Безопасность и эффективность BRM421 при синдроме сухого глаза
13 апреля 2026 г. обновлено: BRIM Biotechnology Inc.
Многоцентровое рандомизированное двойное масочное плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности офтальмологического раствора BRM421 у субъектов с синдромом сухого глаза с использованием модели контролируемой неблагоприятной среды (CAE®)
Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности офтальмологического раствора BRM421 с плацебо для лечения признаков и симптомов сухости глаз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое транспортным средством исследование фазы 2 с участием примерно 150 субъектов.
(75 на группу лечения).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
157
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Соединенные Штаты, 04240
- Central Maine Eye Care
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Быть не моложе 18 лет;
- Дать письменное информированное согласие;
- Иметь сообщения о синдроме сухого глаза в течение как минимум 6 месяцев до зачисления;
- Иметь историю использования глазных капель
Критерий исключения:
- Иметь какие-либо клинически значимые результаты с помощью щелевой лампы на визите 1, которые могут включать активный блефарит, дисфункцию мейбомиевых желез (ДМЖ), воспаление краев век или активную глазную аллергию, которые требуют терапевтического лечения и/или, по мнению исследователя, могут повлиять на параметры исследования;
- Наличие хронической глазной инфекции (бактериальной, вирусной или грибковой) или активного воспаления глаз при посещении 1;
- носили контактные линзы в течение 7 дней после визита 1 или планируют использовать контактные линзы во время исследования;
- Использовали какие-либо глазные капли в течение 2 часов после визита 1;
- ранее в течение последних 12 месяцев перенесли операцию лазерного кератомилеза in situ (LASIK);
- быть женщиной детородного возраста, которая не использует приемлемые средства контроля над рождаемостью; допустимые методы контрацепции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: BRM421 Офтальмологический раствор
Активный контроль с решением BRM421
|
0.03%(w/v) BRIM421 ophthalmic solution
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Решение для автомобиля
|
автомобильные глазные капли
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Sign: Corneal Fluorescein Staining Score
Временное ограничение: change from baseline to week 4
|
The staining was graded with the Ora Calibra® Corneal and Conjunctival Staining Scale. The ocular surface was divided into three regions, including superior, central and inferior region. The following scale was used to grade staining of the each region. Half (0.5) grade increments may be used. The total score of corneal fluorescein staining was calculated as the sum of three regions, the score range is 0 (minimum) to 12 (maximum). None 0 = no staining Trace 1 = occasional Mild 2 = countable Moderate 3 = uncountable, but not confluent Severe 4 = confluent |
change from baseline to week 4
|
|
Symptom: Ocular Discomfort Score
Временное ограничение: change from baseline to week 4
|
Ocular discomfort scores was subjectively graded by the subjects according to the following Ora Calibra® Ocular Discomfort Scale, rating each eye separately, the score range is 0 (minimum) to 4 (maximum). 0 = no discomfort
|
change from baseline to week 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Tear Film Break-up Time
Временное ограничение: change from baseline to week 4
|
The examiner was instilled 5 uL of 2% preservative-free sodium fluorescein solution into the inferior conjunctival cul-de-sac of each eye.
With the aid of a slit-lamp, the examiner monitored the integrity of the tear film, noting the time (seconds) it takes to form micelles from the time that the eye is opened.
|
change from baseline to week 4
|
|
Conjunctival Redness
Временное ограничение: change from baseline to week 4
|
Conjunctival redness was graded according to the following scale: Half (0.5) unit increments may be used. None 0 = Normal, without vasodilation Trace 1 = Trace ciliary or conjunctival vasodilation Mild 2 = Broad ciliary vasodilation; Moderate 3 = Broad ciliary and slight, horizontal conjunctival vasodilation Severe 4 = Broad ciliary and prominent, horizontal conjunctival vasodilation |
change from baseline to week 4
|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI)©
Временное ограничение: change from baseline to week 4
|
OSDI scores was subjectively graded by the subjects according to the Ocular Surface and Disease Index (OSDI) Scale.
Patients scored each question from 0 to 4 (higher score means more severe), and the OSDI score is the sum of total 12 questions.
The score range is 0 (minimum) to 48 (maximum).
|
change from baseline to week 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Lonsdale, MD, Central Maine Eye Care
- Главный следователь: Gail Torkildsen, MD, Andover Eye Associates
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BRM421-16-C001-PR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .