Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van BRM421 voor het droge ogen-syndroom

13 april 2026 bijgewerkt door: BRIM Biotechnology Inc.

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, placebo-gecontroleerd klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van BRM421-oogheelkundige oplossing te beoordelen bij proefpersonen met droge ogen met behulp van een gecontroleerde negatieve omgeving (CAE®)-model

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van BRM421 oftalmische oplossing te vergelijken met placebo voor de behandeling van de tekenen en symptomen van droge ogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, voertuiggecontroleerd fase 2-onderzoek bij ongeveer 150 proefpersonen. (75 per behandelarm).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

157

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Verenigde Staten, 04240
        • Central Maine Eye Care
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
        • Andover Eye Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud zijn;
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming;
  • Een voorgeschiedenis van droge ogen hebben gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving;
  • Heb een geschiedenis van het gebruik van oogdruppels

Uitsluitingscriteria:

  • Bij bezoek 1 klinisch significante spleetlampbevindingen hebben, waaronder mogelijk actieve blefaritis, disfunctie van de klieren van Meibom (MGD), ontsteking van de ooglidrand of actieve oogallergieën die therapeutische behandeling vereisen en/of die volgens de onderzoeker de onderzoeksparameters kunnen verstoren;
  • Gediagnosticeerd worden met een aanhoudende ooginfectie (bacterieel, viraal of schimmel) of actieve oogontsteking bij bezoek 1;
  • Contactlenzen hebben gedragen binnen 7 dagen na bezoek 1 of verwachten contactlenzen te gebruiken tijdens het onderzoek;
  • Oogdruppels hebben gebruikt binnen 2 uur na bezoek 1;
  • U heeft in de afgelopen 12 maanden eerder een laserondersteunde in situ keratomileusis (LASIK) operatie ondergaan;
  • Wees een vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruikt; aanvaardbare anticonceptiemethoden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: BRM421 oogheelkundige oplossing
De actieve regeling met BRM421-oplossing
Geneesmiddel: BRM421
0.03%(w/v) BRIM421 ophthalmic solution
Placebo-vergelijker: Placebo
De voertuigoplossing
Geneesmiddel: Placebo
voertuig oogdruppels

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sign: Corneal Fluorescein Staining Score
Tijdsspanne: change from baseline to week 4

The staining was graded with the Ora Calibra® Corneal and Conjunctival Staining Scale. The ocular surface was divided into three regions, including superior, central and inferior region. The following scale was used to grade staining of the each region. Half (0.5) grade increments may be used. The total score of corneal fluorescein staining was calculated as the sum of three regions, the score range is 0 (minimum) to 12 (maximum).

None 0 = no staining Trace 1 = occasional Mild 2 = countable Moderate 3 = uncountable, but not confluent Severe 4 = confluent
change from baseline to week 4
Symptom: Ocular Discomfort Score
Tijdsspanne: change from baseline to week 4

Ocular discomfort scores was subjectively graded by the subjects according to the following Ora Calibra® Ocular Discomfort Scale, rating each eye separately, the score range is 0 (minimum) to 4 (maximum).

0 = no discomfort

  1. = intermittent awareness
  2. = constant awareness
  3. = intermittent discomfort
  4. = constant discomfort
change from baseline to week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tear Film Break-up Time
Tijdsspanne: change from baseline to week 4
The examiner was instilled 5 uL of 2% preservative-free sodium fluorescein solution into the inferior conjunctival cul-de-sac of each eye. With the aid of a slit-lamp, the examiner monitored the integrity of the tear film, noting the time (seconds) it takes to form micelles from the time that the eye is opened.
change from baseline to week 4
Conjunctival Redness
Tijdsspanne: change from baseline to week 4

Conjunctival redness was graded according to the following scale: Half (0.5) unit increments may be used.

None 0 = Normal, without vasodilation Trace 1 = Trace ciliary or conjunctival vasodilation Mild 2 = Broad ciliary vasodilation; Moderate 3 = Broad ciliary and slight, horizontal conjunctival vasodilation Severe 4 = Broad ciliary and prominent, horizontal conjunctival vasodilation
change from baseline to week 4
Ocular Surface Disease Index (OSDI)©
Tijdsspanne: change from baseline to week 4
OSDI scores was subjectively graded by the subjects according to the Ocular Surface and Disease Index (OSDI) Scale. Patients scored each question from 0 to 4 (higher score means more severe), and the OSDI score is the sum of total 12 questions. The score range is 0 (minimum) to 48 (maximum).
change from baseline to week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BRIM Biotechnology Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Lonsdale, MD, Central Maine Eye Care
  • Hoofdonderzoeker: Gail Torkildsen, MD, Andover Eye Associates

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BRM421-16-C001-PR

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren