Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BRM421 biztonságossága és hatékonysága száraz szem szindróma esetén

2026. április 13. frissítette: BRIM Biotechnology Inc.

Többközpontú, randomizált, kettős maszkos, placebo-kontrollált klinikai vizsgálat a BRM421 szemészeti oldat biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére száraz szemű alanyokon, ellenőrzött káros környezeti (CAE®) modell segítségével

E vizsgálat célja a BRM421 Ophthalmic Solution biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása a placebóval a száraz szem jeleinek és tüneteinek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, kettős maszkos, randomizált, hordozóval kontrollált, 2. fázisú vizsgálat körülbelül 150 alanyon. (kezelési karonként 75).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

157

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Egyesült Államok, 04240
        • Central Maine Eye Care
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Egyesült Államok, 01810
        • Andover Eye Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen legalább 18 éves;
  • írásos beleegyező nyilatkozatot adni;
  • A beiratkozás előtt legalább 6 hónapig számoltak be száraz szemről;
  • Szemcseppeket használt korábban

Kizárási kritériumok:

  • Az 1. látogatás során klinikailag jelentős réslámpás leletet észlel, amely magában foglalhatja az aktív blepharitist, a meibomian mirigy diszfunkciót (MGD), a szemhéjszéli gyulladást vagy az aktív szemallergiát, amely terápiás kezelést igényel, és/vagy a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati paramétereket;
  • Folyamatos szemfertőzéssel (bakteriális, vírusos vagy gombás) vagy aktív szemgyulladással kell diagnosztizálni az 1. látogatáskor;
  • viseljen kontaktlencsét az 1. látogatást követő 7 napon belül, vagy tervezzen kontaktlencsét a vizsgálat során;
  • Használt bármilyen szemcseppet az 1. látogatást követő 2 órán belül;
  • Korábban lézerrel segített in situ keratomileusis (LASIK) műtéten esett át az elmúlt 12 hónapban;
  • Legyen olyan fogamzóképes nő, aki nem alkalmaz elfogadható fogamzásgátló eszközt; elfogadható fogamzásgátlási módszerek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: BRM421 Szemészeti oldat
Az aktív vezérlés BRM421 megoldással
Drog: BRM421
0.03%(w/v) BRIM421 ophthalmic solution
Placebo Comparator: Placebo
A jármű megoldása
Drog: Placebo
jármű szemészeti cseppek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sign: Corneal Fluorescein Staining Score
Időkeret: change from baseline to week 4

The staining was graded with the Ora Calibra® Corneal and Conjunctival Staining Scale. The ocular surface was divided into three regions, including superior, central and inferior region. The following scale was used to grade staining of the each region. Half (0.5) grade increments may be used. The total score of corneal fluorescein staining was calculated as the sum of three regions, the score range is 0 (minimum) to 12 (maximum).

None 0 = no staining Trace 1 = occasional Mild 2 = countable Moderate 3 = uncountable, but not confluent Severe 4 = confluent
change from baseline to week 4
Symptom: Ocular Discomfort Score
Időkeret: change from baseline to week 4

Ocular discomfort scores was subjectively graded by the subjects according to the following Ora Calibra® Ocular Discomfort Scale, rating each eye separately, the score range is 0 (minimum) to 4 (maximum).

0 = no discomfort

  1. = intermittent awareness
  2. = constant awareness
  3. = intermittent discomfort
  4. = constant discomfort
change from baseline to week 4

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tear Film Break-up Time
Időkeret: change from baseline to week 4
The examiner was instilled 5 uL of 2% preservative-free sodium fluorescein solution into the inferior conjunctival cul-de-sac of each eye. With the aid of a slit-lamp, the examiner monitored the integrity of the tear film, noting the time (seconds) it takes to form micelles from the time that the eye is opened.
change from baseline to week 4
Conjunctival Redness
Időkeret: change from baseline to week 4

Conjunctival redness was graded according to the following scale: Half (0.5) unit increments may be used.

None 0 = Normal, without vasodilation Trace 1 = Trace ciliary or conjunctival vasodilation Mild 2 = Broad ciliary vasodilation; Moderate 3 = Broad ciliary and slight, horizontal conjunctival vasodilation Severe 4 = Broad ciliary and prominent, horizontal conjunctival vasodilation
change from baseline to week 4
Ocular Surface Disease Index (OSDI)©
Időkeret: change from baseline to week 4
OSDI scores was subjectively graded by the subjects according to the Ocular Surface and Disease Index (OSDI) Scale. Patients scored each question from 0 to 4 (higher score means more severe), and the OSDI score is the sum of total 12 questions. The score range is 0 (minimum) to 48 (maximum).
change from baseline to week 4

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BRIM Biotechnology Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Lonsdale, MD, Central Maine Eye Care
  • Kutatásvezető: Gail Torkildsen, MD, Andover Eye Associates

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BRM421-16-C001-PR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel