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안구건조증에 대한 BRM421의 안전성 및 유효성

2026년 4월 13일 업데이트: BRIM Biotechnology Inc.

제어된 유해 환경(CAE®) 모델을 사용하여 안구 건조증 환자에서 BRM421 점안액의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 마스킹, 위약 대조 임상 연구

이 연구의 목적은 안구건조증의 징후 및 증상 치료에 대한 BRM421 점안액의 안전성과 효능을 위약과 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 약 150명의 피험자를 대상으로 하는 다중 센터, 이중 마스크, 무작위, 비히클 제어, 2상 연구입니다. (치료 암당 75개).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

157

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maine
      • Lewiston, Maine, 미국, 04240
        • Central Maine Eye Care
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, 미국, 01810
        • Andover Eye Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상이어야 합니다.
  • 서면 동의서를 제공합니다.
  • 등록 전 최소 6개월 동안 보고된 안구 건조 이력이 있어야 합니다.
  • 점안액 사용 이력이 있는 경우

제외 기준:

  • 활동성 안검염, 마이봄샘 기능 장애(MGD), 눈꺼풀 가장자리 염증 또는 치료적 치료를 필요로 하는 활동성 안구 알레르기를 포함할 수 있고 및/또는 연구자의 의견으로 연구 매개변수를 방해할 수 있는 임의의 임상적으로 유의한 세극등 소견이 방문 1에서 있음;
  • 진행 중인 안구 감염(세균성, 바이러스성 또는 진균성) 또는 방문 1에서 활동성 안구 염증으로 진단받거나;
  • 방문 1의 7일 이내에 콘택트 렌즈를 착용했거나 연구 동안 콘택트 렌즈를 사용할 것으로 예상됨;
  • 방문 1의 2시간 이내에 임의의 안약을 사용함;
  • 이전에 지난 12개월 이내에 레이저를 이용한 원위치 각막절삭술(LASIK) 수술을 받은 적이 있습니다.
  • 수용 가능한 산아제한 수단을 사용하지 않는 가임 여성이어야 합니다. 허용되는 피임 방법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: BRM421 점안액
BRM421 솔루션을 사용한 능동 제어
의약품: BRM421
0.03%(w/v) BRIM421 ophthalmic solution
위약 비교기: 위약
차량 솔루션
의약품: 위약
차량 안약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Sign: Corneal Fluorescein Staining Score
기간: change from baseline to week 4

The staining was graded with the Ora Calibra® Corneal and Conjunctival Staining Scale. The ocular surface was divided into three regions, including superior, central and inferior region. The following scale was used to grade staining of the each region. Half (0.5) grade increments may be used. The total score of corneal fluorescein staining was calculated as the sum of three regions, the score range is 0 (minimum) to 12 (maximum).

None 0 = no staining Trace 1 = occasional Mild 2 = countable Moderate 3 = uncountable, but not confluent Severe 4 = confluent
change from baseline to week 4
Symptom: Ocular Discomfort Score
기간: change from baseline to week 4

Ocular discomfort scores was subjectively graded by the subjects according to the following Ora Calibra® Ocular Discomfort Scale, rating each eye separately, the score range is 0 (minimum) to 4 (maximum).

0 = no discomfort

  1. = intermittent awareness
  2. = constant awareness
  3. = intermittent discomfort
  4. = constant discomfort
change from baseline to week 4

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Tear Film Break-up Time
기간: change from baseline to week 4
The examiner was instilled 5 uL of 2% preservative-free sodium fluorescein solution into the inferior conjunctival cul-de-sac of each eye. With the aid of a slit-lamp, the examiner monitored the integrity of the tear film, noting the time (seconds) it takes to form micelles from the time that the eye is opened.
change from baseline to week 4
Conjunctival Redness
기간: change from baseline to week 4

Conjunctival redness was graded according to the following scale: Half (0.5) unit increments may be used.

None 0 = Normal, without vasodilation Trace 1 = Trace ciliary or conjunctival vasodilation Mild 2 = Broad ciliary vasodilation; Moderate 3 = Broad ciliary and slight, horizontal conjunctival vasodilation Severe 4 = Broad ciliary and prominent, horizontal conjunctival vasodilation
change from baseline to week 4
Ocular Surface Disease Index (OSDI)©
기간: change from baseline to week 4
OSDI scores was subjectively graded by the subjects according to the Ocular Surface and Disease Index (OSDI) Scale. Patients scored each question from 0 to 4 (higher score means more severe), and the OSDI score is the sum of total 12 questions. The score range is 0 (minimum) to 48 (maximum).
change from baseline to week 4

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BRIM Biotechnology Inc.

수사관

  • 수석 연구원: John Lonsdale, MD, Central Maine Eye Care
  • 수석 연구원: Gail Torkildsen, MD, Andover Eye Associates

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 7일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 20일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BRM421-16-C001-PR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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