Säkerhet och effekt av BRM421 för torra ögonsyndrom
En multicenter, randomiserad, dubbelmaskerad, placebokontrollerad klinisk studie för att bedöma säkerheten och effekten av BRM421 oftalmisk lösning hos patienter med torra ögon med användning av en modell för kontrollerad negativ miljö (CAE®)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Förenta staterna, 04240
- Central Maine Eye Care
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara minst 18 år gammal;
- Ge skriftligt informerat samtycke;
- Ha en rapporterad historia av torra ögon i minst 6 månader före inskrivningen;
- Har en historia av användning av ögondroppar
Exklusions kriterier:
- Har några kliniskt signifikanta spaltlampsfynd vid besök 1 som kan inkludera aktiv blefarit, meibomisk körteldysfunktion (MGD), lockmarginalinflammation eller aktiva ögonallergier som kräver terapeutisk behandling och/eller enligt utredarens åsikt kan störa studieparametrarna;
- Få diagnosen en pågående ögoninfektion (bakteriell, viral eller svamp), eller aktiv ögoninflammation vid besök 1;
- Ha använt kontaktlinser inom 7 dagar efter besök 1 eller räkna med att använda kontaktlinser under studien;
- Har använt ögondroppar inom 2 timmar efter besök 1;
- Har tidigare genomgått laserassisterad in situ keratomileusis (LASIK) operation under de senaste 12 månaderna;
- Vara en fertil kvinna som inte använder ett acceptabelt preventivmedel; acceptabla preventivmetoder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BRM421 Oftalmisk lösning
Den aktiva kontrollen med BRM421-lösning
|
0.03%(w/v) BRIM421 ophthalmic solution
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Fordonslösningen
|
fordons oftalmiska droppar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sign: Corneal Fluorescein Staining Score
Tidsram: change from baseline to week 4
|
The staining was graded with the Ora Calibra® Corneal and Conjunctival Staining Scale. The ocular surface was divided into three regions, including superior, central and inferior region. The following scale was used to grade staining of the each region. Half (0.5) grade increments may be used. The total score of corneal fluorescein staining was calculated as the sum of three regions, the score range is 0 (minimum) to 12 (maximum). None 0 = no staining Trace 1 = occasional Mild 2 = countable Moderate 3 = uncountable, but not confluent Severe 4 = confluent |
change from baseline to week 4
|
|
Symptom: Ocular Discomfort Score
Tidsram: change from baseline to week 4
|
Ocular discomfort scores was subjectively graded by the subjects according to the following Ora Calibra® Ocular Discomfort Scale, rating each eye separately, the score range is 0 (minimum) to 4 (maximum). 0 = no discomfort
|
change from baseline to week 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tear Film Break-up Time
Tidsram: change from baseline to week 4
|
The examiner was instilled 5 uL of 2% preservative-free sodium fluorescein solution into the inferior conjunctival cul-de-sac of each eye.
With the aid of a slit-lamp, the examiner monitored the integrity of the tear film, noting the time (seconds) it takes to form micelles from the time that the eye is opened.
|
change from baseline to week 4
|
|
Conjunctival Redness
Tidsram: change from baseline to week 4
|
Conjunctival redness was graded according to the following scale: Half (0.5) unit increments may be used. None 0 = Normal, without vasodilation Trace 1 = Trace ciliary or conjunctival vasodilation Mild 2 = Broad ciliary vasodilation; Moderate 3 = Broad ciliary and slight, horizontal conjunctival vasodilation Severe 4 = Broad ciliary and prominent, horizontal conjunctival vasodilation |
change from baseline to week 4
|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI)©
Tidsram: change from baseline to week 4
|
OSDI scores was subjectively graded by the subjects according to the Ocular Surface and Disease Index (OSDI) Scale.
Patients scored each question from 0 to 4 (higher score means more severe), and the OSDI score is the sum of total 12 questions.
The score range is 0 (minimum) to 48 (maximum).
|
change from baseline to week 4
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John Lonsdale, MD, Central Maine Eye Care
- Huvudutredare: Gail Torkildsen, MD, Andover Eye Associates
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BRM421-16-C001-PR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .