BRM421:n turvallisuus ja tehokkuus kuivasilmäisyyden hoitoon
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu kliininen tutkimus BRM421 oftalmisen liuoksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kuivasilmä, käyttämällä kontrolloidun haitallisen ympäristön (CAE®) mallia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Yhdysvallat, 04240
- Central Maine Eye Care
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla vähintään 18-vuotias;
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus;
- Sinulla on raportoitu kuivasilmäisyys vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista;
- Sinulla on aiemmin ollut silmätippojen käyttö
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on kliinisesti merkittäviä rakolamppulöydöksiä käynnillä 1, joihin voi kuulua aktiivinen luomitulehdus, meibomian rauhasten toimintahäiriö (MGD), silmäluomien reunatulehdus tai aktiivinen silmäallergia, jotka vaativat terapeuttista hoitoa, ja/tai ne voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimusparametreja;
- Sinulla on diagnosoitu meneillään oleva silmätulehdus (bakteeri-, virus- tai sieni-) tai aktiivinen silmätulehdus vierailulla 1;
- olet käyttänyt piilolinssejä 7 päivän kuluessa käynnistä 1 tai olettanut käyttäväsi piilolinssejä tutkimuksen aikana;
- olet käyttänyt silmätippoja 2 tunnin sisällä käynnistä 1;
- olet aiemmin ollut laseravusteisella in situ keratomileusis (LASIK) -leikkauksella viimeisten 12 kuukauden aikana;
- Ole hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä hyväksyttäviä ehkäisykeinoja; hyväksyttävät ehkäisymenetelmät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: BRM421 oftalminen liuos
Aktiivinen ohjaus BRM421-liuoksella
|
0.03%(w/v) BRIM421 ophthalmic solution
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ajoneuvon ratkaisu
|
ajoneuvon silmätipat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sign: Corneal Fluorescein Staining Score
Aikaikkuna: change from baseline to week 4
|
The staining was graded with the Ora Calibra® Corneal and Conjunctival Staining Scale. The ocular surface was divided into three regions, including superior, central and inferior region. The following scale was used to grade staining of the each region. Half (0.5) grade increments may be used. The total score of corneal fluorescein staining was calculated as the sum of three regions, the score range is 0 (minimum) to 12 (maximum). None 0 = no staining Trace 1 = occasional Mild 2 = countable Moderate 3 = uncountable, but not confluent Severe 4 = confluent |
change from baseline to week 4
|
|
Symptom: Ocular Discomfort Score
Aikaikkuna: change from baseline to week 4
|
Ocular discomfort scores was subjectively graded by the subjects according to the following Ora Calibra® Ocular Discomfort Scale, rating each eye separately, the score range is 0 (minimum) to 4 (maximum). 0 = no discomfort
|
change from baseline to week 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tear Film Break-up Time
Aikaikkuna: change from baseline to week 4
|
The examiner was instilled 5 uL of 2% preservative-free sodium fluorescein solution into the inferior conjunctival cul-de-sac of each eye.
With the aid of a slit-lamp, the examiner monitored the integrity of the tear film, noting the time (seconds) it takes to form micelles from the time that the eye is opened.
|
change from baseline to week 4
|
|
Conjunctival Redness
Aikaikkuna: change from baseline to week 4
|
Conjunctival redness was graded according to the following scale: Half (0.5) unit increments may be used. None 0 = Normal, without vasodilation Trace 1 = Trace ciliary or conjunctival vasodilation Mild 2 = Broad ciliary vasodilation; Moderate 3 = Broad ciliary and slight, horizontal conjunctival vasodilation Severe 4 = Broad ciliary and prominent, horizontal conjunctival vasodilation |
change from baseline to week 4
|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI)©
Aikaikkuna: change from baseline to week 4
|
OSDI scores was subjectively graded by the subjects according to the Ocular Surface and Disease Index (OSDI) Scale.
Patients scored each question from 0 to 4 (higher score means more severe), and the OSDI score is the sum of total 12 questions.
The score range is 0 (minimum) to 48 (maximum).
|
change from baseline to week 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Lonsdale, MD, Central Maine Eye Care
- Päätutkija: Gail Torkildsen, MD, Andover Eye Associates
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRM421-16-C001-PR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .