への参加を不適当と判断した者 第Ⅱ相パート 15 にのみ適用。部分切除や腎摘出より生検の方が病理診断に適している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：89Zr-ギレンツキシマブ
37 メガベクレル (MBq) (±10%) 89Zr-ギレンツキシマブの単回投与、10 mg のギレンツキシマブの大量投与を含む
診断テスト：89Zr-ギレンツキシマブ
37 MBq (±10%) の単回投与が投与されます。 1 回あたりの投与量は、ギレンツキシマブ 10 mg に相当します (±10%)。
他の名前：
  • 89Zr-TLX250
  • 89Zr-DFO-TFP-ギレンツキシマブ (GTX)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：90日
異常な臨床検査結果および異常なバイタルサインの発生率
90日
明細胞腎細胞癌を検出するための89Zr-TLX250の感度と特異性の決定
時間枠：90日
腎細胞癌を検出するための89Zr-TLX250の感度と特異性は、治験薬の投与とそれに続く不確定な塊の手術後の診断スキャンによって確立されます。 腎臓塊の外科的除去後、塊の診断組織学が実施され、「真実の基準」コンパレータとして使用されます。
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1: 放射能分布および生体内分布/腫瘍取り込みの評価
時間枠：0.5、4、24、および 72 時間および 5 日目 ± 2
全身の PET/CT イメージング (頭蓋底から太ももまで) は、吸収補正のための非造影および低線量 CT を使用して注射後に行われました。
0.5、4、24、および 72 時間および 5 日目 ± 2
フェーズ 1: 腫瘍取り込みの評価
時間枠：3日目～5日目
この結果は、89Zr-TLX250を注射した後の識別可能な腫瘍領域への吸収線量を決定することによって評価され、研究への参加前に行われた画像から推定された腫瘍体積が考慮されます。
3日目～5日目
フェーズ 2: 不確定な固形腎腫瘤を有する患者で ccRCC を検出するための 89Zr-ギレンツキシマブ PET/CT イメージングの陽性適中率 (PPV) を評価する
時間枠：研究終了時、平均5ヶ月
89Zr-TLX250 を用いた PT/CT イメージングによる ccRCC の陽性適中率 (PPV) は、診断されていない固形腎腫瘤を有する被験者において
研究終了時、平均5ヶ月
フェーズ 2: 不確定な固形腎腫瘤を有する患者で ccRCC を検出するための 89Zr-ギレンツキシマブ PET/CT イメージングの陰性適中率 (NPV) を評価する
時間枠：研究終了時、平均5ヶ月
-89Zr-TLX250を使用した、診断されていない固形腎腫瘤を有する被験者における陰性適中率（NPV）
研究終了時、平均5ヶ月
89Zr-ギレンツキシマブ PET/CT イメージングの精度を評価して、不確定な固形腎腫瘤を有する患者の ccRCC を検出する
時間枠：研究終了時、平均5ヶ月
89Zr-TLX250 を使用した PT/CT イメージングによる ccRCC の検出精度を、未診断の固形腎腫瘤を有する被験者で決定する
研究終了時、平均5ヶ月
フェーズ 2: 89Zr-ギレンツキシマブ SUV と組織学的炭酸脱水酵素 IX (CAIX) 発現の程度との相関関係を評価する
時間枠：90日以内
この結果は、すべての患者で評価されます。 腎病変の PET/CT イメージングから得られたカウントは、組織学的に抽出されたサンプルで発現された CAIX の量と比較されます。
90日以内
フェーズ 2: 89Zr-girentuximab PET/CT 画像の診断評価のリーダー間の変動性を評価するため、複数のリーダーによって実行された場合
時間枠：この分析は、平均 5 か月で試験完了まで実施されます。
この結果は、すべての患者に対して実施されます。 独立して動作する 3 つのブラインド リーダーを使用して、各患者の PET/CT 画像を読み取り、標的病変が Zr89 陽性かどうかを判断します。 次に、各患者のリーダー間で所見の比較が個別に行われます。
この分析は、平均 5 か月で試験完了まで実施されます。
フェーズ 2: 同じリーダーでの違いの評価
時間枠：この分析は、平均 5 か月で試験完了まで実施されます。
同じリーダーによる 89Zr-TLX250 PET/CT 画像の評価の違いは、Cohen の κ 係数を使用して評価されます。
この分析は、平均 5 か月で試験完了まで実施されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Telix International Pty Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Noboru Nakaigawa, MD, PhD、Yokohama City University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月1日

一次修了 (実際)

2020年10月27日

研究の完了 (実際)

2021年4月6日

試験登録日

最初に提出

2020年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月30日

最初の投稿 (実際)

2020年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月18日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 89Zr-TLX250-004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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