BRM421 治疗干眼症的安全性和有效性
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究，使用受控不利环境 (CAE®) 模型评估 BRM421 眼药水在干眼症受试者中的安全性和有效性
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Maine
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Lewiston、Maine、美国、04240
- Central Maine Eye Care
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Massachusetts
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Andover、Massachusetts、美国、01810
- Andover Eye Associates
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 至少年满 18 岁；
- 提供书面知情同意书；
- 入组前至少有 6 个月的干眼病史；
- 有使用眼药水史
排除标准：
- 在第 1 次就诊时有任何具有临床意义的裂隙灯发现，可能包括活动性睑缘炎、睑板腺功能障碍 (MGD)、睑缘炎症或需要治疗的活动性眼部过敏，和/或研究者认为可能会干扰研究参数；
- 在第 1 次就诊时被诊断患有持续性眼部感染（细菌、病毒或真菌）或活动性眼部炎症；
- 在第 1 次就诊后 7 天内佩戴隐形眼镜或预期在研究期间使用隐形眼镜；
- 在第 1 次就诊后 2 小时内使用过任何眼药水；
- 在过去 12 个月内曾接受过激光原位角膜磨镶术 (LASIK) 手术；
- 是未使用可接受的节育手段的具有生育潜力的女性；可接受的避孕方法
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：BRM421 滴眼液
BRM421解决方案的主动控制
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0.03%(w/v) BRIM421 ophthalmic solution
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安慰剂比较：安慰剂
整车解决方案
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车用眼药水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Sign: Corneal Fluorescein Staining Score
大体时间：change from baseline to week 4
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The staining was graded with the Ora Calibra® Corneal and Conjunctival Staining Scale. The ocular surface was divided into three regions, including superior, central and inferior region. The following scale was used to grade staining of the each region. Half (0.5) grade increments may be used. The total score of corneal fluorescein staining was calculated as the sum of three regions, the score range is 0 (minimum) to 12 (maximum). None 0 = no staining Trace 1 = occasional Mild 2 = countable Moderate 3 = uncountable, but not confluent Severe 4 = confluent |
change from baseline to week 4
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Symptom: Ocular Discomfort Score
大体时间：change from baseline to week 4
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Ocular discomfort scores was subjectively graded by the subjects according to the following Ora Calibra® Ocular Discomfort Scale, rating each eye separately, the score range is 0 (minimum) to 4 (maximum). 0 = no discomfort
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change from baseline to week 4
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Tear Film Break-up Time
大体时间：change from baseline to week 4
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The examiner was instilled 5 uL of 2% preservative-free sodium fluorescein solution into the inferior conjunctival cul-de-sac of each eye.
With the aid of a slit-lamp, the examiner monitored the integrity of the tear film, noting the time (seconds) it takes to form micelles from the time that the eye is opened.
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change from baseline to week 4
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Conjunctival Redness
大体时间：change from baseline to week 4
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Conjunctival redness was graded according to the following scale: Half (0.5) unit increments may be used. None 0 = Normal, without vasodilation Trace 1 = Trace ciliary or conjunctival vasodilation Mild 2 = Broad ciliary vasodilation; Moderate 3 = Broad ciliary and slight, horizontal conjunctival vasodilation Severe 4 = Broad ciliary and prominent, horizontal conjunctival vasodilation |
change from baseline to week 4
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Ocular Surface Disease Index (OSDI)©
大体时间：change from baseline to week 4
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OSDI scores was subjectively graded by the subjects according to the Ocular Surface and Disease Index (OSDI) Scale.
Patients scored each question from 0 to 4 (higher score means more severe), and the OSDI score is the sum of total 12 questions.
The score range is 0 (minimum) to 48 (maximum).
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change from baseline to week 4
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：John Lonsdale, MD、Central Maine Eye Care
- 首席研究员：Gail Torkildsen, MD、Andover Eye Associates
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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