ドライアイ症候群に対するBRM421の安全性と有効性
管理された有害環境（CAE®）モデルを使用して、ドライアイの被験者におけるBRM421点眼液の安全性と有効性を評価するための多施設無作為化二重マスクプラセボ対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Maine
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Lewiston、Maine、アメリカ、04240
- Central Maine Eye Care
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Massachusetts
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Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
- Andover Eye Associates
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳以上であること。
- 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- -登録前に少なくとも6か月間ドライアイの報告された病歴がある;
- 目薬の使用歴がある
除外基準:
- 活動性眼瞼炎、マイボーム腺機能不全（MGD）、眼瞼縁の炎症、または治療を必要とする活動性眼アレルギーを含む可能性がある訪問1で、臨床的に重要な細隙灯の所見がある、および/または治験責任医師の意見では研究パラメータを妨げる可能性があります。
- -進行中の眼感染症（細菌、ウイルス、または真菌）、または訪問1での活動的な眼の炎症と診断されている;
- 訪問1から7日以内にコンタクトレンズを着用したことがある、または研究中にコンタクトレンズを使用する予定がある;
- 来院 1 から 2 時間以内に点眼薬を使用した;
- -過去12か月以内にレーザー支援インサイチュ角膜剥離症（LASIK）手術を受けたことがある;
- 許容できる避妊手段を使用していない、出産の可能性のある女性であること。許容される避妊方法
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：BRM421 点眼液
BRM421 ソリューションによるアクティブ コントロール
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0.03%(w/v) BRIM421 ophthalmic solution
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プラセボコンパレーター：プラセボ
車両ソリューション
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車両用点眼薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Sign: Corneal Fluorescein Staining Score
時間枠：change from baseline to week 4
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The staining was graded with the Ora Calibra® Corneal and Conjunctival Staining Scale. The ocular surface was divided into three regions, including superior, central and inferior region. The following scale was used to grade staining of the each region. Half (0.5) grade increments may be used. The total score of corneal fluorescein staining was calculated as the sum of three regions, the score range is 0 (minimum) to 12 (maximum). None 0 = no staining Trace 1 = occasional Mild 2 = countable Moderate 3 = uncountable, but not confluent Severe 4 = confluent |
change from baseline to week 4
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Symptom: Ocular Discomfort Score
時間枠：change from baseline to week 4
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Ocular discomfort scores was subjectively graded by the subjects according to the following Ora Calibra® Ocular Discomfort Scale, rating each eye separately, the score range is 0 (minimum) to 4 (maximum). 0 = no discomfort
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change from baseline to week 4
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Tear Film Break-up Time
時間枠：change from baseline to week 4
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The examiner was instilled 5 uL of 2% preservative-free sodium fluorescein solution into the inferior conjunctival cul-de-sac of each eye.
With the aid of a slit-lamp, the examiner monitored the integrity of the tear film, noting the time (seconds) it takes to form micelles from the time that the eye is opened.
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change from baseline to week 4
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Conjunctival Redness
時間枠：change from baseline to week 4
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Conjunctival redness was graded according to the following scale: Half (0.5) unit increments may be used. None 0 = Normal, without vasodilation Trace 1 = Trace ciliary or conjunctival vasodilation Mild 2 = Broad ciliary vasodilation; Moderate 3 = Broad ciliary and slight, horizontal conjunctival vasodilation Severe 4 = Broad ciliary and prominent, horizontal conjunctival vasodilation |
change from baseline to week 4
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Ocular Surface Disease Index (OSDI)©
時間枠：change from baseline to week 4
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OSDI scores was subjectively graded by the subjects according to the Ocular Surface and Disease Index (OSDI) Scale.
Patients scored each question from 0 to 4 (higher score means more severe), and the OSDI score is the sum of total 12 questions.
The score range is 0 (minimum) to 48 (maximum).
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change from baseline to week 4
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：John Lonsdale, MD、Central Maine Eye Care
- 主任研究者：Gail Torkildsen, MD、Andover Eye Associates
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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