Sécurité et efficacité du BRM421 pour le syndrome de l'œil sec
13 avril 2026 mis à jour par: BRIM Biotechnology Inc.
Une étude clinique multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique BRM421 chez des sujets souffrant de sécheresse oculaire à l'aide d'un modèle d'environnement défavorable contrôlé (CAE®)
L'objectif de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique BRM421 à un placebo pour le traitement des signes et symptômes de la sécheresse oculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 2 multicentrique, à double insu, randomisée, contrôlée par excipient, portant sur environ 150 sujets.
(75 par bras de traitement).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
157
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maine
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Lewiston, Maine, États-Unis, 04240
- Central Maine Eye Care
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, États-Unis, 01810
- Andover Eye Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé d'au moins 18 ans;
- Fournir un consentement éclairé écrit ;
- Avoir des antécédents signalés de sécheresse oculaire pendant au moins 6 mois avant l'inscription ;
- Avoir des antécédents d'utilisation de gouttes pour les yeux
Critère d'exclusion:
- Avoir des résultats cliniquement significatifs à la lampe à fente lors de la visite 1 qui peuvent inclure une blépharite active, un dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MGD), une inflammation de la marge des paupières ou des allergies oculaires actives qui nécessitent un traitement thérapeutique et/ou, de l'avis de l'investigateur, qui peuvent interférer avec les paramètres de l'étude ;
- Être diagnostiqué avec une infection oculaire en cours (bactérienne, virale ou fongique) ou une inflammation oculaire active lors de la visite 1 ;
- Avoir porté des lentilles de contact dans les 7 jours suivant la visite 1 ou prévoir d'utiliser des lentilles de contact pendant l'étude ;
- Avoir utilisé des gouttes ophtalmiques dans les 2 heures suivant la visite 1 ;
- Avoir déjà subi une chirurgie du kératomileusis in situ assistée par laser (LASIK) au cours des 12 derniers mois ;
- Être une femme en âge de procréer qui n'utilise pas de méthode de contraception acceptable ; méthodes de contraception acceptables
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: BRM421 Solution ophtalmique
Le contrôle actif avec la solution BRM421
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0.03%(w/v) BRIM421 ophthalmic solution
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Comparateur placebo: Placebo
La solution véhicule
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gouttes ophtalmiques pour véhicule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sign: Corneal Fluorescein Staining Score
Délai: change from baseline to week 4
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The staining was graded with the Ora Calibra® Corneal and Conjunctival Staining Scale. The ocular surface was divided into three regions, including superior, central and inferior region. The following scale was used to grade staining of the each region. Half (0.5) grade increments may be used. The total score of corneal fluorescein staining was calculated as the sum of three regions, the score range is 0 (minimum) to 12 (maximum). None 0 = no staining Trace 1 = occasional Mild 2 = countable Moderate 3 = uncountable, but not confluent Severe 4 = confluent |
change from baseline to week 4
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Symptom: Ocular Discomfort Score
Délai: change from baseline to week 4
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Ocular discomfort scores was subjectively graded by the subjects according to the following Ora Calibra® Ocular Discomfort Scale, rating each eye separately, the score range is 0 (minimum) to 4 (maximum). 0 = no discomfort
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change from baseline to week 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tear Film Break-up Time
Délai: change from baseline to week 4
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The examiner was instilled 5 uL of 2% preservative-free sodium fluorescein solution into the inferior conjunctival cul-de-sac of each eye.
With the aid of a slit-lamp, the examiner monitored the integrity of the tear film, noting the time (seconds) it takes to form micelles from the time that the eye is opened.
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change from baseline to week 4
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Conjunctival Redness
Délai: change from baseline to week 4
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Conjunctival redness was graded according to the following scale: Half (0.5) unit increments may be used. None 0 = Normal, without vasodilation Trace 1 = Trace ciliary or conjunctival vasodilation Mild 2 = Broad ciliary vasodilation; Moderate 3 = Broad ciliary and slight, horizontal conjunctival vasodilation Severe 4 = Broad ciliary and prominent, horizontal conjunctival vasodilation |
change from baseline to week 4
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Ocular Surface Disease Index (OSDI)©
Délai: change from baseline to week 4
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OSDI scores was subjectively graded by the subjects according to the Ocular Surface and Disease Index (OSDI) Scale.
Patients scored each question from 0 to 4 (higher score means more severe), and the OSDI score is the sum of total 12 questions.
The score range is 0 (minimum) to 48 (maximum).
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change from baseline to week 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Lonsdale, MD, Central Maine Eye Care
- Chercheur principal: Gail Torkildsen, MD, Andover Eye Associates
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
20 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2017
Première publication (Réel)
28 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2026
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BRM421-16-C001-PR
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .